B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
BEKEMV 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ekulizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a BEKEMV és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a BEKEMV alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a BEKEMV-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a BEKEMV-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a BEKEMV és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a BEKEMV?
A BEKEMV az ekulizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a monoklonális antitestek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik. Az ekulizumab hozzákötődik, és gátolja a szervezet egyik speciális, gyulladáskeltő fehérjéjét, ezáltal megakadályozza, hogy a szervezet megtámadja és pusztítsa a sérülékeny vörösvértesteket.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a BEKEMV?
Paroxizmális nokturnális hemoglobinúria (vörös vérfesték vizelése, főleg éjjel)
A BEKEMV-et a vérrendszert érintő, paroxizmális nokturnális hemoglobinúria (PNH) nevű betegségben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák. A PNH betegekre a vörösvértestek (visszatérő rohamokban jelentkező) szétesése jellemző, ami alacsony
vörösvértestszámhoz (vérszegénység), fáradtsághoz, funkcionális zavarhoz, fájdalomhoz, sötét színű vizelethez, légszomjhoz és vérrögök kialakulásához vezethet. Az ekulizumab gátolhatja a szervezet gyulladásos válaszát, védekezőképességét és a sérülékeny PNH vérsejtjeinek elpusztítását.
2. Tudnivalók a BEKEMV alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a BEKEMV-et:
- Ha allergiás az ekulizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha fruktózintoleranciában szenved, ami egy meglehetősen ritka genetikai rendellenesség, és amelynek következtében nem termelődik a fruktóz lebontásához szükésges enzim.
- A gyógyszer 2 évnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. A gyógyszer szorbitot tartalmaz, amely halálos lehet az örökletes fruktózintoleranciában (HFI) szenvedők esetében. Csecsemőknél és 2 évnél fiatalabb gyermekeknél az örökletes fruktózintolerancia (HFI) diagnózisát esetleg még nem állapították meg (lásd: a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pont végén "A BEKEMV szorbitot tartalmaz" című részt).
- Ha nem részesült meningokokkusz-fertőzés elleni védőoltásban, kivéve, ha a fertőzések kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumot szed a védőoltás beadása után 2 hétig.
- Ha meningokokkusz fertőzésben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A meningokokkusz és egyéb Neisseria fertőzésekre vonatkozó figyelmeztetés
A BEKEMV-kezelés csökkentheti a fertőzésekkel szembeni természetes védekezőképességét, különösen a meningokokkusz fertőzést (súlyos meningitiszt, az agyhártyák fertőzését és szepszist), valamint egyéb Neisseria fertőzéseket, köztük a szervezetben elterjedt (disszeminált) gonorreát
(kankó) előidéző bizonyos kórokozókkal szemben.
A BEKEMV alkalmazása előtt egyeztessen kezelőorvosával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel megkapja a Neisseria meningitidis - egy meningokokkusz fertőzést okozó baktérium - elleni védőoltást, illetve hogy a védőoltás beadása után legalább 2 hétig antibiotikumot szedjen a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.
Győződjön meg róla, hogy a meningokokkusz elleni jelenlegi védőoltása védettséget biztosít. Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás esetleg nem akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását. Az országos ajánlásokkal összhangban kezelőorvosa kiegészítő intézkedéseket javasolhat a fertőzés megelőzése érdekében.
Ha fennáll Önnél a gonorrea kockázata, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A meningokokkusz fertőzés tünetei
Mivel igen fontos, hogy a BEKEMV-vel kezelt betegeknél kialakuló fertőzések egyes típusait gyorsan felismerjék és kezeljék, a jellegzetes tünetek felsorolását tartalmazó kártyát fog kapni, hogy azt magánál tartsa. E kártya neve: "Biztonsági információkat tartalmazó betegkártya".
Ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- fejfájás émelygéssel vagy hányással;
- fejfájás nyak- vagy hátmerevséggel;
- láz;
- bőrkiütés;
- zavartság;
- erős izomfájdalmak, amelyekhez influenzaszerű tünetek társulnak; - fényérzékenység.
A meningokokkusz fertőzés kezelése utazás során
Ha távoli helyre utazik, ahol nem tudja kezelőorvosával felvenni a kapcsolatot, vagy átmenetileg nem tud orvosi kezeléshez jutni, kezelőorvosa megelőző intézkedésként felírhat Önnek egy antibiotikumot a Neisseria meningitidis ellen, amelyet magánál kell tartania. Ha a fent említett tünetek bármelyikét tapasztalja, az utasításnak megfelelően antibiotikumokat kell bevennie. Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikumok beszedése után jobban érzi magát.
Fertőzések
Tájékoztassa kezelőorvosát a BEKEMV alkalmazásának megkezdése előtt, ha bármilyen fertőzése van.
Allergiás reakciók
A BEKEMV egy fehérjét tartalmaz, és a fehérjék bizonyos embereknél allergiás reakciókat okozhatnak.
Gyermekek és serdülők
A 18 évesnél fiatalabb betegeket Haemophylus influenzae és Pneumococcus baktériumok okozta fertőzések elleni védőoltásban kell részesíteni.
Idősek
65 év feletti betegek kezelése esetén nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
Egyéb gyógyszerek és a BEKEMV
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fogamzóképes nők
Fogamzóképes nők esetében megfontolandó hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása a kezelés ideje alatt és azt követően 5 hónapig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A BEKEMV nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A BEKEMV szorbitot tartalmaz
Ez a készítmény 50 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
Nátrium
A BEKEMV nátrium-kloriddal hígítva tartalmaz nátriumot.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak dózisonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítást követően a gyógyszer 0,34 g nátriumot tartalmaz a maximális 180 ml-enkénti dózis esetén, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 17%-ának felnőtteknél. Kontrollált nátrium diéta esetén ezt figyelembe kell venni.
A 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítást követően a gyógyszer 0,18 g nátriumot tartalmaz a maximális 180 ml-enkénti dózis esetén, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 9%-ának felnőtteknél. Kontrollált nátrium diéta esetén ezt figyelembe kell venni.
Amennyiben orvosa 5%-os glükózoldattal végzi a BEKEMV higítását, a gyógyszer gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a BEKEMV-et?
Kezelőorvosa legalább 2 héttel a BEKEMV-kezelés megkezdése előtt meningokokkusz fertőzés elleni védőoltást fog Önnek adni, ha előzőleg nem kapott ilyet, vagy korábbi védőoltásának hatása már elmúlt. Ha gyermeke még nem elég idős az oltás beadásához, illetve amennyiben Ön legalább 2 héttel a BEKEMV-kezelés megkezdése előtt nem részesült védőoltásban, a kezelőorvos a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumot rendel a védőoltás beadását követő 2 héten át.
Kezelőorvosa 18 évnél fiatalabb gyermekének védőoltást fog adni a Haemophylus influenzae és pneumococcus baktériumok okozta fertőzések ellen a különböző korcsoportokra vonatkozó országos védőoltási ajánlásoknak megfelelően.
Útmutatás a helyes használattal kapcsolatban
Kezelését orvosa vagy más egészségügyi szakember fogja végezni, úgy, hogy egy infúziós zsákból egy csövön keresztül BEKEMV oldatot juttat az Ön egyik vénájába. Ajánlott, hogy a kezelés eleje, az úgynevezett kezdeti szakasz 4 hétig tartson, és azt a fenntartó szakasz kövesse.
Ha a gyógyszert PNH kezelésére alkalmazza:
Alkalmazása felnőtteknél:
• Kezdeti szakasz:
Az első négy hétben kezelőorvosa minden héten BEKEMV oldatot tartalmazó intravénás infúziót fog Önnek beadni. Minden infúzió 600 mg-os adagot (2 db 30 ml-es injekciós üveg) fog tartalmazni, és 25 - 45 percig (35 perc ± 10 perc) fog tartani.
• Fenntartó szakasz:
- Kezelőorvosa az ötödik héten 900 mg BEKEMV-et (3 db 30 ml-es injekciós üveg) tartalmazó oldatból álló intravénás infúziót fog Önnek beadni, 25 - 45 percen (35 perc ± 10 perc) keresztül.
- Az ötödik hét után kezelőorvosa hosszú távú kezelésként kéthetente 900 mg hígított BEKEMVet fog Önnek adni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
• A PNH-ban szenvedő, 40 kg és afeletti testtömegű gyermekeket és serdülőket a felnőttekével megegyező adaggal kell kezelni.
• A PNH-ban szenvedő, 40 kg alatti gyermekek és serdülők számára testtömegüktől függően kisebb adag szükséges. Kezelőrvosa ki fogja számolni a megfelelő adagot.
Alkalmazása PNH-ban szenvedő, 2 évnél idősebb, 40 kg alatti gyermekeknél és serdülőknél:
Testtömeg
Kezdeti szakasz
Fenntartó szakasz
30 - < 40 kg
600 mg hetente, az első két hétben
900 mg a harmadik héten, majd 900 mg minden második héten
20 - < 30 kg
600 mg hetente, az első két hétben
600 mg a harmadik héten, majd 600 mg minden második héten
10 - < 20 kg
600 mg egyszeri dózis az 1. héten
300 mg a második héten, majd 300 mg minden második héten
5 - < 10 kg
300 mg egyszeri dózis az 1. héten
300 mg a második héten, majd 300 mg minden harmadik héten
Minden infúzió után körülbelül egy órán át figyelemmel kísérik az állapotát. Kezelőorvosának utasításait gondosan be kell tartania.
Ha az előírtnál több BEKEMV-et kapott
Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag BEKEMV-et kapott, kérjük, kezelőorvosától kérjen tanácsot!
Ha véletlenül nem kapja meg az egyik BEKEMV adagot
Ha elfelejt elmenni a kezelésre, kérjük, haladéktalanul kérjen tanácsot kezelőorvosától, és olvassa el a
"Ha idő előtt abbahagyja a BEKEMV alkalmazását" című alábbi szakaszt.
Ha idő előtt abbahagyja a BEKEMV alkalmazását a PNH kezelése esetén
A BEKEMV-kezelés megszakítása vagy befejezése rövid időn belül a PNH tüneteinek súlyosabb formában történő visszatérését eredményezheti. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat. Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát legalább 8 héten keresztül.
A BEKEMV-kezelés leállításának kockázatai közé tartozik a vörösvértestek fokozott pusztulása, ami a következőket okozhatja:
- vörösvértestszáma jelentősen csökkenhet (vérszegénység),
- zavartság vagy a figyelemben bekövetkező változás, - mellkasi fájdalom vagy angina jelentkezhet,
- szérum kreatininszintje emelkedhet (veseprobléma), vagy
- trombózis (véralvadék képződés) léphet fel.
Ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa a kezelés előtt meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a BEKEMV előnyeit és kockázatait.
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a meningokokkusz szepszis volt. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a meningokokkusz fertőzés bármilyen tünetét tapasztalja (lásd 2. pont: A meningokokkusz és egyéb Neisseria fertőzésekre vonatkozó figyelmeztetés).
Ha nem biztos benne, mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) • fejfájás.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• tüdőgyulladás (pneumónia), nátha (orr- és torokgyulladás), a húgyutak gyulladása,
• alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), a vörösvértestek számának csökkenése, amely a bőr sápadtságát, gyengeség érzését és légszomjat okozhat,
• alvászavar,
• szédülés, magas vérnyomás,
• felső légúti fertőzés, köhögés, torokfájás (szájüregi-, illetve garatfájdalom), hörghurut, ajakherpesz (herpesz szimplex),
• hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, hajhullás, bőrviszketés,
• ízületi fájdalom (kar és láb), végtagfájdalom (kar és láb),
• láz, fáradékonyság, gyengeség érzése, influenzaszerű tünetek,
• infúzióval kapcsolatos reakció.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• súlyos fertőzés (meningokokkusz szepszis), szepszis, szeptikus sokk, vírusos fertőzés, alsó légúti fertőzés, gyomorhurut (gyomor-bélrendszeri fertőzés), hólyaghurut,
• fertőzés, gombás fertőzés, gennygyülem (tályog), a bőr bizonyos típusú fertőzése (cellulitisz), influenza, arcüreggyulladás, fogfertőzés (tályog), ínyfertőzés,
• viszonylag alacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia), egy bizonyos fehérvérsejt fajta, a limfocita számának csökkenése (limfopénia), szívdobogás-érzés,
• súlyos, légzési nehézséget vagy szédülést okozó allergiás reakció (anafilaxiás reakció), túlérzékenység,
• az étvágy csökkenése,
• depresszió, szorongás, hangulatingadozás, alvászavar,
• a test egyes részein kialakuló bizsergés (paresztézia), remegés, ízérzészavarok, ájulás,
• homályos látás,
• fülcsengés, forgó jellegű szédülés,
• hirtelen és gyorsan kialakuló, rendkívül magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hőhullámok, véna rendellenességek,
• nehézlégzés (diszpnoé), orrvérzés, orrdugulás, torokirritáció, orrfolyás,
• hashártyagyulladás (a hasüregi szervek többségét borító szövet gyulladása), székrekedés, étkezést követően kellemetlen érzés a gyomorban (diszpepszia), haspuffadás
• csalánkiütés, a bőr vörössége, száraz bőr, vörös vagy lila foltok a bőr alatt, fokozott verejtékezés, bőrgyulladás,
• izomgörcsök, izomfájdalom, hát- és nyakfájdalom, csontfájdalom,
• veseműködési zavar, nehéz vagy fájdalmas vizelés (dizúria), vér a vizeletben,
• a hímvessző spontán kialakuló merevedése,
• duzzanat (ödéma), kellemetlen érzés a mellkasban, gyengeség érzése, mellkasi fájdalom, az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom, hidegrázás,
• emelkedett májenzimszintek, a vér azon térfogatának csökkenése, melyet a vörösvértestek töltenek ki, a vörösvértestekben az oxigén szállítását végző fehérje mennyiségének csökkenése.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• gombás fertőzés (Aspergillus-fertőzés), ízületi fertőzés (bakteriális artrítisz), Haemophilus influenzae fertőzés, ótvar (gennykeltő baktériumok által okozott bőrfertőzés), nemi úton terjedő bakteriális fertőzés (gonorrea),
• bőrdaganat (melanóma), csontvelő-rendellenesség,
• a vörösvértestek szétesése (hemolízis), a sejtek összetapadása, kóros véralvadási faktor, véralvadási zavar,
• pajzsmirigy-túlműködéssel járó betegség (Basedow-kór),
• furcsa álmok,
• szemirritáció,
• véraláfutások,
• az étel visszafolyása a gyomorból, ínyfájdalom,
• a bőr és/vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
• a bőr elszíneződései,
• a rágóizmok görcse, ízületi duzzanat,
• menstruációs zavar,
• az infúzióban beadott gyógyszer szivárgása a vénából, furcsa érzés az infúzió beadásának helyén, melegségérzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a BEKEMV-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az eredeti csomagolásban lévő BEKEMV injekciós üvegeket kizárólag egyetlen, legfeljebb 7 napig tartó időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből. Ezen időszak elteltével a készítmény visszahelyezhető a hűtőszekrénybe.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hígítás után a gyógyszert 24 órán belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BEKEMV?
- A készítmény hatóanyaga ekulizumab (300 mg/30 ml injekciós üvegenként, azaz 10 mg/ml).
- Egyéb összetevők:
- ecetsav,
- nátrium-hidroxid,
- dinátrium-edetát (EDTA),
- szorbit (E420), (lásd 2. pont "A BEKEMV szorbitot tartalmaz"), - poliszorbát 80,
- injekcióhoz való víz.
Milyen a BEKEMV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A BEKEMV egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (30 ml egy injekciós üvegben - kiszerelésenként 1 doboz).
A BEKEMV egy áttetsző vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Amgen Technology (Ireland) UC
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin,
A96 F2A8 Írország
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Technology (Ireland) UC
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin,
A96 F2A8 Írország
A gyártó
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
????????
?????? ???????? ????
???.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
??????
Amgen ????? ???µ???????? ?.?.?.
???: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Espana Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmaceutica, Lda.
Tel: +351 21 422 06 06
Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K?????
C.A. Papaellinas Ltd
???: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Amgen Switzerland AG Rigas filiale
Tel: +371 257 25888
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Használati útmutató a BEKEMV-vel dolgozó egészségügyi szakemberek számára
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
1. Milyen a BEKEMV kiszerelése?
A BEKEMV injekciós üvegenként 300 mg hatóanyagot tartalmaz 30 ml oldatban.
2. Alkalmazás előtt
A hígítás során be kell tartani a helyes gyakorlatot, különös tekintettel az aszepszisre.
A BEKEMV-et egy képzett egészségügyi szakembernek kell az alkalmazásra előkészítenie, aszeptikus technika alkalmazásával.
• Nézze meg, hogy a BEKEMV oldat nem tartalmaz-e részecskéket, illetve nem színeződött-e el.
• Az injekciós üveg(ek)ből steril fecskendővel kell felszívni a BEKEMV kívánt mennyiségét.
• Fecskendezze az ajánlott adagot egy infúziós zsákba.
• Hígítsa fel a BEKEMV-et a végső, 5 mg/ml koncentráció eléréséig (a kiindulási koncentráció felére), a megfelelő mennyiségű hígítószert adagolva az infúziós zsákba.
- A 300 mg-os adaghoz 30 ml BEKEMV-et (10 mg/ml), illetve 30 ml hígítószert kell adni.
- A 600 mg-os adaghoz 60 ml BEKEMV-et, illetve 60 ml hígítószert kell adni.
- A 900 mg-os adaghoz 90 ml BEKEMV-et és 90 ml hígítószert kell elegyíteni.
Az 5 mg/ml-es hígított BEKEMV oldat végleges térfogata a 300 mg-os adag esetében 60 ml, a 600 mg-os adag esetében 120 ml, a 900 mg-os adag esetében 180 ml.
• A hígítószer lehet 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 4,5 mg/ml-es (0,45%os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os vizes glükózoldat.
• A hígított BEKEMV oldatot tartalmazó infúziós zsákot finoman mozgassa, hogy a gyógyszer és a hígítószer megfelelően elegyedjen egymással.
• Használat előtt hagyni kell, hogy a hígított oldat szobahőmérsékletűre [18 °C - 25 °C] melegedjen.
• A hígított oldatot tilos mikrohullámú sütőben melegíteni vagy a tárolóhelyiség környezeti hőmérsékletén kívül bármely egyéb hőforrásnak kitenni.
• Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt mennyiséget dobja ki.
• A hígított BEKEMV oldat 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható a
beadás előtt.
3. A készítmény beadása
• A BEKEMV intravénás lökés vagy bolus injekcióban nem adható.
• A BEKEMV-et intravénás infúzióként kell beadni.
• A BEKEMV hígított oldatát felnőtteknél 25-45 perces (35 perc ± 10 perc), 18 év alatti betegeknél (gyermekeknél és serdülőknél) 1-4 órás intravénás infúzióként kell beadni a gravitáció elvén működő infúzióval, tűs fecskendő típusú pumpával vagy infúziós pumpával. A betegnek történő beadás során a BEKEMV hígított oldatát nem szükséges a fénytől védeni.
A beteg állapotát az infúzió beadását követő egy órában figyelni kell. Ha a BEKEMV beadása során mellékhatás alakul ki, az infúzió adása a kezelőorvos megítélése alapján lassítható vagy leállítható. Ha az infúzió adását lassítják, az infúzió beadásának teljes ideje nem haladhatja meg a két órát felnőttek esetében, valamint a négy órát 18 év alatti gyermekgyógyászati betegek esetében.
4. Különleges kezelés és tárolás
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az eredeti csomagolásban lévő BEKEMV injekciós üvegeket kizárólag egyetlen, legfeljebb 7 napig tartó időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből. Ezen időszak elteltével a készítmény visszahelyezhető a hűtőszekrénybe.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
1
1
1
|
