Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Docetaxel Seacross 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
docetaxel
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Seacross és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Docetaxel Seacross alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Seacross-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Docetaxel Seacross-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Seacross és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer neve Docetaxel Seacross. A hatóanyagának neve a docetaxel. A docetaxelt a tiszafa leveléből állítják elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
A Docetaxel Seacross infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem kissejtes tüdőrák), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.
- Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel Seacross önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
- Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a Docetaxel Seacross doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
- A tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Seacross önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
- A prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Seacross prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
- Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a Docetaxel Seacross ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
- Fej- és nyaki daganat kezelésére, a Docetaxel Seacross ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
2. Tudnivalók a Docetaxel Seacross alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Docetaxel Seacross-t:
* ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a gyógyszer (6. pontben felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
* ha súlyos májbetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden Docetaxel Seacross-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Seacross-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt-rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.
Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hasmenés, végbélvérzés, véres széklet vagy láz fordul elő Önnél. Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első jelei lehetnek, amely halálos lehet. Kezelőorvosának azonnal foglalkoznia kell ezekkel.
Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha korábbi paklitaxel-kezeléskor allergiás reakciói alakultak ki.
Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha szívproblémái vannak.
Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdőprobléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.
A Docetaxel Seacross infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazont) kell szednie a Docetaxel Seacross infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, testtömeg-növekedés) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.
Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), és akut generalizált exantematózus puszulózist (AGEP) jelentettek a Docetaxel Seacross-rel kapcsolatban:
- SJS/TEN tüntetei lehetnek a hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén (köztük az ajkak, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén), kiütéssel vagy anélkül. Emellett influenzaszerű tüneteket, például lázat, hidegrázást vagy izomfájdalmat is tapasztalhat.
- AGEP tünete lehet a bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés (a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve), valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.
Ha Önnél súlyos bőrreakciók vagy a fentiek bármelyike jelentkezik, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Docetaxel Seacross-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnek veseproblémái vannak vagy a vérében magas a húgysav szintje.
A Docetaxel Seacross alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben, epilepsziában vagy májkárosodásban szenved. Lásd még a "A Docetaxel Seacross etanolt (alkohol) tartalmaz" pontot alább.
Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Seacross
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Docetaxel Seacross vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás. A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer adnak be Önnek.
A Docetaxel Seacross NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha kezelőorvosa szerint egyértelműen indokolt.
Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 2 hónapig. Hatékony fogamzásgátláló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 2 hónapig, mivel a Docetaxel Seacross káros lehet a születendő gyermekre.
Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A Docetaxel Seacross-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.
Ha Ön férfi és Docetaxel Seacross-kezelésben részesül, nem szabad a kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 4 hónapig gyermeket nemzenie és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Javasolt tanácsot kérnie a kezelés előtt a spermiumok konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ennek a gyógyszernek olyan mellékhatásait tapasztalhatja, amelyek ronthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök használatához vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.
A Docetaxel Seacross etanolt (alkohol) tartalmaz
Ez a készítmény 50 térfogat % vízmentes etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 395 mg (0,5 ml) vízmentes etanolt tartalmaz az 1 ml-es injekciós üvegenként, ami 10 ml sörrel, 4 ml borral megegyező adag az 1 ml-es injekciós üvegenként; 1,58 g (2 ml) vízmentes etanolt tartalmaz a 4 ml-es töltési térfogatú injekciós üvegenként, ami 40 ml sörrel, 17 ml borral megegyező adag az 4 ml-es injekciós üvegenként, vagy 3,16 g (4 ml) vízmentes etanolt tartalmaz a 8 ml-es töltési térfogatú injekciós üvegenként, ami 80 ml sörrel, 33 ml borral megegyező adag a 8 ml-es injekciós üvegenként.
Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Alkalmazása megfontoland, terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas rizikófaktorú betegeknél, például májbetegség vagy epilepszia esetén.
A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
3. Hogyan kell alkalmaznia a Docetaxel Seacross-t?
A Docetaxel Seacross-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Szokásos adag
Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Az alkalmazás módja
A Docetaxel Seacross-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.
Az alkalmazás gyakorisága
Általában háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel Seacross-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagot vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
A kizárólag Docetaxel Seacross-re vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a Docetaxel Seacross-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• kipirulás, bőrreakciók, viszketés,
• mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek,
• láz vagy hidegrázás,
• hátfájás,
• alacsony vérnyomás.
Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.
Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelenkezhet.
A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
A Docetaxel Seacross infúziók beadása közötti időszakban különböző előfordulási gyakorisággal, mely az alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése;
• láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának;
• allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően;
• az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság);
• álmatlanság;
• zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak;
• fejfájás;
• ízérzés megváltozása;
• szemgyulladás vagy fokozott könnyezés;
• duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik;
• légzési nehézség;
• orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés;
• orrvérzés;
• sebek a szájban;
• hasi panaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést;
• hasi fájdalom;
• emésztési zavar;
• hajhullás: a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés. Egyes esetekben (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.
• bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen);
• a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása;
• izomfájdalmak, hát- vagy csontfájdalmak;
• a menstruációs ciklusának megváltozása vagy megszűnése;
• kéz- és lábduzzanat;
• fáradtság, influenzaszerű tünetek;
• testtömeg-növekedés vagy -csökkenés;
• felső légúti fertőzés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• szájüreg gombás fertőzése;
• kiszáradás;
• szédülés;
• halláskárosodás;
• vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés;
• szívelégtelenség;
• nyelőcsőgyulladás;
• szájszárazság;
• nehéz vagy fájdalmas nyelés;
• vérzés;
• a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra);
• vércukorszint emelkedés (cukorbetegség/diabétesz);
• a vér kálium, kalcium, és/vagy foszfátszintjének csökkenése.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• ájulás;
• az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat;
• vérrögképződés;
• akut mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő daganatos betegségek) jelentkezhet olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert), bélfalátfúródás.
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
• interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák);
• tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása);
• tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár);
• homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz;
• a vér nátriumtartalmának, és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai);
• kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció;
• non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő daganatos betegség) és egyéb daganatos betegségek jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, dagantos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák;
• Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) (hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén [köztük az ajkak, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén], kiütéssel vagy anélkül. Emellett influenzaszerű tüneteket, például lázat, hidegrázást vagy izomfájdalmat is tapasztalhat.)
• akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés [a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve], valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.)
• tumorlízis-szindróma, egy súlyos betegség, amit vérvizsgálati eredmények, mint például emelkedett húgysav-, kálium- és foszforszint, és csökkent kalciumszint, alapján diagnosztizálnak, és a következő tünetekkel jár: görcsrohamok, veseelégtelenség (csökkent mennyiségű vagy sötétebb vizelet) és szívritmuszavarok. Ha ilyet észlel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
• az izmok gyulladása (miozitisz - meleg, vörös, duzzadt izmok - ami izomfájdalommal és gyengeséggel jár).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Docetaxel Seacross-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C -on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az injekciós üveget felnyitás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, 25°C alatt tárolva ez nem lehet hosszabb, mint 8 óra infúziós palackban vagy 6 óra infúziós zsákban, beleértve az intravénás infúzió egy órán át tartó beadási időtartamát is.
Az ajánlások szerint PVC-mentes infúziós zsákban elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása 2-8°C között 48 óráig tárolva igazolt.
A docetaxel infúziós oldatban, mivel az túltelített oldat, idővel kristályosodás tapasztalható. Ezért amennyiben az infúziós oldatban kristályok jelennek meg, az infúziós oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Docetaxel Seacross?
- A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2.pont), citromsav.
Milyen a Docetaxel Seacross külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Docetaxel Seacross oldatos infúzióhoz való koncentrátum egy tiszta, viszkózus, színtelen vagy barnássárga steril oldat.
A koncentrátum 2 ml-es, zöld, műanyag, lepattintható korongból álló zárókupakkal ellátott színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba. Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 1 milliliter koncentrátumot tartalmaz (20 mg docetaxel).
A koncentrátum 6 ml-es, narancssárga műanyag lepattintható korongból álló zárókupakkal ellátott színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba. Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 4 milliliter koncentrátumot tartalmaz (80 mg docetaxel).
A koncentrátum 15 ml-es, piros műanyag lepattintható korongból álló zárókupakkal ellátott színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba. Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 8 milliliter koncentrátumot tartalmaz (160 mg docetaxel).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Seacross Pharma (Europe) Ltd.
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő nevek alatt regisztrálják:
Svédország: Docetaxel Seacross 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Írország: Docetaxel 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Egyesült Királyság (Észak-Írország): Docetaxel 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Németország: Docetaxel Seacross 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hollandia: Docetaxel Seacross 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Portugália: Docetaxel Seacross 20 mg/ml concentrado para soluçao para perfusao
Spanyolország: Docetaxel Seacross 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Magyarország: Docetaxel Seacross 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Franciaország: DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/mL, solution a diluer pour perfusion
OGYI-T-24335/01 1x1 ml injekciós üvegben
OGYI-T-24335/02 1x4 ml injekciós üvegben
OGYI-T-24335/03 1x8 ml injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.
----------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL SEACROSS 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docetaxel Seacross infúziós oldatot!
Ajánlások a biztonságos kezeléshez
A Docetaxel Seacross daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a Docetaxel Seacross oldat kezelése és elkészítése során is óvatosságra van szükség. Kesztyű használata javasolt.
Amennyiben a Docetaxel Seacross koncentrátum vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Amennyiben a Docetaxel Seacross koncentrátum vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akkor azokat vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Előkészítés az intravénás beadáshoz
Az infúziós oldat elkészítése
NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt, mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer) ezzel a gyógyszerrel együtt (Docetaxel Seacross 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz).
A Docetaxel Seacross 20 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum NEM igényel előzetes oldószerrel történő hígítást, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő közvetlen hozzáadásra.
• Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas és felnyitás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Szükséges lehet több koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása a szükséges adag beadásához. Például 140 mg docetaxelhez 7 ml docetaxel koncentrátum oldatos infúzióhoz-t kell felhasználni.
• Aszeptikus körülmények között, 21G tűvel ellátott kalibrált fecskendővel vegye ki az oldatos infúzióhoz való koncentrátumból a szükséges mennyiséget.
A "Docetaxel Seacross 20 mg/ml"-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.
• Ezután egyszerre injektálja be a docetaxel oldatos infúzióhoz való koncentrátumot az 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba. Amennyiben 190 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, alkalmazzon nagyobb infúziós térfogatot annak érdekében, hogy a 0,74 mg/ml docetaxel koncentrációt ne haladja meg.
• Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot, a zsákot vagy palackot kézbe véve, ringató mozdulatokkal össze kell keverni.
• Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni és az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a feloldást / hígítást követően a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
• Az infúziós zsákba (PP) vagy infúziós üvegbe (PE) a docetaxel ajánlásnak megfelelően történő adagolását követően a docetaxel infúziós oldat, ha 25°C alatt tárolják, 8 órán át stabil az infúziós üvegben vagy 6 órán át az infúziós zsákban. A készítményt 6-8 órán belül fel kell használni (beleértve az egyórás infúziós vénás beadást is).
• Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes infúziós zsákban, 2-8°C között, 48 óráig tárolva igazolták.
• A docetaxel infúziós oldatban, mivel az túltelített oldat, idővel kristályosodás tapasztalható. Ezért amennyiben az infúziós oldatban kristályok jelennek meg, az infúziós oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.
• Mint minden parenterális készítményt, a Docetaxel Seacross infúziós oldatot is ellenőrizni kell szabad szemmel a használat előtt. Amennyiben az oldat csapadékot tartalmaz, meg kell semmisíteni.
Megsemmisítés:
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
7
OGYÉI/55605/2023
|
