Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ampicillin Eberth 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
ampicillin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ampicillin Eberth 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Ampicillin Eberth) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ampicillin Eberth alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ampicillin Eberth-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ampicillin Eberth-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ampicillin Eberth és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ampicillin Eberth hatóanyagként ampicillint tartalmaz, amely a penicillinek gyógyszercsoportjába tartozik. A készítmény egy bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer (antibiotikum), amely a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Az Ampicillin Eberth-et az ampicillinre érzékeny baktériumok által előidézett fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Az Ampicillin Eberth az alábbi betegségek kezelésére szolgál:
* idült hörghurut heveny fellángolása (a légutak fertőzése);
* vesemedence-gyulladás (felső húgyúti fertőzés);
* bakteriális agyhártyagyulladás (az agyat borító hártyák fertőzése);
* tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), melyre más penicillin nem hatásos vagy egyéb oknál fogva nem megfelelő;
* hasüregi fertőzések (a gyomor és belek fertőzései);
* a vérnek a fent említett fertőzések bármelyikével összefüggő bakteriális fertőzése.
Az ampicillint a szívbelhártya-gyulladás (a szívbillentyűk fertőzése) kezelésére és megelőzésére is alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Ampicillin Eberth alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatnak Önnél Ampicillin Eberth-et
- ha allergiás az ampicillinre vagy más penicillinre, az allergiás sokk kockázata miatt.
- ha valaha volt súlyos allergiás reakciója bármely más antibiotikumra, beleértve a bőrkiütést, vagy az arc vagy a torok duzzanatát.
- ha korábban volt sárgasága vagy más májproblémája az ampicillin miatt.
Nem alkalmazhatják Önnél az Ampicillin Eberth-et, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, az ampicillin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ampicillin Eberth alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- mirigyláza, citomegalovírus-fertőzése vagy limfoid leukémiája van,
- veseproblémái vannak.
A kezelés alatt
Az Ampicillin Eberth ronthat egyes meglévő állapotokon vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Ide tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a hasmenéssel járó bélgyulladás. Az Ampicillin Eberth alkalmazása során ügyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse a problémák kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont).
Túlérzékenységi reakciók
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön allergiás a cefalosporinokra (antibakteriális gyógyszerek másik csoportja). Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha Önnek volt már korábban allergiás reakciója.
Amennyiben allergiás reakciót tapasztal (például csalánkiütés, anafilaxia, asztma, szénanátha), az ampicillin-kezelést azonnal le kell állítani és megfelelő helyettesítő gyógyszeres kezelést kell megkezdeni.
Vastagbélgyulladás
Figyeljen a következő tünetek megjelenésére: gyakran véres és nyákos, vizes hasmenés, hasi fájdalom és/vagy láz.
Ezek vastagbélgyulladás jelei lehetnek. Lásd 4. pont. Ez vonatkozik azokra az esetekre is, ahol a hasmenés az ampicillin-kezelést követő néhány hónap elteltével jelentkezik.
Fertőző mononukleózis, idült limfocitás leukémia
Az ampicillin-kezelés során fertőző mononukleózisban vagy limfocitás leukémiában szenvedő betegek jelentős részénél (akár 90%) bőrkiütések jelentkeznek. A kiütések általában 7-10 nappal az ampicillin-kezelés megkezdése után jelentkeznek, és a kezelés abbahagyása után több napig vagy egy hétig megmaradnak.
Véralvadásgátló kezelés
Amennyiben Önt véralvadásgátlóval kezelik, előfordulhat egy véralvadási érték (a protrombin-idő) megnyúlása. Véralvadásgátlók egyidejű alkalmazása esetén megfelelő, rendszeres megfigyelésre lesz szükség. Szükség lehet a szájon át szedett véralvadásgátlók (orális antikoagulánsok) adagjának a módosítására.
Vérvizsgálatok és vizeletvizsgálatok
Lehet, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni Önnél, hogy a kezelés alatt felmérje a májműködését és veseműködését, illetve a vérsejtszintjét. Ha glükózszintre vonatkozó vizeletvizsgálatot terveznek Önnél végezni, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ampicillin Eberth-tel kezelik Önt. Ennek az az oka, hogy az Ampicillin Eberth befolyásolhatja az ilyen típusú vizsgálatok eredményeit.
Egyéb gyógyszerek és az Ampicillin Eberth
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha probenecidet (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ampicillin Eberth adagját.
Ha allopurinolt (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő Önnél allergiás bőrreakció.
Ha más antibiotikumot szed, például klóramfenikolt vagy tetraciklint, mivel ezek befolyásolhatják az ampicillin hatását.
Ha véralvadásgátló gyógyszereket szed, a véralvadásgátlók egyidejű alkalmazása során megnövekedhet a nemzetközi normalizált arány (INR) nevű véralvadási érték és ezáltal megnőhet a vérzésre való hajlam. A kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálat mellett dönthet.
Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek erősítik a szívműködést (digoxin), az Ampicillin Eberth növelheti a keringésbe felszívódó digoxin mennyiségét. Kezelőorvosa módosíthatja a digoxin előírt adagját.
Ha metotrexátot (daganatos betegségek vagy reuma kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed, az Ampicillin Eberth befolyásolhatja a metotrexát hatását.
A szájon át adott tífusz elleni oltás és az antbiotikumok - például az ampicillin - alkalmazása között 3 napnak el kell telnie.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Ampicillin Eberth terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az orvos ezt javasolja, mivel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a terhesség alatti alkalmazásról.
Az ampicillin kis mennyiségben bejut az anyatejbe, és mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a gyógyszer alkalmazása vagy a szoptatás folytatása jár több előnnyel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal előfordulhatnak nemkívánatos hatások (például allergiás reakciók, szédülés, görcsrohamok), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ilyen mellékhatásokat tapasztal.
Az Ampicillin Eberth nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 131,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 6,58%-ának felnőtteknél.
A készítmény maximális napi adagja a WHO által ajánlott maximális napi nátriumbevitel 39,48%-át tartalmazza.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél az ampicillint 6 g-os vagy azt meghaladó adagban hosszabb ideig naponta kell alkalmazni, különösen, ha Önnek alacsony nátriumtartalmú étrendet javasoltak.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ampicillin Eberth-et?
Ezt a gyógyszert orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
A kezelőorvos fogja meghatározni az Önnek vagy gyermekének megfelelő adagot. Ez az adag függ a fertőzés típusától, helyétől és súlyosságától, illetve az Ön vagy gyermeke életkorától, testtömegétől és veseműködésétől.
Ajánlott adagolás
Felnőttek, serdülők és (12 évesnél idősebb) gyermekek
Érbe (intravénásan) adott injekció esetén: 500 mg-2 g naponta 4-6 alkalommal.
Érbe (intravénásan) adott cseppinfúzió esetén, az infúzió típusától függően (folyamatos vagy szakaszos): 6-12 g naponta; vagy 2 g naponta 4-6 alkalommal.
A szívbelhártya-gyulladás megelőzésére 2 g adható be egyszeri adagban intravénásan, 30-60 perccel az eljárás előtt.
Gyermekek (12 éves korig)
Intravénás injekció vagy infúzió
Életkor
Adag#M
< 7 napos újszülöttek
30 mg testtömegkilogrammonként 12 óránként.
Súlyos fertőzés esetén az adag kétszeresére emelhető.
7-21 napos újszülöttek
30 mg testtömegkilogrammonként 8 óránként.
Súlyos fertőzés esetén az adag kétszeresére emelhető.
21-28 napos újszülöttek
30 mg testtömegkilogrammonként 6 óránként.
Súlyos fertőzés esetén az adag kétszeresére emelhető.
1 hónapos-<12 éves gyermekek
25 mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 1 g) 6 óránként.
Súlyos fertőzés esetén az adag kétszeresére emelhető 50 mg/testtömegkilogrammra (legfeljebb 2 g-ig).
#M Minden javallat esetén figyelembe kell venni a hivatalos kezelési irányelveket.
Bakteriális agyhártyagyulladás esetén a gyermekek intravénás adagja szükség esetén napi 400 mg/testtömegkilogrammra emelhető.
A szívbelhártya-gyulladás megelőzésére gyermekeknél 50 mg/testtömegkilogramm adható be egyszeri adagban intravénásan, 30-60 perccel a műtét előtt.
Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegek számára
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására.
Súlyos vesekárosodás - 30 ml/perc vagy kisebb kreatinin-clearance - esetén az adag (beadott mennyiség) csökkentése javasolt, mivel az ampicillin felhalmozódása várható:
- 20-30 ml/perc kreatinin-clearance esetén a normál adagot ?-ára kell csökkenteni,
- 20 ml/perc alatti kreatinin-clearance esetén a normál adagot ?-ára kell csökkenteni.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél általánosságban nem szabad túllépni az 1 g ampicillin-adagot 8 órán belül.
Hogyan adják be Önnek az Ampicillin Eberth-et?
Ezt a gyógyszert egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, vérérbe (5-10 perc alatt) beadott injekció vagy vérérbe (20-30 perc alatt vagy folyamatosan) beadott cseppinfúzió formájában.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a betegség lefolyásától függ. Az Ampicillin Eberth-et általában 7-10 napig, de a betegség jeleinek megszűnése után még legalább 2-3 napig alkalmazzák. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell Önt kezelni.
Ha az előírtnál több Ampicillin Eberth-et kapott
Ha attól tart, hogy esetleg túl sok Ampicillin Eberth-et kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Tünetei lehetnek emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés), izomrángás, idegesség, száj körüli bizsergés, fülzúgás, remegés, szédülés, homályos látás, megváltozott tudat, beleértve a kómát, a nátrium vagy a kálium vérszintjének változása, egyéb vérproblémák, veseelégtelenség, megnövekedett savtartalom a vérben vagy görcsrohamok.
Ha kimaradt egy adag Ampicillin Eberth
Ha attól tart, hogy kimaradt Önnél egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Le kell állítani az Ampicillin Eberth alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következőket észleli:
* a fertőzések számának növekedése, ami lázat, súlyos hidegrázást, torokfájást, szájfekélyt, mellkasi fertőzéseket okoz; vagy fáradtságot, légszomjat, sápadt bőrt, a bőr vagy a szemfehérje sárgulását, megmagyarázhatatlan véraláfutásokat vagy a normálisnál könnyebben kialakuló vérzést tapasztalhat. Ezek a vérben lévő vérsejtek típusának vagy számának változásának a jelei lehetnek;
* allergiás reakció: például bőrkiütés, csalánkiütés, bőrpír, viszketés vagy az arc, a száj, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely légzési nehézséget, lázat és nyirokcsomó-duzzanatokat (szérumbetegség) okozhat;
* kiterjedt vörös bőrkiütés, amely kis, gennytartalmú hólyagokkal járhat (exfoliatív dermatitisz);
* bőrkiütés, amely felhólyagosodhat, és kis céltáblákra emlékeztet (középső sötét foltok halványabb területtel körülvéve, széle körül sötét gyűrűvel (exudatív eritéma multiforme);
* kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson-szindróma), valamint egy súlyosabb forma, amely kiterjedt bőrhámlást okoz (a testfelület több mint 30%-án [toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell-szindróma]);
* görcsrohamok. Valószínűbb, hogy ezt akkor tapasztalja, ha veseproblémái vannak, vagy nagy adagokat kap intravénás injekció formájában,
* súlyos vizes hasmenés (a székletben nyákkal vagy vérrel), hasi fájdalommal vagy lázzal. Lehetséges, hogy bélgyulladást okozó bakteriális fertőzése van;
* kevés vagy egyáltalán nem termelődő vizelet, zavaros vizelet, kristályok vagy vér a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés vagy derékfájás. Súlyos veseproblémái lehetnek.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- hasi fájdalom;
- hányinger;
- hányás;
- haspuffadás;
- lágy széklet;
- hasmenés.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- kanyarószerű bőrkiütés (több nappal (5-11) a kezelés megkezdése után alakul ki);
- bőrkiütés és kiütések a száj körül és/vagy a száj belsejében. Ez valószínűbb lehet, ha mirigylázban vagy limfoid leukémiában szenved;
- duzzanat és fájdalom a tű beszúrásának helyén;
- duzzanat és bőrpír a véna mentén, amely rendkívül érzékeny, ha az intravénás injekciót követően megérintik.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- gombák vagy ellenálló (rezisztens) baktériumok által okozott fertőzés, különösen hosszan tartó és/vagy ismételt alkalmazás során, mint például a hüvely, a száj vagy a bőrredők gombás (Candida által okozott) fertőzése;
- egyéb allergiás reakciók, mint például:
o gyógyszerláz;
o a bőr ereinek gyulladása (allergiás vaszkulitisz);
o duzzadt, vörös, fájó nyelv;
o szájfekélyek vagy ajakherpesz;
- a máj által termelt bizonyos enzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése;
- a fehérvérsejtek számának növekedése.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- szédülés;
- fejfájás;
- egy izom vagy izomcsoport hirtelen, rövid ideig tartó, önkéntelen rángása (mioklónus).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- fekete szőrös nyelv;
- ízületi fájdalom;
- láz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ampicillin Eberth-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az elkészített/hígított oldatot az elkészítést követően azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavarosodást vagy kicsapódást észlel az oldatos injekcióban vagy infúzióban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ampicillin Eberth?
A készítmény hatóanyaga az ampicillin (ampicillin-nátrium formájában).
2 g ampicillint tartalmaz (ampicillin-nátrium formájában) injekciós üvegenként.
Egyéb összetevőt nem tartalmaz.
Milyen az Ampicillin Eberth külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ampicillin Eberth fehér vagy csaknem fehér kristályos por.
1 db, 10 db, 50 db vagy 100 db, egyenként 2126 mg steril port tartalmazó, 20 ml-es, Ph.Eur. III-as típusú, átlátszó, színtelen injekciós üveg, klórbutil gumidugóval és lepattintható védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárva, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Am Bahnhof 2
92289 Ursensollen
Németország
Tel.: +49 9628 92 37 67-0
Fax: +49 9628 92 37 67-99
info@eberth.de
OGYI-T-24307/05 10× injekciós üvegben
OGYI-T-24307/06 50× injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Ampicillin Eberth 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ausztria: Ampicillin Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Németország: Ampicillin Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alábbi táblázat útmutatást ad a gyógyszer beadásra való előkészítéséhez.
Az oldat típusa
Útmutató a feloldáshoz
Intravénás injekciós oldat
2 g-ot 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Intravénás injekció
Az injekciós oldat elkészítéséhez egy injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízben kell feloldani (lásd a fenti táblázatot). Alaposan fel kell rázni, amíg az oldat tiszta nem lesz.
Intravénás infúzió
A készítményt először az "Intravénás injekció" című pontban leírtak szerint kell feloldani, a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítás előtt.
A hígított oldat koncentrációja nem haladhatja meg a 30 mg/ml-t. Az oldatos infúzió elkészítése és az infúzió vége között eltelt időtartam ideális esetben nem haladhatja meg a 45 percet.
Az oldatot mindig közvetlenül a felhasználás előtt kell elkészíteni, és ellenőrizni kell annak tisztaságát. Kizárólag tiszta oldat használható fel injekciós vagy infúziós célra. Ne használja fel az oldatot, ha zavarosság vagy csapadékképződés láthatók benne!
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Kompatibilitás
Az Ampicillin Eberth oldatokat mindig külön kell beadni, kivéve, ha a kompatibilitás a másik infúziós oldattal vagy gyógyszerrel bizonyított.
Az Ampicillin Eberth oldatokat nem szabad aminoglikozidokkal, metronidazollal vagy injekcióban alkalmazható tetraciklin-származékokkal, például oxitetraciklinnel, rolitetraciklinnel és doxiciklinnel keverni. Az inkompatibilitás látható jelei a csapadékképződés, homályosodás és elszíneződés.
8
OGYÉI/41074/2021
|
