B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Xenpozyme 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Xenpozyme 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alfa-olipudáz Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xenpozyme és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xenpozyme beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Xenpozyme-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xenpozyme-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Xenpozyme és milyen betegségek esetén alkalmazható? Mi a Xenpozyme? Xenpozyme egy alfa-olipudáz nevű enzimet tartalmaz. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xenpozyme? A Xenpozyme egy savas szfingomielináz hiány (ASMD) nevű, öröklődő betegség kezelésére való. Az ASMD A/B- és B-típusában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, az ASMD agyat (idegrendszert) nem érintő jeleinek és tüneteinek kezelésére. Hogyan hat a Xenpozyme? Az ASMD-ben szenvedő betegeknél hiányzik a megfelelően működő savas szfingomielináz nevű enzim. Ez az úgynevezett szfingomielin felhalmozódásához vezet, ami károsítja a szerveket, például a lépet, a májat, a szívet, a tüdőt és a vért. Az alfa-olipudáz úgy hat, ahogy a megfelelően működő enzim hatna, pótolja az enzimet, csökkenti a szfingomielin felhalmozódását a szervekben és kezeli a jeleket és tüneteket. 2. Tudnivalók a Xenpozyme alkalmazása előtt Nem alkalmazható Önnél a Xenpozyme-ot - Ha jelentkezett már Önnél alfa-olipudáz okozta életveszélyes allergiás (anafilaxiás) reakció (lásd lent a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot) vagy ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Önnél infúziós reakciónak nevezett mellékhatások jelentkezhetnek, melyeket a gyógyszer (csepp) infúzióban történő beadása okozhat. Ezek a Xenpozyme beadása alatt vagy az azt követő 24 órában jelentkezhetnek. Ezek allergiás reakciók is lehetnek (lásd 4. pont) és olyan tünetekkel járhatnak, mint a fejfájás, a kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés), a láz, a hányinger, a hányás, és a viszkető bőr. Ha úgy gondolja, hogy infúziós reakció jelentkezett Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ha az infúzió beadása során súlyos allergiás reakció jelentkezik, kezelőorvosa felfüggeszti az infúziót, és a szükséges kezelésben részesíti. Kezelőorvosa értékelni fogja a Xenpozyme további alkalmazásának kockázatait és előnyeit. Ha enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakció jelentkezik Önnél, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember átmenetileg leállíthatja az infúzió beadását, csökkentheti az infúzió beadási sebességet és/vagy az adagot. Kezelőorvosa gyógyszereket is adhat (vagy adott) Önnek az allergiás reakciók megelőzésére vagy kezelésére. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog kérni a májműködés (a májenzimszintek mérésével történő) ellenőrzésére a kezelés megkezdése előtt majd rendszeres időközönként az adag módosításakor (lásd 3. pont). Egyéb gyógyszerek és a Xenpozyme Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Xenpozyme, várandós nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok. A Xenpozyme terhesség alatti alkalmazása káros hatással lehet a születendő gyermekre. Terhesség alatt csak akkor alkalmazható a Xenpozyme, ha az egyértelműen szükséges. A Xenpozyme-kezelés alatt és annak leállítása esetén az utolsó Xenpozyme adag beadása után még 14 napig a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell használniuk. Nem ismert, hogy a Xenpozyme átjut-e az anyatejbe. Állatok tejében kimutatták a Xenpozyme-ot. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön jelenleg szoptat vagy a jövőben szoptatni tervez. Kezelőorvosával együtt kell eldönteniük, hogy a szoptatást vagy a Xenpozyme-kezelést függesztik-e fel, figyelembe véve a szoptatás előnyét a csecsemőre nézve és a Xenpozyme előnyét az anyára nézve. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mivel alacsony vérnyomás jelentkezhet Önnél (ami ájulásérzéssel járhat), a Xenpozyme kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Xenpozyme nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer 4 mg-os injekciós üvegenként 0,60 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) vagy 20 mg-os injekciós üvegenként 3,02 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,03%-ának, illetve 0,15%-ának felnőtteknél és 16 éves vagy idősebb serdülőknél, és a nátrium elfogadható maximális napi bevitel ?0,08%-ának illetve ?0,38%-ának 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. 3. Hogyan kell alkalmazni a Xenpozyme-ot? A Xenpozyme-ot cseppinfúzióban fogják Önnek beadni, az ASMD vagy egyéb anyagcserebetegségek kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete mellett. A beadandó adagot az Ön testtömege alapján határozzák meg és kéthetente egyszer fogják alkalmazni. A kezelést egy alacsony adaggal kezdik, majd ezt fokozatosan emelik. Az infúzió beadása általában 3-4 órát vesz igénybe, de a kezelőorvos döntése alapján gyorsabb vagy lassabb is lehet, valamint rövidebb ideig tarthat még az adag fokozatos emelésének időszakában. Felnőttek A Xenpozyme ajánlott kezdeti adagja 0,1 mg/testtömegkilogramm. Ezt tervezetten minden beadás során emelik, az ajánlott, kéthetente adandó 3 mg/testtömegkilogramm adag eléréséig. Az ajánlott dózist általában 14 hét alatt érik el, de ez hosszabb ideig is tarthat a kezelőorvos döntése alapján. Gyermekek és serdülők A Xenpozyme ajánlott kezdeti adagja 0,03 mg/testtömegkilogramm. A további adagokat tervezetten minden beadás során emelik, az ajánlott, kéthetente adandó 3 mg/testtömegkilogramm adag eléréséig. Az ajánlott dózist általában 16 hét alatt érik el, de ez hosszabb ideig is tarhat a kezelőorvos döntése alapján. Az infúzió otthoni beadása Ha az adagot már nem változtatják Önnél és az infúziót jól tolerálja, akkor kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy alkalmazható-e a Xenpozyme otthoni infúzióban. Az infúzió otthoni beadásáról kezelőorvosa értékelése és ajánlása után kell döntést hozni. Ha mellékhatás jelentkezik Önnél a Xenpozyme infúzió otthoni beadásakor, akkor az otthoni beadást végző személy leállíthatja az infúziót és megfelelő kezelést kezdeményezhet. Utasítások a helyes alkalmazáshoz A Xenpozyme-ot intravénás (vénába csepegtetett) infúzió formájában adják be. Por formában kerül forgalomba, amelyet a beadás előtt steril vízzel kevernek össze. Ha az előírtnál több Xenpozyme-ot alkalmaztak Önnél Ha változást feltételez a szokásos infúzióban, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ha kihagyott egy Xenpozyme infúziót Fontos, hogy kéthetente megkapja az infúziót. Az infúzió akkor tekinthető kihagyottnak, ha a tervezett időpont utáni 3 napon belül nem adták be. A kihagyott adagok számától függően, kezelőorvosa kisebb adaggal folytathatja a kezelést. Ha kihagyott egy infúziót vagy nem tud megjelenni a tervezett időpontban, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Infúziós reakciókat a gyógyszer beadása közben és az azt követő 24 órában is megfigyeltek a betegeknél. A legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a hirtelen jelentkező, súlyos allergiás reakció, a kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés), bőrkiütés, emelkedett májenzimszintek és a szabálytalan szívverés. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha infúziós reakciók vagy allergiás reakciók jelentkeznek Önnél. Infúziós reakciók jelentkezésekor további gyógyszereket is kaphat a reakciók kezelésére vagy a jövőbeni reakciók megelőzésére. Súlyos infúziós reakciók jelentkezése esetén kezelőorvosa leállíthatja Önnél a Xenpozyme infúziót és megfelelő kezelést kezdhet el. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): • fejfájás • láz - emelkedett testhőmérséklet • kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) • hányinger • hányás • hasi fájdalom • izomfájdalom • bőrviszketés • a gyulladást jelző értékek vérszintjének emelkedése Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): • bőrkiütés (különböző típusú kiütések időnként viszketéssel) • fájdalom a has felső részében • kimerültség • normálistól eltérő májfunkciós értékek • hasmenés • bőrpír • ízületi fájdalom • hátfájás • hidegrázás • nehézlégzés • kellemetlen érzés a hasban • csontfájdalom • fájdalom • alacsony vérnyomás • erőteljes szívverés, mely gyors és szabálytalan lehet • gyors szívverés • májfájdalom • súlyos allergiás reakciók • melegségérzés • torok és hangszálirritáció • szorító érzés és duzzanat a torokban • zihálás • bőrelváltozások (például kemény kiemelkedő vagy vörös lapos elváltozások) • az arc, a torok vagy a karok bőr alatti, gyorsan kialakuló duzzanata, ami életveszélyes is lehet, ha torokduzzanat elzárja a légutakat • gyomorfájdalom • szemviszketés és szemvörösség • kellemetlen érzés a szemben • gyengeség • a gyulladást jelző értékek kóros vérszintje • reakció a katéter helyén, ideértve a fájdalmat a viszketést vagy a duzzanatot Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Xenpozyme-ot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Xenpozyme-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben 2 °C - 8 °C között tárolandó. Ajánlott a hígítás után azonnal felhasználni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a feloldott oldat 2 °C - 8 °C-on legfeljebb 24 órán át tárolható. Hígítás után lefeljebb 24 órán át tárolható 2 °C - 8 °C-on, majd 12 órán (az infúzió beadási idejét is beleértve) át szobahőmérsékleten. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xenpozyme? - A készítmény hatóanyaga az alfa-olipudáz Injekciós üvegenként 4 mg vagy 20 mg alfaolipudázt tartalmaz. - Egyéb összetevők: - L-metionin - dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát - nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát - szacharóz lásd 2. pont "A Xenpozyme nátriumot tartalmaz" Milyen a Xenpozyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Xenpozyme 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegben (injekciós üvegeként 4 mg vagy 20 mg). Fehér-törtfehér színű liofilizált por. Steril vízzel történő összekeverés után az oldat tiszta, színtelen. A beadás előtt az injekciós üveg tartalmát tovább kell hígítani. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia Gyártó Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 ???????? Swixx Biopharma EOOD ???.: +359 (0)2 4942 480 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 Nederland Sanofi B.V. Tel: + 31 20 245 4000 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 ?????? Sanofi-Aventis ??????????? AEBE ???: +30 210 900 16 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0 Espana sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23 Portugal Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 ?????? C.A. Papaellinas Ltd. ???: +357 22 741741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján és az alábbi honlapon: www.xenpozyme.info.sanofi, vagy a lenti (a dobozon is megtalálható) QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az adagolóoldat elkészítése Az infúzió intravénás beadása előtt, fel kell oldani az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való port injekcióhoz való, steril vízben majd hígítsa 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval. A feloldás és a hígítás lépéseit aszeptikus körülmények között kell végezni. Az infúziós oldat elkészítésének egyik lépése során sem használható szűrőberendezés. A feloldás és a hígítás során kerülni kell az oldat habosodását. 1) Az adott beteg testtömege és a felírt dózis alapján, határozza meg a feloldáshoz szükséges injekciós üvegek számát. Beteg testtömege (kg) × dózis (mg/ttkg) = a beteg adagja (mg). Például 20 mg-os injekciós üvegek használata esetén, a beteg adagja (mg) osztva 20 mg-mal (1 injekciós üveg) = a feloldáshoz szükséges injekciós üvegek száma. Ha a feloldáshoz szükséges injekciós üvegek száma nem egész szám, akkor az eredményt kerekítse fel a következő egész számra. 2) Vegye ki a hűtőszekrényből a szükséges számú injekciós üveget és tegye őket félre 20-30 percre, hogy szobahőmérsékletűre melegedjenek. 3) Az injekciós üvegekben lévő port: a 4 mg-os injekciós üvegnél 1,1 ml, injekcióhoz való steril víz hozzáadásával a 20 mg-os injekciós üvegnél pedig 5,1 ml, injekcióhoz való steril víz hozzáadásával oldja fel. A vizet lassan, az üveg belő oldalán csepegtetve adagolja. 4) Óvatosan döntse meg és finoman görgesse az injekciós üvegeket. Az injekciós üvegek így 4 mg/ml-es, áttetsző, színtelen oldatot tartalmaznak. 5) Ellenőrizze, hogy az injekciós üvegben feloldott oldatban nem láthatóak-e részecskék vagy elszíneződés. Xenpozyme oldatnak áttetszőnek és színtelennek kell lennie. Az átlátszatlan részecskéket tartalmazó vagy elszíneződött injekciós üveget ne használja fel. 6) A szükséges számú injekciós üvegből szívja fel a felírt dózisnak megfelelő mennyiségű, feloldott oldatot és hígítsa, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, az infúziós térfogattól függően, egy fecskenőben vagy egy infúziós zsákban (az infúzió ajánlott teljes térfogatát a beteg életkorától és/vagy testtömegétől függően lásd 1. táblázatban). 1. táblázat: Ajánlott infúziós térfogat Testtömeg ?3 kg - <10 kg Testtömeg ?10 kg - <20 kg Testtömeg ? 20 kg (18 évesnél fiatalabb Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
gyermekek és serdülők)
Dózis (mg/ttkg) Teljes infúziós térfogat (ml) Teljes infúziós térfogat (ml) Teljes infúziós térfogat (ml) Teljes infúziós térfogat (ml) 0,03 A térfogat változtatható mennyisége a beteg testtömegétől függ A térfogat változtatható mennyisége a beteg testtömegétől függ 5 NA 0,1 A térfogat változtatható mennyisége a beteg testtömegétől függ 5 10 20 0,3 5 10 20 100 0,6 10 20 50 100 1,0 20 50 100 100 2,0 50 75 200 100 3,0 50 100 250 100 • Az infúzióstérfogat változtatható mennyisége a beteg testtömegének függvényében gyermekeknél és serdülőknél (lásd 1 táblázat): - Készítse el a 0,1 mg/ml koncentrációjú infúziós oldatot egy üres, 10 ml-es fecskendőben: adja hozzá a 0,25 ml (1 mg) feloldott oldatot (3. lépés) 9,75 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos injekcióhoz. - Számolja ki az infúziós térfogatot (ml) a beteg szükséges dózisához (mg). Példa: 0,3 mg÷0,1 mg/ml=3 ml • Fecskendőben történő hígításra vonatkozó utasítások 5 ml?-?20 ml közötti teljes infúziós térfogat esetén: - A szükséges mennyiségű feloldott oldatot óvatosan, az üres fecskendő belső oldalán csepegtetve fecskendezze a fecskendőbe. - A teljes infúziós térfogat eléréséig óvatosan adagolja a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció szükséges mennyiségét (kerülje a habosodást a fecskendőben). • Infúziós zsákban történő hígításra vonatkozó utasítások ?50 ml-es teljes infúziós térfogat esetén: - Üres infúziós zsák: o A 3. lépésben elkészített feloldott oldat szükséges mennyiségét lassan fecskendezze a megfelelő méretű, steril infúziós zsákba. o A teljes infúziós térfogat eléréséig óvatosan adagolja a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció szükséges mennyiségét (kerülje a habosodást az infúziós zsákban). - Előretöltött infúziós zsák: o A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsákból szívjon ki annyi fiziológiás sóoldatot, amennyi az1. táblázatban előírt végleges térfogat eléréséhez szükséges. o A 3. lépésben elkészített feloldott oldat szükséges mennyiségét lassan kell az infúziós zsákba fecskendezni (kerülni kell a habosodást az infúziós zsákban). 7) Az oldat elegyedéséhez óvatosan forgassa a fecskendőt vagy az infúziós zsákot. Ne rázza. Mivel az oldat egy fehérjeoldat, időnként enyhe pelyhesedés (vékony, áttetsző szálak formájában) fordulhat elő a hígítás után. 8) A beadás során, szűrje át a hígított oldatot egy beépített, 0,2 µm átmérőjű, alacsony proteinmegkötő tulajdonságú szűrőn. 9) A beadás befejeztével az infúziós szereléket öblítse át 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval az infúzió végén alkalmazott beadási sebességgel. IV. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az alfa-olipudázra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: A klinikai vizsgálatokból és egészségügyi szakemberektől származó, részben súlyos infúzióval összefüggő reakciókkal kapcsolatos bejelentésekből származó adatok alapján, ideértve négy, gyermekeknél történt túladagolási esetet, amelyek a dózis fokozatos emelésekor elkövetett hibák miatt jelentkeztek, valamint a lehetséges hatásmechanizmus alapján, a PRAC-nak az a véleménye, hogy az alfa-olipudázt tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásokat áttekintve, a CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel és az ajánlás indokaival. A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Az alfa-olipudázra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az alfa-olipudáz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik. A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja. 1
1
1
|