B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Calquence 100 mg kemény kapszula
akalabrutinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Calquence, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Calquence szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Calquence-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Calquence-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Calquence, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Calquence?
A Calquence rákos daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer.
• A Calquence hatóanyagként akalabrutinibet tartalmaz.
• A Bruton-féle tirozinkináz- (BTK) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Calquence?
A Calquence-t a krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
A CLL a B-limfocitáknak (vagy B-sejteknek) nevezett fehérvérsejtek daganatos betegsége. Ezek a sejtek az immunrendszernek (a test védekező képességének) a részei.
Hogyan hat a Calquence?
A Calquence úgy hat, hogy blokkolja Bruton-féle tirozin-kinázt (BTK-t), mely a szervezetben található olyan fehérje, ami segíti ezeknek a daganatos sejteknek a növekedését és túlélését. A BTK gátlásával a Calquence segít elpusztítani illetve csökkenteni tudja a daganatos sejtek számát, ami lelassíthatja a betegség súlyosbodásának sebességét.
Ha bármilyen további kérdése van a Calquence működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
2. Tudnivalók a Calquence szedése előtt
Ne szedje a Calquence-t:
? ha allergiás az akalabrutinibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, akkor a Calquence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Calquence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön(nek):
• valaha szokatlan véraláfutása vagy vérzése volt, vagy ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami növelheti Önnél a vérzés kockázatát (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
• fertőzése van (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
• nemrégiben műtéti beavatkozáson esett át, vagy a közeljövőben műtétje lesz. Kezelőorvosa egy orvosi, műtéti vagy fogászati beavatkozás előtt leállíthatja a Calquence-kezelést.
• valaha fertőző májgyulladása (hepatitisz B-je) volt - a Calquence hatására ugyanis a hepatitisz B ismételten aktívvá válhat, ezért a kezelőorvosa ellenőrizni fogja ennek a fertőzésnek a visszatérésére utaló tüneteket (lásd. 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
• ha szívritmuszavara van vagy volt (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben új sérülést vagy a bőrén bárhol bármilyen elváltozást észlel, mivel a bőrrák kialakulásának kockázata magas, lásd 4. pont. Használjon napsugárzás elleni védelmet, és rendszeresen végezzen bőrvizsgálatot.
A kezelés alatt kezelőorvosa szükség szerint ellenőrizni fogja az Ön vérképét.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek! Ez azért fontos, mert a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Calquence
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, amennyiben az alábbiak bármelyikét szedi:
• antibiotikumok a baktériumok okozta fertőzések ellen - mint például a klaritromicin,
• gombás fertőzések elleni gyógyszerek - mint például a pozakonazol, az itrakonazol, a vorikonazol,
• ketokonazol - Cushing-szindrómában használt gyógyszer (ez egy olyan állapot, amikor a szervezet túl sok kortizol hormont termel,
• HIV-fertőzés elleni gyógyszerek - például az indinavir és a ritonavir,
• hepatitisz C elleni gyógyszerek - például a telaprevir,
• rifampicin - egy baktérium okozta fertőzés (tuberkulózis) elleni antibiotikum,
• migrén elleni gyógyszerek - ergotamin,
• a vér alacsony nátriumszintje esetén alkalmazott gyógyszerek - konivaptán
• vércukorszintet csökkentő gyógyszerek - metformin,
• szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszerek - ciklosporin,
• görcsrohamok vagy epilepszia elleni gyógyszerek - mint például a karbamazepin és a
fenitoin,
• pimozid - egy Tourett-szindróma kezelésére használt gyógyszer (ez egy olyan állapot, mely akaratlan mozgásokat, szó- és hangkitöréseket okoz),
• közönséges orbáncfű - egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény,
• teofillin - ziháló légzés, légszomj és mellkasi szorítás esetén alkalmazott gyógyszer,
• gyomorsavcsökkentő szerek:
o savkötők - mint például a kalcium-karbonát
* a Calquence-t ezen gyógyszerek bevétele előtt 2 órával vagy utána 2 órával vegye be
o hisztamin-2-receptor blokkolók - mint például a ranitidin és a famotidin
* a Calquence-t ezen gyógyszerek bevétele előtt 2 órával vagy utána 10 órával vegye be
o protonpumpa-gátlók - például az omeprazol
* amíg Calquence-t szed, kerülje ezeknek a gyógyszereknek a szedését
• metotrexát - az immunrendszer nem megfelelő működése okozta rheumatoid arthritis, psoriasis, és fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére használt gyógyszer.
??Ezt a gyógyszert 6 órával a Calquence előtt vagy után kell bevenni.
A vérzés kockázatát növelő gyógyszerek
A Calquence-től könnyebben kialakulhat vérzés. Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelik Önnél a vérzés kockázatát:
• trombocita-aggregációt gátló gyógyszerek (vérrögök kialakulása ellen hatnak), mint például az acetilszalicilsav és a klopidogrél;
• véralvadásgátlók (vérhígítók), mint például a warfarin vagy az enoxaparin.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Calquence alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Erre azért van szükség, mert a Calquence károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
Ne szoptasson a Calquence-kezelés alatt és a Calquence utolsó adagja után még 2 napig. Nem ismert, hogy a Calquence bejut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Calquence befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor, ha szédülést érez, gyenge vagy fáradt a Calquence szedése alatt, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Calquence nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Calquence-t?
A Calquence-t csak a rákos daganatok elleni gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos fogja elrendelni Önnek. A Calquence-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mennyit kell szednie?
• A szokásos adag naponta kétszer egy kapszula (100 mg). Az adagokat megközelítőleg 12 óránként vegye be.
Hogyan kell szedni?
• A kapszulákat mindennap megközelítőleg ugyanabban az időpontban, egészben, vízzel kell lenyelni.
• A kapszulákat ne rágja össze, ne oldja fel, és ne nyissa ki, mert ez megváltoztathatja, hogy milyen gyorsan jut a gyógyszer a szervezetébe.
• A Calquence-t beveheti étellel együtt vagy az étkezések között is.
• A buborékcsomagoláson ellenőrizheti, hogy mikor vett be utoljára Calquence kapszulát. A buborékcsomagoláson található képek segítenek Önnek a megfelelő időben bevenni az adagját - a nap jelzi a reggeli adagot, a hold az estit.
Ha az előírtnál több Calquence-t vett be
Ha az előírtnál több Calquence-t vett be, azonnal menjen orvoshoz vagy a legközelebbi kórházba. Vigye magával a kapszulákat és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot
• Ha kevesebb mint 3 óra telt el az adag bevételének szokásos időpontja óta, akkor azonnal vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
• Ha több mint 3 óra telt el az adag bevételének szokásos időpontja óta, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. ? Ne vegyen be kétszeres adag Calquence-t a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Calquence szedését és keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
• Vérzés. A tünetek a következők lehetnek: fekete széklet vagy véres széklet, rózsaszín vagy barna vizelet, orrvérzés, véraláfutások, váratlan vérzés, vérhányás vagy véres köpet, szédülés, gyengeség, zavartság.
• Fertőzések. A tünetek a következők lehetnek: láz, hidegrázás, gyengeségérzés vagy zavartság, köhögés, légszomj [tüdőgyulladás, egy nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy Aspergillus-fertőzés, egy nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)].
Gyakori súlyos mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• gyors szívverés, kimaradó szívverés, gyenge vagy egyenetlen pulzus, szédülés, ájulásérzés, kellemetlen érzés a mellkasban vagy légszomj (szívritmuszavarok tünetei, pitvarfibrilláció és pitvari fluttern néven ismertek).
Nem gyakori súlyos mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• láz, hidegrázás, hányinger, hányás, zavartság, légszomj, görcsök, szabálytalan szívverés, sötét vagy zavaros vizelet, szokatlan fáradtság vagy izom- vagy ízületi fájdalom. Ezek a tumor lízis szindróma (TLS) tünetei lehetnek - egy olyan állapot, melyet a daganatsejtek gyors szétesése okoz.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• izom- vagy ízületi fájdalom
• fejfájás
• bőrkiütés
• fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség
• rosszullét (hányinger), hányás, gyomorfájdalom, székrekedés (rendszertelen széklet vagy székelési nehézség), hasmenés (gyakori vagy laza széklet)
• alacsony vörösvértestszám, alacsony neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik típusa) vagy a véralvadást segítő sejtek (vérlemezkék) alacsony száma
• magas vérnyomás
• szédülés
• fejfájás, nyomásérzés a szemben, az orr és arc tájékán (sinusitis)
• torokfájás és orrfolyás (nazofaringitis)
• felső légúti fertőzés
• húgyúti fertőzés (fájdalom vagy égető érzés vizeléskor)
• újabb rákos daganatok keletkezhetnek a Calquence-kezelés alatt, beleértve a bőrdaganatokat is (lásd
2. pont "Tudnivalók a Calquence szedése előtt").
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hörgőgyuladás (nem igényel azonnali teendőt) ? herpesz.
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• emlékezetkiesés, gondolkodási nehézség, járási nehézség vagy látásvesztés - ezek egy súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML)
• láz, hidegrázás, gyengeség, zavartság, hányinger és a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság) - ezek a fertőző májgyulladás (hepatitisz B) újraaktiválódásának jelei lehetnek.
• limfocitózis (egy fehérvérsejt-típus, a limfociták normálisnál magasabb száma a vérben).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Calquence-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Calquence?
A hatóanyag az akalabrutinib. 100 mg akalabrutinibet tartalmaz kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
• Kapszula tartalom: mikrokristályos cellulóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, részben hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát (E470b) és karboximetil-keményítő-nátrium (lásd 2. pont, "A Calquence nátriumot tartalmaz").
• Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és indigókármin (E132).
• Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520) és ammónium-hidroxid.
Milyen a Calquence külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Calquence egy kemény zselatinkapszula, sárga kapszulatesttel, kék kapszulakupakkal, 20 mm-es kemény kapszula, feketével írt "ACA 100 mg" jelzéssel.
A Calquence alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba, melyek 6 vagy 8 darab kemény kapszulát tartalmaznak. Mindegyik doboz 56 vagy 60 darab kemény kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Svédország
Gyártó:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svédország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
????????
??????????? ???????? ????
???: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel: +36 1 883 6500
Danmark
Malta
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62 Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
??????
AstraZeneca A.E.
???: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Espana
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
??????
??????? ???µ???????? ???
???: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Calquence 100 mg filmtabletta akalabrutinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Calquence, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Calquence szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Calquence-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Calquence-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Calquence, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Calquence?
A Calquence rákos daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer.
• A Calquence hatóanyagként akalabrutinibet tartalmaz.
• A Bruton-féle tirozinkináz- (BTK) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Calquence?
A Calquence-t a krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
A CLL a B-limfocitáknak (vagy B-sejteknek) nevezett fehérvérsejtek daganatos betegsége. Ezek a sejtek az immunrendszernek (a test védekező képességének) a részei.
Hogyan hat a Calquence?
A Calquence úgy hat, hogy blokkolja Bruton-féle tirozin-kinázt (BTK-t), mely a szervezetben található olyan fehérje, ami segíti ezeknek a daganatos sejteknek a növekedését és túlélését. A BTK gátlásával a Calquence segít elpusztítani illetve csökkenteni tudja a daganatos sejtek számát, ami lelassíthatja a betegség súlyosbodásának sebességét.
Ha bármilyen további kérdése van a Calquence működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
2. Tudnivalók a Calquence szedése előtt
Ne szedje a Calquence-t:
? ha allergiás az akalabrutinibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, akkor a Calquence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Calquence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön(nek):
• valaha szokatlan véraláfutása vagy vérzése volt, vagy ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami növelheti Önnél a vérzés kockázatát (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
• fertőzése van (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
• nemrégiben műtéti beavatkozáson esett át, vagy a közeljövőben műtétje lesz. Kezelőorvosa egy orvosi, műtéti vagy fogászati beavatkozás előtt leállíthatja a Calquence-kezelést.
• valaha fertőző májgyulladása (hepatitisz B-je) volt - a Calquence hatására ugyanis a hepatitisz B ismételten aktívvá válhat, ezért a kezelőorvosa ellenőrizni fogja ennek a fertőzésnek a visszatérésére utaló tüneteket (lásd. 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
• ha szívritmuszavara van vagy volt (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben új sérülést vagy a bőrén bárhol bármilyen elváltozást észlel, mivel a bőrrák kialakulásának kockázata magas, lásd 4. pont. Használjon napsugárzás elleni védelmet, és rendszeresen végezzen bőrvizsgálatot.
A kezelés alatt kezelőorvosa szükség szerint ellenőrizni fogja az Ön vérképét.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek! Ez azért fontos, mert a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Calquence
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, amennyiben az alábbiak bármelyikét szedi:
• antibiotikumok a baktériumok okozta fertőzések ellen - mint például a klaritromicin,
• gombás fertőzések elleni gyógyszerek - mint például a pozakonazol, az itrakonazol, a vorikonazol,
• ketokonazol - Cushing-szindrómában használt gyógyszer (ez egy olyan állapot, amikor a szervezet túl sok kortizol hormont termel,
• HIV-fertőzés elleni gyógyszerek - például az indinavir és a ritonavir,
• hepatitisz C elleni gyógyszerek - például a telaprevir,
• rifampicin - egy baktérium okozta fertőzés (tuberkulózis) elleni antibiotikum,
• migrén elleni gyógyszerek - ergotamin,
• a vér alacsony nátriumszintje esetén alkalmazott gyógyszerek - konivaptán
• vércukorszintet csökkentő gyógyszerek - metformin,
• szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszerek - ciklosporin,
• görcsrohamok vagy epilepszia elleni gyógyszerek - mint például a karbamazepin és a fenitoin,
• pimozid - egy Tourett-szindróma kezelésére használt gyógyszer (ez egy olyan állapot, mely akaratlan mozgásokat, szó- és hangkitöréseket okoz),
• közönséges orbáncfű - egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény,
• teofillin - ziháló légzés, légszomj és mellkasi szorítás esetén alkalmazott gyógyszer,
• metotrexát - az immunrendszer nem megfelelő működése okozta rheumatoid arthritis, psoriasis, és fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére használt gyógyszer.
??Ezt a gyógyszert 6 órával a Calquence előtt vagy után kell bevenni.
A Calquence tablettával szedhet együtt gyomorsavcsökkentő gyógyszereket, mint például savkötőket (kalcium-karbonát), hisztamin-2-receptorblokkolókat (ranitidin és famotidin) és protonpumpa-gátlókat (omeprazol).
A vérzés kockázatát növelő gyógyszerek
A Calquence-től könnyebben kialakulhat vérzés. Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelik Önnél a vérzés kockázatát:
• trombocita-aggregációt gátló gyógyszerek (vérrögök kialakulása ellen hatnak), mint például az acetilszalicilsav és a klopidogrél.
• véralvadásgátlók (vérhígítók), mint például a warfarin vagy az enoxaparin.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Calquence alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Erre azért van szükség, mert a Calquence károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
Ne szoptasson a Calquence-kezelés alatt és a Calquence utolsó adagja után még 2 napig. Nem ismert, hogy a Calquence bejut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Calquence befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor, ha szédülést érez, gyenge vagy fáradt a Calquence szedése alatt, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Calquence nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Calquence-t?
A Calquence-t csak a rákos daganatok elleni gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos fogja elrendelni Önnek. A Calquence-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mennyit kell szednie?
• A szokásos adag naponta kétszer egy tabletta (100 mg). Az adagokat megközelítőleg 12 óránként vegye be.
Hogyan kell szedni?
• A tablettát minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban, egészben, vízzel kell lenyelni.
• A tablettákat ne rágja vagy törje össze, és ne oldja vagy darabolja fel.
• A Calquence-t beveheti étellel együtt vagy az étkezések között is.
• A buborékcsomagoláson ellenőrizheti, hogy mikor vett be utoljára Calquence tablettát. A buborékcsomagoláson található képek segítenek Önnek a megfelelő időben bevenni az adagját - a nap jelzi a reggeli adagot, a hold az estit.
Ha az előírtnál több Calquence-t vett be
Ha az előírtnál több Calquence-t vett be, azonnal menjen orvoshoz vagy a legközelebbi kórházba. Vigye magával a tablettákat és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot
• Ha kevesebb mint 3 óra telt el az adag bevételének szokásos időpontja óta, akkor azonnal vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
• Ha több mint 3 óra telt el az adag bevételének szokásos időpontja óta, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. ? Ne vegyen be kétszeres adag Calquence-t a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Calquence szedését és keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
• Vérzés. A tünetek a következők lehetnek: fekete széklet vagy véres széklet, rózsaszín vagy barna vizelet, orrvérzés, véraláfutások, váratlan vérzés, vérhányás vagy véres köpet, szédülés, gyengeség, zavartság.
• Fertőzések. A tünetek a következők lehetnek: láz, hidegrázás, gyengeségérzés vagy zavartság, köhögés, légszomj [tüdőgyulladás, egy nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy Aspergillus-fertőzés, egy nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)].
Gyakori súlyos mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• gyors szívverés, kimaradó szívverés, gyenge vagy egyenetlen pulzus, szédülés, ájulásérzés, kellemetlen érzés a mellkasban vagy légszomj (szívritmuszavarok tünetei, pitvarfibrilláció és pitvari fluttern néven ismertek).
Nem gyakori súlyos mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• láz, hidegrázás, hányinger, hányás, zavartság, légszomj, görcsök, szabálytalan szívverés, sötét vagy zavaros vizelet, szokatlan fáradtság vagy izom- vagy ízületi fájdalom. Ezek a tumor lízis szindróma (TLS) tünetei lehetnek - egy olyan állapot, melyet a daganatsejtek gyors szétesése okoz.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• izom- vagy ízületi fájdalom
• fejfájás
• bőrkiütés
• fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség
• rosszullét (hányinger), hányás, gyomorfájdalom, székrekedés (rendszertelen széklet vagy székelési nehézség), hasmenés (gyakori vagy laza széklet)
• alacsony vörösvértestszám, alacsony neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik típusa) vagy a véralvadást segítő sejtek (vérlemezkék) alacsony száma
• magas vérnyomás
• szédülés
• fejfájás, nyomásérzés a szemben, az orr és arc tájékán (sinusitis)
• torokfájás és orrfolyás (nazofaringitis)
• felső légúti fertőzés
• húgyúti fertőzés (fájdalom vagy égető érzés vizeléskor)
• újabb rákos daganatok keletkezhetnek a Calquence-kezelés alatt, beleértve a bőrdaganatokat is (lásd
2. pont "Tudnivalók a Calquence szedése előtt").
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hörgőgyulladás (nem igényel azonnali teendőt) ? herpesz.
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• emlékezetkiesés, gondolkodási nehézség, járási nehézség vagy látásvesztés - ezek egy súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML)
• láz, hidegrázás, gyengeség, zavartság, hányinger és a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság) - ezek a fertőző májgyulladás (hepatitisz B) újraaktiválódásának jelei lehetnek.
• limfocitózis (egy fehérvérsejt-típus, a limfociták normálisnál magasabb száma a vérben).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Calquence-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Calquence?
A hatóanyag az akalabrutinib. 100 mg akalabrutinibet tartalmaz filmtablettánként (akalabrutinib-maleát formájában).
Egyéb összetevők:
• Tablettamag: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz (E463) és nátrium-sztearil-fumarát (lásd 2. pont, "A Calquence nátriumot tartalmaz").
• Filmbevonat: hipromellóz (E464), kopovidon, titán-dioxid (E171), makrogol, közepes szénláncú trigliceridek, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Calquence külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Calquence egy narancssárga, 7,5×13 mm-es, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "ACA 100 mg" mélynyomással, másik oldalán sima felülettel.
A Calquence alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba, ami 8 vagy 10 darab filmtablettát tartalmaz. Mindegyik buborékcsomagoláson Nap/Hold szimbólumok találhatók, amelyek segítenek Önnek a megfelelő időben bevenni az adagját - a nap jelzi a reggeli adagot, a hold az esti adagot. A nap és a hold szimbólum alatti buborékcsomagolás is ugyanazt a gyógyszert tartalmazza. Mindegyik doboz 56 vagy 60 darab filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Svédország
Gyártó:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svédország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
????????
??????????? ???????? ????
???: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100 Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
??????
AstraZeneca A.E.
???: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Espana
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
??????
??????? ???µ???????? ???
???: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
2
2
|
