B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta
Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta
Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Entresto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Entresto szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Entresto-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Entresto-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Entresto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Entresto egy angiotenzin-receptor neprilizin-inhibitort tartalmazó szívgyógyszer. Két hatóanyaga van, a szakubitril és a valzartán.
Az Entresto-t a tartósan fennálló szívelégtelenség egyik fajtájának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (egy éves kortól).
Ez a típusú szívelégtelenség akkor alakul ki, amikor a szív gyenge, és nem tud elegendő vért pumpálni a tüdők és a szervezet többi része felé. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a gyengeség és a bokák dagadása.
2. Tudnivalók az Entresto szedése előtt
Ne szedje az Entresto-t
• ha allergiás a szakubitrilra, a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön egy másik típusú gyógyszert, úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlót szed (például enalapril, lizinopril vagy ramipril), amelyet a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak. Ha ACE-gátlót szedett, az utolsó adag bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni az Entresto-t (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Entresto").
• ha Önnek valaha angioödémának nevezett reakciója volt (gyorsan kialakuló duzzanat a bőr alatt az arc, a torok, a kar és a láb területén, amely akár életveszélyes is lehet, ha a torok duzzanata elzárja a légutakat), amikor egy ACE-gátlót vagy egy angiotenzin-receptor-blokkolót (ARB) (mint például valzartánt, telmizartánt vagy irbezartánt) szedett.
• ha korábban előfordult Önnél öröklött vagy ismeretlen eredetű (idiopátiás) angioödéma.
• ha Önnek cukorbetegsége vagy vesekárosodása van, és aliszkirén tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Entresto").
• ha Önnek súlyos májbetegsége van.
• ha Ön több mint 3 hónapos terhes (lásd "Terhesség és szoptatás").
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje az Entresto-t, és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Entresto szedése előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• ha Önt angiotenzin-receptor blokkolóval (ARB) vagy aliszkirénnel kezelik (lásd "Ne szedje az Entresto-t").
• ha Önnek valaha angioödémája volt (lásd "Ne szedje az Entresto-t" és 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").
• ha Önnek alacsony a vérnyomása vagy bármilyen más, olyan gyógyszert szed, ami csökkenti a vérnyomását (például a vizelettermelést fokozó gyógyszert, azaz vízhajtót), vagy hányása vagy hasmenése van, különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb, vagy, ha vesebetegsége és alacsony vérnyomása van.
• ha Önnek vesebetegsége van.
• ha Ön folyadékhiány miatt kiszáradásos állapotban van.
• ha a veséjét ellátó verőéren szűkület van.
• ha Önnek májbetegsége van.
• ha Ön olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik nincsenek jelen (hallucinációk), vagy ha
Önnél téveszmék fordulnak elő (paranoia), illetve ha megváltoznak az alvási szokásai az Entresto szedése során.
• ha Önnek magas a káliumszintje a vérében (hiperkalémia).
• ha Ön a NYHA szerinti IV. osztályba tartozó szívelégtelenségben szenved (képtelen bármiféle testmozgásra anélkül, hogy panaszai lépnének fel, sőt még nyugalomban is jelentkezhetnek tünetei).
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, az Entresto szedése előtt mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti a vérében lévő kálium és nátrium mennyiségét az
Entresto-kezelés alatt. Emellett kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását a kezelés megkezdésekor és az adag növelésekor.
Gyermekek és serdülők
Ne adja 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek ezt a gyógyszert, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták. Egy éves és annál idősebb, 40 kg alatti testsúlyú gyermekek számára ezt a gyógyszert granulátum formájában adják (tabletta helyett).
Egyéb gyógyszerek és az Entresto
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Szükségessé válhat az adag megváltoztatása, egyéb óvintézkedések megtétele, vagy akár az egyik gyógyszer szedésének leállítása. Ez különösen fontos az alábbi gyógyszereknél:
• ACE-gátlók. Ne szedje az Entresto-t ACE-gátlókkal együtt. Ha ACE-gátlót szedett, az
ACE-gátló utolsó adagjának bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni az Entresto-t (lásd "Ne szedje az Entresto-t"). Ha abbahagyja az Entresto szedését, az Entresto utolsó adagjának bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezd szedni egy ACE-gátlót.
• egyéb, a szívelégtelenség kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az angiotenzin-receptor blokkolók vagy az aliszkirén (lásd "Ne szedje az Entresto-t").
• bizonyos, sztatinok néven ismert gyógyszerek, amelyeket a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmaznak (például az atorvasztatin).
• szildenafil, tadalafil, vardenafil vagy avanafil, amelyek a merevedési zavar vagy a tüdőkben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
• a vérben lévő kálium mennyiségét növelő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumot tartalmazó sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin.
• nem-szteroid gyulladáscsökkentőknek vagy szelektív ciklooxigenáz-2- (COX-2-) gátlóknak nevezett fájdalomcsillapítók. Ha Ön ezek valamelyikét szedi, lehet, hogy a kezelés elkezdésekor vagy annak módosításakor kezelőorvosa ellenőrizni akarja az Ön veseműködését (lásd
"Figyelmeztetések és óvintézkedések").
• lítium, a pszichiátriai betegségek bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszer.
• furoszemid, egy, a vízhajtók közé tartozó gyógyszer, amit a termelődő vizelet mennyiségének növelésére alkalmaznak.
• nitroglicerin, az angina pektorisz (szív eredetű mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
• bizonyos típusú antibiotikumok (rifamicin-csoport), ciklosporin (az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére alkalmazzák) vagy vírusellenes szerek, mint például a ritonavir (a HIV/AIDS kezelésére alkalmazzák).
• metformin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, az Entresto szedése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
El kell mondja kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy szedjen egy másik gyógyszert az Entresto helyett.
Ez a gyógyszer a korai terhesség alatt nem javasolt, és tilos szedni, ha már több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a gyermekét, ha a terhesség harmadik hónapja után alkalmazza.
Szoptatás
Az Entresto alkalmazása a szoptató anyáknál nem javasolt. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mielőtt gépjárművet vezetne, szerszámokat használna vagy gépeket kezelne, vagy olyan tevékenységeket végezne, amelyekhez koncentrálás szükséges, győződjön meg róla, hogy hogyan hat Önre az Entresto. Ha a gyógyszer szedése alatt szédül, vagy nagyon fáradtnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.
Az Entresto nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 97 mg/103 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Entresto-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
A kezelést rendszerint naponta kétszer egy 24 mg/26 mg-os vagy 49 mg/51 mg-os tabletta szedésével fogja kezdeni (egy tabletta reggel, és egy tabletta este). Kezelőorvosa az Ön korábban szedett gyógyszerei, valamint a vérnyomása alapján fogja meghatározni az Ön pontos kezdő adagját. Ezután kezelőorvosa attól függően fogja módosítani az adagot 2-4 hetenként, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, mindaddig, amíg meg nem találja az Ön számára megfelelő adagot.
A szokásos javasolt elérendő adag a naponta kétszer 97 mg/103 mg (egy tabletta reggel, és egy tabletta este).
Gyermekek és serdülők (egy éves kortól)
A kezdőadagot az Ön (vagy gyermeke) kezelőorvosa határozza meg a testsúly és más tényezők, köztük a korábban szedett gyógyszerek alapján. A kezelőorvos addig módosítja az adagot 2-4 hetenként, amíg meg nem találja a legjobb adagot.
Az Entresto-t naponta kétszer kell beadni (egy tabletta reggel, és egy tabletta este).
Az Entresto filmtabletta nem alkalmazható 40 kg alatti testsúlyú gyermekeknél. Ezen betegek számára az Entresto granulátum áll rendelkezésre.
Az Entresto-t szedő betegeknél alacsony vérnyomás (szédülés, kábultság), a vér magas káliumszintje (ami akkor mutatható ki, ha kezelőorvosa vérvizsgálatot végez) vagy csökkent vesefunkció alakulhat ki. Ha ez bekövetkezik, kezelőorvosa csökkentheti bármelyik másik gyógyszere adagját, amit szed, átmenetileg csökkentheti az Entresto adagját, vagy teljesen leállítja az Entresto-kezelést.
A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Az Entresto-t beveheti étellel együtt vagy anélkül. Nem ajánlott széttörni vagy összezúzni a tablettákat.
Ha az előírtnál több Entresto-t vett be
Ha véletlenül túl sok Entresto tablettát vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ha erős szédülést és/vagy ájulást érez, amilyen gyorsan csak lehet, mondja el kezelőorvosának, és feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni az Entresto-t
Javasolt, hogy a gyógyszerét minden nap ugyanabban az időben vegye be. Ugyanakkor, ha elfelejt bevenni egy adagot, egyszerűen csak vegye be a következőt a tervezett időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Entresto szedését
Az Entresto-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha azt kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
• Hagyja abba az Entresto szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását észleli, ami nehézlégzést vagy nehezített nyelést okozhat. Ezek az angioödéma jelei lehetnek (egy nem gyakori mellékhatás, ami 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
További, lehetséges mellékhatások:
Ha az alább felsorolt mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• alacsony vérnyomás, amely tünetként szédülést és kábultságot okozhat (hipotónia);
• magas káliumszint a vérben, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hiperkalémia);
• csökkent veseműködés (vesekárosodás).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• köhögés;
• szédülés;
• hasmenés;
• alacsony vörösvértestszám, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (vérszegénység);
• fáradtság (kimerültség);
• a vese képtelensége arra, hogy megfelelően működjön (akut veseelégtelenség);
• alacsony káliumszint a vérben, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hipokalémia);
• fejfájás;
• ájulás (szinkope);
• gyengeség (aszténia);
• hányinger;
• alacsony vérnyomás (szédülés, kábultság), amikor ülő vagy fekvő testhelyzetből feláll;
• gyomorhurut (gyomorfájdalom, hányinger);
• forgó jellegű szédülés (vertigó);
• alacsony vércukorszint, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hipoglikémia).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• bőrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakció (túlérzékenység);
• szédülés, amikor ülő testhelyzetből feláll (poszturális szédülés);
• alacsony nátriumszint a vérben, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hiponatrémia).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik nincsenek jelen (hallucinációk);
• az alvási szokások megváltozása (alvászavar).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) • téveszmék (paranoia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Entresto-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Entresto?
• A készítmény hatóanyagai a szakubitril és a valzartán.
o 24,3 mg szakubitril és 25,7 mg valzartán (szakubitril-valzartán-nátriumsó komplex formájában) 24 mg/26 mg-os filmtablettánként. o 48,6 mg szakubitril és 51,4 mg valzartán (szakubitril-valzartán-nátriumsó komplex formájában) 49 mg/51 mg-os filmtablettánként. o 97,2 mg szakubitril és 102,8 mg valzartán (szakubitril-valzartán-nátriumsó komplex formájában) 97 mg/103 mg-os filmtablettánként.
• Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, talkum és vízmentes kolloid szilícium-dioxid (lásd a 2. pont végén az "Az Entresto nátriumot tartalmaz" című részt).
• A 24 mg/26 mg-os és a 97 mg/103 mg-os tabletta bevonata hipromellózt, titán-dioxidot (E171), makrogolt (makrogol 4000), talkumot, vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz.
• A 49 mg/51 mg-os tabletta bevonata hipromellózt, titán-dioxidot (E171), makrogolt (makrogol 4000), talkumot, vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Milyen az Entresto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta lilásfehér, ovális tabletta, egyik oldalán "NVR", a másik oldalán
"LZ" jelzéssel. A tabletta megközelítő mérete 13,1 mm × 5,2 mm.
Az Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta halványsárga, ovális tabletta, egyik oldalán "NVR", a másik oldalán "L1" jelzéssel. A tabletta megközelítő mérete 13,1 mm × 5,2 mm.
Az Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta világos rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán "NVR", a másik oldalán "L11" jelzéssel. A tabletta megközelítő mérete 15,1 mm × 6,0 mm.
A tabletták 14, 20, 28, 56, 168 vagy 196 tablettát tartalmazó csomagolásban és 7 dobozból álló, egyenként 28 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatók. A 49 mg/51 mg és
97 mg/103 mg-os tabletták 3 dobozból álló, egyenként 56 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Ljubljana
Szlovénia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12 Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Entresto 6 mg/6 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában
Entresto 15 mg/16 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában szakubitril/valzartán
Mielőtt Ön (vagy gyermeke) elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél (vagy gyermekénél) bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Entresto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Entresto szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Entresto-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Entresto-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Entresto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Entresto egy angiotenzin-receptor neprilizin-inhibitort tartalmazó szívgyógyszer. Két hatóanyaga van, a szakubitril és a valzartán.
Az Entresto-t a tartósan fennálló szívelégtelenség egyik fajtájának kezelésére alkalmazzák gyermekeknél és serdülőknél (egy éves kortól).
Ez a típusú szívelégtelenség akkor alakul ki, amikor a szív gyenge, és nem tud elegendő vért pumpálni a tüdők és a szervezet többi része felé. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a gyengeség és a bokák dagadása.
2. Tudnivalók az Entresto szedése előtt
Ne szedje az Entresto-t
• ha Ön (vagy gyermeke) allergiás a szakubitrilra, a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön (vagy gyermeke) egy másik típusú gyógyszert, úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlót szed (például enalapril, lizinopril vagy ramipril), amelyet a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak. Ha ACE-gátlót szedett, az utolsó adag bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni az Entresto-t (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Entresto").
• ha Önnek (vagy gyermekének) valaha angioödémának nevezett reakciója volt (gyorsan kialakuló duzzanat a bőr alatt az arc, a torok, a kar és a láb területén, amely akár életveszélyes is lehet, ha a torok duzzanata elzárja a légutakat), amikor egy ACE-gátlót vagy egy angiotenzin-receptor-blokkolót (ARB) (mint például valzartánt, telmizartánt vagy irbezartánt) szedett.
• ha korábban előfordult Önnél (vagy gyermekénél) öröklött vagy ismeretlen eredetű (idiopátiás) angioödéma.
• ha Önnek (vagy gyermekének) cukorbetegsége vagy vesekárosodása van, és aliszkirén tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Entresto").
• ha Önnek (vagy gyermekének) súlyos májbetegsége van.
• ha Ön (vagy gyermeke) több mint 3 hónapos terhes (lásd "Terhesség és szoptatás").
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje az Entresto-t, és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Entresto szedése előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• ha Önt (vagy gyermekét) angiotenzin-receptor blokkolóval (ARB) vagy aliszkirénnel kezelik
(lásd "Ne szedje az Entresto-t").
• ha Önnek (vagy gyermekének) valaha angioödémája volt (lásd "Ne szedje az Entresto-t" és
4. pont, "Lehetséges mellékhatások").
• ha Önnek (vagy gyermekének) alacsony a vérnyomása vagy bármilyen más, olyan gyógyszert szed, ami csökkenti a vérnyomását (például a vizelettermelést fokozó gyógyszert, azaz vízhajtót), vagy hányása vagy hasmenése van, különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb, vagy, ha vesebetegsége és alacsony vérnyomása van.
• ha Önnek (vagy gyermekének) vesebetegsége van.
• ha Ön (vagy gyermeke) folyadékhiány miatt kiszáradásos állapotban van.
• ha az Ön (vagy gyermeke) veséjét ellátó verőéren szűkület van.
• ha Önnek (vagy gyermekének) májbetegsége van.
• ha Ön (vagy gyermeke) olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik nincsenek jelen
(hallucinációk), vagy ha téveszmék fordulnak elő (paranoia), illetve ha megváltoznak az alvási szokásai az Entresto szedése során.
• ha Önnek (vagy gyermekének) magas a káliumszintje a vérében (hiperkalémia).
• ha Ön (vagy gyermeke) a NYHA szerinti IV. osztályba tartozó szívelégtelenségben szenved (képtelen bármiféle testmozgásra anélkül, hogy panaszai lépnének fel, sőt még nyugalomban is jelentkezhetnek tünetei).
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, az Entresto szedése előtt mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti a vérében lévő kálium és nátrium mennyiségét az
Entresto-kezelés alatt. Emellett kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását a kezelés megkezdésekor és az adag növelésekor.
Gyermekek (egy éves kor alatt)
Alkalmazása egy éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt. Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre az ebben a korcsoportban történő alkalmazásról. 40 kg feletti testsúlyú gyermekek számára az Entresto filmtabletta áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és az Entresto
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön (vagy gyermeke) jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Szükségessé válhat az adag megváltoztatása, egyéb óvintézkedések megtétele, vagy akár az egyik gyógyszer szedésének leállítása. Ez különösen fontos az alábbi gyógyszereknél:
• ACE-gátlók. Ne szedje az Entresto-t ACE-gátlókkal együtt. Ha ACE-gátlót szedett, az ACE-gátló utolsó adagjának bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni az Entresto-t (lásd "Ne szedje az Entresto-t"). Ha abbahagyja az Entresto szedését, az Entresto utolsó adagjának bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezd szedni egy ACE-gátlót.
• egyéb, a szívelégtelenség kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az angiotenzin-receptor blokkolók vagy az aliszkirén (lásd "Ne szedje az Entresto-t").
• bizonyos, sztatinok néven ismert gyógyszerek, amelyeket a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmaznak (például az atorvasztatin).
• szildenafil, tadalafil, vardenafil vagy avanafil, amelyek a merevedési zavar vagy a tüdőkben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
• a vérben lévő kálium mennyiségét növelő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumot tartalmazó sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin.
• nem-szteroid gyulladáscsökkentőknek vagy szelektív ciklooxigenáz-2- (COX-2-) gátlóknak nevezett fájdalomcsillapítók. Ha Ön ezek valamelyikét szedi, lehet, hogy a kezelés elkezdésekor vagy annak módosításakor kezelőorvosa ellenőrizni akarja az Ön veseműködését (lásd
"Figyelmeztetések és óvintézkedések").
• lítium, a pszichiátriai betegségek bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszer.
• furoszemid, egy, a vízhajtók közé tartozó gyógyszer, amit a termelődő vizelet mennyiségének növelésére alkalmaznak.
• nitroglicerin, az angina pektorisz (szív eredetű mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
• bizonyos típusú antibiotikumok (rifamicin-csoport), ciklosporin (az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére alkalmazzák) vagy vírusellenes szerek, mint például a ritonavir (a HIV/AIDS kezelésére alkalmazzák).
• metformin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, az Entresto szedése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
El kell mondja kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy Ön (vagy gyermeke) terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy szedjen egy másik gyógyszert az Entresto helyett.
Ez a gyógyszer a korai terhesség alatt nem javasolt, és tilos szedni, ha már több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a gyermekét, ha a terhesség harmadik hónapja után alkalmazza.
Szoptatás
Az Entresto alkalmazása a szoptató anyáknál nem javasolt. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mielőtt gépjárművet vezetne, szerszámokat használna vagy gépeket kezelne, vagy olyan tevékenységeket végezne, amelyekhez koncentrálás szükséges, győződjön meg róla, hogy hogyan hat Önre az Entresto. Ha a gyógyszer szedése alatt szédül, vagy nagyon fáradtnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.
Az Entresto nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 97 mg/103 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Entresto-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezdőadagot az Ön (vagy gyermeke) kezelőorvosa határozza meg a testsúly és más tényezők, köztük a korábban szedett gyógyszerek alapján. A kezelőorvos addig módosítja az adagot 2-4 hetenként, amíg meg nem találja a legjobb adagot.
Az Entresto-t naponta kétszer kell beadni (egyszer reggel és egyszer este).
Az Entresto granulátum előkészítésének és bevételének módját a használati utasítás mutatja be.
Az Entresto-t szedő betegeknél alacsony vérnyomás (szédülés, kábultság), a vér magas káliumszintje (ami akkor mutatható ki, ha kezelőorvosa vérvizsgálatot végez) vagy csökkent vesefunkció alakulhat ki. Ha ez bekövetkezik, kezelőorvosa csökkentheti bármelyik másik gyógyszer adagját, amit Ön (vagy
gyermeke) szed, átmenetileg csökkentheti az Entresto adagját, vagy teljesen leállítja az Entresto-kezelést.
Ha az előírtnál több Entresto-t vett be
Ha Ön (vagy gyermeke) véletlenül túl sok Entresto granulátumot vett be, vagy valaki más vette be az Ön granulátumát, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ha Ön (vagy gyermeke) erős szédülést és/vagy ájulást érez, amilyen gyorsan csak lehet, mondja el kezelőorvosának, és feküdjön le.
Ha Ön (vagy gyermeke) elfelejtette bevenni az Entresto-t
Javasolt, hogy a gyógyszerét minden nap ugyanabban az időben vegye be. Ugyanakkor, ha Ön (vagy gyermeke) elfelejt bevenni egy adagot, egyszerűen csak vegye be a következőt a tervezett időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön (vagy gyermeke) idő előtt abbahagyja az Entresto szedését
Az Entresto-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha azt kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
• Hagyja abba az Entresto szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását észleli magánál (vagy gyermekénél), ami nehézlégzést vagy nehezített nyelést okozhat. Ezek az angioödéma jelei lehetnek (egy nem gyakori mellékhatás, ami 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
További, lehetséges mellékhatások:
Ha az alább felsorolt mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• alacsony vérnyomás, amely tünetként szédülést és kábultságot okozhat (hipotónia); • magas káliumszint a vérben, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hiperkalémia);
• csökkent veseműködés (vesekárosodás).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• köhögés;
• szédülés;
• hasmenés;
• alacsony vörösvértestszám, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (vérszegénység);
• fáradtság (kimerültség);
• a vese képtelensége arra, hogy megfelelően működjön (akut veseelégtelenség);
• alacsony káliumszint a vérben, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hipokalémia);
• fejfájás;
• ájulás (szinkope);
• gyengeség (aszténia);
• hányinger;
• alacsony vérnyomás (szédülés, kábultság), amikor ülő vagy fekvő testhelyzetből feláll;
• gyomorhurut (gyomorfájdalom, hányinger);
• forgó jellegű szédülés (vertigó);
• alacsony vércukorszint, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hipoglikémia).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• bőrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakció (túlérzékenység);
• szédülés, amikor ülő testhelyzetből feláll (poszturális szédülés);
• alacsony nátriumszint a vérben, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hiponatrémia).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik nincsenek jelen (hallucinációk);
• az alvási szokások megváltozása (alvászavar).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) • téveszmék (paranoia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél (vagy gyermekénél) bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Entresto-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Entresto?
• A készítmény hatóanyagai a szakubitril és a valzartán.
o Entresto 6 mg/6 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában (granulátum kapszulában):
négy darab granulátumot tartalmaz kapszulánként, amelyek összesen 6,1 mg szakubitrilt és 6,4 mg valzartánt (szakubitril-valzartán-nátriumsó formájában) tartalmaznak. o Entresto 15 mg/16 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában (granulátum kapszulában): tíz darab granulátumot tartalmaz kapszulánként, amelyek összesen 15,18 mg szakubitrilt és 16,07 mg valzartánt (szakubitril-valzartán-nátriumsó formájában) tartalmaznak.
• Egyéb összetevők a granulátumban: mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid és talkum.
• A filmbevonat összetevői: bázikus butilezett metakrilát-kopolimer, talkum, sztearinsav és nátrium-lauril-szulfát (lásd a 2. pont végén az "Az Entresto nátriumot tartalmaz" című részt).
• A kapszulahéj összetevői: hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) (csak az Entresto 15g/16 mg esetében) és jelölőfesték.
o A jelölőfesték összetevői: sellak, propilén-glikol, vörös vas-oxid (E172), tömény ammóniaoldat és kálium-hidroxid.
Milyen az Entresto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Entresto 6 mg/6 mg granulátum fehér vagy halványsárga színű, kerek, hozzávetőlegesen 2 mm átmérőjű, és kapszulában kerül forgalomba. A kapszula piros színű "04" jelöléssel ellátott, fehér színű felső részből és piros színű "NVR" jelöléssel ellátott, átlátszó alsó részből áll. Az alsó és a felső részre is egy nyíl van nyomtatva.
Az Entresto 15 mg/16 mg granulátum fehér vagy halványsárga színű, kerek, hozzávetőlegesen 2 mm átmérőjű, és kapszulában kerül forgalomba. A kapszula piros színű "10" jelöléssel ellátott, sárga színű felső részből és piros színű "NVR" jelöléssel ellátott, átlátszó alsó részből áll. Az alsó és a felső részre is egy nyíl van nyomtatva.
Az Entresto 6 mg/6 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában, valamint az Entresto 15 mg/16 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában 60 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Ljubljana
Szlovénia
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Németország
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12 Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Utasítások az Entresto 6 mg/6 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában, valamint az Entresto 15 mg/16 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában alkalmazásához
Fontos, hogy kövesse az alábbi utasításokat, ugyanis így tudja megfelelően alkalmazni gyermekénél az
Entresto granulátumot. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni, mit kell tennie. Ha kérdései vannak, forduljon valamelyikükhöz.
Az Entresto granulátum kétféle hatónyagtartalmú kapszulában érhető el: 6 mg/6 mg granulátum és 15 mg/16 mg granulátum. A kapszulák buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Akár az egyik, akár mindkettő hatáserősséget kaphatja, attól függően, hogy gyermekének mekkora adagra van szüksége.
A kétféle hatóanyagtartalmú kapszula a kapszula felső részének színe, valamint a rányomtatott felirat alapján különböztethető meg.
• A 6 mg/6 mg-os hatóanyagtartalmú granulátumot tartalmazó kapszula felső része fehér és a 04es szám olvasható rajta.
• A 15 mg/16 mg-os hatóanyagtartalmú granulátumot tartalmazó kapszula felső része sárga és a 10-es szám olvasható rajta.
Alkalmazás előtt fel kell nyitni az Entresto granulátumokat tartalmazó kapszulákat.
NE nyelje le egészben a kapszulát! NE nyelje le az üres kapszulahéjat!
Ha az Entresto granulátum mindkettő hatáserősségét alkalmazza, ellenőrizze, hogy mindkét hatáserősségű kapszulából pontosan annyit alkalmazzon, amennyit a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előírt Önnek.
1. lépés
•
Mossa és szárítsa meg a kezét.
2. lépés
•
Készítse elő a következőket tiszta, sík felületre:
o Egy tálka, pohár vagy kanál, benne egy kevés olyan pépes étellel, amelyet a gyermeke szeret.
o Az Entresto granulátum
felnyitásra szánt kapszuláit tartalmazó buborékcsomagolás(ok).
•
Ellenőrizze, hogy a megfelelő hatóanyagtartalmú Entresto kapszulá(ka)t készítette-e elő.
3. lépés
• Nyomja ki a kapszulá(ka)t a buborékcsomagolás(ok)ból.
4. lépés
A kapszula felnyitásához:
• Tartsa a kapszulát függőlegesen (a színes felső rész legyen felül), hogy a granulátumok a kapszula aljában legyenek.
• Tartsa a kapszulát a pépes étel fölé.
• Óvatosan csippentse össze a kapszula közepét, majd finoman húzva válassza el egymástól a kapszulahéj két végét. Ügyeljen, nehogy kiszóródjon a kapszula tartalma.
5. lépés
• Az összes granulátumot szórja a kapszulából az ételre.
• Figyeljen oda, nehogy akár egyetlen granulátum is kimaradjon.
Ismételje meg a 4. és az 5. lépést, ha több mint egy kapszulát kell felhasználnia az előírt adaghoz.
6. lépés
Azonnal etesse meg a granulátumot tartalmazó ételt a gyermekkel, és gondoskodjon arról, hogy gyermeke az egészet elfogyassza.
Ügyeljen rá, nehogy gyermeke elrágja a granulátumokat, különben megváltozhat az étel íze.
7. lépés
Dobja ki az üres kapszulahéjakat.
1
1
1
1
1
1
1
1
1
|
