B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
SOTYKTU 6 mg filmtabletta
deukravacitinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a SOTYKTU és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a SOTYKTU alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a SOTYKTU-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SOTYKTU-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SOTYKTU és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a SOTYKTU?
A SOTYKTU hatóanyaga a deukravacitinib, amely a tirozin-kináz 2 (TYK2) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, ezek pedig segítenek csökkenteni a pikkelysömörrel összefüggő gyulladást.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a SOTYKTU?
A SOTYKTU-t a közepesen súlyostól vagy súlyosig terjedő "plakkos pikkelysömörben" szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. Ez a bőrt érintő gyulladásos állapot, amely vörös, hámló, vastag, viszkető, fájdalmas foltokat okozhat a bőrén, továbbá érintheti a fejbőrt, a körmöket, a kezet és a lábfejet is.
Hogyan hat a SOTYKTU?
A SOTYKTU úgy fejti ki hatását, hogy szelektíven blokkolja a gyulladásos folyamatban résztvevő
"TYK2" (tirozin-kináz 2) nevű enzim aktivitását. Ezen enzim aktivitásának csökkentésével a SOTYKTU segíthet a plakkos pikkelysömörrel összefüggő gyulladás szabályozásában, és ezáltal csökkentheti a betegség jeleit (bőrszárazság, repedezés, hámlás, szőrzet elvesztése vagy pikkelyesedés, valamint bőrpír és vérzés), és így segíthet csökkenteni a betegség tüneteit, mint a viszketés, fájdalom, égő érzés, szúró érzés és bőrfeszülés.
A SOTYKTU-ról azt is kimutatták, hogy javítja a pikkelysömörben szenvedő betegek életminőségét. Ez azt jelenti, hogy a betegségének a napi tevékenységekre, kapcsolatokra és egyéb tényezőkre gyakorolt hatása a korábbihoz képest csökken.
2. Tudnivalók a SOTYKTU alkalmazása előtt
Ne szedje a SOTYKTU-t:
• ha allergiás a deukravacitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha a kezelőorvosa által jelentősnek ítélt fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist (tbc).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SOTYKTU szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha jelenleg olyan fertőzése van, amely nem múlik el, vagy folyamatosan visszatér;
• ha Önnek jelenleg van, vagy korábban bármikor volt tuberculosisa (tbc);
• ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mert ez esetben a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy ennek ellenére kaphat-e SOTYKTU-t;
• ha szívproblémái vagy olyan betegségei vannak, amelyek miatt Önnél nagyobb valószínűséggel alakul ki szívbetegség - nem egyértelmű, hogy a SOTYKTU fokozza-e a szívbetegség kockázatát;
• ha Önnél vérrögök alakultak ki, vagy fennáll ennek a kockázata a láb vénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia). Közölje kezelőorvosával, ha fájdalmasan megduzzad a lába, mellkasi fájdalmat vagy légszomjat észlel, mivel ezek a vénákban kialakuló vérrögök jelei lehetnek. Nem egyértelmű, hogy a SOTYKTU fokozza-e a vérrögök kialakulásának kockázatát;
• ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadását tervezi.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a SOTYKTU alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Gyermekek és serdülők
A SOTYKTU nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mivel ebben a korcsoportban nem értékelték.
Egyéb gyógyszerek és a SOTYKTU
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
• a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről;
• ha nemrégiben oltást kapott, vagy oltás beadását tervezi. A SOTYKTU alkalmazása során nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért szükséges, mert nem ismert, hogy ez a gyógyszer milyen hatással lesz a gyermekre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A SOTYKTU várhatóan nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A SOTYKTU laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A SOTYKTU nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a SOTYKTU-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi egyszer 6 mg. A tablettát egészben kell lenyelni, és étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Ne törje össze, ne vágja el vagy rágja össze a tablettákat.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a SOTYKTU-t.
Ha állapota hat hónapos kezelés után sem javult, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több SOTYKTU-t vett be
Ha az előírtnál több SOTYKTU-t vett be, mihamarabb beszéljen kezelőorvosával. Előfordulhat, hogy a 4. pontban felsorolt mellékhatások valamelyikét tapasztalja.
Ha elfelejtette bevenni a SOTYKTU-t
Ha elfelejtette bevenni a SOTYKTU-t, akkor csak vegye be a szokásos adagot a következő nap. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a SOTYKTU szedését
Ne hagyja abba a SOTYKTU szedését anélkül, hogy először megbeszélné azt kezelőorvosával. Ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• felső légúti (orr és torok) fertőzések olyan tünetekkel, mint a torokfájás és az orrdugulás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• vírusos szájfertőzés (például ajakherpesz);
• a kreatin-foszfokináz (CPK) nevű enzim szintjének emelkedése a vérben;
• sebek a szájban;
• aknészerű kiütések;
• szőrtüszőgyulladás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• övsömör (herpes zoster).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SOTYKTU-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő "EXP:" után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a tabletta megsérült, vagy ha a gyógyszer csomagolásának megbontására utaló jeleket észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SOTYKTU?
A készítmény hatóanyaga a deukravacitinib. 6 mg deukravacitinibet tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők
• tablettamag: hipromellóz-acetát-szukcinát, vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidrofil kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
• filmbevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).
Milyen a SOTYKTU külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A SOTYKTU rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán, két sorban "BMS 895" és "6 mg" jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.
A filmtabletták 7 vagy 14 tablettát tartalmazó, naptáras vagy nem naptáras buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Az egyes kiszerelések 7, 14, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Írország
Gyártó
Swords Laboratories Unlimited Company
T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com
????????
Swixx Biopharma EOOD Te?.: + 359 2 4942 480
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
medinfo.czech@bms.com
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com
Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
medinfo.denmark@bms.com
Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
pv@ammangion.com
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
medwiss.info@bms.com
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
medischeafdeling@bms.com
Eesti
Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd.
Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.norway@bms.com
??????
Bristol-Myers Squibb A.E. ???: + 30 210 6074300
medinfo.greece@bms.com
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.austria@bms.com
Espana
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com
Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
informacja.medyczna@bms.com
France
Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmaceutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
portugal.medinfo@bms.com
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com
România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.romania@bms.com
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140
medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
medical.information@bms.com
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100
medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com Ísland Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000 vistor@vistor.is medical.information@bms.com Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com
Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61
medicalinformation.italia@bms.com
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medinfo.finland@bms.com
??????
Bristol-Myers Squibb A.E.
???: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
medinfo.greece@bms.com
Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.sweden@bms.com
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750
medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Limited
Tel: +44 (0)800 731 1736 medical.information@bms.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
