|
|
| HYRIMOZ 40MG OLD INJ ET INJ TOLL 2X0,4ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Hyrimoz 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab
20 mg/0,4 ml
Mielőtt gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
Gyermeke kezelőorvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Hyrimoz alkalmazása előtt és a Hyrimozzal történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál vagy gyermekénél ezt a Betegemlékeztető Kártyát a kezelés során és még 4 hónapig azt követően, hogy gyermeke megkapta a Hyrimoz utolsó injekcióját.
-
További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekéhez hasonlóak.
-
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hyrimoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hyrimoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Hyrimozt?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Hyrimozt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Használati utasítás
1. Milyen típusú gyógyszer a Hyrimoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hyrimoz hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védelmi rendszerére) van hatással.
A Hyrimoz az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
• gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
• az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entézitisszel társult artritisz)
• gyermekkori plakkos pikkelysömör (pszoriázis)
• a bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (gyermekkori Crohn-betegség)
• gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A Hyrimoz hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.
Az adalimumab célpontja a tumornekrózis-faktor (TNF?) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNF?-hoz való kötődéssel a Hyrimoz csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entézitisszel társult artritisz
A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, gyulladásos betegségek.
A Hyrimoz alkalmazható 2 éves és betöltött 18 éves kor között a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 éves és betöltött 18 éves kor között az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás
(entézitisszel társult artritisz) kezelésére. A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entézitisszel társult artritisz kezelésére Hyrimozt adnak.
Gyermekkori plakkos pikkelysömör (pszoriázis)
A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.
A Hyrimoz súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4 éves és betöltött 18 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak vagy nem alkalmazhatóak.
Gyermekkori Crohn-betegség
A Crohn-betegség a bél gyulladásos kórfolyamata.
A Hyrimoz alkalmazható közepes és súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6 év és betöltött 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők kezelésére.
Előfordulhat, hogy gyermekét először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor gyermeke Hyrimozt kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hyrimoz ezt a gyulladást csökkenti.
A Hyrimoz alkalmazható 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.
Előfordulhat, hogy gyermekét először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor gyermeke Hyrimozt kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
2. Tudnivalók a Hyrimoz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hyrimozt
• ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés) vagy más opportunista fertőzéseket (a legyengült immunrendszer miatt kialakuló szokatlan fertőzések). A kezelőorvossal feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
• ha gyermeke közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. A kezelőorvossal feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szívproblémája volt vagy van (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hyrimoz alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Allergiás reakció
• Ha gyermekénél allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Hyrimozt és azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Fertőzés
• A Hyrimoz alkalmazása előtt, ha gyermeke fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés (pl. lábszárfekély) beszéljen gyermeke kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon a kezelőorvoshoz.
• Hyrimoz-kezelés során gyermeke könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója csökkent. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők, baktériumok vagy egyéb szokatlan fertőző organizmusok okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés). Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. A kezelőorvossal feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. A kezelőorvos a Hyrimoz-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Tuberkulózis (TBC)
• Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hyrimoz-kezelés megkezdése előtt gyermeke kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. A kezelőorvossal feltétlenül közölje, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy gyermeke tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje a kezelőorvossal.
Utazás/visszatérő fertőzés
• Tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermeke olyan területen élt vagy olyan területre utazott, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis előfordulnak.
• Közölje a kezelőorvossal gyermeke visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét vagy egyéb állapotát, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Hepatitisz B vírus
• Közölje a kezelőorvossal, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. A kezelőorvosnak HBV-vizsgálatot kell végeznie gyermekénél. Az adalimumab a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben - különösen ha gyermeke más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
• Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa a kezelőorvost, hogy gyermeke Hyrimoz-kezelésben részesül. A kezelőorvos a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Demielinizációs betegség
• Ha gyermeke az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), a kezelőorvos dönti el, hogy a Hyrimoz-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e gyermeke esetében. Azonnal tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermeke olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Védőoltások
• Bizonyos védőoltások élő, de legyengített kórokozó baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, ezért a Hyrimoz-kezelés során nem adhatók, mert fertőzést okozhatnak. Védőoltás adását megelőzően beszéljen gyermeke kezelőorvosával. Ajánlott, hogy - ha lehetséges -, a gyermekeknek a Hyrimoz-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden előírt védőoltást. Ha gyermeke a terhessége alatt Hyrimozt kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja a gyermeke kisbabáját kezelő orvosnak vagy egészségügyi személyzetnek, hogy gyermeke a terhessége alatt Hyrimozt kapott, így ők el tudják dönteni, hogy a kisbabának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Szívelégtelenség
• A kezelőorvossal feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szívproblémája volt vagy van. Enyhe szívelégtelenség esetén a Hyrimoz-kezelés során a szívelégtelenség állapotát a kezelőorvosnak szorosan követnie kell. Ha gyermeke új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje a kezelőorvossal.
Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
• Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a fertőzés elleni küzdelmet, vagy megállítanák a vérzést. Ha gyermekének csillapíthatatlan láza vagy véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát. A kezelőorvos eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.
Daganat
• Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNF?-gátló gyógyszert szedő gyermekeknél vagy felnőtteknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. Amennyiben gyermeke Hyrimozt kap, a limfóma, a leukémia, illetve az egyéb daganatos megbetegedések kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje a kezelőorvosssal, ha gyermeke a Hyrimozzal egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed.
• Nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy az követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
• Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNF?-gátló gyógyszerrel kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha gyermeke COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF?-gátló gyógyszerrel végzett kezelés megfelelő-e gyermeke számára.
Autoimmun betegségek
• Ritka esetekben a Hyrimoz lupuszszerű szindrómát okozhat. Keresse fel a kezelőorvost, ha gyermeke olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Gyermekek és serdülők
• Ne adjon Hyrimozt 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknek.
• Ne adjon Hyrimozt plakkos pszoriázisban vagy gyermekkori kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknek 4 éves kor alatt.
• Ne adjon Hyrimozt gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknek 6 éves kor alatt.
• Ne használja a 40 mg-os előretöltött fecskendőt, ha a javasolt adag nem 40 mg.
Egyéb gyógyszerek és a Hyrimoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Hyrimoz együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel
(szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
A Hyrimozzal kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Az adalimumab, valamint más TNF-antagonisták és az anakinra vagy az abatacept kombinációja nem javasolt a fertőzések fokozott kockázata miatt, beleértve a súlyos fertőzéseket és egyéb, potenciálisan kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokat. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
• A terhesség megelőzése érdekében gyermekének meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Hyrimozzal történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
• Amennyiben gyermeke terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
• A Hyrimoz csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
• Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
• Szoptatás alatt a Hyrimoz alkalmazható.
• Ha gyermeke a terhessége alatt Hyrimozt kap, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
• Fontos, hogy elmondja a gyermeke kisbabáját kezelő orvosnak vagy egészségügyi személyzetnek, hogy gyermeke a terhessége alatt Hyrimozt kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (a védőoltásokról további információt talál a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hyrimoz csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Hyrimoz alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna Önnel a szoba (szédülés), továbbá látászavar is előfordulhat.
A Hyrimoz nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,4 ml-es adagban, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Hyrimozt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Hyrimoz 40 mg-os toll, valamint 20 mg-os és 40 mg-os előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba, amelyekkel a betegek be tudnak adni egy teljes 20 mg-os vagy 40 mg-os adagot.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz
Kor és testtömeg
Mennyit és milyen gyakran kell bevenni?
Megjegyzések
2 évesnél idősebb, 30 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek
40 mg minden második héten
Nincs
2 évesnél idősebb, 10 és 30 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők
20 mg minden második héten
Nincs
Entézitisszel társult artritisz
Kor és testtömeg
Mennyit és milyen gyakran kell bevenni?
Megjegyzések
6 évesnél idősebb, 30 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek
40 mg minden második héten
Nincs
6 évesnél idősebb, 15 és 30 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők
20 mg minden második héten
Nincs
Gyermekkori plakkos pszoriázis
Kor és testtömeg
Mennyit és milyen gyakran kell bevenni?
Megjegyzések
4 éves és betöltött 18 éves kor közötti, 30 kgos vagy nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
A kezdő adag 40 mg, amelyet egy héttel később 40 mg követ.
Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.
Nincs
4 éves és betöltött 18 éves kor közötti, 15 és 30 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők
A kezdő adag 20 mg, amelyet egy héttel később 20 mg követ.
Ezután a szokásos adag 20 mg minden második héten.
Nincs
Gyermekkori Crohn-betegség
Kor és testtömeg
Mennyit és milyen gyakran kell bevenni?
Megjegyzések
6 éves és betöltött 18 éves kor közötti, 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
A kezdő adag 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet két héttel később minden második héten adott 40 mg követ.
Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor a kezelőorvos 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy darab 40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon kap két-két 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot kap (két darab 40 mg-os injekció egy napon).
Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.
Ha ez nem használ, gyermeke kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra növelheti az adagot.
6 éves és betöltött 18 éves kor közötti, 40 kg-os vagy kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
A kezdő adag 40 mg, amelyet két héttel később minden második héten adott 20 mg követ.
Ha ez nem használ, gyermeke kezelőorvosa heti 20 mg-ra növelheti az adagolási gyakoriságot.
Gyermekkori Crohn-betegség
Kor és testtömeg
Mennyit és milyen gyakran kell bevenni?
Megjegyzések
Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor a kezelőorvos 80 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt két darab 40 mg-os injekciót kap), majd két héttel később 40 mg-ot kap.
Ezután a szokásos adag 20 mg minden második héten.
Gyermekkori nem fertőzéses eredetű uveitisz
Kor és testtömeg
Mennyit és milyen gyakran kell bevenni?
Megjegyzések
2 évesnél idősebb, 30 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
40 mg minden második héten metotrexáttal
A kezelőorvos egy 80 mg-os kezdőadagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.
2 évesnél idősebb, 30 kg-os vagy kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
20 mg minden második héten metotrexáttal
A kezelőorvos egy 40 mg-os kezdőadagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Hyrimozt a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
A Hyrimoz beadására vonatkozó részletes utasítások a 7. pontban találhatók ("Használati utasítás").
Ha az előírtnál több Hyrimozt alkalmazott
Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban alkalmazta gyermekénél a Hyrimozt, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Hyrimozt
Ha elfelejtette gyermekének beadni az injekciót, adja be a következő Hyrimoz adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
Ha idő előtt abbahagyja a Hyrimoz alkalmazását
A döntést, hogy abbahagyja a Hyrimoz alkalmazását, meg kell beszélni gyermeke kezelőorvosával. A tünetek visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Hyrimoz injekciót követően 4 hónapig vagy később is bekövetkezhetnek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy szívelégtelenség alábbi tüneteit észleli:
• súlyos bőrkiütés, csalánkiütés;
• duzzanat az arcon, kezen vagy lábon;
• nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
• megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.
Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
• fertőzésre utaló jelek és tünetek, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség, fáradtságérzés vagy köhögés;
• idegrendszeri problémák, mint fülzúgás, zsibbadás, kettős látás vagy kar- vagy lábgyengeség;
• bőrrákra utaló jelek, mint duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
• vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság.
A következőkben felsorolt mellékhatásokat az adalimumab szedése során figyelték meg:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)
• helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés);
• légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
• fejfájás;
• hasi fájdalom;
• hányinger és hányás;
• bőrkiütés; • izomfájdalom.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
• súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
• bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
• bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
• fülfertőzések;
• szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
• a nemi szervek fertőzései;
• húgyúti fertőzések;
• gombás fertőzések;
• ízületi fertőzések;
• jóindulatú daganatok;
• bőrrák;
• allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
• kiszáradás;
• hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
• szorongás;
• álmatlanság;
• érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
• migrén;
• ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
• látászavar;
• szemgyulladás;
• a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
• forgó jellegű szédülés;
• gyors szívverés érzés;
• magas vérnyomás;
• kipirulás;
• vérömleny (alvadt vérből álló, tömör duzzanat);
• köhögés;
• asztma;
• légszomj;
• tápcsatorna eredetű vérzés;
• diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
• a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
• szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
• bőrviszketés;
• viszkető bőrkiütés;
• véraláfutás;
• bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
• a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
• fokozott verejtékezés;
• hajhullás;
• pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
• izomgörcsök;
• véres vizelet;
• veseproblémák;
• mellkasi fájdalom;
• vizenyő (folyadékfelhalmozódás a szervezetben, amely az érintett szövetek megduzzadását
váltja ki);
• láz;
• a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;
• csökkent gyógyulási készség.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
• szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló-képesség lecsökken);
• ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
• szemfertőzések;
• baktériumok okozta fertőzések;
• divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
• rák, beleértve a következőket:
• rák, amely a nyirokrendszert támadja meg (limfóma) és
• melanóma (egy bizonyos fajta bőrrák);
• a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);
• vaszkulitisz (érgyulladás);
• remegés;
• szélütés;
• ideg károsodása;
• halláscsökkenés, fülzúgás;
• szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
• szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
• szívroham;
• zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás;
• tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
• pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
• nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
• hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
• nyelészavar;
• az arc feldagadása;
• epehólyag-gyulladás, epekövesség;
• zsírmáj;
• éjszakai izzadás;
• hegképződés;
• az izomszövet kóros szétesése;
• szisztémás lupusz eritematózusz (immunbetegség, beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);
• az alvás megszakadása; • merevedési zavar;
• gyulladások.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
• fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti (leukémia);
• súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
• szklerózis multiplex;
• ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja); • szívleállás;
• tüdőhegesedés (tüdőfibrózis);
• bél átlyukadása;
• májgyulladás;
• B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
• autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
• a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz);
• életveszélyes állapot influenzaszerű tünetekkel és hólyagos bőrkiütéssel (Stevens- Johnson-szindróma);
• arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
• gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme);
• lupuszszerű szindróma;
• helyi bőrduzzanat ( angioödéma);
• viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés (likhenoid bőrreakció).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű (hepatoszplénikus T-sejtes limfóma);
• bőrrák egyik típusa (Merkel-sejtes karcinóma);
• Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;
• májelégtelenség;
• izomgyengeséghez társult bőrkiütés (dermatomiozitisz nevű betegség) súlyosbodása;
• testtömeg növekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).
Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)
• alacsony fehérvérsejtszám;
• alacsony vörösvértestszám;
• a vérzsírszint emelkedése; • emelkedett májenzimszint.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
• magas fehérvérsejtszám;
• alacsony vérlemezkeszám;
• emelkedett húgysavszint a vérben;
• kóros nátriumszint a vérben;
• alacsony kalciumszint a vérben;
• alacsony foszfátszint a vérben;
• magas vércukorszint;
• emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
• autoantitestek megjelenése a vérben;
• alacsony káliumszint a vérben.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
• emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
• alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hyrimozt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti dobozban tárolandó.
További tárolási lehetőség:
Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), a Hyrimoz előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten (max. 25 °C hőmérsékleten), maximum 21 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az előretöltött fecskendőt 21 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha később visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hyrimoz?
• A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Mindegyik előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot tartalmaz 0,4 ml oldatban.
• Egyéb összetevők: adipinsav, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, mannit (E 421), poliszorbát 80 (E 433), sósav (E 507), nátrium-hidroxid (E 524) és injekcióhoz való víz (lásd: 2.
pont: "A Hyrimoz nátriumot tartalmaz").
Milyen a Hyrimoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hyrimoz 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,4 ml átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat formában kerül forgalomba.
A Hyrimoz I. típusú átlátszó üvegből készült, egyszer használatos fecskendőben kerül forgalomba, 29 G méretű, rozsdamentes acéltűvel, ujjtámasszal ellátott tűvédelemmel, gumi tűsapkával (termoplasztikus elasztomer) és műanyag dugattyúval. A fecskendő 0,4 ml oldatot tartalmaz.
A doboz a Hyrimozt 2 előretöltött fecskendőben tartalmazza.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Hyrimoz előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban is kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl Ausztria
Gyártó
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen Ausztria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037
???????? Luxembourg/Luxemburg
?????? ???????? ??? Sandoz nv/sa
???.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126
Deutschland Nederland Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
?????? Polska
SANDOZ HELLAS ??????????? ?.?. Sandoz Polska Sp. z o.o.
???: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
Espana Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmaceutica Lda. Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 50 70 6111
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
?????? United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH
???: +357 22 69 0690 Tel: +43 5338 2000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiale
Tel: +371 67 892 006
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található.
7. Használati utasítás
Fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat a lehetséges fertőzések elkerülése, valamint a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében.
Olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasításokat, mielőtt befecskendezi a Hyrimozt. Mielőtt először alkalmazná az előretöltött fecskendőt, a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan készítse elő és fecskendezze be megfelelően a Hyrimozt. További kérdéseivel forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Így néz ki a Hyrimoz egyszer használatos, tűvédővel és ujjtámasszal ellátott előretöltött fecskendő
A ábra: Hyrimoz tűvédővel és ujjtámasszal ellátott előretöltött fecskendő
Fontos, hogy:
• ne nyissa ki a külső dobozt, amíg nem készült fel a fecskendő használatára.
• ne használja a fecskendőt, ha a buborékcsomagolás sérült, mert akkor a használata nem biztonságos az Ön számára.
• soha ne hagyja a fecskendőt felügyelet nélkül olyan helyen, ahol mások is hozzáférhetnek.
• ha elejti a fecskendőt, ne használja fel, ha sérültnek látszik, vagy ha akkor ejtette el, amikor a védőkupak nem volt rajta.
• ne távolítsa el a védőkupakot, csak közvetlenül a befecskendezés előtt.
• legyen óvatos, és ne érintse meg használat előtt a tű védőszárnyait. Ha megérinti őket, akkor a tűvédelem esetleg túl hamar aktiválódik. Ne távolítsa el az ujjtámaszt a befecskendezés előtt.
• a kényelmesebb befecskendezés érdekében fecskendezze be a Hyrimozt 15-30 perccel azt követően, hogy kivette a hűtőszekrényből.
• dobja el a használt fecskendőt rögtön a használat után. Ne használja fel újra a fecskendőt. Lásd a "4. A használt fecskendők eldobása" részt a jelen használati utasítás végén.
Hogyan kell tárolni a Hyrimozt?
• Tárolja hűtőszekrényben, a fecskendő külső dobozában, 2 °C és 8 °C hőmérséklet között.
• Amennyiben szükséges (például utazás alatt), a Hyrimoz szobahőmérsékleten (max. 25 °C hőmérsékleten) maximum 21 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell.
Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az előretöltött fecskendőt 21 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni még akkor is, ha később visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
• A fénytől való védelem érdekében a fecskendők az eredeti dobozban tárolandók.
• Ne tárolja a fecskendőket szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
• Ne fagyassza le a fecskendőket.
A Hyrimoz és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Mire lesz szüksége az injekció beadásához?
Készítse elő a következőket egy tiszta, vízszintes felületre. A dobozban található:
• Hyrimoz előretöltött fecskendő/k (lásd A ábra). Mindegyik fecskendő 20 mg Hyrimozt tartalmaz 0,4 ml oldatban.
Nem tartalmazza a doboz a következőket (lásd B ábra):
• Alkoholos törlőkendővel
• Vatta vagy gézlap
• Éles eszközök tárolására alkalmas tartály
B ábra: a doboz nem tartalmazza
Lásd a "4. A használt fecskendők eldobása" részt a jelen használati utasítás végén.
Befecskendezés előtt
C ábra: tűvédelem nincs aktiválva - a fecskendő használatra kész
D ábra: tűvédelem aktiválva van - ne használja
o Ebben a konfigurációban a tűvédelem NINCS AKTIVÁLVA. o A fecskendő használatra kész (lásd C ábra).
o Ebben a konfigurációban a tűvédelem AKTIVÁLVA VAN.
o NE HASZNÁLJA a fecskendőt
(lásd D ábra).
A fecskendő előkészítése
• A kényelem érdekében vegye ki a fecskendőt tartalmazó buborékcsomagot a hűtőszekrényből, és hagyja zárt állapotban a munkafelületen körülbelül 15-30 percig, hogy szobahőmérsékletű legyen.
• Vegye ki a fecskendőt a buborékcsomagból.
• Nézze meg az ellenőrzőablakot. Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgás színűnek, valamint átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne használja fel, ha az oldatban részecskéket és/vagy elszíneződést lát. Ha nem biztos az oldat küllemével kapcsolatban, akkor kérje a gyógyszerész segítségét.
• Ne használja a fecskendőt, ha az törött, vagy a tűvédelem aktiválva van. Vigye vissza a fecskendőt és a csomagot a gyógyszertárba, amelyben megvásárolta.
• Ellenőrizze a fecskendőn a lejárat (EXP) dátumát. Ne használja a fecskendőt a lejárati idő után.
Forduljon a gyógyszerészhez, ha a fecskendő nem felel meg a fenti ellenőrző lépések bármelyikének.
1. Az injekció helyének kiválasztása:
• Az injekció beadásának javasolt helye a combok elülső része.
Beadhatja az injekciót az alhasi részbe is, a köldök körüli 5 cm-es rész kivételével (lásd E ábra).
• Minden injekció beadáshoz válasszon másik helyet.
• Ne adja be az injekciót olyan helyre, amelyen a bőr érzékeny, véraláfutásos, piros, hámló vagy kemény. Kerülje azokat a részeket, ahol hegek vagy striák vannak. Ha Önnek pikkelysömöre van, NE szúrja a tűt olyan bőrfelületbe, ahol a pikkelysömör okozta plakkok vannak.
E ábra: az0020injekció beadási helyének kiválasztása
2. Az injekció beadási helyének megtisztítása:
• Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
• Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlőkendővel. Hagyja a területet megszáradni (lásd F ábra).
• Az injekció beadásáig ezt a megtisztított területet már ne érintse meg.
F ábra: az injekció beadási helyének megtisztítása
3. Az injekció beadása:
• Óvatosan húzza le a védőkupakot a fecskendőről (lásd G ábra).
• Dobja ki a védőkupakot.
• Előfordulhat, hogy a tű végén egy csepp folyadékot lát.
Ez normális jelenség.
G ábra: a védőkupak lehúzása
• Finoman csippentse össze a bőrét a befecskendezés kiszemelt területénél (lásd H ábra).
• Szúrja be a tűt a bőrébe az ábrán látható módon.
• Teljesen nyomja be a tűt annak érdekében, hogy a gyógyszer teljes mennyiségben bejusson.
H ábra: a tű beszúrása
• Tartsa a tűt az ábrán látható módon (lásd I ábra).
• Lassan nyomja a dugattyút egészen, ameddig lehet úgy, hogy a dugattyúfej teljesen a tű védőszárnyai közé kerüljön.
• Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, amíg a fecskendőt 5 másodpercig megtartja ebben a pozícióban.
I ábra: a fecskendő tartása
• Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, amíg óvatosan, egyenes irányban kihúzza a tűt a befecskendezés helyén a bőréből, majd elengedheti a bőrt is (lásd J ábra).
J ábra: a tű kihúzása egyenes irányban
• Lassan engedje el a dugattyút, és engedje, hogy a biztonsági mechanizmus automatikusan eltakarja a szabadon álló tűt (lásd K ábra).
• Az injekció helyén egy kis vérzés jelentkezhet. Nyomja a szúrás helyére az előkészített vatta vagy gézlapot, és tartsa ott 10 másodpercig. Ne dörzsölje az injekció beadásának a helyét. Szükség esetén leragaszthatja a szúrás helyét egy kisméretű ragtapasszal.
K ábra: a dugattyú lassú felengedése
4. A használt fecskendők eldobása:
• A használt fecskendőket az éles és szúrós eszközök ártalmatlanítására való edényzetbe (zárható, szúrásálló tartó) szabad csak kidobni. Az Ön és mások egészségének megőrzése érdekében a használt fecskendőket soha nem szabad újból felhasználni.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg a Hyrimozt ismerő kezelőorvost, gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Hyrimoz 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab
20 mg/0,2 ml
Mielőtt gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
Gyermeke kezelőorvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Hyrimoz alkalmazása előtt és a Hyrimozzal történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál vagy gyermekénél ezt a Betegemlékeztető Kártyát a kezelés során és még 4 hónapig azt követően, hogy gyermeke megkapta a Hyrimoz utolsó injekcióját.
-
További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekéhez hasonlóak.
-
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hyrimoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hyrimoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Hyrimozt?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Hyrimozt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Használati utasítás
1. Milyen típusú gyógyszer a Hyrimoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hyrimoz hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védelmi rendszerére) van hatással.
A Hyrimoz az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
• gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
• az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entézitisszel társult artritisz)
• gyermekkori plakkos pikkelysömör (pszoriázis)
• a bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (gyermekkori Crohn-betegség)
• gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A Hyrimoz hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.
Az adalimumab célpontja a tumornekrózis-faktor (TNF?) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNF?-hoz való kötődéssel a Hyrimoz csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz
A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége.
A Hyrimoz alkalmazható 2 év és betöltött 18 éves kor között a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) kezelésére. A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz kezelésére Hyrimozt adnak.
Entezitisszel társult artritisz
Az entezitisszel társult artritisz az ízületek és inak tapadási helyének gyulladásos betegsége. A Hyrimoz entezitisszel társult artritisz kezelésére alkalmazható 6 év és betöltött 18 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél.
Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke az entezitisszel társult artritisz kezelésre Hyrimoz-t kapni.
Gyermekkori plakkos pikkelysömör (pszoriázis)
A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.
A Hyrimoz súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4 éves és betöltött 18 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak vagy nem alkalmazhatóak.
Gyermekkori Crohn-betegség
A Crohn-betegség a bél gyulladásos kórfolyamata.
A Hyrimoz alkalmazható közepes és súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6 év és betöltött 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők kezelésére.
Előfordulhat, hogy gyermekét először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor gyermeke Hyrimozt kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hyrimoz ezt a gyulladást csökkenti.
• A Hyrimoz alkalmazható 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.
Előfordulhat, hogy gyermekét először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor gyermeke Hyrimozt kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
2. Tudnivalók a Hyrimoz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hyrimozt
• ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés) vagy más opportunista fertőzéseket (a legyengült immunrendszer miatt kialakuló szokatlan fertőzések). A kezelőorvossal feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
• ha gyermeke közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. A kezelőorvossal feltétlenül közölje, ha gyermekének volt vagy van súlyos szívproblémája (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hyrimoz alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Allergiás reakció
• Ha gyermekénél allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Hyrimozt és azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Fertőzések
• A Hyrimoz alkalmazása előtt, ha gyermeke fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés (pl. lábszárfekély) beszéljen gyermeke kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon a kezelőorvoshoz.
• Hyrimoz-kezelés során gyermeke könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója csökkent. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők, baktériumok vagy egyéb szokatlan fertőző organizmusok okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés).
• Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. A kezelőorvossal feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. A kezelőorvos a Hyrimoz-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Tuberkulózis (TBC)
• Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hyrimoz-kezelés megkezdése előtt gyermeke kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. A kezelőorvossal feltétlenül közölje, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy gyermeke tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség, hőemelkedés) vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje a kezelőorvossal.
Utazás/visszatérő fertőzés
• Tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermeke olyan területen élt vagy olyan területre utazott, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis gyakran előfordulnak.
• Közölje a kezelőorvossal gyermeke visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét vagy egyéb állapotát, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Hepatitisz B vírus
• Közölje a kezelőorvossal, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. A kezelőorvosnak HBV-vizsgálatot kell végeznie gyermekénél. Az adalimumab a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben - különösen ha gyermeke más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
• Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa a kezelőorvost, hogy gyermeke Hyrimoz-kezelésben részesül. A kezelőorvos a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Demielinizációs betegség
• Ha gyermeke az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), a kezelőorvos dönti el, hogy a Hyrimoz-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e gyermeke esetében. Azonnal tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermeke olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Védőoltások
• Bizonyos védőoltások élő, de legyengített kórokozó baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, ezért a Hyrimoz-kezelés során nem adhatók, mert fertőzést okozhatnak. Védőoltás adását megelőzően beszéljen gyermeke kezelőorvosával. Ajánlott, hogy - ha lehetséges -, a gyermekeknek a Hyrimoz-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden előírt védőoltást. Ha gyermeke a terhessége alatt Hyrimozt kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja a gyermeke kisbabáját kezelő orvosnak vagy egészségügyi személyzetnek, hogy gyermeke a terhessége alatt Hyrimozt kapott, így ők el tudják dönteni, hogy a kisbabának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Szívelégtelenség
• A kezelőorvossal feltétlenül közölje, ha gyermekének volt vagy van súlyos szívproblémája. Enyhe szívelégtelenség esetén a Hyrimoz-kezelés során a szívelégtelenség állapotát a kezelőorvosnak szorosan követnie kell. Ha gyermeke új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje a kezelőorvossal.
Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
• Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a fertőzés elleni küzdelmet, vagy megállítanák a vérzést. Ha gyermekének csillapíthatatlan láza vagy véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát. A kezelőorvos eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.
Daganat
• Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNF?-gátló gyógyszert szedő gyermekeknél vagy felnőtteknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. Amennyiben gyermeke Hyrimozt kap, a limfóma, a leukémia, illetve az egyéb daganatos megbetegedések kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje a kezelőorvosssal, ha gyermeke a Hyrimozzal egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed.
• Nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy az követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
• Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNF?-gátló gyógyszerrel kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha gyermeke COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF?-gátló gyógyszerrel végzett kezelés megfelelő-e gyermeke számára.
Autoimmun betegségek
• Ritka esetekben a Hyrimoz lupuszszerű szindrómát okozhat. Keresse fel a kezelőorvost, ha gyermeke olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Gyermekek és serdülők
• Ne adjon Hyrimozt 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknek.
• Ne adjon Hyrimozt plakkos pszoriázisban vagy gyermekkori kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknek 4 éves kor alatt.
• Ne adjon Hyrimozt gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknek 6 éves kor alatt.
• Ne használja a 40 mg-os előretöltött fecskendőt, ha a javasolt adag 40 mg-nál kevesebb.
Egyéb gyógyszerek és a Hyrimoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Hyrimoz együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel
(szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
A Hyrimozzal kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Az adalimumab, valamint más TNF-antagonisták és az anakinra vagy az abatacept kombinációja nem javasolt a fertőzések fokozott kockázata miatt, beleértve a súlyos fertőzéseket és egyéb, potenciálisan kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokat. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
• A terhesség megelőzése érdekében gyermekének meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Hyrimozzal történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
• Amennyiben gyermeke terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
• A Hyrimoz csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
• Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
• Szoptatás alatt a Hyrimoz alkalmazható.
• Ha gyermeke a terhessége alatt Hyrimozt kap, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
• Fontos, hogy elmondja a gyermeke kisbabáját kezelő orvosnak vagy egészségügyi személyzetnek, hogy gyermeke a terhessége alatt Hyrimozt kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (a védőoltásokról további információt talál a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hyrimoz csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Hyrimoz alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba (szédülés), továbbá látászavar is előfordulhat.
A Hyrimoz nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,2 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Hyrimozt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Hyrimoz ajánlott adagját az egyes engedélyezett javallatokban a következő táblázat tartalmazza.
Kezelőorvosa más hatáserősségű Hyrimoz-t is felírhat, ha gyermekének más dózisra van szüksége.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz
Kor vagy testtömeg
Mennyit és milyen gyakran kell bevenni?
Megjegyzések
2 évesnél idősebb, 30 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek
40 mg minden második héten
Nincs
2 évesnél idősebb, 10 és 30 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők
20 mg minden második héten
Nincs
Entézitisszel társult artritisz
Kor vagy testtömeg
Mennyit és milyen gyakran kell bevenni?
Megjegyzések
6 évesnél idősebb, 30 kg-os, vagy nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek
40 mg minden második héten
Nincs
6 évesnél idősebb, 15-30 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők
20 mg minden második héten
Nincs
Gyermekkori plakkos pszoriázis
Kor vagy testtömeg
Mennyit és milyen gyakran kell bevenni?
Megjegyzések
4 év és betöltött 18 éves kor közötti, 30 kg-os, vagy nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
A kezdő adag 40 mg, amelyet egy héttel később 40 mg követ.
Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.
Nincs
4 év és betöltött 18 éves kor közötti, 15-30 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők
A kezdő adag 20 mg, amelyet egy héttel később 20 mg követ.
Ezután a szokásos adag 20 mg minden második héten.
Nincs
Kor vagy testtömeg
Mennyit és milyen gyakran kell bevenni?
Megjegyzések
6 év és betöltött 18 éves kor közötti, 40 kg-os, vagy nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
A kezdő adag 80 mg, amelyet két héttel később 40 mg követ.
Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor a kezelőorvos 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot, majd két héttel később 80 mg-ot kap.
Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.
Ha ez nem használ, gyermeke kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra növelheti az adagot.
6 év és betöltött 18 éves kor közötti, 40 kg-os, vagy kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
A kezdő adag 40 mg, amelyet két héttel később minden második héten adott 20 mg követ.
Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor a kezelőorvos 80 mg-ra növelheti a kezdőadagot, majd két héttel később 40 mg-ot kap.
Ezután a szokásos adag 20 mg minden második héten.
Ha ez nem használ, gyermeke kezelőorvosa heti 20 mg-ra növelheti az adagolási gyakoriságot.
Gyermekkori nem fertőzéses eredetű uveitisz
Kor vagy testtömeg
Mennyit és milyen gyakran kell bevenni?
Megjegyzések
2 évesnél idősebb, 30 kg-os, vagy nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
40 mg minden második héten
A kezelőorvos egy 80 mg-os kezdőadagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos, kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hyrimoz-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.
2 évesnél idősebb, 30 kg-os vagy kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
20 mg minden második héten
A kezelőorvos egy 40 mg-os kezdőadagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hyrimoz-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Hyrimozt a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
A Hyrimoz beadására vonatkozó részletes utasítások a 7. pontban találhatók ("Használati utasítás").
Ha az előírtnál több Hyrimozt alkalmazott
Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban alkalmazta gyermekénél a Hyrimozt, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.
Ha elfel
|
|
|
|
