Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clindamycin Anfarm 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
klindamicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ennek a gyógyszernek a neve Clindamycin Anfarm 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió, de a Betegtájékoztató további része Cindamycin Anfarm-ként hivatkozik rá.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clindamycin Anfarm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clindamycin Anfarm alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Clindamycin Anfarm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Clindamycin Anfarm-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clindamycin Anfarm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clindamycin Anfarm a klindamicin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy antibiotikum. Az alábbi súlyos bakteriális fertőzések kezelésére javallott felnőttek, serdülők és 4 hétnél idősebb gyermekek számára:
* csontfertőzések és ízületi fertőzések;
* orrmelléküregek krónikus fertőzése;
* alsó légúti fertőzések;
* szövődményes hasi fertőzések;
* nemi szervek fertőzései;
* a bőr és a lágyrészek szövődményes fertőzései.
2. Tudnivalók a Clindamycin Anfarm alkalmazása előtt
A Clindamycin Anfarm nem alkalmazható:
* ha allergiás a klindamicinre, a linkomicinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Clindamycin Anfarm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
* korábban a gyomor-bél rendszert érintő betegsége volt (például vastagbélgyulladás);
* veseműködése vagy májműködése károsodott. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha májbetegsége vagy vesebetegsége van. A Clindamycin Anfarm benzil-alkoholt tartalmaz, amely felhalmozódhat a szervezetben és mellékhatásokat (úgynevezett "metabolikus acidózist") okozhat;
* bármilyen allergiája, például penicillin-túlérzékenysége van, mert egyes esetekben allergiás reakciókat jelentettek olyan betegeknél, akikről ismert volt, hogy penicillin-túlérzékenységben szenvedtek;
* az izomműködésével problémák vannak, például tartósan fennálló, kóros izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) vagy Parkinson-kór (reszkető remegéssel járó gyengeség és mozgászavar) miatt;
* korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájüregi fekély alakult ki Önnél a klindamicin vagy más antibiotikumok alkalmazása után.
Előfordulhatnak heveny vesebetegségek. Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett gyógyszereiről, illetve, ha már fennálló veseproblémái vannak. Ha csökkent vizeletürítést, a láb, a boka vagy a lábfej duzzanatát okozó folyadék-visszatartást, légszomjat vagy hányingert tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Súlyos bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókat jelentettek klindamicinnel kezelt betegeknél, mint például bizonyos típusú fehérvérsejtek, az eozinofilek számának emelkedésével (eozinofilia) és a szervezet egészét érintő (szisztémás) tünetekkel járó gyógyszer okozta reakció (DRESS-szindróma), Stevens-Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP).
* A Stevens-Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is képződhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken (vörös és duzzadt szem). A súlyos elváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel.
* A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és eozinofíliával, valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.
* Az AGEP apró gennyhólyagokkal (a kis hólyagok fehér/sárga folyadékkal telítettek) járó bőrvörösségként jelentkezhet.
Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrtünetek bármelyike jelentkezik Önnél, a klindamicin alkalmazását abba kell hagyni, és azonnal kezelőorvosához kell fordulnia vagy orvosi segítséget kell kérnie.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti figyelmeztetések és óvintézkedések jelenleg vonatkoznak, vagy korábban vonatkoztak Önre.
Súlyos allergiás reakciók már a gyógyszer első alkalmazása után felléphetnek. Ha ez bekövetkezik, kezelőorvosa azonnal megszakítja a klindamicin-kezelést, és megteszi a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.
Hosszú időtartamú (10 napnál hosszabb) kezelésnél lehetséges, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérképét, valamint májműködését és veseműködését.
A klindamicinnel végzett hosszú időtartamú vagy ismételt kezelés következtében a bőrön és a nyálkahártyákon olyan kórokozók által okozott fertőzés alakulhat ki, amelyek nem érzékenyek a klindamicinre. Ez gombafertőzés kifejlődését is okozhatja.
A klindamicin-kezelés kapcsán előfordulhat a vastagbél súlyos fertőzése (kolitisz), ezért azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a kezelés során vagy az azt követő három hétben hasmenés jelentkezik, különösen, ha a székletben nyálka vagy vér található.
Gyermekek
A Clindamycin Anfarm nem adható újszülötteknek (4 hetes életkor alatt), hacsak nem feltétlenül szükséges, és különös figyelmet kell fordítani a 3 évesnél fiatalabb gyermekekre, mivel ez a gyógyszer benzil-alkoholt tartalmaz (lásd alább).
Egy év alatti gyermekeknél az orvos előírhatja a vérkép, valamint a májműködés és veseműködés ellenőrzését.
Egyéb gyógyszerek és a Clindamycin Anfarm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélküli gyógyszereket is.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Clindamycin Anfarm hatását, vagy maga a Clindamycin Anfarm befolyásolhatja az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek hatékonyságát. Ezek az alábbiak:
* a műtétek során alkalmazott izomlazítók. A klindamicin fokozhatja az izomlazítók hatását, ami váratlan, életveszélyes eseményekhez vezethet a műtét során;
* warfarin vagy hasonló véralvadásgátló gyógyszerek. Ezekkel való együttes alkalmazáskor Önnek nagyobb valószínűséggel lehet vérzése. Ezért lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot fog elrendelni Önnél a véralvadás ellenőrzésére;
* a májenzimek anyagcsere-funkcióját fokozó gyógyszerek (CYP3A4- vagy CYP3A5-induktorok), például rifampicin (a tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum), közönséges orbáncfüvet tartalmazó (depresszió kezelésére szolgáló) gyógynövénykészítmények és karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál (gyógyszerek epilepszia kezelésére), mivel ezek a klindamicin antibakteriális hatásának elvesztését eredményezhetik;
* olyan gyógyszerek, amelyek lassítják a májenzimek anyagcsere-funkcióját (CYP3A4-inhibitorok), például: itrakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgálnak); klaritromicin és telitromicin (antibiotikumok); ritonavir és kobicisztát (HIV/AIDS kezelésére használt vírusellenes szerek), mivel ezek a klindamicin szintjének növekedését eredményezhetik a szervezetben, és mellékhatásokat okozhatnak.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Clindamycin Anfarm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A szoptató nőknek csak akkor szabad adni a Clindamycin Anfarm-ot, ha az feltétlenül szükséges. Ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjuthat az anyatejbe. A szoptatott csecsemőnél hasmenés, gombás fertőzések (szájpenész) és allergiás reakciók léphetnek fel. A csecsemőt szoros megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások jeleit illetően, különös tekintettel a székletben nyomokban jelen lévő vérre vagy a hasmenésre (vastagbélgyulladás). Különös figyelemmel kell eljárni, ha a Clindamycin Anfarm-ot hosszabb ideig vagy nagy adagban alkalmazzák a szoptató anyánál.
Kezelőorvosa eldönti, hogy alkalmazza-e a Clindamycin Anfarm-ot, ha Ön terhes vagy szoptat.
Lásd még lent: "A Clindamycin Anfarm benzil-alkoholt tartalmaz"
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szédülést, fáradtságot vagy fejfájást érezhet a gyógyszer alkalmazása során. Ha ezek előfordulnak Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
A Clindamycin Anfarm benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 9 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.
* A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
* Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma) kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta.
* Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
* Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A Clindamycin Anfarm nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 10,18 mg nátriumot tartalmaz az oldatban milliliterenként.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 2 ml oldatban, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Ez a gyógyszer legfeljebb 40,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 4 ml oldatban, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 2%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Clindamycin Anfarm-ot?
Kezelőorvosa a Clindamycin Anfarm-ot vénába adott (intravénás) infúzióban vagy izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként adja be. Ha vénába adják, alkalmazás előtt mindig felhígítják glükóz-oldattal vagy sóoldattal és cseppinfúzióban alkalmazzák, ami 10-40 percet vesz igénybe.
A Clindamycin Anfarm intravénás beadásakor kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy a klindamicin koncentrációja nem haladja meg a 18 mg/ml-t, és beadási sebessége nem haladja meg a 30 mg/perc értéket.
Ha a Clindamycin Anfarm-ot túl gyorsan adják be, az ritkán szívrohamot okozhat. A Clindamycin Anfarm csak kórházban alkalmazható. Kezelőorvosa és a gondozását végző egészségügyi szakemberhez gondosan figyelemmel kíséri az Ön állapotát a kezelés alatt.
Felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek, valamint idősek
A Clindamycin Anfarm ajánlott adagja a fertőzés súlyosságától függ.
- Kevésbé súlyos fertőzések esetében: napi 1200-1800 mg klindamicin (ami 8-12 ml Clindamycin Anfarm-nak felel meg) 3 vagy 4 egyenlő részre elosztva.
- Súlyos fertőzések kezelésére: napi 1800-2700 mg klindamicin (ami 12-18 ml Clindamycin Anfarm-nak felel meg) 2-4 egyenlő részre elosztva.
A szokásos maximális napi adag felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek számára általában 2700 mg (ami 18 ml Clindamycin Anfarm-nak felel meg), kettő-négy egyenlő részre elosztva. Életveszélyes fertőzés esetén maximálisan napi 4800 mg is beadható.
Májkárosodásban és vesekárosodásban szenvedő betegeknél általában nincs szükség az adagolás módosítására. Javasolt a vér klindamicin-koncentrációjának folyamatos ellenőrzése.
A klindamicin nem távolítható el művesekezeléssel (hemodialízis: a salakanyagok eltávolítása a vérből mesterséges szűréssel; veseelégtelenség kezelésére használják), ezért nincs szükség további adagra a hemodialízis-kezelés előtt vagy után.
Alkalmazása 1 hónapnál idősebb, de legfeljebb 12 éves gyermekeknél
Az 1 hónaposnál idősebb gyermekek testtömegkilogrammonként 20-40 mg klindamicint kaphatnak három vagy négy egyenlő részre elosztva. Súlyos fertőzések esetén legalább napi 300 mg adagot fog adni a kezelőorvos (ami a minimális adag testtömegtől függetlenül), amíg a kezelésre teljes választ nem észlel.
A Clindamycin Anfarm tartós alkalmazása
Ha egynél több klindamicin-kezelésre van szüksége, orvosa ellenőrizheti, hogy a klindamicin nincs-e hatással a vesék és a máj működésére. Hosszú távú alkalmazása megnövelheti a Clindamycin Anfarm-kezelésre nem reagáló egyéb fertőzések kialakulásának valószínűségét is.
A Clindamycin Anfarm nem alkalmazható egy hétnél tovább kisgyermekeknél (3 évesnél fiatalabbaknál), kivéve, ha a kezelőorvos vagy a gyógyszerész előírja.
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Clindamycin Anfarm-ot kapott
Mivel ezt a gyógyszert orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túladagolás történik. Azonban ha úgy gondolja, hogy túl sok Clindamycin Anfarm-ot kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Túladagolás esetén az orvos kezeli az esetleges tüneteket.
Ha elfelejtették alkalmazni a Clindamycin Anfarm-ot
A Clindamycin Anfarm-ot orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Azonban ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy Clindamycin Anfarm-adag, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:
* súlyos bőrreakciók lépnek fel
- beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Ezek kezdetben a törzsön megjelenő vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezhetnek. Fekélyek is képződhetnek a szájban, a torokban, az orrüregben, a nemi szerveken és a szemeken (vörös és duzzadt szemek). Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények fellépéséig súlyosbodhatnak, és akár halálhoz is vezethetnek. Ezen mellékhatások gyakorisága ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- a kezelés megkezdésekor fellépő vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütés, a bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal, amelyhez láz társul (akut generalizált exantémás pusztulózis, AGEP). Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg);
- influenzaszerű tünetek és az arcon, majd testszerte fellépő kiütések, amelyeket magas testhőmérséklet, laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható májenzimszint-emelkedések és a fehérvérsejtek egyik típusának felszaporodása (eozinofília), a nyirokcsomók megnagyobbodása, valamint más testszervek érintettsége kísér (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, DRESS-szindróma, más néven gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg);
- kiterjedt vörös bőrkiütés, kis, gennyet tartalmazó hólyagokkal (exfoliatív bullózus dermatitisz). Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- a láb, a boka vagy a lábfej duzzanatát okozó folyadék-visszatartás, légszomj vagy hányinger lép fel.
Ha az alábbi tünetek jelentkeznek, hagyja abba a Clindamycin Anfarm alkalmazását, és azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy forduljon orvoshoz. Lásd 2. pont.
* súlyos vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz) jelei, például tartós vagy véres hasmenés hasfájással vagy lázzal. Ez gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), amely az antibiotikum-kezelés alatt, vagy annak befejezését követően jelentkezhet, és életveszélyes lehet, azonnali megfelelő kezelést igénylő állapotot jelent;
* súlyos allergiás reakció jelei, például hirtelen fellépő zihálás, légzési nehézség, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testet érinti);
* a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg);
* fertőzések gyakoribb fellépése, mely lázzal, súlyos hidegrázással, torokfájással vagy szájfekélyekkel jár (ezek azt jelezhetik, hogy a szervezetben alacsony a fehérvérsejtek száma). Ezek a mellékhatások gyakoriak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek);
* A vérlemezkék számának csökkenése, amely véraláfutást vagy vérzést okozhat (trombocitopénia). Ez gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
Az egyéb előforduló mellékhatások gyakoriság szerint vannak az alábbiakban felsorolva:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
* Gyomor-bél rendszeri betegségek és tünetek, így hasmenés, hasi fájdalom, hányás, hányinger.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Egy fehérvérsejt-típus számának növekedése (eozinofília).
* Az erek rendellenességei, például vénagyulladás (tromboflebitisz).
* Bőrbetegségek, például kiütés (nagyméretű kiütés kis csomókkal), csalánkiütés (urtikária).
* A májműködést jelző laboratóriumi vizsgálati eredmények rendellenességei.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Idegrendszeri rendellenességek, például az idegrendszer és az izmok közti ingerületvezetés gátlása (neuromuszkuláris blokk) és megváltozott ízérzékelés (diszgeuzia).
* Szív- és érrendszeri betegségek, például szívmegállás és légzésleállás és vérnyomásesés (hipotenzió).
* Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók, például fájdalom és tályog vagy fekély a tű beszúrásának helyén.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Gyógyszerláz, túlérzékenységi reakció a gyógyszer egyik segédanyagára (benzil-alkohol), továbbá az injekciós gyógyszerekben tartósítószerként használt benzil-alkoholnak kitett koraszülöttek súlyos állapota, a zihálás szindróma, amelyet folyamatos ziháló légzés jellemez, és a vér anyagcserezavar miatti túlzott savassága (metabolikus acidózis), a vese és az idegrendszer működésének csökkenése, görcsrohamok, agyi vérzés, valamint agyi vérellátás szív- és érrendszeri eredetű problémái jelentkezhetnek.
* Főleg az arc és a torok vizenyős duzzanata, zihálással és/vagy légzési nehézséggel (angioödéma).
* Bőrviszketés (pruritusz).
* Hüvelygyulladás (a vagina nyálkahártyájának gyulladása).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
* Múló májgyulladás (hepatitisz) epepangással járó (kolesztatikus) sárgasággal.
* Túlérzékenységi reakció bőrkiütéssel és hólyagképződéssel.
* Sokízületi gyulladás (poliartritisz).
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* Clostridium difficile által okozott súlyos vastagbélgyulladás (kolitisz).
* Hüvelyi fertőzés.
* Súlyos heveny allergiás reakciók, mint amilyen a jelentős vérnyomásesés, sápadtság, gyenge pulzus, nyirkos bőr, beszűkült tudat (anafilaxiás sokk), anafilaktoid reakció, túlérzékenység.
* Álmosság.
* Szédülés.
* Fejfájás.
* Irritáció a tű beszúrásának helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Clindamycin Anfarm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Bontott ampullák: A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.
Hígított oldat:
A fent feltüntetett utasításoknak megfelelően hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on és hűtőszekrényben (2 °C-8 °C-on) 48 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződés, csapadékkiválás vagy más részecske észlelhető.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clindamycin Anfarm?
A készítmény hatóanyaga a klindamicin. Az oldat 150 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát formájában) milliliterenként.
Egyéb összetevők: benzil-alkohol (E 1519), dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid 5N (pH-beállításához), sósav 5N (pH-beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Clindamycin Anfarm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
2 ml vagy 4 ml tiszta, színtelen vagy sárgás színű steril oldatot tartalmazó I-es típusú, átlátszó üvegampullák fehér törőgyűrűvel, dobozban.
A Clindamycin Anfarm 1 db, 5 db vagy 10 db ampullát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ANFARM HELLAS S.A.
4 Achaias Str. & Trizinias,
14564 Kifissia Attiki
Görögország
Gyártó
ANFARM HELLAS S.A.
61st km National Road Athens-Lamia,
Schimatari Viotias 32009,
Görögország
OGYI-T-24280/01 1×2 ml üvegampullában
OGYI-T-24280/02 5×2 ml üvegampullában
OGYI-T-24280/03 10×2 ml üvegampullában
OGYI-T-24280/04 1×4 ml üvegampullában
OGYI-T-24280/05 5×4 ml üvegampullában
OGYI-T-24280/06 10×4 ml üvegampullában
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Clindamycin Anfarm 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Görögország Clindamycin/Anfarm
Málta Clindamycin Anfarm 150 mg/ml solution for injection/infusion
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Clindamycin Anfarm 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Olvassa el az alkalmazási előírást is a teljes felírási és egyéb információkra vonatkozóan.
Alkalmazás
Az alkalmazás módja
Intramuscularis injekcióban, vagy hígítást követően intravénás infúzióban történő alkalmazásra.
Ezt a gyógyszert TILOS intravénás bolus injekcióban beadni, mivel a hígítatlan klindamicin-oldat gyors intravénás injekciója szívmegálláshoz vezethet.
A készítményt vizuálisan ellenőrizni kell a felhasználás előtt és a hígítás után. Csak tiszta, részecskéktől gyakorlatilag mentes oldatot szabad felhasználni.
Intramuscularis injekció
Intramuscularis injekció formájában történő alkalmazása esetén ezt a gyógyszert hígítatlanul kell alkalmazni. 600 mg-nál nagyobb egyszeri intramuscularis klindamicin-dózis alkalmazása nem ajánlott.
Intravénás infúzió
Ezt a gyógyszert intravénás infúzióban történő beadása előtt fel kell hígítani 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal, 5%-os glükóz-oldattal, Ringer-laktát-oldattal, 5%-os glükóz- és 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal, 5%-os glükóz-tartalmú Ringer-laktát oldattal, 5% glükóz- és 0,45% nátrium-klorid- plusz 40 mEq kálium-klorid-oldattal vagy 2,5%-os glükóz-tartalmú Ringer-laktát oldattal (Hartmann-oldat).
A klindamicin koncentrációja nem haladhatja meg a 18 mg/ml-t, az infúzió sebessége pedig nem haladhatja meg a 30 mg/percet.
Dózis: Oldószermennyiség: Minimális infúziós idő:
300 mg 50 ml 10 perc
600 mg 50 ml 20 perc
900 mg 50-100 ml 30 perc
1200 mg 100 ml 40 perc
Inkompatibilitások
A klindamicin nem adható együtt, ezért nem keverhető injekcióban vagy infúzióban az alábbi gyógyszerekkel: ampicillin, fenitoin-nátrium, barbiturátok, aminofillin, kalcium-glükonát, ceftriaxon-nátrium, ciprofloxacin, fenitoin, idarubicin-hidroklorid, magnézium-szulfát és ranitidin-hidroklorid. A fenti gyógyszerek beadását külön-külön kell elvégezni.
A klindamicin sóinak oldata alacsony pH-értékű, és feltételezhetően inkompatibilis a lúgos kémhatású készítményekkel vagy az alacsony pH mellett instabil gyógyszerekkel.
Ez a gyógyszer kizárólag a fent felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Különleges tárolási előírások
Bontott ampullák: A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.
Hígított oldat:
A fent feltüntetett utasításoknak megfelelően hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on és hűtőszekrényben (2 °C-8 °C-on) 48 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
7
OGYÉI/36602/2022
|
