Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Loperamide Grindeks 2 mg kemény kapszula
loperamid-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Loperamide Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Loperamide Grindeks szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Loperamide Grindeks-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Loperamide Grindeks-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Loperamide Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Loperamide Grindeks kemény kapszula hatóanyaga a loperamid-hidroklorid.
A loperamind-hidroklorid a székletet keményebbé teszi, és csökkenti a székletürítések gyakoriságát és térfogatát.
A Loperamide Grindeks kemény kapszula hirtelen kialakuló, rövid ideig tartó (heveny) hasmenés tüneti kezelésére alkalmazható felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Loperamide Grindeks szedése előtt
Ne szedje a Loperamide Grindeks kemény kapszulát
* ha allergiás a loperamid-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* 2 éves kor alatt;
* ha véres a széklete és magas láza van;
* ha fekélyes vastagbélgyulladásban (kolitisz ulceróza) szenved;
* bizonyos baktériumok (Salmonella, Shigella vagy Campylobacter) okozta bélgyulladás esetén;
* álhártyás (antibiotikum által okozott) bélgyulladás esetén;
* székrekedés, hasi puffadás vagy bélelzáródás esetén.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Loperamide Grindeks szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* A Loperamide Grindeks kemény kapszula csupán a hasmenés tüneti kezelésére szolgál, az okot nem szünteti meg. Amennyiben lehetséges, minden esetben az oki kezelésre kell törekedni.
* A hasmenés folyadékvesztéssel és sóvesztéssel jár, ezért annak pótlására - különösen gyermekek, legyengült vagy idős emberek esetében - nagy figyelmet kell fordítani. Igyon a szokásosnál több folyadékot a folyadék pótlására, és kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az elvesztett sók pótlására szolgáló rehidrációs kezelésről.
* Fertőzéses hasmenés esetén a Loperamide Grindeks kemény kapszula nem helyettesíti az antibiotikumos kezelést.
* Hirtelen kialakult heveny hasmenés esetén a Loperamide Grindeks kemény kapszula általában 48 órán belül megszünteti a tüneteket. Amennyiben mégsem, hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
* Ha kezelőorvosa tanácsa alapján kerülnie kell a bélmozgást lassító kezeléseket, akkor ne szedje a Loperamide Grindeks kemény kapszulát. Ilyen eset lehet például, ha Önnek székrekedése van vagy hasi puffadást tapasztal.
* AIDS-ben szenvedő betegek hasmenésének kezelésekor hasi puffadás jelei esetén a Loperamide Grindeks kemény kapszula alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
* Mondja el kezelőorvosának, ha májproblémái vannak, mivel emiatt a Loperamide Grindeks kemény kapszula szedése idején szorosabb orvosi felügyelet válhat szükségessé.
A gyógyszert csak a meghatározott javallatra alkalmazza (lásd 1. pont), és soha ne szedjen többet az ajánlott adagnál (lásd 3. pont). Súlyos szívproblémákról (a tünetek közé tartozik a gyors vagy szabálytalan szívverés) számoltak be olyan betegeknél, akik túl sok loperamidot (a Loperamide Grindeks kemény kapszula hatóanyaga) szedtek.
Egyéb gyógyszerek és a Loperamide Grindeks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gyomor- és bélműködést fokozó gyógyszerek csökkenthetik a Loperamide Grindeks kemény kapszula hatását.
A szájon át szedhető dezmopresszin (az úgynevezett centrális diabétesz inszipidusz nevű kórkép kezelésére alkalmazott, elsősorban a vizelet képződésének csökkentésére adott gyógyszer) együttes alkalmazása a Loperamide Grindeks kemény kapszulával fokozhatja a dezmopresszin hatását.
Az alábbi hatóanyag-tartalmú gyógyszerek növelhetik a loperamid vérben mérhető szintjét:
- kinidin (szívritmuszavarok kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer);
- ritonavir és szakinavir (immunhiány kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- itrakonazol, ketokonazol (a bőr gombás fertőzéseinek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- gemfibrozil (a vérzsírok szintjét csökkentő gyógyszer);
- közönséges orbáncfű (a hangulat javítására és enyhe depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- valeriána (enyhe idegesség és szorongás kezelésére alkalmazzák);
- opioid fájdalomcsillapítók (amelyeket nagyon erős fájdalom kezelésére alkalmaznak), mivel ez növelheti a súlyos székrekedés és a központi idegrendszeri depresszió (például álmosság vagy csökkent tudatállapot) kockázatát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Loperamide Grindeks szedése kerülendő terhesség alatt, különösen a terhesség első három hónapjában. Igazolt vagy feltételezett terhesség esetén kérje ki kezelőorvosa tanácsát, aki eldönti, hogy szedheti-e a Loperamide Grindeks-et.
Szoptatás
A loperamid kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Beszéljen kezelőorvosával a megfelelő kezelést illetően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Loperamide Grindeks kemény kapszula szedésének ideje alatt (vagy a hasmenés miatt) fáradtságot, álmosságot vagy szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Loperamide Grindeks laktózt tartalmaz
A Loperamide Grindeks 95 mg laktózt tartalmaz kemény kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Loperamide Grindeks-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adag
Felnőttek
A kezdő adag 2 kapszula (4 mg), ezt követően 1 kapszula (2 mg) minden későbbi laza széklet után. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 6 kapszulát (12 mg).
12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
A kezdő adag 2 kapszula (4 mg), ezt követően 1 kapszula (2 mg) minden későbbi laza széklet után. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 4 kapszulát (8 mg).
12 évesnél fiatalabb gyermekek
A 2-12 éves gyermekek számára más, loperamid-tartalmú gyógyszerek megfelelőbbek lehetnek. A gyógyszer 2-12 éves gyermeknél kizárólag orvosi rendelvényre alkalmazható.
A loperamid nem adható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Idősek
Időseknél esetén az adagolás módosítása nem szükséges.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a loperamid-hidrokloridot tartalmazó gyógyszereket elővigyázatossággal kell alkalmazni. Ha májkárosodásban szenved, a Loperamide Grindeks kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az alkalmazás módja
A kapszulát egészben, folyadékkal kell lenyelni. A kapszulát keserű íze miatt ne rágja össze. A kapszula a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
A kezelés időtartama
Ne szedje tovább a gyógyszert, és keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 48 órán belül nem enyhülnek.
A kezelés időtartama legfeljebb 48 óra lehet.
Ha az előírtnál több Loperamide Grindeks-et vett be
Ha túl sok Loperamide Grindeks kemény kapszulát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. A tünetek a következők lehetnek: felgyorsult szívverés, rendszertelen szívverés, a szívverés megváltozása (ezeknek a tüneteknek potenciálisan súlyos, életveszélyes következményei lehetnek), bélelzáródás, pupillaszűkület (miózis), csökkent érzékenység és ingerekre adott reakciók (stupor), izommerevség, koordinálatlan mozgások, álmosság, szájszárazság, hasi panaszok, hányinger, hányás, székrekedés, vizeletürítési nehézségek és légszomj.
A gyermekek erőteljesebben reagálnak a nagyobb mennyiségű loperamid-hidrokloridra, mint a felnőttek. Amennyiben egy gyermek túl sokat vett be a gyógyszerből, vagy a fenti tüneteket mutatja, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ha elfelejtette bevenni a Loperamide Grindeks-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A loperamid-hidrokloriddal történő kezelés általában jól tolerálható, azonban az olyan mellékhatások, mint a székrekedés és a puffadás vagy a vizeletürítési nehézségek még akkor is előfordulhatnak, ha az utasításokat betartják.
A loperamid-hidroklorid alkalmazása során székrekedés, súlyosabb haspuffadás és bélelzáródás (ileusz) léphet fel. Ha a fentiek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Loperamide Grindeks kemény kapszula szedését, és forduljon orvoshoz.
Előfordulhat gyomortáji fájdalom, a hátba sugárzó hasi fájdalom, a has érintésekor jelentkező érzékenység, láz, szapora szívverés, hányinger, hányás, amelyek a hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) tünetei lehetnek. Ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Ha ezek bármelyike előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
A loperamid-hidrokloriddal kapcsolatban elszigetelt esetekben túlérzékenységi reakciókról (angioödéma) számoltak be, amelyek az arc, a nyelv és a torok duzzanatával, súlyosabb bőrtünetekkel és betegségekkel jártak:
* súlyos bőrbetegség bőrkiütéssel, a bőr hámlásával és nyálkahártya-fekélyekkel (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis);
* a száj és az ajak nyálkahártyájának hólyagosodásával járó heveny gyulladásos bőrbetegség (eritéma multiforme).
Ha a fentiek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a Loperamide Grindeks kemény kapszula szedését, és forduljon orvoshoz.
A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, szédülés;
- székrekedés, hányinger, fokozott bélgázképződés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- álmosság;
- hasi fájdalom, hasi diszkomfortérzés, szájszárazság, hányás, emésztési nehézség;
- bőrkiütés.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- túlérzékenységi reakció, anafilaxiás reakció (beleértve az anafilaxiás sokkot is), anafilaktoid reakció, angioödéma;
- eszméletvesztés, csökkent érzékenység és ingerekre adott reakció (stupor), csökkent tudatszint, fokozott izomtónus, koordinációs nehézségek;
- pupillaszűkület;
- hasi puffadás;
- bélelzáródás (ileusz), vastagbélbetegség (megakolon, beleértve a toxikus megakolont is);
- nyelvfájdalom;
- csalánkiütés, viszketés;
- vizeletürítési nehézségek;
- fáradtság.
A Loperamide Grindeks-szel történő kezelés során számos olyan tünet jelentkezhet, amelyeket általában nehéz megkülönböztetni a hasmenéssel járó tünetektől, mint például hányinger, hasi fájdalom, hányás, fáradtság, szédülés, álmosság, szájszárazság, puffadás, étvágytalanság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Loperamide Grindeks-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Loperamide Grindeks kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga a loperamid-hidroklorid. 2 mg loperamid-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát (E572).
Kapszulahéj: zselatin (E441), titán-dioxid (E171), piros vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), brillantkék FCF (E133).
Milyen a Loperamide Grindeks kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű por, 3-as méretű kemény kapszulába töltve, rózsaszín alsórész - sötét zöld felsőrész (a kapszula mérete kb. 16 mm × 6 mm).
6 db, 8 db, 10 db, 12 db, 18 db vagy 20 db kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Lettország
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Loperamide Grindeks 2 mg kemény kapszula
Ausztria Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln
Belgium Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules
Bulgária Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules
????????? ???????? 2 mg ?????? ???????
Csehország Loperamide Grindeks
Németország Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln
Finnország Loperamide Grindeks 2 mg kapselit, kovat
Franciaország LOPERAMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule
Görögország Loperamide Grindeks 2 mg ?????? ???????
Horvátország Loperamidklorid Grindeks 2 mg tvrde kapsule
Írország Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules
Olaszország Loperamide Grindeks
Hollandia Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules
Lengyelország Loperamide Grindeks
Portugália Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras
Románia Loperamidă Grindeks 2 mg capsule
Szlovákia Loperamid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly
Spanyolország Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras
Svédország Loperamide Grindeks 2 mg harda kapslar
OGYI-T-24242/01 6× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24242/02 8× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24242/03 10× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24242/04 12× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24242/05 18× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24242/06 20× PVC/Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.
6
OGYÉI/69126/2021
|
