B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Columvi 2,5 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Columvi 10 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz glofitamab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- Kezelőorvosa egy betegkártyát ad át Önnek. Figyelmesen olvassa el és tartsa be a rajta található összes utasítást. Ezt a betegkártyát mindig tartsa magánál.
- Minden esetben mutassa meg a betegkártyát a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor találkozik velük, vagy amikor kórházba megy.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Columvi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Columvi beadása előtt 3. Hogyan adják be Önnek a Columvi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Columvi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Columvi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Columvi?
A Columvi egy glofitamab nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Columvi?
A Columvi-t a "diffúz nagy B-sejtes limfómának" (angol betűszóval: DLBCL) nevezett rákbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. Abban az esetben alkalmazzák, ha a rákbetegség:
• kiújult (relabált), vagy
• nem reagált a korábbi kezelésekre.
A diffúz nagy B-sejtes limfóma az Ön immunrendszerének (amely a szervezet védekezőképességét biztosítja) az egyik részét érintő rákbetegség.
• A betegség a fehérvérsejtek egy típusát, az úgynevezett "B-sejteket" érinti.
• A DLBCL-ben a B-sejtek korlátlanul kezdenek el osztódni és felhalmozódnak a szövetekben.
Hogyan fejti ki a hatását a Columvi?
• A Columvi hatóanyaga, a glofitamab egy bispecifikus monoklonális antitest, egy olyan
fehérjetípus, amely két meghatározott célponthoz kötődik a szervezetben. A glofitamab egy, a B-sejtek - beleértve a rákos B-sejteket is - felszínén található konkrét fehérjéhez, valamint egy
másik, a T-sejtek (a fehérvérsejtek egy másik típusa) felszínén található fehérjéhez kötődik. Ez aktiválja a T-sejteket és azok osztódásnak indulnak. Ez viszont a B-sejtek, köztük a rákos sejtek pusztulását eredményezi.
2. Tudnivalók a Columvi beadása előtt
Ön nem kaphat Columvi-t
• ha allergiás a glofitamabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
• ha allergiás az obinutuzumabra, amely egy másik, a Columvi-kezelés megkezdése előtt adott gyógyszer (lásd még a 3. "Hogyan kell beadni a Columvi-t?" című pontot), vagy ennek a gyógyszernek bármely egyéb összetevőjére.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák
Önnek a Columvi-t, amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek a Columvi-t, beszéljen kezelőorvosával, ha:
• bármilyen fertőzése van.
• volt már hosszú ideig tartó (krónikus) fertőzése vagy olyan fertőzése, ami állandóan visszatér.
• volt vagy van bármilyen vese-, máj- vagy szívbetegsége.
• védőoltást tervez beadatni a közeljövőben.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek a Columvi-t.
Figyeljen oda a súlyos mellékhatásokra.
A Columvi bizonyos mellékhatásai súlyosak és életveszélyesek lehetnek. Ezek a Columvi-kezelés során bármikor előfordulhatnak.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Columvi-kezelés alatt a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Az egyes mellékhatások tüneteinek felsorolását a 4. pont tartalmazza.
• Citokin-felszabadulási szindróma: a T-sejteket serkentő (stimuláló) gyógyszerekkel összefüggő, túlzott gyulladásos állapot, melyet láz és a szervezet több szervének károsodása jellemez. A citokin-felszabadulási szindróma előfordulása az első ciklus alatt a legvalószínűbb, miután beadták a Columvi-t (lásd 3. pont, "Hogyan kell beadni a Columvi-t?"). Szoros
megfigyelésre van szükség. Ön az egyes infúziók előtt olyan gyógyszereket kaphat, melyek enyhítik a citokin-felszabadulási szindrómával járó esetleges mellékhatásokat.
• Tumorlízis-szindróma: egyes személyeknél a vérben lévő bizonyos sók (például a kálium és húgysav) szintje szokatlanul megnőhet, amit a daganatsejteknek a kezelés alatt bekövetkező gyors lebomlása okoz. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokat fog végezni Önnél, hogy ellenőrizze, bekövetkezett-e ez az állapot. Önnek az egyes infúziók előtt megfelelően hidráltnak kell lennie (a szervezetében megfelelő mennyiségű folyadéknak kell lennie) és olyan gyógyszereket kaphat, melyek csökkentik a magas húgysavszintet. Ezek enyhítik a tumorlízis-szindrómával járó esetleges mellékhatásokat.
• Tumor fellángolása: ez egy bizonyos, az immunrendszerre ható gyógyszerekre adott reakció, amelynek tünetei a rákbetegség súlyosbodásához hasonlóak.
• Fertőzések: fertőzés jelei jelentkezhetnek Önnél, amelyek attól függően változhatnak, hogy a
szervezetben hol található a fertőzés.
Ha a fent említett tünetek közül bármelyiket észleli vagy úgy véli, hogy ezek a tünetei lehetnek,
azonnal forduljon kezelőorvosához.
Kezelőorvosa a következőket teheti:
• más gyógyszereket is ad Önnek a tünetek csökkentésére és a szövődmények megelőzésére, • rövid időre felfüggeszti Önnél a kezelést, vagy
• teljesen leállítja az Ön kezelését.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek nem adható. Ennek az az oka, hogy a Columvi-t ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Columvi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is.
Terhesség és fogamzásgátlás
• Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
• Nem adható Önnek a Columvi, ha Ön terhes. Ennek az az oka, hogy elképzelhető, hogy a Columvi ártalmas lehet az Ön születendő gyermekére.
• Ha Ön fogamzóképes, a Columvi-kezelés alatt és az utolsó adag után 2 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
• Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik a Columvi-val történő kezelés alatt.
Szoptatás
Ne szoptasson a Columvi-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 2 hónapig. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe és ártalmas lehet-e az Ön gyermekére.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Columvi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a szerszámok és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha bármilyen tünetet észlel, aminek hatása lehet a gépjárművezetési képességekre, beleértve a citokinfelszabadulási szindróma tüneteit (például láz, szapora szívverés, szédülés, hidegrázás vagy légszomj),
ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne végezzen munkát semmilyen szerszámmal vagy géppel, amíg jobban nem érzi magát. A mellékhatásokról további információkat a 4. pontban olvashat.
3. Hogyan adják be Önnek a Columvi-t?
A Columvi-t a rákellenes kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett adják be Önnek egy kórházban vagy klinikán.
A Columvi-kezelés előtt adott gyógyszerek
• Hét nappal a Columvi-kezelés megkezdése előtt egy másik gyógyszert, obinutuzumabot adnak be Önnek, hogy csökkentsék a vérében található B-sejtek számát.
• 30-60 perccel a Columvi beadása előtt Ön olyan egyéb gyógyszereket (úgynevezett premedikációt) is kaphat, melyek enyhítik a citokin-felszabadulási szindrómával járó
reakciókat. Ezek a gyógyszerek a következők lehetnek: - kortikoszteroidok, például dexametazon;
- lázcsillapító gyógyszer, például paracetamol; - egy antihisztamin, például difenhidramin.
A Columvi-t milyen adagban és milyen gyakran adják be?
Önnek legfeljebb 12 kezelési ciklus adható a Columvi-ból. Minden ciklus 21 napig tart. Az első két ciklusban kezelőorvosa a Columvi-kezelést alacsony adaggal kezdi, majd fokozatosan növeli azt a teljes adag eléréséig.
Egy tipikus adagolási rend az alábbiakban látható.
1. ciklus: Ez a 21 nap alatt magában foglal egy előkezelést és 2 kis adag Columvi-t:
• 1. nap - Előkezelés obinutuzumabbal.
• 8. nap - A Columvi 2,5 mg-os kezdő adagja.
• 15. nap - A Columvi 10 mg-os köztes adagja.
2-12. ciklus: Ekkor a 21 nap alatt mindössze egyetlen adag beadására kerül sor:
• 1. nap - A Columvi 30 mg-os teljes adagja.
Hogyan kell alkalmazni a Columvi-t és hogyan követik figyelemmel a kezelést?
A Columvi vénába (intravénásan) adott infúzió formájában kerül beadásra. Kezelőorvosa az infúzió beadásának időtartamát attól függően állítja be, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
• Az első infúziót 4 óra alatt fogja megkapni. Kezelőorvosa az első infúzió ideje alatt és az infúzió befejezése után még 10 órán keresztül szigorú megfigyelés alatt fogja tartani Önt, azért, hogy a citokin-felszabadulási szindróma bármilyen jelét vagy tünetét időben észlelni tudja.
• A további infúzióknál is lehet, hogy kezelőorvosa szükségesnek látja, hogy az infúzió befejezése után Önt megfigyeljék. Erre abban az esetben lesz szükség, ha az előző adag beadásakor közepesen súlyos vagy súlyos citokin-felszabadulási szindróma lépett fel Önnél.
• Ha 3 adag beadása után sem lép fel Önnél citokin-felszabadulási szindróma, kezelőorvosa a
következő infúziókat akár 2 óra alatt is beadhatja.
Ha kimaradt Önnél a Columvi egy adagja
Ha egy megbeszélt időpontban nem jelent meg a kezelésen, amilyen hamar csak lehetséges, kérjen új időpontot. Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
A Columvi-kezelés abbahagyása előtt
A kezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása ronthatja az állapotát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alább felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - ilyen esetben sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
• Citokin-felszabadulási szindróma (nagyon gyakori): tünetei közé tartozhat többek között a láz, szapora szívverés, szédülés vagy kábultság, hányinger, fejfájás, bőrkiütés, zavartság, hidegrázás, légszomj;
• Fertőzések (nagyon gyakori): tünetei közé tartozhat többek között a láz, hidegrázás, nehézlégzés, égő fájdalom vizeletürítéskor;
• A tumor fellángolása (nagyon gyakori): tünetei közé tartozhat többek között az érzékeny, duzzadt nyirokcsomók, mellkasi fájdalom, nehezített légzés, fájdalom a daganat helyén;
• Tumorlízis-szindróma (gyakori): tünetei közé tartozhat többek között a gyengeség, légszomj, zavartságérzés, szabálytalan szívverés, izomgörcsök.
Egyéb mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• az alábbi vérvizsgálati értékek csökkenése:
- neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa; neutropénia), amely lázat vagy fertőzésre utaló tüneteket okozhat;
- vörösvértestek (anémia), amely fáradtságot, rossz közérzetet és sápadtságot okozhat;
- vérlemezkék (a vérsejtek egy típusa; trombocitopénia), amely véraláfutásokat vagy vérzéseket okozhat.
• láz;
• a foszfát, magnézium, kalcium vagy kálium vérvizsgálatokkal megállapított alacsony szintje;
• bőrkiütés;
• székrekedés;
• hasmenés;
• hányinger;
• vírusfertőzések, például tüdőfertőzés, övsömör; • fejfájás.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• vérvizsgálatokkal megállapított alacsony nátriumszint, amely fáradtságot, izomrángást vagy görcsöket okozhat;
• a májenzimek és a bilirubin (a vérben található sárga színű anyag) vérvizsgálatokkal megállapított emelkedett szintje, amely a bőr vagy a szemek besárgulását és sötét vizeletet okozhat; • bakteriális fertőzések, például húgyúti fertőzés, a gyomor vagy a gyomor környékének fertőzése;
• gombás fertőzés;
• orr- és torokfertőzések (felső légúti fertőzések);
• tüdőfertőzések, például hörghurut vagy tüdőgyulladás (alsó légúti fertőzések), amelyek lázat, köhögést és nehézlégzést okozhatnak;
• vérmérgezés (szepszis), amely lázat, hidegrázást és zavartságot okozhat;
• a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa) vérvizsgálatokkal megállapított alacsony szintje (limfopénia);
• a neutrofilek alacsony számával járó láz (lázas neutropénia);
• hányás;
• gyomor- vagy bélvérzés (emésztőrendszeri vérzés), amely fekete székletet vagy véres hányást okozhat;
• zavartság;
• reszketés;
• álmosság.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• a gerincvelő duzzanata (mielitisz), amely izomgyengeséget vagy zsibbadást okozhat.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Columvi-t tárolni?
A gyógyszer helyes tárolása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata. Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek szólnak. • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
• Nem fagyasztható! • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
A fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Columvi?
• A készítmény hatóanyaga a glofitamab.
• Columvi 2,5 mg: Egy injekciós üveg 2,5 mg glofitamabot tartalmaz (2,5 ml térfogatú koncentrátumban), 1 mg/ml koncentrációban.
• Columvi 10 mg: Egy injekciós üveg 10 mg glofitamabot tartalmaz (10 ml térfogatú koncentrátumban), 1 mg/ml koncentrációban.
• Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-metionin, szacharóz, poliszorbát 20 (E432) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Columvi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Columvi oldatos infúzióhoz való koncentrátum (steril koncentrátum) egy tiszta, színtelen oldat, injekciós üvegben.
A Columvi minden csomagja egy injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva
UAB "Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799
????????
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
??????
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
??????
?.?.???µ???? & ??? ???.
???: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert "feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Columvi-t intravénás infúzió formájában kell beadni egy kizárólag erre a célra való infúziós szereléken keresztül. Tilos intravénásan lökésszerűen vagy bólusban beadni.
A Columvi alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd alább.
A hígításra vonatkozó utasítások
• A Columvi nem tartalmaz tartósítószert és kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
• A Columvi-t az intravénásan történő beadás előtt hígítani kell, amit kizárólag egészségügyi szakember végezhet el, aszeptikus technikát alkalmazva.
• Ne rázza fel az injekciós üveget! Vizsgálja meg szabad szemmel a Columvi-t tartalmazó
injekciós üveget a beadás előtt, hogy nem tartalmaznak-e szilárd részecskéket vagy nem színeződtek-e el. A Columvi tiszta, színtelen oldat. Semmisítse meg az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
• Vegye ki az 1. táblázatban szereplő megfelelő térfogatú 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot vagy 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot
az infúziós zsákból egy steril injekciós tű és fecskendő segítségével, és öntse ki azt.
• Egy steril injekciós tű és fecskendő segítségével vegye ki az injekciós üvegből a Columvi koncentrátumnak a kívánt dózishoz szükséges mennyiségét és hígítsa fel azt az infúziós zsákban (lásd az 1. táblázatot alább). Az injekciós üvegben maradt fel nem használt részt meg kell semmisíteni.
• A hígítás utáni végső glofitamab-koncentrációnak 0,1 mg/ml és 0,6 mg/ml között kell lennie.
• A túlzott habzás elkerülése érdekében óvatosan fordítsa meg az infúziós zsákot az oldat összekeveréséhez. Ne rázza fel!
• Ellenőrizze az infúziós zsákot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és ha igen, semmisítse meg.
• Az intravénás infúzió megkezdése előtt az infúziós zsák tartalmának szobahőmérsékletűnek (25 °C) kell lennie.
1. táblázat: A Columvi hígítása az infúzióhoz
A Columvi beadandó adagja
Az infúziós zsák mérete
A 9 mg/ml-es (0,9%-os) vagy 4,5 mg/ml-es
(0,45%-os) nátriumklorid injekcióhoz való
oldat kiveendő és kiöntendő térfogata
A Columvi koncentrátum
hozzáadandó térfogata
2,5 mg
50 ml
27,5 ml
2,5 ml
100 ml
77,5 ml
2,5 ml
10 mg
50 ml
10 ml
10 ml
100 ml
10 ml
10 ml
30 mg
50 ml
30 ml
30 ml
100 ml
30 ml
30 ml
A Columvi hígításához kizárólag 9 mg/ml-es (0,9%-os) vagy 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldat használható, mivel más oldószereket nem vizsgáltak.
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldattal való hígítás esetén a Columvi kompatibilis a poli(vinil-kloridból) (PVC), polietilénből (PE), polipropilénből (PP) vagy nem PVC poliolefinből készült intravénás infúziós zsákokkal. 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldattal való hígítás esetén a Columvi kompatibilis a PVC-ből készült intravénás infúziós zsákokkal.
Nem figyeltek meg inkompatibilitást a készítménnyel érintkező, poliuretán (PUR), PVC vagy PE felületű infúziós szerelékekkel, valamint a poliéterszulfonból (PES) vagy poliszulfonból készült inline szűrőmembránokkal. Az in-line szűrőmembránok használata nem kötelező.
Hígított oldat intravénás infúzióhoz
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C és 8 °C között tárolva legfeljebb 72 óráig, illetve
30 °C-on tárolva 24 óráig igazolt, amelyet egy legfeljebb 8 órás infúziós idő követhet.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig történő tárolás ideje és körülményei a felhasználó felelőssége, amely normál körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C és 8 °C között (hűtőszekrényben) tárolva, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ártalmatlanítás
A Columvi injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
1 Magában foglalja a COVID-19-et, a COVID-19 okozta tüdőgyulladást, a herpes zostert, az influenzát és a szem herpes zoster-fertőzését.
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
