B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Erleada 60 mg filmtabletta apalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Erleada és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Erleada szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Erleada-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Erleada-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Erleada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Erleada?
Az Erleada egy "apalutamid" nevű hatóanyagot tartalmazó, rákellenes gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Erleada?
Felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák olyan prosztatarák esetén, ami:
• áttéteket képzett a szervezet egyéb részeiben, és még mindig reagál az olyan gyógyszeres vagy műtéti kezelésre, amely csökkenti a tesztoszteronszintet (hormonszenzitív prosztataráknak is nevezik).
• nem adott áttéteket a szervezet egyéb részeire, és már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő gyógyszeres vagy műtéti kezelésre (kasztrációrezisztens prosztataráknak is nevezik).
Hogyan hat az Erleada?
Az Erleada úgy hat, hogy blokkolja az androgéneknek nevezett hormonok (mint például a tesztoszteron) aktivitását. Androgének hatására a rákos daganat növekedhet. Az androgének hatásának blokkolásával az apalutamid megállítja a prosztata rákos sejtjeinek a növekedését és osztódását.
2. Tudnivalók az Erleada szedése előtt
Ne szedje az Erleada-t
• ha allergiás az apalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön terhes nő, vagy olyan nő, aki teherbe eshet (további információkért lásd alább a Terhesség és fogamzásgátlás pontot).
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: ? valaha görcsrohamai voltak.
• bármilyen olyan gyógyszert szed, ami gátolja a véralvadást (például warfarin, acenokumarol).
• bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia).
• valaha kiterjedt bőrkiütése, magas testhőmérséklete és megnagyobbodott nyirokcsomói (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció vagy DRESS) vagy súlyos bőrkiütése vagy bőrhámlása, hólyagosodása és/vagy szájsebei (Stevens-Johnsonszindróma/toxikus epidermális nekrolízis vagy SJS/TEN) voltak az Erleada vagy más, hasonló gyógyszerek bevétele után.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Elesések és csonttörések
Az Erleada-t szedő betegeknél eleséseket figyeltek meg. Tegyen fokozott óvintézkedéseket az elesés kockázatának csökkentése érdekében. Az ezt a gyógyszert szedő betegeknél csonttöréseket figyeltek meg.
Szívbetegség, agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy mini-sztrók
Néhány, Erleada-kezelés alatt álló ember esetében a szívben vagy az agy egy részén lévő verőerek elzáródása következett be, ami halálhoz vezethet.
Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a szív- vagy agyi betegségekre utaló panaszokat és tüneteket.
Azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha:
• nyugalomban vagy terhelésre jelentkező mellkasi fájdalma vagy kellemetlen mellkasi érzése van,
• vagy légszomj jelentkezik Önnél,
• vagy ha izomgyengeség/bénulás jelentkezik Önnél a test bármely részén, ? vagy beszédzavara van.
Ha Ön szed valamilyen gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy megtudja, hogy ezek a görcsroham, a vérzés vagy a szívbetegség fokozott kockázatával járnak-e.
Súlyos, bőrt érintő mellékhatások
Súlyos, bőrt érintő mellékhatások (SCARs) eseteit jelentették Erleada alkalmazása mellett, beleértve az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) vagy Stevens-Johnsonszindrómát/toxikus epidermális nekrolízist (SJS/TEN). A DRESS kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók formájában jelenhet meg. Az SJS/TEN kezdetben vöröses, céltáblaszerű foltokként vagy körkörös foltokként gyakran központi hólyagokkal jelenhet meg a törzsön. Továbbá, a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem fekélyei (vörös és bedagadt szem) is előfordulhatnak. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A bőrkiütések átmehetnek a bőr kiterjedt hámlásába és életveszélyes vagy akár végzetes szövődmények is kialakulhatnak.
Ha Önnél súlyos bőrkiütés vagy a fenti bőrtünetek valamelyike alakulna ki, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. További információkért lásd a 4. pont elején, a "Súlyos mellékhatások" című részt.
Intersticiális tüdőbetegség
Intersticiális tüdőbetegséget (nem fertőző gyulladás a tüdőn belül, ami maradandó károsodáshoz vezethet) figyeltek meg Erleada-val kezelt betegeknél, köztük halálos kimenetelű eseteket is. Az intersticiális tüdőbetegség tünetei a köhögés és a légszomj, néha lázzal, amit nem fizikai aktivitás idéz elő. Azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tüneteket észlel, amelyek az intersticiális tüdőbetegség jelei lehetnek.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem való gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazásra.
Ha egy gyermek vagy egy fiatal személy véletlenül beveszi ezt a gyógyszert:
• azonnal menjen a kórházba,
• vigye magával ezt a betegtájékoztatót, és mutassa meg a sürgősségi osztályon dolgozó orvosnak.
Egyéb gyógyszerek és az Erleada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Erleada befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az Erleada hatását.
Különösen azt mondja el kezelőorvosának, ha gyógyszert szed:
• a vér magas zsírszintjének csökkentésére (például gemfibrozil),
• baktériumok okozta fertőzések kezelésére (például moxifloxacin, klaritromicin),
• gombás fertőzések kezelésére (például itrakonazol, ketokonazol),
• HIV-fertőzés kezelésére (például ritonavir, efavirenz, darunavir),
• a szorongás kezelésére (például midazolám, diazepám),
• az epilepszia kezelésére (például fenitoin, valproinsav),
• a gasztroözofageális reflux kezelésére (olyan betegség, melyben túl sok sav van a gyomorban) (például omeprazol),
• a véralvadás gátlására (például warfarin, klopidogrél, dabigatrán-etexilát),
• szénanátha és allergiák kezelésére (például fexofenadin),
• a koleszterinszint csökkentésére (például "sztatinok", mint például a rozuvasztatin, szimvasztatin),
• szívbetegségek kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére (például digoxin, felodipin),
• szívritmuszavarok kezelésére (például kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),
• pajzsmirigybetegségek kezelésére (például levotiroxin),
• köszvény kezelésére (például kolhicin),
• a vércukorszint csökkentésére (például repaglinid),
• rákos daganat kezelésére (például lapatinib, metotrexát),
• ópiátfüggőség vagy fájdalom kezelésére (például metadon), ? súlyos mentális betegségek kezelésére (például haloperidol).
Írja össze az Ön által szedett gyógyszerek nevét, és mutassa meg a listát a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kezd alkalmazni. Mondja el kezelőorvosának, hogy Erleada-t szed, ha az orvos valamilyen új gyógyszert akar elkezdeni Önnél. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni az Erleada adagját, vagy valamelyik más gyógyszere adagját, amit szed.
Terhességre és fogamzásgátlásra vonatkozó, férfiaknak és nőknek szóló információk
Nőknek szóló információk
• Tilos Erleada-t szednie olyan nőknek, akik terhesek, akik teherbe eshetnek, vagy akik szoptatnak. Ez a gyógyszer károsíthatja a még meg nem született gyermekét.
Férfiaknak szóló információk - kövesse ezt a tanácsot a kezelés alatt és annak leállítása után még 3 hónapig
• Ha Önnek egy terhes nővel van szexuális kapcsolata - a meg nem született gyermek védelme érdekében használjon óvszert.
• Ha Önnek szexuális kapcsolata van egy olyan nővel, aki teherbe eshet, használjon óvszert és egy másik, nagyon hatásos fogamzásgátló módszert.
Alkalmazzon fogamzásgátlást a kezelés alatt és annak leállítása után még 3 hónapig. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a fogamzásgátlással kapcsolatban.
Ez a gyógyszer csökkentheti a férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Erleada befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez, illetve bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit.
Ennek a gyógyszernek a mellékhatásai közé tartoznak a görcsrohamok. Ha Önnél magasabb a görcsrohamok kockázata (lásd 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések"), beszéljen kezelőorvosával.
Az Erleada nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 240 mg-os adagonként (4 tabletta), azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Erleada-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is felír, amíg Ön az Erleada-t szedi.
Mennyit kell szednie?
Ennek a gyógyszernek a javasolt adagja naponta egyszer 240 mg (négy darab 60 mg-os tabletta).
Az Erleada szedése
• Ezt a gyógyszert szájon át vegye be.
• Ezt a gyógyszert beveheti étkezés közben vagy étkezések között is.
• A teljes adag bevételének biztosítása érdekében minden tablettát egészben kell lenyelni. A tablettákat ne törje össze, illetve ne törje ketté!
Ha az előírtnál több Erleada-t vett be
Ha az előírtnál többet vett be, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, és forduljon kezelőorvosához. Megemelkedhet Önnél a mellékhatások kockázata.
Ha elfelejtette bevenni az Erleada-t
• Ha elfelejti bevenni ezt a gyógyszert, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut, még ugyanazon a napon.
• Ha egy teljes napig elfelejti bevenni ezt a gyógyszert, vegye be a szokásos adagot a következő nap.
• Ha több mint egy napig elfelejti bevenni ezt a gyógyszert, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Erleada szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését úgy, hogy ne egyeztetett volna előbb kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Hagyja abba az Erleada szedését, és kérjen azonnal orvosi segítséget, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:
• kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció vagy DRESS),
• vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok a törzsön, gyakran a közepén hólyagokkal, bőrhámlással, száj-, torok-, orr-, nemi szervi és szemfekélyekkel. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania a kezelést:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
• elesések és csonttörések. Kezelőorvosa szorosabban ellenőrizheti Önt, ha Önnél fennáll a csonttörések kockázata.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• szívbetegség, agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy mini-sztrók. A kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a szív- vagy agyi betegségekre utaló jeleket és tüneteket. Azonnal hívja fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha nyugalomban vagy terhelésre jelentkező mellkasi fájdalma vagy kellemetlen mellkasi érzése van, vagy légszomj jelentkezik Önnél, vagy izomgyengesége/bénulása van a teste bármelyik részén, vagy beszédzavara alakul ki az Erleada-kezelés alatt.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• görcsroham. Kezelőorvosa le fogja állítani ennek a gyógyszernek az alkalmazását, ha a kezelés alatt Önnek görcsrohama van.
• nyugtalan láb szindróma (késztetés a lábak megmozgatására, a fájdalmas vagy furcsa érzések megszüntetése érdekében, ami gyakran éjszaka fordul elő).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
• köhögés és légszomj, esetleg lázzal együtt, amelyet nem fizikai aktivitás idéz elő (gyulladás a tüdőben - intersticiális tüdőbetegségként ismert).
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
A mellékhatások közé tartozik:
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• kifejezett fáradtság,
• ízületi fájdalom,
• bőrkiütés,
• csökkent étvágy,
• magas vérnyomás,
• hőhullám,
• hasmenés,
• csonttörés, ? elesések, ? fogyás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• izomgörcsök,
• viszketés,
• hajhullás,
• az ízérzés megváltozása,
• a vér magas koleszterinszintjét mutató vérvizsgálat,
• a zsírok egy fajtájának, a "triglicerideknek" a magas vérszintjét mutató vérvizsgálati eredmény,
• szívbetegség,
• agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy mini-sztrók, amit gyenge véráramlás okoz az agy egy részén,
• alulműködő pajzsmirigy, amitől fáradtabbnak érezheti magát, és nehezebben indul el a napja, és a vérvizsgálatok is alulműködő pajzsmirigyet mutathatnak.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• görcsrohamok.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• a szív kóros EKG-görbéje (elektrokardiogram),
• kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció vagy DRESS),
• vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, gyakran hólyagokkal a közepükön, bőrhámlás, a szájüregben, garatban, orrüregben, nemi szerveken és szemeken jelentkező fekélyek, melyeket láz és influenzaszerű tünetek előzhetnek meg. Ezek a súlyos bőrkiütések potenciálisan életveszélyesek lehetnek (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Mondja el kezelőorvosának, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Erleada-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson (buborékcsomagolás, belső tárca, külső tárca, tartály és doboz) feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Erleada?
• A hatóanyag az apalutamid. A gyógyszer 60 mg apalutamidot tartalmaz filmtablettánként.
• A tablettamag egyéb összetevői a vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz-acetát-szukcinát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz és szilikátos mikrokristályos cellulóz. A filmbevonat fekete vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172), makrogolt, részben hidrolizált poli(vinil-alkohol)-t, talkumot és titán-dioxidot (E171) tartalmaz (lásd 2. pont, "Az Erleada nátriumot tartalmaz").
Milyen az Erleada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Erleada filmtabletta enyhén sárga vagy szürkészöld, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta (17 mm hosszú × 9 mm széles), egyik oldalán "AR 60" felirattal.
A tabletták tartályban vagy tárcacsomagolásban is kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Tartály
A tabletták gyermekbiztonsági záras műanyag tartályban kerülnek forgalomba. Tartályonként 120 tablettát és összesen 6 g nedvességmegkötőt tartalmaz. Dobozonként egy tartályt tartalmaz. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne nyelje le, és ne dobja ki a nedvességmegkötőt!
28 napos kartondoboz
28 napos kartondobozonként 112 filmtablettát tartalmaz, 4 darab, egyenként 28 filmtablettát tartalmazó karton tárcacsomagolásban.
30 napos kartondoboz
30 napos kartondobozonként 120 filmtablettát tartalmaz, 5 darab, egyenként 24 filmtablettát tartalmazó karton tárcacsomagolásban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100, Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
????????
"??????? & ??????? ????????" ????
???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
??????
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. T??: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Espana
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmaceutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
??????
?????ß?? ???????????? ???
???: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija
Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: jacse@its.jnj.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 medinfo@its.jnj.com
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Erleada 240 mg filmtabletta apalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Erleada és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Erleada szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Erleada-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Erleada-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Erleada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Erleada?
Az Erleada egy "apalutamid" nevű hatóanyagot tartalmazó, rákellenes gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Erleada?
Felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák olyan prosztatarák esetén, ami:
• áttéteket képzett a szervezet egyéb részeiben, és még mindig reagál az olyan gyógyszeres vagy műtéti kezelésre, amely csökkenti a tesztoszteronszintet (hormonszenzitív prosztataráknak is nevezik).
• nem adott áttéteket a szervezet egyéb részeire, és már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő gyógyszeres vagy műtéti kezelésre (kasztrációrezisztens prosztataráknak is nevezik).
Hogyan hat az Erleada?
Az Erleada úgy hat, hogy blokkolja az androgéneknek nevezett hormonok (mint például a tesztoszteron) aktivitását. Androgének hatására a rákos daganat növekedhet. Az androgének hatásának blokkolásával az apalutamid megállítja a prosztata rákos sejtjeinek a növekedését és osztódását.
2. Tudnivalók az Erleada szedése előtt
Ne szedje az Erleada-t
• ha allergiás az apalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön terhes nő, vagy olyan nő, aki teherbe eshet (további információkért lásd alább a Terhesség és fogamzásgátlás pontot).
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: ? valaha görcsrohamai voltak.
• bármilyen olyan gyógyszert szed, ami gátolja a véralvadást (például warfarin, acenokumarol).
• bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia).
• valaha kiterjedt bőrkiütése, magas testhőmérséklete és megnagyobbodott nyirokcsomói (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció vagy DRESS) vagy súlyos bőrkiütése vagy bőrhámlása, hólyagosodása és/vagy szájsebei (Stevens-Johnsonszindróma/toxikus epidermális nekrolízis vagy SJS/TEN) voltak az Erleada vagy más, hasonló gyógyszerek bevétele után.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Elesések és csonttörések
Az Erleada-t szedő betegeknél eleséseket figyeltek meg. Tegyen fokozott óvintézkedéseket az elesés kockázatának csökkentése érdekében. Az ezt a gyógyszert szedő betegeknél csonttöréseket figyeltek meg.
Szívbetegség, agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy mini-sztrók
Néhány, Erleada-kezelés alatt álló ember esetében a szívben vagy az agy egy részén lévő verőerek elzáródása következett be, ami halálhoz vezethet.
Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a szív- vagy agyi betegségekre utaló panaszokat és tüneteket.
Azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha:
• nyugalomban vagy terhelésre jelentkező mellkasi fájdalma vagy kellemetlen mellkasi érzése van,
• vagy légszomj jelentkezik Önnél,
• vagy ha izomgyengeség/bénulás jelentkezik Önnél a test bármely részén, ? vagy beszédzavara van.
Ha Ön szed valamilyen gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy megtudja, hogy ezek a görcsroham, a vérzés vagy a szívbetegség fokozott kockázatával járnak-e.
Súlyos, bőrt érintő mellékhatások
Súlyos, bőrt érintő mellékhatások (SCARs) eseteit jelentették Erleada alkalmazása mellett, beleértve az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) vagy Stevens-Johnsonszindrómát/toxikus epidermális nekrolízist (SJS/TEN). A DRESS kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók formájában jelenhet meg. Az SJS/TEN kezdetben vöröses, céltáblaszerű foltokként vagy körkörös foltokként gyakran központi hólyagokkal jelenhet meg a törzsön. Továbbá, a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem fekélyei (vörös és bedagadt szem) is előfordulhatnak. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A bőrkiütések átmehetnek a bőr kiterjedt hámlásába és életveszélyes vagy akár végzetes szövődmények is kialakulhatnak.
Ha Önnél súlyos bőrkiütés vagy a fenti bőrtünetek valamelyike alakulna ki, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. További információkért lásd a 4. pont elején, a "Súlyos mellékhatások" című részt.
Intercticiális tüdőbetegség
Intersticiális tüdőbetegséget (nem fertőző gyulladás a tüdőn belül, ami maradandó károsodáshoz vezethet) figyeltek meg Erleada-val kezelt betegeknél, köztük halálos kimenetelű eseteket is. Az intersticiális tüdőbetegség tünetei a köhögés és a légszomj, néha lázzal, amit nem fizikai aktivitás idéz elő. Azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tüneteket észlel, amelyek az intersticiális tüdőbetegség jelei lehetnek.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem való gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazásra.
Ha egy gyermek vagy egy fiatal személy véletlenül beveszi ezt a gyógyszert:
• azonnal menjen a kórházba,
• vigye magával ezt a betegtájékoztatót, és mutassa meg a sürgősségi osztályon dolgozó orvosnak.
Egyéb gyógyszerek és az Erleada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Erleada befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az Erleada hatását.
Különösen azt mondja el kezelőorvosának, ha gyógyszert szed:
• a vér magas zsírszintjének csökkentésére (például gemfibrozil),
• baktériumok okozta fertőzések kezelésére (például moxifloxacin, klaritromicin),
• gombás fertőzések kezelésére (például itrakonazol, ketokonazol),
• HIV-fertőzés kezelésére (például ritonavir, efavirenz, darunavir),
• a szorongás kezelésére (például midazolám, diazepám),
• az epilepszia kezelésére (például fenitoin, valproinsav),
• a gasztroözofageális reflux kezelésére (olyan betegség, melyben túl sok sav van a gyomorban) (például omeprazol),
• a véralvadás gátlására (például warfarin, klopidogrél, dabigatrán-etexilát),
• szénanátha és allergiák kezelésére (például fexofenadin),
• a koleszterinszint csökkentésére (például "sztatinok", mint például a rozuvasztatin, szimvasztatin),
• szívbetegségek kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére (például digoxin, felodipin),
• szívritmuszavarok kezelésére (például kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),
• pajzsmirigybetegségek kezelésére (például levotiroxin),
• köszvény kezelésére (például kolhicin),
• a vércukorszint csökkentésére (például repaglinid),
• rákos daganat kezelésére (például lapatinib, metotrexát),
• ópiátfüggőség vagy fájdalom kezelésére (például metadon), ? súlyos mentális betegségek kezelésére (például haloperidol).
Írja össze az Ön által szedett gyógyszerek nevét, és mutassa meg a listát a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kezd alkalmazni. Mondja el kezelőorvosának, hogy Erleada-t szed, ha az orvos valamilyen új gyógyszert akar elkezdeni Önnél. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni az Erleada adagját, vagy valamelyik más gyógyszere adagját, amit szed.
Terhességre és fogamzásgátlásra vonatkozó, férfiaknak és nőknek szóló információk
Nőknek szóló információk
• Tilos Erleada-t szednie olyan nőknek, akik terhesek, akik teherbe eshetnek, vagy akik szoptatnak. Ez a gyógyszer károsíthatja a még meg nem született gyermekét.
Férfiaknak szóló információk - kövesse ezt a tanácsot a kezelés alatt és annak leállítása után még 3 hónapig
• Ha Önnek egy terhes nővel van szexuális kapcsolata - a meg nem született gyermek védelme érdekében használjon óvszert.
• Ha Önnek szexuális kapcsolata van egy olyan nővel, aki teherbe eshet, használjon óvszert és egy másik, nagyon hatásos fogamzásgátló módszert.
Alkalmazzon fogamzásgátlást a kezelés alatt és annak leállítása után még 3 hónapig. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a fogamzásgátlással kapcsolatban.
Ez a gyógyszer csökkentheti a férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Erleada befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez, illetve bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit.
Ennek a gyógyszernek a mellékhatásai közé tartoznak a görcsrohamok. Ha Önnél magasabb a görcsrohamok kockázata (lásd 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések"), beszéljen kezelőorvosával.
Az Erleada nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 240 mg-os adagonként (1 tabletta), azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Erleada-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is felír, amíg Ön az Erleada-t szedi.
Mennyit kell szednie?
Ennek a gyógyszernek a javasolt adagja naponta egyszer 240 mg (egy tabletta).
Az Erleada szedése
• Ezt a gyógyszert szájon át vegye be.
• Ezt a gyógyszert beveheti étkezés közben vagy étkezések között is.
• A teljes adag bevételének biztosítása érdekében a tablettát egészben kell lenyelni. A tablettát ne törje össze, illetve ne törje ketté!
Ha Ön nem tudja a tablettát egészben lenyelni
• Ha Ön nem tudja ezt a gyógyszert egészben lenyelni, a következőt teheti:
o Keverje össze a következő, szénsavmentes italok vagy pépes ételek valamelyikével:
narancslé, zöld tea, almaszósz vagy ivójoghurt, az alábbiak szerint:
* Tegye a tablettát egészben egy csészébe! A tablettát ne törje össze, illetve ne törje ketté!
* Adjon hozzá körülbelül 10 ml (2 teáskanál) szénsavmentes vizet, és győződjön meg róla, hogy a tablettát teljesen ellepi a víz!
* Várjon 2 percet, amíg a tabletta szétesik és eloszlik, majd keverje össze a keveréket!
* Adjon hozzá 30 ml-t (6 teáskanál vagy 2 evőkanál) a következő, szénsavmentes italok vagy pépes ételek valamelyikéből: narancslé, zöld tea, almaszósz vagy ivójoghurt, és keverje össze a keveréket!
* A keveréket azonnal le kell nyelni!
* Öblítse át a csészét elegendő vízzel, hogy a teljes adagot be tudja venni, és azonnal igya meg!
* Ne tegye félre a gyógyszer-étel keveréket későbbi bevételre!
o Tápszonda: Ez a gyógyszer beadható még bizonyos tápszondákon keresztül is. Kérdezze meg kezelőorvosától a speciális utasításokat arra vonatkozólag, hogy hogyan kell szakszerűen bevenni a tablettákat egy tápszondán keresztül.
Ha az előírtnál több Erleada-t vett be
Ha az előírtnál többet vett be, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, és forduljon kezelőorvosához. Megemelkedhet Önnél a mellékhatások kockázata.
Ha elfelejtette bevenni az Erleada-t
• Ha elfelejti bevenni ezt a gyógyszert, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut, még ugyanazon a napon.
• Ha egy teljes napig elfelejti bevenni ezt a gyógyszert, vegye be a szokásos adagot a következő nap.
• Ha több mint egy napig elfelejti bevenni ezt a gyógyszert, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Erleada szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését úgy, hogy ne egyeztetett volna előbb kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Hagyja abba az Erleada szedését, és kérjen azonnal orvosi segítséget, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:
• kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció vagy DRESS),
• vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok a törzsön, gyakran a közepén hólyagokkal, bőrhámlással, száj-, torok-, orr-, nemi szervi és szemfekélyekkel. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania a kezelést:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
• elesések és csonttörések. Kezelőorvosa szorosabban ellenőrizheti Önt, ha Önnél fennáll a csonttörések kockázata.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• szívbetegség, agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy mini-sztrók. A kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a szív- vagy agyi betegségekre utaló jeleket és tüneteket. Azonnal hívja fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha nyugalomban vagy terhelésre jelentkező mellkasi fájdalma vagy kellemetlen mellkasi érzése van, vagy légszomj jelentkezik Önnél, vagy izomgyengesége/bénulása van a teste bármelyik részén, vagy beszédzavara alakul ki az Erleada-kezelés alatt.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• görcsroham. Kezelőorvosa le fogja állítani ennek a gyógyszernek az alkalmazását, ha a kezelés alatt Önnek görcsrohama van.
• nyugtalan láb szindróma (késztetés a lábak megmozgatására, a fájdalmas vagy furcsa érzések megszüntetése érdekében, ami gyakran éjszaka fordul elő).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
• köhögés és légszomj, esetleg lázzal együtt, amelyet nem fizikai aktivitás idéz elő (gyulladás a tüdőben - intersticiális tüdőbetegségként ismert).
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
A mellékhatások közé tartozik:
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• kifejezett fáradtság,
• ízületi fájdalom,
• bőrkiütés,
• csökkent étvágy,
• magas vérnyomás,
• hőhullám,
• hasmenés,
• csonttörés, ? elesések, ? fogyás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• izomgörcsök,
• viszketés,
• hajhullás,
• az ízérzés megváltozása,
• a vér magas koleszterinszintjét mutató vérvizsgálat,
• a zsírok egy fajtájának, a "triglicerideknek" a magas vérszintjét mutató vérvizsgálati eredmény,
• szívbetegség,
• agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy mini-sztrók, amit gyenge véráramlás okoz az agy egy részén,
• alulműködő pajzsmirigy, amitől fáradtabbnak érezheti magát, és nehezebben indul el a napja, és a vérvizsgálatok is alulműködő pajzsmirigyet mutathatnak.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• görcsrohamok.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• a szív kóros EKG-görbéje (elektrokardiogram),
• kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció vagy DRESS),
• vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, gyakran hólyagokkal a közepükön, bőrhámlás, a szájüregben, garatban, orrüregben, nemi szerveken és szemeken jelentkező fekélyek, melyeket láz és influenzaszerű tünetek előzhetnek meg. Ezek a súlyos bőrkiütések potenciálisan életveszélyesek lehetnek (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Mondja el kezelőorvosának, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Erleada-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson (buborékcsomagolás, belső tárca, külső tárca, tartály és doboz) feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Erleada?
• A hatóanyag az apalutamid. A gyógyszer 240 mg apalutamidot tartalmaz filmtablettánként.
• A tablettamag egyéb összetevői a vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz-acetát-szukcinát, magnézium-sztearát és szilikátos mikrokristályos cellulóz. A filmbevonat glicerin-monokaprilokaprátot, fekete vas-oxidot (E172), poli(vinil-alkohol)-t, talkumot, titán-dioxidot (E171) és makrogol-poli(vinil-alkohol) ojtott kopolimert tartalmaz (lásd 2. pont "Az Erleada nátriumot tartalmaz").
Milyen az Erleada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Erleada filmtabletta kékesszürke vagy szürke, ovális alakú, filmbevonatú tabletta (21 mm hosszú × 10 mm széles), egyik oldalán "E240" felirattal.
A tabletták tartályban vagy tárcacsomagolásban is kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Tartály
A tabletták gyermekbiztonsági záras műanyag tartályban kerülnek forgalomba. Tartályonként 30 tablettát és összesen 2 g nedvességmegkötőt tartalmaz. Dobozonként egy tartályt tartalmaz. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne nyelje le, és ne dobja ki a nedvességmegkötőt!
28 napos kartondoboz
28 napos kartondobozonként 28 filmtablettát tartalmaz, 2 darab, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó karton tárcacsomagolásban.
30 napos kartondoboz
30 napos kartondobozonként 30 filmtablettát tartalmaz, 3 darab, egyenként 10 filmtablettát tartalmazó karton tárcacsomagolásban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100, Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
????????
"??????? & ??????? ????????" ????
???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
??????
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. T??: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Espana
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmaceutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
??????
?????ß?? ???????????? ???
???: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija
Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 medinfo@its.jnj.com
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI
ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az apalutamidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a PRAC a következő tudományos következtetésekre jutott:
Tekintettel a nyugtalan láb szindrómáról (restless leg syndrome - RLS) a szakirodalomból, illetve spontán jelentésekből rendelkezésre álló adatokra, amelyek bizonyos esetekben szoros időbeli összefüggést, pozitív de-challenge-et és/vagy re-challenge-et mutatnak, és tekintettel a valószínű hatásmechanizmusra, a PRAC úgy ítéli meg, hogy az apalutamid és az RLS közötti ok-okozati összefüggés legalábbis ésszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az apalutamidot tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.
Tekintettel az intersticiális tüdőbetegségről (interstitial lung disease - ILD) a szakirodalomból, illetve a spontán jelentésekből rendelkezésre álló adatokra, amelyek bizonyos esetekben szoros időbeli összefüggést, pozitív de-challenge-et és/vagy re-challenge-et mutatnak, a PRAC úgy ítéli meg, hogy az apalutamid és az ILD közötti ok-okozati összefüggés legalábbis ésszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az apalutamidot tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.
A PRAC ajánlásának áttekintését követően a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Az apalutamidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az apalutamid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
1
1
1
1
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
49
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
1
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
49
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
1
1
1
1
1
1
1
1
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
67
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
1
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
67
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
1
1
1
1
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
1
1
1
1
1
|
