Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
cefepim
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszerek a Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz és a Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (továbbiakban: Cefepim AptaPharma) és milyen betegségek esetén alkalmazhatóak?
2. Tudnivalók a Cefepim AptaPharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cefepim AptaPharma -t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cefepim AptaPharma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefepim AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cefepim AptaPharma a cefalosporinok csoportjába tartozó béta-laktám antibiotikum.
Ezt a gyógyszert a cefepimre érzékeny baktériumok által okozott bizonyos fertőzések kezelésére írják fel.
2. Tudnivalók a Cefepim AptaPharma alkalmazása előtt
Nem kaphat Cefepim AptaPharma-t:
* ha allergiás a cefepimre, más cefalosporinra vagy más béta-laktám antibiotikumra (például penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) vagy L-argininre (lásd 6. pont).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cefepim AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Különleges óvintézkedések:
* Agyi működészavar (enkefalopátia)
A Cefepim AptaPharma alkalmazása az agyi működészavar kockázatával járhat (zavartság, tudatzavar, görcsrohamok vagy kóros mozgások). Ha ezeknek a jeleknek bármelyikét érzékeli, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ezek előfordulása valószínűbb túladagolás, vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás nem megfelelő beállítása esetén (lásd 3. és 4. pont).
* Allergiás reakció
Ha a kezelés ideje alatt allergiás reakció bármilyen tünete (bőrkiütés, viszketés) lép fel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél korábban allergiás reakció lépett fel antibioikumokkal (cefalosporinokkal vagy béta-laktám típusú antibiotikumokkal) szemben.
Ha allergiás a penicillinre, 5%-10% a valószínűsége, hogy allergiás reakció alakul ki a cefepimmel szemben.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Ön kórtörténetében asztma szerepel, vagy allergiás hajlama van.
* Clostridioides difficile nevű baktérium okozta hasmenés
Ha antibiotikum-kezelés közben vagy az azt követő néhány hétben hasmenése van, forduljon kezelőorvosához és ne szedjen hasmenés elleni gyógyszert anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
* Veseproblémák
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha veseproblémái vannak, mert előfordulhat, hogy a gyógyszer adagolását módosítani kell.
* Felülfertőződés
A cefepim-kezelés hatására más mikroorganizmusok által okozott felülfertőződések alakulhatnak ki Önnél. Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy kialakult Önnél egy új fertőzés (a Cefepim AptaPharma-val kezelten kívül).
Figyelmeztetések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
* veseproblémái vannak;
* az Ön kórtörténetében allergia szerepel, különösen, ha antibiotikumokkal szemben;
* az Ön kórtörténetében asztma szerepel;
* hasmenése van;
* új fertőzés (a Cefepim AptaPharma-val kezelten kívül) alakult ki Önnél.
Ez a gyógyszer álpozitív eredményt okozhat bizonyos laboratóriumi vizsgálatoknál (vizeletcukor-vizsgálat és a Coombs-teszt nevű vérvizsgálat).
Egyéb gyógyszerek és a Cefepim AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ez azért fontos, mert egyes gyógyszerek nem szedhetők vagy nem alkalmazhatók együtt a Cefepim AptaPharma-val.
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
* egyéb antibiotikumok, különösen az aminoglikozidok (például gentamicin); vagy vizelethajtók (például furoszemid), mert ezek vesekárosító hatásúak. A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a veseműködését;
* véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin). Előfordulhat, hogy hatásuk fokozódik;
* bizonyos, a baktériumok szaporodását gátló, azokat nem elpusztító (bakteriosztatikus) antibiotikumok, mivel befolyásolhatják a Cefepim AptaPharma működését.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer terhes nők esetében történő alkalmazásáról. Terhesség alatt a Cefepim AptaPharma csak akkor adható, ha az feltétlenül szükséges.
Szoptatás
A gyógyszer kis mennyiségben bejuthat az emberi anyatejbe. A Cefepim AptaPharma szoptatás során is alkalmazható, a megfelelő óvintézkedések mellett. Ha a szoptatott csecsemőnél hasmenés, bőrkiütés vagy gombás fertőzés (mikroszkópikus élesztőgomba okozta kandidiázis) jelentkezik, abba kell hagynia a szoptatást, mert ezeket a tüneteteket a gyermekénél a gyógyszer okozhatja.
Termékenység
Nem áll rendelkezésre adat a cefepim emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer jelentős mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, néhány lehetséges mellékhatás (tudatzavar, szédülés, zavartság vagy hallucinációk) miatt. Gépjárművezetés vagy a gépek kezelése előtt győződjön meg arról, hogy Önre hogyan hat ez a gyógyszer.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cefepim AptaPharma-t?
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni a fertőzés típusától és súlyosságától, valamint az életkortól függően, hogy Önnek vagy a gyermekének mennyit kell kapnia ebből a gyógyszerből. Csecsemőknél és gyermekeknél az adagot a testtömeg alapján kell kiszámítani.
A készítmény ajánlott adagja:
* Felnőtteknél, illetve 12 év feletti és 40 kg feletti testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta kétszeri 1 g-os adagtól naponta háromszori 2 g-os adagig.
* 2 hónapos és 12 éves kor közötti, legfeljebb 40 kg testtömegű gyermekeknél: 50 mg/testtömegkilogramm naponta háromszor.
Vesebetegség esetén az adagot módosítani kell.
Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ezt a gyógyszert vénába (iv.- intravénásan) vagy izomba (im. - intramuszkulárisan) adják be.
Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ezt a gyógyszert vénába (iv.- intravénásan) adják be.
Intravénás alkalmazás
A gyógyszert alkalmazás előtt fel kell oldani injekcióhoz való vízzel vagy egyéb kompatibilis oldószerrel.
Az oldat beadás előtti elkészítése (a hozzáadandó oldószer és az elkészített oldat térfogata)
Injekciós üveg cefepim-tartalma és az alkalmazás módja
Hozzáadandó oldószer mennyisége (ml)
Hozzávetőleges felszívható térfogat az injekciós üvegben (ml)
Hozzávetőleges koncentráció
(mg/ml)
1 g iv.
10,0
11,4
90
2 g iv.
10,0
12,8
160
Az elkészített oldat beadható közvetlenül a vénába lassú intravénás injekcióban (3-5 perc alatt) fecskendővel vagy infúziós kanülön keresztül, vagy hozzáadható egy kompatibilis infúziós oldathoz, amit 30 perc alatt kell beadni a vénába cseppinfúzión keresztül.
Intramuszkuláris alkalmazás
Az 1 g cefepimet injekcióhoz való vízben vagy 5 mg/ml-es (0,5%-os) vagy 10 mg/ml-es (1%-os) lidokain-hidroklorid-oldattal kell feloldani.
Az oldat beadás előtti elkészítése (a hozzáadandó oldószer és az elkészített oldat térfogata)
Injekciós üveg cefepim-tartalma és az alkalmazás módja
Hozzáadandó oldószer mennyisége (ml)
Hozzávetőleges felszívható térfogat az injekciós üvegben (ml)
Hozzávetőleges koncentráció
(mg/ml)
1 g im.
3,0
4,4
230
Kompatibilitás
Ez a gyógyszer az alábbi oldószerekkel és oldatokkal kompatibilis:
* 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat (50 mg/ml-es [5%-os] glükóz-oldattal vagy glükóz-oldat nélkül)
* 50 mg/ml-os (5%-os) glükóz-oldat
* 100 mg/ml-es (10%-os) Ringer-laktát-oldat
A cefepim beadható más antibiotikumokkal egy időben, de ugyanazt a fecskendőt, ugyanazt az infúziót vagy ugyanazt a beadási helyet tilos használni.
Az elkészített oldat színe sárgás-borostyán színűvé válhat; ez az oldat felhasználható, mivel a színváltozás nem befolyásolja a gyógyszer hatásosságát.
Az alkalmazás gyakorisága
Ezt a gyógyszert naponta kétszer vagy háromszor adják.
A kezelés időtratama
A hatásosság érdekében ezt a gyógyszert a felírt adagban, a kezelőorvosa által előírt ideig és rendszerességgel kell kapnia.
A láz vagy bármilyen egyéb tünet megszünése nem jelenti azt, hogy Ön teljesen meggyógyult. Amennyiben fáradtnak érzi magát, az inkább a fertőzés, és nem az antibiotkum-kezelés hatása. Az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése nem fog hatni erre a tünetre és késlelteti a gyógyulást.
Ha az előírtnál több Cefepim AptaPharma-t kapott
Mint minden ezen csoportba tartozó antibiotikumnak, ennek a gyógyszernek az alkalmazása - különösen túladagolás esetén - az agyi működészavar (enkefalopátia) kockázatával járhat, mely zavartságot, a tudatszint változásait, görcsrohamot vagy kóros mozgásokat okozhat. Ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét érzékeli, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert (lásd 2. és 4. pont).
Ha elfelejtették beadni Önnek a Cefepim AptaPharma-t
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha idő előtt abbahagyja a Cefepim AptaPharma-kezelést
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását a kezelési időszak végéig, akkor se, ha az első néhány adag után jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A felnőtt és a gyermek betegek általában jól tolerálják a Cefepim AptaPharma-kezelést.
A kezelés lehetséges mellékhatásai az előfordulási gyakoriságuk szerint:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- pozitív Coombs-teszt (a vörösvértestekhez kapcsolódó ellenanyagok kimutatására szolgál).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vörösvértestszint és /vagy hemoglobinszint (vérszegénység, anémia);
- bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése (eozinofília);
- hasmenés;
- kiterjedt bőrkiütés;
- az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók;
- az alkalikus foszfatáz (egy enzim) emelkedett szintje;
- a transzaminázok (májenzimek) emelkedett szintje;
- a vérbilirubinszint megemelkedése;
- a véralvadási idő megnyúlása (a protrombinidő és aktivált parciális tromboplasztinidő megnyúlása).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- mikroszkopikus élesztőgomba okozta szájüregi gombás fertőzés (orális kandidiázis);
- bizonyos típusú fehérvérsejtek (leukociták) számának csökkenése (leukopénia);
- bizonyos típusú fehérvérsejtek (neutrofilek) számának csökkenése (neutropénia);
- kórosan alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
- vérrög okozta vénagyulladás intravénás beadás után ;
- hányinger, hányás;
- viszketés, csalánkiütés, a bőr kivörösödése;
- gyulladás az infúzió beadásának helyén;
- fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén (intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazás során);
- láz;
- a veseműködést jellemző anyagok (kreatinin, karbamid) vérszintjének növekedése.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- mikroszkopikus élesztőgomba okozta gombás fertőzés (kandidiázis);
- allergiás reakciók (anafilaxiás reakció);
- a bőr vagy a nyálkahártyák vizenyős duzzanata (angioödéma);
- fejfájás;
- szúró vagy bizsergő érzés (paresztézia);
- nehézlégzés;
- székrekedés;
- veseelégtelenség;
- a nemi szervek viszketése;
- hidegrázás.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hüvelygyulladás (hüvelyfertőzés);
- az egész szervezetet érintő, súlyos allergiás reakció (súlyos diszkomfortérzés a vérnyomás hirtelen leesésével) (anafilaxiás sokk);
- görcsrohamok, ízérzészavar, szédülés;
- vérnyomáscsökkenés;
- értágulat;
- bélgyulladás;
- bélgyulladás, mely hasmenéssel és/vagy erős hasi fájdalommal jár (álhártyás vastagbélgyulladás);
- hasi fájdalom;
- szájfekély;
- alacsony foszforszint a vérben (foszfatémia-csökkenés)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- alacsony vörösvértestszint (aplasztikus anémia);
- a vörösvérsejtek idő előtti szétesése miatt kialakuló vérszegénység (hemolítikus anémia);
- bizonyos típusú fehérvérsejtek (granulociták) számának jelentős csökkenése (agranulocitózis);
- agyi működészavar (enkefalopátia) nevű súlyos idegrendszeri rendellenesség, mely zavartságot, a tudatszint változásait, görcsrohamot vagy kóros mozgásokat, kómát vagy hallucinációt okozhat. Ezek a mellékhatások jellemzően nagy adagok és/vagy vesekárosodás esetén, jellemzően idős betegeknél jelentkeznek (lásd 2. és 3. pont);
- vérzés kockázata;
- hólyagokkal és hámlással járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis);
- a bőr hólyagokkal és lázzal járó gyulladásos kivörösödése (Stevens-Johnson-szindróma);
- a bőr gyulladásos kivörösödése (eritéma multiforme);
- vesekárosodás (toxikus nefropátia);
- álpozitív eredmény a glükóz vizeletből történő kimutatásakor.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cefepim AptaPharma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az elkészített, felhasználásra kész oldat tárolási körülményeire és eltarthatóságára vonatkozó információkat lásd az egészségügyi szakembereknek releváns gyakorlati információkat leíró fejezetben (ennek a betegtájékoztatónak a végén).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cefepim AptaPharma?
* Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Hatóanyagként 1,00 g cefepimet tartalmaz (1,19 g cefepim-dihidroklorid-monohidrát formájában) injekciós üvegenként.
* Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Hatóanyagként 2,00 g cefepimet tartalmaz (2,38 g cefepim-dihidroklorid-monohidrát formájában) injekciós üvegenként.
* Segédanyag: L-arginin.
Milyen a Cefepim AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cefepim AptaPharma fehér vagy törtfehér színű kristályos por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
20 ml-es I-es típusú átlátszó injekciós üveg 20 mm-es szürke brómbutil gumidugóval és lazac színű lepattintható védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárva, dobozban.
Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
20 ml-es I-es típusú átlátszó injekciós üveg 20 mm-es szürke brómbutil gumidugóval és barna színű lepattintható védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárva, dobozban.
Kiszerelés: 1 db, 10 db vagy 25 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Szlovénia
Gyártó
ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Cefepim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefepim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bulgária
??????? ????????? 1 g ???? ?? ??????????? / ?????????? ???????
??????? ????????? 2 g ???? ?? ??????????? / ?????????? ???????
Csehország
Cefepim AptaPharma
Ciprus
Cefepime AptaPharma 1g powder for solution for injection/infusion
Cefepime AptaPharma 2g powder for solution for injection/infusion
Horvátország
Cefepim AptaPharma 1 g praak za otopinu za injekciju/infuziju
Cefepim AptaPharma 2 g praak za otopinu za injekciju/infuziju
Lengyelország
Cefepim AptaPharma
Magyarország
Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Málta
Cefepime AptaPharma 1g powder for solution for injection/infusion
Cefepime AptaPharma 2g powder for solution for injection/infusion
Románia
Cefepima AptaPharma 1 g pulbere pentru solu?ie injectabilă/perfuzabilă
Cefepima AptaPharma 2 g pulbere pentru solu?ie injectabilă/perfuzabilă
Szlovákia
Cefepime AptaPharma 1 g práok na injekčný/infúzny roztok
Cefepime AptaPharma 2 g práok na injekčný/infúzny roztok
Szlovénia
Cefepim AptaPharma 1 g praek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Cefepim AptaPharma 2 g praek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-24228/01 1×20 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-24228/02 10×20 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-24228/03 25×20 ml I-es típusú injekciós üveg
Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-24228/04 1×20 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-24228/05 10×20 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-24228/06 25×20 ml I-es típusú injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás
Normál vesefunkciójú felnőttek
A szokásos ajánlott adagolás monoterápában és más gyógyszerekkel együtt alkalmazva:
Fertőzés típusa
Adag és az alkalmazás módja
Adagolási gyakoriság
Területen szerzett légúti fertőzések
1 g iv. vagy im.
naponta kétszer
Szövődménymentes pyelonephritis
Súlyos fertőzések: septicaemia/bacteraemia, pneumonia, szövődményes húgyúti fertőzések, epeúti fertőzések
2 g iv.
naponta kétszer
Lázas epizódok neutropeniás betegeknél*
2 g iv.
naponta kétszer-háromszor
Súlyos Pseudomonas-fertőzések
2 g iv.
naponta háromszor
* A naponta háromszor 2 g-os dózist kizárólag monoterápiában alkalmazták.
A kezelés szokásos időtartama 7-10 nap, azonban a súlyosabb fertőzések hosszabb kezelést igényelhetnek. Neutropeniás betegek lázas epizódjainak kezelésének szokásos időtartama legalább 7 napig, vagy a neutropenia megszűnéséig tart.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A cefepim a vesén keresztül eliminálódik, kizárólag glomerulusfiltrációval. Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomerulusfiltráció < 50 ml/perc) a cefepim-dózist módosítani kell a renalis elimináció csökkent sebességének kompenzálása érdekében. A fenntartó dózisokat a becsült glomerulusfiltráció ráta alapján kell meghatározni.
A módosított dózis meghatározása vesekárosodásban szenvedő betegeknél:
Kreatinin-clearance (ml/perc)
Szokásos adagolás
50 - 30
29 - 11
? 10
Hemodialízis
1 g, naponta kétszer
1 g, naponta egyszer
500 mg, naponta egyszer
250 mg, naponta egyszer
telítő dózis: 1 g, majd ezt követően 500 mg naponta egyszer*
2 g, naponta kétszer
2 g, naponta egyszer
1 g, naponta egyszer
500 mg, naponta egyszer
telítő dózis: 1 g, majd ezt követően 500 mg naponta egyszer*
2 g, naponta háromszor
1 g, naponta háromszor
1 g, naponta kétszer
1 g, naponta egyszer
telítő dózis: 1 g, majd ezt követően 500 mg naponta egyszer*
50 mg/ttkg naponta háromszor
25 mg/ttkg naponta háromszor
25 mg/ttkg naponta kétszer
25 mg/ttkg naponta egyszer
* A dialízises napokon a cefepimet a dialíziskezelés befejezését követően kell beadni.
Ha csak a szérum-kreatininszint ismert, a kreatinin-clearance értéke a Cockcroft-Gault-képlettel becsülhető meg. A szérum-kreatininszintnek egyensúlyi állapotú vesefunkciót kell tükröznie:
beteg testtömege (kg) × (140 - életkor években)
Férfiak: Kreatinin-clearance = _________________________________________________________________
72 × szérum-kreatininszint (mg/dl)
Nők: Kreatinin-clearance = A fenti képlet alapján a férfiaknál számított érték 0,85-szorosa.
Hemodialízis-kezelésben részesülő betegek számára csökkentett dózisok szükségesek a cefepim farmakokinetikai tulajdonságai alapján. Ezen betegeknek 1 g telítő dózist kell kapniuk a cefepim-terápia első napján, majd az ezt követő napokon 500 mg-os dózist naponta egyszer. Egy 3 órás dialíziskezelés során a dialízis kezdetekor a szervezetben lévő cefepim-összmennyiség kb. 68%-a eliminálódik. A dialízises napokon a cefepimet a dialíziskezelés befejezését követően kell beadni. Amennyire lehetséges, a cefepimet minden nap ugyanakkor kell beadni.
Folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben részesülő betegeknél a normál vesefunkciójú betegek számára ajánlott dózisokat kell alkalmazni, de 48 óránként adva.
Gyermekek és serdülők
12 év feletti és 40 kg feletti testtömegű gyermekek és serdülők
A felnőttekével azonos szokásos adagolás ajánlott monoterápában és más gyógyszerekkel együtt alkalmazva is. A kezelés ajánlott időtartama is megegyezik a felnőttekével.
2 hónapos és 12 éves kor közötti, legfeljebb 40 kg testtömegű gyermekek
50 mg/ttkg iv. naponta háromszor. A csecsemőkre és gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló klinikai adatok nem támasztják alá a cefepim-monoterápia alkalmazásának javasolhatóságát.
A kezelés időtartama megegyezik felnőtteknél szokásos 7-10 nappal, azonban a súlyosabb esetek hosszabb kezelést igényelhetnek. Neutropeniás betegek lázas epizódjainak kezelésének szokásos időtartama legalább 7 napig, vagy a neutropenia megszűnéséig tart.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazás
A cefepim feloldható injekcióhoz való vízzel vagy egyéb kompatibilis oldószerrel (lásd a kompatibilitási bekezdést lentebb).
Az oldat beadás előtti elkészítése (térfogatok)
Injekciós üveg cefepim-tartalma és az alkalmazás módja
Hozzáadandó oldószer mennyisége (ml)
Hozzávetőleges felszívható térfogat az injekciós üvegben (ml)
Hozzávetőleges koncentráció
(mg/ml)
1 g iv.
10,0
11,4
90
2 g iv.
10,0
12,8
160
Az elkészített, intravénás alkalmazásra való oldat beadható közvetlenül a vénába lassú intravénás injekcióban (3-5 perc alatt) fecskendővel vagy infúziós kanülön keresztül, vagy hozzáadható egy kompatibilis infúziós oldathoz, amit 30 perc alatt kell beadni.
Intramuscularis alkalmazás
1 g cefepimet injekcióhoz való vízzel vagy 5 mg/ml-es (0,5%-os) vagy 10 mg/ml-es (1%-os) lidokain-hidroklorid-oldattal kell feloldani.
Az oldat beadás előtti elkészítése (térfogatok)
Injekciós üveg cefepim-tartalma és az alkalmazás módja
Hozzáadandó oldószer mennyisége (ml)
Hozzávetőleges felszívható térfogat az injekciós üvegben (ml)
Hozzávetőleges koncentráció
(mg/ml)
1 g im.
3,0
4,4
230
Kompatibilitás
A cefepim az alábbi oldószerekkel és oldatokkal kompatibilis:
* 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldat (50 mg/ml-es [5%-os] glükóz-oldattal vagy glükóz-oldat nélkül)
* 50 mg/ml-os (5%-os) glükóz-oldat
* 100 mg/ml-es (10%-os) Ringer-laktát-oldat
A cefepim beadható más antibiotikumokkal egy időben, de ugyanazt a fecskendőt, ugyanazt az infúziót vagy ugyanazt a beadási helyet tilos használni.
Vizuális ellenőrzés
Elkészítés után az oldat tiszta és látható részecskétől mentes.
A parenteralis alkalmazásra való gyógyszereket a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell a láthatórészecske-mentesség biztosítása érdekében. Látható részecskék észlelése esetén a gyógyszert tilos felhasználni.
Más cefalosporinokhoz hasonlóan az elkészített oldat színe sárgás-borostyán színűvé válhat, ami azonban nem a hatásosság csökkenésének jele.
Az elkészített oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az elkészített/hígított oldat eltarthatósága
Intravénás injekciós, intramuscularis injekciós vagy (kompatibilis infúziós folyadékhoz való hozzáadást követően) infúziós alkalmazás során
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C-8 °C-on (hűtve) tárolva 7 napon át, míg 25 oC-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C-8 °C-on tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az oldat elkészítése ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
7
OGYÉI/70051/2021
OGYÉI/70053/2021
|
