B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Abrysvo por és oldószer oldatos injekcióhoz
Respiratorikus szinciciális vírus elleni vakcina (bivalens, rekombináns)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Abrysvo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Abrysvo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell beadni az Abrysvo-t? 4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Abrysvo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Abrysvo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Abrysvo egy vakcina, amely az úgynevezett respiratorikus szinciciális vírus (RSV) által okozott tüdő- (légúti) betegség megelőzésére szolgál. Az Abrysvo adható
• terheseknek, a csecsemőjük védelme érdekében annak születésétől 6 hónapos koráig vagy
• 60 éves és annál idősebbeknek.
Az RSV egy gyakori vírus, ami legtöbb esetben enyhe megfázásszerű tüneteket, például torokfájást, köhögést vagy orrdugulást okoz. Azonban fiatal csecsemőknél az RSV súlyos tüdőproblémákat okozhat. Idősebb felnőtteknél és a krónikus betegséggel élőknél az RSV súlyosbíthatja a meglévő betegségeket, például a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) és a pangásos szívelégtelenséget.
Súlyos esetben kórházi kezelésre lehet szükség és az RSV egyes esetekben halált okozhat.
Hogyan hat az Abrysvo?
Ez a vakcina segít az immunrendszernek (a szervezet természetes védekezőrendszere) antitestek (olyan anyagok a vérben, amelyek segítenek leküzdeni a fertőzéseket) előállításában, amelyek megvédenek az RSV okozta tüdőbetegséggel szemben. Azoknál a terheseknél, akiket a terhesség 24-36. hetében oltottak, ezek az antitestek a születés előtt átjutnak a magzatba a méhlepényen keresztül, és megvédik a csecsemőket akkor, amikor legmagasabb náluk az RSV kockázata.
2. Tudnivalók az Abrysvo alkalmazása előtt
Nem adható be az Abrysvo,
? ha allergiás a hatóanyagokra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• ha volt már súlyos allergiás reakciója vagy légzésproblémája valamely más injekcióban kapott vakcina vagy az Abrysvo korábbi beadása után;
• ha idegesnek érzi magát az oltás miatt, vagy ha korábban már elájult injekciótól. Ájulás bármilyen injekció előtt vagy után előfordulhat;
• ha magas lázzal járó fertőzése van. Ebben az esetben az oltást el kell halasztani. Nincs szükség az oltás elhalasztására enyhe fertőzés, például megfázás esetén, azonban először beszéljen a kezelőorvosával;
• ha vérzési problémája van vagy ha könnyen alakul ki Önnél véraláfutás;
• ha legyengült az immunrendszere, ami megakadályozhatja abban, hogy teljes mértékben érvényesüljön az Abrysvo előnyös hatása; ? ha a terhessége nincs még a 24. hétben.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt megkapja az Abrysvo-t.
A többi védőoltáshoz hasonlóan, az Abrysvo esetén is előfordulhat, hogy az azt kapó személy nem kap teljes védelmet.
Gyermekek és serdülők
Az Abrysvo nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és fiataloknak, kivéve a terhesség alatt (lásd lentebb a "Terhesség" című pontot).
Egyéb gyógyszerek és az Abrysvo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott egyéb vakcinákról.
Az Abrysvo beadható az influenza elleni oltással egy időben. Legalább két hét várakozás javasolt az Abrysvo és a tetanusz, diftéria és az acelluláris pertussis (szamárköhögés) elleni oltás beadása között.
Terhesség és szoptatás
Terhes személyek ezt a vakcinát a második trimeszter késői szakaszában, illetve a harmadik trimeszterben kaphatják (24-36. hét). Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapja ezt a vakcinát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Abrysvo befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Abrysvo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell beadni az Abrysvo-t?
Egy 0,5 ml-es injekciót fog a felkar izmába kapni.
Ha bármilyen további kérdése van az Abrysvo alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
• Guillain-Barré-szindróma (egy idegrendszeri betegség, ami rendszerint tűszúrásszerű érzéssel és végtaggyengeséggel kezdődik, és akár a test teljes vagy részleges bénulásáig rosszabbodhat).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
• allergiás reakciók (az allergiás reakciók jelei közé tartoznak az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség és szédülés). Lásd még 2. pont.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeknek a súlyos mellékhatásoknak a jeleit észleli.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették terheseknél
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet)
• fájdalom az injekció beadási helyén;
• fejfájás;
• izomfájdalom (mialgia).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
• bőrpír az injekció beadási helyén;
• duzzanat az injekció beadási helyén.
Nem jelentettek mellékhatásokat a beoltott édesanyáktól született csecsemőknél.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették 60 éves és annál idősebbeknél
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet) ? fájdalom az injekció beadási helyén.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
• bőrpír az injekció beadási helyén; ? duzzanat az injekció beadási helyén.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
• Guillain-Barré-szindróma (lásd "Súlyos mellékhatások" fent).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet) ? allergiás reakciók (lásd "Súlyos mellékhatások" fent).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Abrysvo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható! Amennyiben a készítmény megfagyott, dobja ki.
Az Abrysvo-t feloldás után azonnal vagy 15 °C és 30 °C közötti tárolás esetén 4 órán belül be kell adni. Nem fagyasztható!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Abrysvo?
A készítmény hatóanyagai:
RSV A alcsoport stabilizált prefúziós F antigén1,2 60 mikrogramm
RSV B alcsoport stabilizált prefúziós F antigén1,2 60 mikrogramm
(RSV antigének)
1prefúziós konformációban stabilizált F glikoprotein
2kínai hörcsög ováriumsejtekben, rekombináns DNS-technológiával előállítva.
Egyéb összetevők:
Por
• trometamol
• trometamol-hidroklorid
• szacharóz
• mannit
• poliszorbát 80
• nátrium-klorid
• sósav
Oldószer
• injekcióhoz való víz
Milyen az Abrysvo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Abrysvo külleme
• fehér por injekciós üvegben
• oldószer előretöltött fecskendőben, a por feloldásához A por oldószerben való feloldása után kapott oldat tiszta és színtelen.
Az Abrysvo kiszerelései:
• 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db injekciósüveg-adapter kartondobozban, 1 db tűvel vagy tű nélkül.
• 5 db port tartalmazó injekciós üveg, 5 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 5 db injekciósüveg-adapter kartondobozban, 5 db tűvel vagy tű nélkül.
• 10 db port tartalmazó injekciós üveg, 10 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 10 db injekciósüveg-adapter kartondobozban, 10 db tűvel vagy tű nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands Belgium
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin, Dublin 22 Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija
Pfizer NV/SA Tel.: + 371 670 35 775
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
???????? Magyarország
??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer Kft
Te?: +359 2 970 4333 Tel: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: + 356 21344610
Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
?????? Polska
Pfizer ????? A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. ???.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
Espana Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Télf: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
K?????
Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch)
T??: +357 22817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Alkalmazás
Az Abrysvo kizárólag intramuscularisan alkalmazható.
A por kizárólag az előretöltött fecskendőben biztosított oldószerrel, az injekciósüveg-adapter segítségével oldható fel.
A felbontatlan injekciós üveg 8 °C - 30 °C között tárolva 5 napig stabil. Ezen időszak elteltével az Abrysvo-t fel kell használni vagy ki kell dobni. Ez az információ iránymutatást ad az egészségügyi szakembereknek arra az esetre, ha csak átmeneti hőmérsékletkilengés következik be.
A feloldott vakcina tárolása
Az Abrysvo-t a feloldás után azonnal vagy 4 órán belül fel kell használni. A feloldott vakcina 15 °C - 30 °C között tárolandó. A feloldott vakcina nem fagyasztható!
A felhasználás előtti kémiai és fizikai stabilitást 15 °C és 30 °C között 4 órán át igazolták.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.
Beadáshoz való előkészítés
Abrysvo antigéneket
Abrysvo oldószert tartalmazó előretöltött Injekciósüveg-
tartalmazó injekciós üveg
fecskendő adapter
(por)
Fecskendőkupak Luer-záras adapter Injekciósüveg-dugó (eltávolított
lepattintható kupakkal)
1. lépés: Az injekciósüveg-adapter előkészítése
• Távolítsa el a műanyag lepattintható kupakot az injekciós üvegről, és törölje le a gumidugót.
• Bontsa fel az injekciósüveg-adaptert tartalmazó csomagot úgy, hogy letépi a felső borítást.
• Ne vegye ki az injekciósüveg-adaptert a csomagjából.
2. lépés: Az injekciósüveg-adapter csatlakoztatása az Abrysvo antigéneket tartalmazó injekciós üveghez
• Tartsa az injekciós üveg alját sima, vízszintes felületen.
• Tartsa az injekciósüveg-adaptert a csomagolásában, és helyezze függőlegesen az injekciós üveg közepe fölé úgy, hogy az adaptertüske egy vonalba kerüljön az injekciós üveg gumidugójának közepével.
• Csatlakoztassa az injekciós üveg adapterét az injekciós üveghez egy egyenesen lefelé történő nyomással. Az injekciós üveg adaptere a helyére rögzül.
• Ne nyomja be ferdén az injekciósüveg-adaptert, mivel használat közben szivárgást eredményezhet.
• Távolítsa el az injekciósüveg-adapter csomagolását.
3. lépés: A fecskendőkupak eltávolítása
• A fecskendő összeszerelésének minden lépésénél a fecskendőt csak a fecskendő hegyén található Luer-záras adapternél fogja meg. Ez megakadályozza, hogy használat közben a Luer-záras adapter leváljon.
• Távolítsa el a fecskendő kupakját úgy, hogy lassan fordítsa el a kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba, miközben tartja a Luer-záras adaptert.
4. lépés: A fecskendő injekciósüveg-adapterhez történő csatlakoztatása
• Fogja meg a fecskendő Luer-záras adapterét, és az óramutató járásával megegyező irányba forgatva csatlakoztassa az injekciós üveg adapteréhez.
• Ha ellenállást érez, hagyja abba a forgatást, mert a fecskendő túlhúzása használat közben szivárgást okozhat.
• Miután a fecskendőt biztonságosan csatlakoztatta az injekciós üveg adapteréhez, kis hely marad az injekciós üveg adapterének teteje és a fecskendő Luer-záras adaptere között.
5. lépés: Az oldószer befecskendezése és óvatos körkörös keverés
• Fecskendezze az oldószert tartalmazó fecskendő teljes tartalmát az injekciós üvegbe.
• Ne távolítsa el az üres fecskendőt.
• Miközben a dugattyúszárat lenyomva tartja, óvatosan, körkörös mozdulatokkal forgassa az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik (körülbelül 1-2 perc).
• Nem szabad rázni.
6. lépés: A tartalom felszívása
• Fordítsa fel teljesen az injekciós üveget úgy, hogy az injekciósüveg-adapter és a fecskendő csatlakoztatva maradt.
• Lassan szívja fel a teljes mennyiséget a fecskendőbe.
• A kinyerhető tartalom teljes felszívásával biztosítható a teljes 0,5 ml-es adag beadása.
• Ne húzza ki a dugattyúszárat.
7. lépés: A fecskendő leválasztása
? Fogja meg a fecskendő Luer-záras adapterét, és válassza le a fecskendőt az injekciós üveg adapteréről az óramutató járásával ellentétes irányú forgatással.
8. lépés: A tű csatlakoztatása
• Csatlakoztasson egy intramuscularis beadásra alkalmas steril tűt az előretöltött fecskendőhöz az óramutató járásával megegyező irányú forgatással.
• Ne húzza túl a tűt, mert ez használat közben szivárgást okozhat.
9. lépés: Szemrevételezés
• Az elkészített vakcina tiszta és színtelen oldat.
• Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a vakcina nem tartalmaz-e nagy részecskéket és nem színeződött-e el. Ne használja, ha nagy részecskéket vagy elszíneződést észlel.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
1
1
1
|
