Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára
Voluven 6% oldatosinfúzió
hidroxietil-keményítő (HES 130/0,4) izotóniás (0,9%-os) nátrium-kloridoldatban.
Figyelmeztetés
Ne alkalmazza súlyos általános fertőzésben (szepszis), vesekárosodás esetén vagy kritikus állapotú betegeknél.
Azokat az eseteket, amikor ezt a gyógyszert soha nem szabad alkalmazni, lásd a 2. pontban.
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Voluven 6%oldatos infúzió (továbbiakban Voluven 6%) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók aVoluven 6%alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni aVoluven 6%-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Voluven 6%-ottárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer aVoluven 6% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Voluven 6% egy plazma-volumenpótló, amelyet a vér volumen helyreállítására használnak, olyan esetekbenamikor Ön vért vesztett, és az egyéb gyógyszerek, az úgynevezett krisztalloidok önmagukban nem elegendőek.
2. Tudnivalók aVoluven alkalmazása előtt
Nem alkalmazható ÖnnélaVoluven 6%:
* ha allergiás a hidroxietil-keményítőre vagy a nátrium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha súlyos általános fertőzésben (szepszis) szenved
* ha égési sérülést szenvedett
* ha vesekárosodása van vagy művese kezelésben (dialízis) részesül
* ha koponyán belüli (intrakraniális)vagy az agyállományt érintő (cerebrális) vérzésevan
* ha kritikus állapotban van (például intenzív osztályon kezelik)
* ha a szervezete túl sok folyadékot tartalmaz és tájékoztatták arról, hogy úgynevezett
túltöltöttségi (hiperhidrációs) állapotban van
* hatüdejében túl sok folyadék van (tüdőödéma)
* ha szervezetében kevés folyadék van (dehidráció)
* ha arról tájékoztatták, hogy a vérében túl magas a nátrium- vagy kloridszint
* ha májfunkciója súlyosan károsodott
* ha súlyos szívelégtelenségben szenved
* ha súlyos véralvadási problémái vannak
* ha szervátültetésben részesült
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:
* ha károsodott a májfunkciója
* ha szív- vagy keringési problémái vannak
* ha véralvadási rendellenességben szenved
* ha veseproblémái vannak
Az allergiás (anafilaxiás/anafilaktoid) reakciók veszélye miatt Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani amikor a gyógyszert kapja, hogy az allergiás reakció korai jelei azonnal észlelhetőek legyenek.
Műtét és trauma
Kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy megfelelő-e ez a gyógyszer az Ön számára.
Kezelőorvosa körültekintően fogja beállítani a Voluven 6% adagját, a folyadék-túlterhelés elkerülése céljából. Ez különösen vonatkozik arra az esetre, ha Önnek tüdő-, szív- vagy keringési problémái vannak.
A gondozását végző egészségügyi szakemberek szintén figyelemmel fogják kísérni testének folyadékegyensúlyát, a vér só szintjeit és vesefunkcióját. Szükség esetén kiegészítő sókat kaphat.
Ezen kívül biztosítják, hogy elegendő folyadékot kapjon.
AVoluven 6%ellenjavallt, ha vesepótló kezelést igénylő vesekárosodása vagy veseelégtelensége van.
Ha a kezelés folyamán vesefunkció-károsodás lép fel:
Ha kezelőorvosa kimutatja a vesekárosodás első jeleit, le fogja állítani Önnél a gyógyszer adását. Ezenkívül lehetséges, hogy kezelőorvosának még legfeljebb 90 napigellenőriznie kell az Ön vesefunkcióját.
Ha Ön ismételten kapVoluven 6%-ot, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérének alvadási képességét, a vérzési időt és egyéb funkciókat. Amennyiben véralvadási zavar lép fel Önnél, kezelőorvosa leállítja a gyógyszer adását.
Ha nyílt szívműtéten esik át, és a műtét alatt a véráramlás támogatása érdekében szív-tüdő készüléken van, ennek az oldatnak az alkalmazása Önnél nem javasolt.
Gyermekekés serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, ezért a HES alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Egyéb gyógyszerekés a Voluven 6%
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A szérumamilázszint nőhet a hidroxietil-keményítő adagolása alatt, és ez zavarhatja a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) diagnosztizálását.
A Voluven 6% egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Voluven 6% esetében nem tapasztaltak káros hatást táplálék vagy folyadék egyidejű fogyasztása során.
Terhesség és szoptatás
AVoluven 6% terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.Állatkísérletek nem igazoltak sem közvetlen, sem közvetett káros hatást a terhességgel, az embrió/magzat fejlődésével, a szüléssel vagy a szülés utáni fejlődéssel kapcsolatban. Fejlődési rendellenesség okozó hatást nem észleltek.
Kezelőorvosa a Voluven 6%-ot csak akkor fogja alkalmazni, ha a terápiás előny nagyobb, mint a magzat károsodásának kockázata. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek, hogy megszakítsa-e a szoptatást, vagy sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voluven6% oldatos infúzió hatása nem értelmezhető a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek szempontjából.
A Voluven 6% nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer összesen legfeljebb 3,719 g nátriumot tartalmaz 1000 milliliterenként. Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél, akik ellenőrzött nátrium diétán vannak.
3. Hogyan kell alkalmazni aVoluven 6%-ot?
A Voluven 6%-ot kezelőorvosa fogja beadni, vagy szorosan ellenőrizni fogja aVoluven 6%adagolását és a beadott Voluven 6% mennyiségét.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert vénás infúzió (intravénás cseppinfúzió) formájában fogják Önnek beadni.
Az infúzió sebességét és a beadott oldat mennyiségét az Ön egyéni igényei, a betegsége jellege és az ajánlott legnagyobb napi adag határozza meg.
Adagolás
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő dózist.
Kezelőorvosa a lehető legalacsonyabb hatásos dózist fogja alkalmazni, és Voluven 6%-otnem fogja 24 óránál hosszabb ideig adni Önnek.
A Voluven6%maximális napi adagja 30 ml/testtömeg-kilogrammonként.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknéltörténő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Ha az előírtnál többVoluven 6%-ot kapott
Mint minden volumenpótlás esetén, ha Ön túl sok Voluven 6%-ot kap, a keringési rendszer túltöltése alakulhat ki, mely például folyadék felhalmozódást okozhat az Ön tüdejében (tüdővizenyő).
Kezelőorvosa biztosítja, hogy Ön a megfelelő Voluven 6% mennyiséget kapja.
Különböző embereknek azonban, különböző adagokra van szükségük, és ha az alkalmazott adag Önnél túl magasnak bizonyul, kezelőorvosa azonnal le fogja állítani az infúziót és - amennyiben szükséges - olyan gyógyszert ad be Önnek, amely vizet távolít el a szervezetből (vizelethajtó).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* A viszketés ismert mellékhatása a hosszú időn keresztül nagy adagokban alkalmazott hidroxietil-keményítőnek.
* Nagy adagok alkalmazása során a vér hígulásával összefüggő mellékhatások fordulnak elő, mint pl. a véralvadási idő megnyúlása.
* Hidroxietil-keményítő adása alatt a szérum amiláz enzim koncentrációja megnövekedhet, és ez zavarhatja a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) diagnózisának a felállítását. Ez esetben azonban az emelkedett szérum amilázszintet nem szabad a hasnyálmirigy-gyulladás jeleként értékelni.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* A hidroxietil-keményítőt tartalmazó gyógyszerek súlyos allergiás reakciókat (a bőr kipirulása, a torok duzzanata és nehézlégzés, enyhe influenzaszerű tünetek, alacsony vagy magas szívritmus, nem szívproblémákból eredő tüdővizenyő) válthatnak ki.
* Hidroxietil-keményítő alkalmazásakor, az adag függvényében előfordulhatnak véralvadási zavarok.
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* Vesekárosodás
* Májkárosodás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Voluven 6%-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Freeflex zsák:
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Felbontás után azonnal fel kell használni.
Műanyag (LDPE)tartály:
Nem fagyasztható!
Felbontás után azonnal fel kell használni.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meggyőződik arról, hogy az infúziós oldat tiszta, gyakorlatilag részecskementes, a csomagolás sértetlen, és a poliolefin (freeflex) zsákról használat előtt eltávolították a védőtasakot.
Az oldatot felnyitás után azonnal fel kell használni, és a kezelés után megmaradt minden oldatot meg kell semmisíteni. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voluven 6% oldatos infúzió?
1000 ml oldatos infúzió tartalmaz:
A készítmény hatóanyagai
60,00 g Poli(O-2-hidroxietil)-keményítő (Ph.Eur.) (HES)
- Molaris szubsztitúció 0,38-0,45
- Átlagos molekulatömeg: 130 000 Da
(viaszos kukoricából nyert keményítőből gyártva)
9,00 g nátrium-klorid.
Elektrolitok:
Na+ 154 mmol
Cl- 154 mmol
Elméleti ozmolaritás 308 mOsmol/l
pH 4,0-5,5
Titrálhatóaciditás < 1,0 mmolNaOH/l
Egyéb összetevők:injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállítására), sósav (a pH beállítására).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Voluven steril, tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
Csomagolás
250 ml vagy 500 ml infúziós oldat
- műanyag (LDPE) infúziós tartályban mely gumidugót tartalmazó poliizoprén koronggal és lepattintható biztonsági műanyag (LDPE/HDPE vagy LDPE/PP) kupakkal van lezárva. Infúziós tartályok dobozban.
Csomagolási egységek: 10×250 ml, vagy 20×250 ml, vagy 30×250 ml
10×500 ml, vagy 20×500 ml
VAGY
- színtelen, átlátszó, többrétegű infúziós zsákban(Freeflex), két csatlakozóval.Infúziós zsák átlátszó külső védőcsomagolásban és dobozban.
Csomagolási egységek: 10×250 ml, vagy 20×250 ml, vagy 30×250 ml
10×500 ml, vagy15×500 ml, vagy 20×500 ml
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
FreseniusKabiDeutschland GmbH
61346 BadHomburgv.d.H.
Németország
Gyártó
FreseniusKabiDeutschland GmbH
61346 BadHomburgv.d.H.
Németország
FreseniusKabiPolskaSp. z.o.o.
WytwórniaPlynówInfuzyjnych
25 Sienkiewiczastreet
P-99-300Kutno
Lengyelország
FreseniusKabi France
6, rue du Rempart
27400 Louviers
Franciaország
OGYI-T-8387/01 (10×250 ml, LDPE tartályban)
OGYI-T-8387/02 (20×250 ml, LDPE tartályban)
OGYI-T-8387/03 (30×250 ml, LDPE tartályban)
OGYI-T-8387/04 (10×500 ml, LDPE tartályban)
OGYI-T-8387/05 (20×500 ml, LDPE tartályban)
OGYI-T-8387/06 (10×250 ml, Freeflex zsákban)
OGYI-T-8387/07 (20×250 ml,Freeflex zsákban)
OGYI-T-8387/08 (30×250 ml,Freeflex zsákban)
OGYI-T-8387/09 (10×500 ml,Freeflex zsákban)
OGYI-T-8387/10 (15×500 ml, Freeflex zsákban)
OGYI-T-8387/11 (20×500 ml, Freeflex zsákban)
Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A HES alkalmazását a volumenpótlás kezdeti fázisára kell korlátozni, maximum 24 órás időtartammal.
A Voluven 6% maximális napi adagja 30 ml/ttkg.
A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. A kezelés során folyamatos hemodinamikai kontroll szükséges annak érdekében, hogy az infúzió adagolása a hemodinamikai célértékek elérésekor azonnal leállítható legyen.
A javasolt maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Az első 10-20 ml-t lassan kell beadni a beteg gondos megfigyelése mellett úgy, hogy bármilyen anaphylactoid/anaphylaxiás reakció haladéktalanul észlelhető legyen.
Az kezelés ideje függ:
- a vérvesztés mennyiségétől,
- a vérnyomástól
- a vér és egyéb alkotóelemeinek (vérlemezkék, vörösvérsejtek, stb.) felhígulásától (dilúciós hatás).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknéltörténő alkalmazással kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért a hidroxietil-keményítő alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Az infúziót a tartály vagy a zsák felbontása után azonnal fel kell használni.
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Csak a sértetlencsomagolású, tiszta, gyakorlatilag részecskementes oldatot szabad felhasználni. Felhasználás előtt a külső védőcsomagolást el kell távolítani a poliolefin (freeflex) zsákról.
3
OGYÉI/37935/2023
|
