B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára SOTYKTU 6 mg filmtabletta deukravacitinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a SOTYKTU és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a SOTYKTU alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a SOTYKTU-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a SOTYKTU-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a SOTYKTU és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a SOTYKTU? A SOTYKTU hatóanyaga a deukravacitinib, amely a tirozin-kináz 2 (TYK2) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, ezek pedig segítenek csökkenteni a pikkelysömörrel összefüggő gyulladást. Milyen betegségek esetén alkalmazható a SOTYKTU? A SOTYKTU-t a közepesen súlyostól vagy súlyosig terjedő "plakkos pikkelysömörben" szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. Ez a bőrt érintő gyulladásos állapot, amely vörös, hámló, vastag, viszkető, fájdalmas foltokat okozhat a bőrén, továbbá érintheti a fejbőrt, a körmöket, a kezet és a lábfejet is. Hogyan hat a SOTYKTU? A SOTYKTU úgy fejti ki hatását, hogy szelektíven blokkolja a gyulladásos folyamatban résztvevő "TYK2" (tirozin-kináz 2) nevű enzim aktivitását. Ezen enzim aktivitásának csökkentésével a SOTYKTU segíthet a plakkos pikkelysömörrel összefüggő gyulladás szabályozásában, és ezáltal csökkentheti a betegség jeleit (bőrszárazság, repedezés, hámlás, szőrzet elvesztése vagy pikkelyesedés, valamint bőrpír és vérzés), és így segíthet csökkenteni a betegség tüneteit, mint a viszketés, fájdalom, égő érzés, szúró érzés és bőrfeszülés. A SOTYKTU-ról azt is kimutatták, hogy javítja a pikkelysömörben szenvedő betegek életminőségét. Ez azt jelenti, hogy a betegségének a napi tevékenységekre, kapcsolatokra és egyéb tényezőkre gyakorolt hatása a korábbihoz képest csökken. 2. Tudnivalók a SOTYKTU alkalmazása előtt Ne szedje a SOTYKTU-t: • ha allergiás a deukravacitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. • ha a kezelőorvosa által jelentősnek ítélt fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist (tbc). Figyelmeztetések és óvintézkedések A SOTYKTU szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: • ha jelenleg olyan fertőzése van, amely nem múlik el, vagy folyamatosan visszatér; • ha Önnek jelenleg van, vagy korábban bármikor volt tuberculosisa (tbc); • ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mert ez esetben a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy ennek ellenére kaphat-e SOTYKTU-t; • ha szívproblémái vagy olyan betegségei vannak, amelyek miatt Önnél nagyobb valószínűséggel alakul ki szívbetegség - nem egyértelmű, hogy a SOTYKTU fokozza-e a szívbetegség kockázatát; • ha Önnél vérrögök alakultak ki, vagy fennáll ennek a kockázata a láb vénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia). Közölje kezelőorvosával, ha fájdalmasan megduzzad a lába, mellkasi fájdalmat vagy légszomjat észlel, mivel ezek a vénákban kialakuló vérrögök jelei lehetnek. Nem egyértelmű, hogy a SOTYKTU fokozza-e a vérrögök kialakulásának kockázatát; • ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadását tervezi. Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a SOTYKTU alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Gyermekek és serdülők A SOTYKTU nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mivel ebben a korcsoportban nem értékelték. Egyéb gyógyszerek és a SOTYKTU Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét: • a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről; • ha nemrégiben oltást kapott, vagy oltás beadását tervezi. A SOTYKTU alkalmazása során nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat). Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért szükséges, mert nem ismert, hogy ez a gyógyszer milyen hatással lesz a gyermekre. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A SOTYKTU várhatóan nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A SOTYKTU laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A SOTYKTU nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 3. Hogyan kell szedni a SOTYKTU-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja napi egyszer 6 mg. A tablettát egészben kell lenyelni, és étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Ne törje össze, ne vágja el vagy rágja össze a tablettákat. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a SOTYKTU-t. Ha állapota hat hónapos kezelés után sem javult, beszéljen kezelőorvosával. Ha az előírtnál több SOTYKTU-t vett be Ha az előírtnál több SOTYKTU-t vett be, mihamarabb beszéljen kezelőorvosával. Előfordulhat, hogy a 4. pontban felsorolt mellékhatások valamelyikét tapasztalja. Ha elfelejtette bevenni a SOTYKTU-t Ha elfelejtette bevenni a SOTYKTU-t, akkor csak vegye be a szokásos adagot a következő nap. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a SOTYKTU szedését Ne hagyja abba a SOTYKTU szedését anélkül, hogy először megbeszélné azt kezelőorvosával. Ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) • felső légúti (orr és torok) fertőzések olyan tünetekkel, mint a torokfájás és az orrdugulás. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) • vírusos szájfertőzés (például ajakherpesz); • a kreatin-foszfokináz (CPK) nevű enzim szintjének emelkedése a vérben; • sebek a szájban; • aknészerű kiütések; • szőrtüszőgyulladás. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) • övsömör (herpes zoster). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a SOTYKTU-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő "EXP:" után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a tabletta megsérült, vagy ha a gyógyszer csomagolásának megbontására utaló jeleket észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a SOTYKTU? A készítmény hatóanyaga a deukravacitinib. 6 mg deukravacitinibet tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők • tablettamag: hipromellóz-acetát-szukcinát, vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidrofil kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát. • filmbevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172). Milyen a SOTYKTU külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A SOTYKTU rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán, két sorban "BMS 895" és "6 mg" jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül. A filmtabletták 7 vagy 14 tablettát tartalmazó, naptáras vagy nem naptáras buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Az egyes kiszerelések 7, 14, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalombahozatali engedély jogosultja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország Gyártó Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com ???????? Swixx Biopharma EOOD Te?.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797 Medinfo.hungary@bms.com Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com Malta A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com Norge Bristol-Myers Squibb Norway Ltd. Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com ?????? Bristol-Myers Squibb A.E. ???: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com Espana Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com France Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com Portugal Bristol-Myers Squibb Farmaceutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com România Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 vistor@vistor.is medical.information@bms.com Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com
Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 medicalinformation.italia@bms.com Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com ?????? Bristol-Myers Squibb A.E. ???: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com United Kingdom (Northern Ireland) Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Limited Tel: +44 (0)800 731 1736 medical.information@bms.com A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. 1
1
1
|