Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rivaroxaban Zentiva 15 mg filmtabletta Rivaroxaban Zentiva 20 mg filmtabletta
rivaroxabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Zentiva 15 mg filmtabletta (továbbiakban Rivaroxaban Zentiva) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rivaroxaban Zentiva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Zentiva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rivaroxaban Zentiva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rivaroxaban Zentiva hatóanyaga a rivaroxabán. A Rivaroxaban Zentiva-t felnőtteknél alkalmazzák: - a vérrögképződés megelőzésére az agyban (agyi érkatasztrófa, más néven sztrók) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek. - a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A Rivaroxaban Zentiva-t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák: - vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel.
A Rivaroxaban Zentiva a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
2. Tudnivalók a Rivaroxaban Zentiva szedése előtt
Ne szedje a Rivaroxaban Zentiva-t - ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha Önnél jelentős vérzés áll fenn - ha Önnek olyan szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét) - ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon - ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet - ha Ön terhes vagy szoptat
Ne szedje a Rivaroxaban Zentiva-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rivaroxaban Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rivaroxaban Zentiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben: - súlyos vesebetegség felnőtteknél, valamint közepes vagy súlyos vesebetegség gyermekeknél és serdülőknél, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét - ha Ön más gyógyszereket is használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Zentiva" c. részt). - vérzési rendellenességek - nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva - olyan gyomor- vagy bélbetegségek, amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el - a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia) - olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés - ha Önnek műbillentyű van a szívében - ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásának kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról - ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban Zentiva szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha Önnek műtéten kell átesnie: - nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Zentiva-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta. - ha a műtét során katétert vezetnek be, vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás): - nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt és után a Rivaroxaban Zentiva-t pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje - azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges
Gyermekek és serdülők A Rivaroxaban Zentiva 15 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt 30 kg alatti testtömegű gyermekek esetében. A Rivaroxaban Zentiva 20 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt 50 kg alatti testtömegű gyermekek esetében. A rivaroxabán felnőtt indikációkban történő alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Zentiva Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. - Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra - ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel) - néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin) - néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir) - egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonista, mint például a warfarin és az acenokumarol) - gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav) - dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer - depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók [SNRI]).
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Zentiva szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban Zentiva hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt. Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál) - közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény - rifampicin, ami egy antibiotikum
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Zentiva szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban Zentiva hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rivaroxaban Zentiva-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Terhesség és szoptatás Ne szedje a Rivaroxaban Zentiva-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban Zentiva szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rivaroxaban Zentiva szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
A Rivaroxaban Zentiva laktóz-monohidrátot (egyfajta cukor) és nátriumot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Zentiva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos, abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rivaroxaban Zentiva-t étellel együtt kell bevennie. A tablettá(ka)t lehetőleg vízzel kell lenyelni.
Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban Zentiva bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta összetörhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek! Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Rivaroxaban Zentiva tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből? * Felnőttek * Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban Zentiva tabletta. Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer 15 mg-os Rivaroxaban Zentiva tablettára csökkenthető.
Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció - PCI sztent beültetésével), akkor korlátozott menyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a Rivaroxaban Zentiva adagjának napi egyszeri, 15 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy a Rivaroxaban Zentiva adagjának napi egyszeri, 10 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrel.
* A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 15 mg-os Rivaroxaban Zentiva tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban Zentiva tabletta. A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer egy 10 mg-os tablettával vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tablettával folytatja a kezelést. Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban Zentiva tablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os Rivaroxaban Zentiva tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.
* Gyermekek és serdülők A Rivaroxaban Zentiva adagja a testtömegtől függ és azt a kezelőorvos fogja kiszámolni. * Az ajánlott adag 30 kg és kevesebb, mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Rivaroxaban Zentiva 15 mg-os tabletta napi egyszer. * Az ajánlott adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Rivaroxaban Zentiva 20 mg-os tabletta napi egyszer. A Rivaroxaban Zentiva mindegyik dózisát itallal (például vízzel vagy gyümölcslével) vegye be étkezés közben. A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának. Szülőknek és beteggondozóknak: Figyelje, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye!
Mivel a Rivaroxaban Zentiva adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására. Soha ne módosítsa saját maga a Rivaroxaban Zentiva adagját! Az adagot a kezelőorvos módosítja szükség esetén.
Ne darabolja fel a tablettát abból a célból, hogy kisebb adagokat alkalmazzon. Amennyiben kisebb adagra van szüksége, kérjük, használja a rivaroxabánt, granulátum belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformában. Amennyiben a gyermekek és serdülők nem tudják lenyelni egészben a tablettát, elérhetőek a rivaroxabán egyéb formái, például a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény. Ha a belsőleges szuszpenzió nem érhető el, porrá törheti a Rivaroxaban Zentiva tablettát, és közvetlenül a bevétel előtt elkeverheti vízzel vagy almaszósszal. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt! Szükség esetén kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a porrá tört Rivaroxaban Zentiva tablettát.
Ha kiköpi vagy kihányja az adagot * kevesebb mint 30 perccel a Rivaroxaban Zentiva bevétele után, vegyen be új adagot. * több mint 30 perccel a Rivaroxaban Zentiva bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben a szokásos időben vegye be a Rivaroxaban Zentiva következő adagját. Ha ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Rivaroxaban Zentiva bevétele után, értesítse kezelőorvosát.
Mikor kell bevenni a Rivaroxaban Zentiva-t? Minden nap be kell vennie a tablettá(ka)t, amíg a kezelőorvos a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja. A tablettá(ka)t lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Agyi (sztrók) és egyéb erekben kialakuló vérrög képződésének megakadályozása: Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy úgynevezett kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Rivaroxaban Zentiva-t mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be!
Ha az előírtnál több Rivaroxaban Zentiva-t vett be Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha túl sok Rivaroxaban Zentiva tablettát vett be. Túl sok Rivaroxaban Zentiva bevétele növeli a vérzés kockázatát.
Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban Zentiva-t * Felnőttek, gyermekek és serdülők: Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.
* Felnőttek: Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg-os tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban Zentiva szedését Ne hagyja abba a Rivaroxaban Zentiva szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rivaroxaban Zentiva súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amely csökkenti a vérrög kialakulását, a Rivaroxaban Zentiva is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, vagy gyermekénél: * Vérzésre utaló jelek * agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, csökkent tudatállapot és nyakmerevség. Ez egy súlyos orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!). * elhúzódó vagy jelentős vérzés * túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektórisz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
* Súlyos bőrreakciókra utaló jelek * terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a szájban vagy a szemekben (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis). * gyógyszermellékhatást, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
* Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek * arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) és nem gyakori (angioödema és allergiás ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
A felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes felsorolása
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): * a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel * gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés * bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést) * vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás) * vér felköhögése * bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés * műtét utáni vérzés * vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből * végtagduzzanat * végtagfájdalom * károsodott veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki) * láz * gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés * alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás) * csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés * kiütés, bőrviszketés * vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) * agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket) * ízületi vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz * trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma) * allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat * károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki) * laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma * ájulás * rossz közérzet * gyorsabb szívverés * szájszárazság * csalánkiütés
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) * izom bevérzés * epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is * a bőr és a szem besárgulása (sárgaság) * helyi duzzanat * vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - eozinofil vérsejtek (a fehérvérsejtek egyik típusa) felhalmozódása, ami gyulladást okoz a tüdőben (eozinofil tüdőgyulladás)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség - vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia) - vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Általánosságban a rivaroxabánnal kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt.
Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) * fejfájás * láz * orrvérzés * hányás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) * szaporább szívverés * esetleg a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutató laboreredmények * a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia) * erős menstruációs vérzés
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) * esetleg a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató laborvizsgálati eredmények.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rivaroxaban Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.: /EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rivaroxaban Zentiva? * A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 15 mg vagy 20 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként. * Egyéb összetevők: * Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz nátrium, hipromellóz, nátrium lauril-szulfát, magnézium sztearát * Filmbevonat: hipromellóz, titán dioxid (E171), makrogol, vörös vas oxid (E172)
Milyen a Rivaroxaban Zentiva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rivaroxaban Zentiva 15 mg filmtabletta Piros színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta (átmérője körülbelül 10 mm), egyik oldalán mélynyomású "15" jelöléssel ellátva, másik oldala sima.
Kiszerelések: 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 42 db, 50 db, 98 db vagy 100 db filmtabletta.
Rivaroxaban Zentiva 20 mg filmtabletta Pirosasbarna színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta (átmérője körülbelül 11 mm), egyik oldalán mélynyomású "20" jelöléssel ellátva, másik oldala sima.
Kiszerelések: 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 98 db vagy 100 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Prága 10 Csehország
Gyártó: Zentiva S.A. Bulevardul Pallady Theodor Nr 50 Bucharest 032266, Románia
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria, Dánia, Hollandia, Izland, Magyarország, Németország, Norvégia, Spanyolország, Svédország: Rivaroxaban Zentiva Csehország és Franciaország: RIVAROXABAN ZENTIVA Horvátország: Rivaroksaban Zentiva Olaszország: Rivaroxaban Zentiva Italia Portugália: Rivaroxabano Zentiva
Rivaroxaban Zentiva 15 mg filmtabletta OGYI-T-24308/42 10× PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-24308/43 14× PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-24308/44 28× PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-24308/45 30× PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-24308/46 42× PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-24308/47 50× PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-24308/48 98× PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-24308/49 100× PVC/Al buborékcsomagolásban
Rivaroxaban Zentiva 20 mg filmtabletta OGYI-T-24308/50 10× PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-24308/51 14× PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-24308/52 28× PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-24308/53 30× PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-24308/54 50× PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-24308/55 98× PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-24308/56 100× PVC/Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március. 9
NNGYK/GYSZ/1939/2024 NNGYK/GYSZ/1946/2024
|