B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Jaypirca 50 mg filmtabletta
Jaypirca 100 mg filmtabletta pirtobrutinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Jaypirca és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Jaypirca szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Jaypirca-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Jaypirca-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Jaypirca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Jaypirca egy daganatos megbetegedés kezelésére való gyógyszer, ami a pirtobrutinib nevű hatóanyagot tartalmazza. A Bruton-féle tirozinkináz- (BTK) gátlónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Önmagában alkalmazzák (monoterápia) a köpenysejtes limfóma kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akiket korábban más Bruton-féle tirozinkináz-gátlóval kezeltek. A köpenysejtes limfóma a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett B-sejteknek az agresszív (gyorsan terjedő) daganatos megbetegedése. A B-sejtek az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszerének) részét képezik. Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a daganat kiújult (relabáló), vagy nem reagált a kezelésre (refrakter).
Hogyan fejti ki a hatását a Jaypirca?
A köpenysejtes limfómában a Jaypirca úgy hat, hogy gátolja a Bruton-féle tirozin-kinázt, egy olyan fehérjét a szervezetben, ami segíti a köpenysejtes limfóma sejteinek növekedését és túlélését. A BTK gátlásával a Jaypirca segít elpusztítani ezeket a sejteket, és csökkenti a számukat, ami lassíthatja a daganatos megbetegedés súlyosbodását.
2. Tudnivalók a Jaypirca szedése előtt
Ne szedje az Jaypirca-t:
- ha allergiás a pirtobrutinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Jaypirca szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• ha fertőzése van, vagy fokozott a kockázata egy opportunista fertőzés (gyengült immunrendszerű betegeknél észlelt fertőzések) kialakulásának. Kezelőorvosa gyógyszereket adhat Önnek a fertőzések megelőzésére vagy kezelésére.
• ha szokatlan véraláfutása vagy vérzése van vagy volt korábban bármikor, illetve olyan gyógyszereket vagy étrendkiegészítőket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát. Lásd lent az "Egyéb gyógyszerek és a Jaypirca" részt.
• ha a közelmúltban alacsony volt a vérében a vörösvértestek (anémia), a neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa, amelyek a fertőzések elleni védekezésben vesznek részt) vagy a vérlemezkék (a vér alvadást segítő alkotóelemei) száma.
• ha közelmúltban műtéten esett át vagy műtétet terveznek Önnél. Kezelőorvosa kérheti, hogy rövid időre (3-5 napra) hagyja abba a Jaypirca szedését a műtét előtt és után.
• ha szabálytalan szívverése van vagy volt valaha, vagy egyéb szív- és/vagy érrendszeri problémái vannak, mint például magas vérnyomás, szívroham a kórtörténetében, vagy ha szívbillentyű-károsodása van.
A Jaypirca-kezelés során Önnél fertőzés alakulhat ki. Forduljon kezelőorvosához, ha lázat, hidegrázást, gyengeséget, zavartságot, testszerte jelentkező fájdalmat, köhögést tapasztal, a megfázás vagy az influenza tüneteit észleli, fáradtnak érzi magát, légszomja van, fájdalmat vagy égető érzést érez vizeletürítés közben. Ezek egy fertőzés jelei lehetnek.
Beszéljen kezelőorvosával, ha új elváltozást észlel, vagy bármilyen változást észlel a bőr valamely területén, mivel a Jaypirca-kezelés növelheti Önnél a bőrrák kialakulásának kockázatát. Alkalmazzon fényvédelmet és végezzen rendszeres bőrvizsgálatot.
A Jaypirca-kezelés alatt ritkán a vérben lévő vegyületeknek a daganatos sejtek gyors szétesése miatt kialakuló szokatlan szintjéről, úgynevezett tumorlízis-szindrómáról (TLS) számoltak be. Ez az állapot a veseműködés megváltozásához, szabálytalan szívveréshez vagy görcsrohamokhoz vezethet. A TLS lehetséges kialakulásának ellenőrzése érdekében kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végezhet.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a vérzés jelei és tünetei tekintetében (lásd 4. pont), és a kezelés során szükség esetén ellenőrizni fogja a vérsejtszámot.
Kezelőorvosa a kezelés során rendszeresen ellenőrizheti szívritmusát az esetleges rendellenességek tekintetében.
Gyermekek és serdülők
A Jaypirca nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Jaypirca
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Előfordulhat, hogy a Jaypirca-tól könnyebben vérezhet. Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha olyan más gyógyszert szed, amely növeli a vérzés kockázatát. Ezek közé tartoznak például a következő gyógyszerek:
• acetilszalicilsav és nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint például az ibuprofén vagy a naproxén;
• véralvadásgátlók, mint például a warfarin, a heparin és más, a vérrögképződés kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszerek;
• táplálékkiegészítők, amelyek növelhetik Önnél a vérzés kockázatát, mint például a halolaj, az E-vitamin vagy a lenmag.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Jaypirca szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel a Jaypirca befolyásolhatja ezek hatását:
• repaglinid, roziglitazon vagy pioglitazon (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák);
• daszabuvir (a hepatitisz C-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
• szelexipag (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás [az úgynevezett pulmonális arteriás hipertónia] kezelésére alkalmazzák);
• rozuvasztatin (egy sztatin, a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• montelukaszt (az asztma kezelésére alkalmazzák);
• digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák);
• dabigatrán-etexilát (egy véralvadásgátló, a vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszer);
• fenobarbitál (egy barbiturát, a görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• mefenitoin, fenitoin és karbamazepin (a görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• midazolám (nyugtató);
• alfentanil (műtéti altatásra alkalmazott gyógyszer);
• takrolimusz (szervátültetés utáni kilökődés megelőzésére, illetve bőrbetegségek kezelésére alkalmazzák);
• rifampicin (antibiotikum);
• metotrexát (más daganatos megbetegedések vagy immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• mitoxantron (más daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a Jaypirca-t a terhesség alatt. Ha Ön fogamzóképes korú nő, a kezelés alatt és a Jaypirca utolsó adagjának alkalmazását követő 5 héten át hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik.
Ha Ön férfi, a kezelés alatt és a Jaypirca utolsó adagjának alkalmazását követő 3 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Ne szoptasson a Jaypirca-val folytatott kezelés alatt és a Jaypirca utolsó adagjának alkalmazását követő 1 héten át. Nem ismert, hogy a Jaypirca bejut-e az anyatejbe.
Nem ismert, hogy a Jaypirca befolyásolja-e a termékenységet. Ha gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jaypirca kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Jaypirca bevétele után fáradtságot, szédülést vagy gyengeséget érezhet, és ezek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Jaypirca laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Jaypirca nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz napi 200 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Jaypirca-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Jaypirca ajánlott adagja 200 mg naponta egyszer.
Ha a Jaypirca alkalmazása során bizonyos mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja a kezelést vagy csökkentheti az adagot.
A Jaypirca-t naponta mindig körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni. A tablettát étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is beveheti. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. A megfelelő adag biztosítása érdekében ne rágja szét, ne zúzza össze és ne törje szét a tablettákat a lenyelés előtt.
Ha az előírtnál több Jaypirca-t vett be
Ha az előírtnál több Jaypirca-t vett be, azonnal kérjen tanácsot orvostól vagy menjen kórházba. Vigye magával a tablettákat és ezt a betegtájékoztatót is. Orvosi kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Jaypirca-t
• Ha kevesebb mint 12 óra telt el az adag bevételének szokásos időpontjához képest: azonnal vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot másnap a szokásos, tervezett időpontban vegye be.
• Ha több mint 12 óra telt el az adag bevételének szokásos időpontjához képest: hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő adagot másnap a szokásos, tervezett időpontban vegye be.
• Ne vegye be a Jaypirca kétszeres adagját a kihagyott adag pótlására. A következő adagot másnap a szokásos, tervezett időpontban vegye be.
• Hányás után ne vegyen be még egy adag Jaypirca-t. A következő adagot másnap a szokásos, tervezett időpontban vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Jaypirca szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
• viszkető, kidudorodó bőrkiütés, nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok feldagadása - allergiás reakciója lehet a gyógyszerre.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
• láz, hidegrázás, gyengeség vagy zavartság érzése, köhögés, a megfázás vagy az influenza tünetei, légszomj, fájdalom vagy égető érzés vizeletürítés közben; ezek fertőzés jelei lehetnek. Ezek közé tartozhatnak az olyan gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), mint a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás), az orrüreg, az orrmelléküreg vagy a torok fertőzése (felső légúti fertőzés), illetve a húgyutak fertőzése.
• vérzés, amely 10-ből több mint 1 beteget érinthet. A jelek közé tartozhatnak az olyan gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), mint az orrvérzés vagy a vérgyülem kialakulása a szövetekben (hematóma). A vérzés egyéb jelei közé tartozhatnak a rózsaszínű vagy barna vizelet, a szem szöveteinek bevérzése, fekete színű vagy véres széklet, vérző fogíny, véres hányás vagy köpet.
• szabálytalan szívverés, gyenge vagy egyenetlen pulzus, szédülés, légszomj, mellkasi diszkomfortérzés, mivel ezek a szívritmuszavarok tünetei (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ha a következő egyéb mellékhatások bármelyikét észleli, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• fáradtság (kimerültség);
• a neutrofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa, amelyek fertőzések elleni védekezésben vesznek részt) alacsony száma (neutropénia);
• gyakori vagy laza széklet (hasmenés);
• véraláfutás;
• zúzódás;
• hányinger;
• alacsony vörösvértestszám (anémia), ami fáradtságot vagy sápadtságot okozhat;
• ízületi fájdalom (artralgia);
• a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő alakos elemek) alacsony száma a vérben (trombocitopénia);
• bőrkiütés; • hasi fájdalom.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• fejfájás;
• a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) normálisnál magasabb száma (limfocitózis);
• apró bevérzések a bőr alatt (petehiák).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Jaypirca-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jaypirca?
A készítmény hatóanyaga a pirtobrutinib. 50 mg vagy 100 mg pirtobrutinibet tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők:
- Tablettamag: hipromellóz-acetát-szukcinát; mikrokristályos cellulóz; laktóz-monohidrát (lásd a
2. pontban "A Jaypirca laktózt tartalmaz" részt); kroszkarmellóz-nátrium (lásd a 2. pontban "A Jaypirca nátriumot tartalmaz" részt); magnézium-sztearát; víztartalmú kolloid szilícium-dioxid. - Filmbevonat: hipromellóz; titán-dioxid; triacetin; indigókármin (E132).
Milyen a Jaypirca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Jaypirca 50 mg filmtabletta kék, ívelt oldalú háromszög alakú filmtabletta (tabletta), az egyik oldalán "Lilly 50", a másik oldalán "6902" mélynyomású jelöléssel ellátva. 28 db, 30 db vagy 84 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A Jaypirca 100 mg filmtabletta kék, kerek tabletta, az egyik oldalán "Lilly 100", a másik oldalán "7026" mélynyomású jelöléssel ellátva. 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db vagy 168 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528BJ Utrecht,
Hollandia
Gyártó
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria 30,
28108 Alcobendas,
Madrid, Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
???????? Luxembourg/Luxemburg
?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
???. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280 Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
??????
?????????-????? ?.?.?.?. ???: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Espana
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
??????
Phadisco Ltd
???: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija
Tel: +371 67364000
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert "feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
IV. MELLÉKLET
AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA
HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
• Feltételes forgalomba hozatali engedély
A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
1
1
1
|
