Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Plerixafor Teva 20 mg/ml oldatos injekció
plerixafor
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Plerixafor Teva 20 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban a Plerixafor Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Plerixafor Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Plerixafor Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Plerixafor Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Plerixafor Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Plerixafor Teva a plerixafor nevű hatóanyagot tartalmazza, amely blokkolja a vér őssejtjeinek felszínén található egyik fehérjét. Ez a fehérje "köti" a vér őssejtjeit a csontvelőhöz. A plerixafor elősegíti az őssejtek bekerülését a vérkeringésbe (mobilizáció). Ezután az őssejtek egy, a vér alkotóelemeit elválasztó berendezéssel (aferezis berendezés) összegyűjthetők, majd ezt követően lefagyaszthatók és a transzplantációig tárolhatók.
Amennyiben a mobilizáció gyenge, a Plerixafor Teva-t az összegyűjtésre, tárolásra és visszajuttatásra (transzplantáció) szánt őssejtek levételének megkönnyítésére alkalmazzák:
• limfómás (fehérvérsejtek egy típusát érintő daganatos betegség) vagy mielóma multiplexben (a csontvelőben lévő plazmasejteket érintő ráktípus) felnőtteknél.
• limfómás vagy szolid (tömör) daganatos, legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
2. Tudnivalók a Plerixafor Teva alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Plerixafor Teva
• ha allergiás a plerixaforra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Plerixafor Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát:
• ha jelenleg vagy korábban bármikor szívproblémái vannak/voltak;
• ha veseproblémái vannak. Elképzelhető, hogy kezelőorvosa módosítja az adagolást.
• ha magas a fehérvérsejtszáma;
• ha alacsony a vérlemezkeszáma;
• ha már előfordult, hogy felálláskor vagy felüléskor gyengeség vagy szédülés jelentkezett, vagy injekció beadásakor elájult.
Elképzelhető, hogy kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi vérképének folyamatosan ellenőrzése érdekében.
Ha Ön a vér vagy a csontvelő egyfajta rákos megbetegedésében (leukémiás) szenved, akkor a Plerixafor Teva alkalmazása az őssejt mobilizáció céljára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Plerixafor Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Nem alkalmazható Önnél a Plerixafor Teva, ha terhes, mivel terhes nők esetében nem áll rendelkezésre tapasztalat a plerixafor alkalmazásával kapcsolatban. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne. Ha Ön fogamzóképes korban van, ajánlatos fogamzásgátlást alkalmaznia.
A Plerixafor Teva alkalmazása alatt nem szoptathat, mivel nem ismert, hogy a Plerixafor Teva kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Plerixafor Teva szédülést és fáradtságot okozhat. Ezért nem szabad vezetnie, ha szédül, fáradt vagy rosszul érzi magát.
A Plerixafor Teva nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Plerixafor Teva-t?
Gyógyszerét egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni injekció formájában.
Először a G-CSF készítményt kapja meg, majd ezt követően a Plerixafor Teva-t
A mobilizáció megkezdésekor először egy másik gyógyszert, úgynevezett G-CSF-et (granulocita-kolónia stimuláló faktort) adnak Önnek. A G-CSF segíti a Plerixafor Teva megfelelő működését a szervezetben. Ha szeretne többet megtudni a G-CSF készítményről, kérdezze meg kezelőorvosát és olvassa el az adott G-CSF betegtájékoztatóját.
Mennyi Plerixafor Teva-t fognak beadni Önnek?
Felnőtteknek az ajánlott adag vagy 20 mg (fix adag) vagy 0,24 mg/testtömegkilogramm/nap.
A legalább 1 éves, de a 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek ajánlott adag 0,24 mg/testtömegkilogramm/nap.
Az adag az Ön testtömegétől függ, amelyet egy héttel az első adag beadása előtt fognak megmérni. Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodása van, akkor kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagot.
Hogyan adják be Önnek a Plerixafor Teva-t?
A Plerixafor Teva-t bőr alá adott (szubkután) injekció formájában adják be.
Mikor adják be először a Plerixafor Teva-t?
Az első adagot az aferezis (őssejtek levétele a vérből) előtt 6-11 órával adják be.
Mennyi ideig kapja majd a Plerixafor Teva-t?
A kezelés 2-4 (egyes esetekben akár hét) egymást követő napig tart, vagyis amíg elegendő őssejtet nem sikerül levenni a transzplantációhoz. Néhány esetben nem sikerül elegendő mennyiségű őssejtet levenni, és az eljárást leállítják.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha
• röviddel a Plerixafor Teva beadása után a következőket észleli: bőrkiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj vagy oxigénhiány, szédülésérzés felálláskor vagy felüléskor, ájulásérzés vagy ájulás;
• ha a has bal felső részénél vagy a bal vállánál fájdalmat érez.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több beteget érinthet)
• hasmenés, hányinger (émelygés), az injekció helyén fellépő bőrpír vagy irritáció;
• alacsony vörösvértestszám (anémia) a laborvizsgálat során (anémia gyermekeknél).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• fejfájás;
• szédülés, fáradtságérzet vagy rossz közérzet;
• alvászavar;
• fokozott bélgázképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás;
• gyomorpanaszok, mint például fájdalom, haspuffadás vagy rossz közérzet;
• szájszárazság, száj körüli zsibbadás;
• verejtékezés, kiterjedt bőrpír, ízületi fájdalom, izom- és csontfájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj;
• anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is;
• szokatlan álmok, rémálmok.
Az emésztőrendszeri mellékhatások ritka esetekben súlyosak lehetnek (hasmenés, hányás, gyomorfájás és hányinger).
Szívroham
A klinikai vizsgálatokban a szívroham szempontjából eleve kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél nem gyakori esetekben előfordultak szívrohamok a Plerixafor Teva és G-CSF alkalmazását követően. Kérjük, azonnal tájékoztassa orvosát, ha mellkasi panaszai vannak.
Bizsergés és zsibbadás
A rák miatt kezelt betegeknél gyakran fordul elő bizsergés vagy zsibbadás. Körülbelül minden öt betegből egynél jelentkezik ilyen. Úgy tűnik azonban, hogy ezek a hatások nem fordulnak elő gyakrabban a Plerixafor Teva alkalmazása esetén.
Emelkedhet a fehérvérsejtek száma (leukocitózis) is az Önnél végzett vérvizsgálatokban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Plerixafor Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciós üveg felnyitása után, a felhasználási időig a fizikai és kémiai stabilitás 2-8 °C-on, valamint 15-25 °C -on 14 napon át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel tárolási időért és körülményekért, ami normális esetben nem lehet 24 óránál hosszabb időtartam, 2-8 °C-on.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Plerixafor Teva?
- A készítmény hatóanyaga a plerixafor. Az oldatos injekció 20 mg plerixafort tartalmaz milliliterenként. Injekciós üvegenként 24 mg plerixafort tartalmaz, 1,2 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Plerixafor Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Plerixafor Teva tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől gyakorlatilag mentes oldatos injekció, amely szürke klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, fehér műanyag lepattintható védőkupakkal ellátva, injekciós üvegben kerül forgalomba. Injekciós üvegenként 1,2 ml oldatot tartalmat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen,
Pallagi út 13.
Magyarország
gyártó:
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25,
10000 Zagreb,
Horvátország
OGYI-T-24227/01 1x1,2 ml I-es típusú injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Plerixafor TEVA 20 mg/ml Injektionslösung
Belgium
Plerixafor Teva 20 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung
Dánia
Plerixafor Teva
Franciaország
PLERIXAFOR TEVA 20 mg/ml, solution injectable
Hollandia
Plerixafor Teva 20 mg/ml, oplossing voor injectie
Horvátország
Pleriksafor Teva 20 mg/ml otopina za injekciju
Izland
Plerixafor Teva
Luxemburg
Plerixafor Teva 20 mg/ml solution injectable
Magyarország
Plerixafor Teva 20 mg/ml oldatos injekció
Németország
Plerixafor ratiopharm 20 mg/ml Injektionslösung
Norvégia
Plerixafor Teva
Olaszország
Plerixafor Teva
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Kérjük, olvassa el a Perixafor Teva alkalmazási élőírását.
5
OGYÉI/53697/2021
|
