Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Paricalcitol Onkogen 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
parikalcitol
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Paricalcitol Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Paricalcitol Onkogen alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Paricalcitol Onkogen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paricalcitol Onkogen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Paricalcitol Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Paricalcitol Onkogen hatóanyaga a parikalcitol, mely az aktív D-vitamin szintetikus formája.
Az aktív D-vitamin a szervezet számos szövetének, köztük a mellékpajzsmirigynek és a csontoknak az egészséges működéséhez szükséges. A normális veseműködésű emberek esetében a D-vitaminnak ezt az aktív formáját természetes úton a vesék termelik, de veseelégtelenségben az aktív D-vitamin képződése jelentősen csökken. A Paricalcitol Onkogen aktív D-vitaminforrást nyújt olyankor, amikor a szervezet nem képes elegendő aktív D-vitamint termelni és krónikus vesebetegségben segít az alacsony aktív D-vitaminszint következményeinek, nevezetesen a mellékpajzsmirigy hormon magas vérszintjének megelőzésében, amely csontproblémákat okozhat. A Paricalcitol Onkogent 5-ös stádiumú vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Paricalcitol Onkogen alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Paricalcitol Onkogen-t,
- ha allergiás a parikalcitolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a vérében nagyon magas a kalcium vagy D-vitamin szintje. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérszintjeit, és meg tudja majd mondani, hogy ez az állapot vonatkozik-e Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek a Paricalcitol Onkogen-t, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Fontos, hogy a kezelés megkezdése előtt korlátozza az étrendben levő foszfor mennyiségét. Foszforban gazdag élelmiszerek például: tea, szóda, sör, sajt, tej, tejszín, hal, csirke- vagy marhamáj, bab, borsó, (gabona)pelyhek, olajos magvak, és gabonafélék.
- A foszforszint csökkentéséhez foszfátkötő gyógyszerekre lehet szükség, amelyek megakadályozzák a foszfor felszívódását a táplálékból.
- Ha Ön kalciumalapú foszfátkötőket szed, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.
- Kezelőorvosa vérvizsgálattal fogja ellenőrizni az Ön kezelését.
Gyermekek és serdülők
A Paricalcitol Onkogen gyermekek esetében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ. A gyógyszert 5-ös stádiumú vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Egyéb gyógyszerek és a Paricalcitol Onkogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Paricalcitol Onkogen hatását, vagy növelhetik a mellékhatások előfordulásának valószínűségét. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- gombás fertőzések, például Candida vagy szájpenész kezelésére használt gyógyszerek (azaz ketokonazol);
- szívre vagy vérnyomásra ható gyógyszerek (például digoxin és vízhajtók);
- foszfátot tartalmazó gyógyszerek (például a vér kalciumszintjét csökkentő gyógyszerek);
- kalcium vagy D-vitamin tartalmú gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható táplálék-kiegészítőket és multivitamin készítményeket;
- magnéziumot tartalmazó gyógyszerek (például emésztési zavar elleni gyógyszerek bizonyos fajtái (úgynevezett savközömbösítők), mint például magnézium-triszilikát);
- alumínium-tartalmú gyógyszerek (például foszfátkötők, mint az alumínium-hidroxid);
- magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kolesztiramin).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
A Paricalcitol Onkogen egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Paricalcitol Onkogen étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem ismert, hogy terhes nők vagy szoptató anyák számára biztonságos-e ennek a gyógyszernek az alkalmazása. Ezért a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, aki segíteni fog az Ön számára legjobb döntés meghozatalában.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Paricalcitol Onkogen-kezelés a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja. A Paricalcitol Onkogen szédülést, gyengeséget és/vagy álmosságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha ilyen tüneteket tapasztal.
A Paricalcitol Onkogen etanolt (alkoholt) tartalmaz
Ez a gyógyszer 157,80 mg etanolt (vízmentes) tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban.
Ennek a gyógyszernek a 40 mikrogramm adagja, amelyet 70 kg-os felnőttnek adnak be, körülbelül 18,03 mg/testtömegkilogramm etanol bevitelt jelent, ami körülbelül 3 mg/100 ml véralkohol -koncentráció (BAC) emelkedést okozhat. A készítmény 40 mg adagjában található alkoholmennyiség 31,56 ml sörnek vagy 15,78 ml bornak felel meg.
A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél.
A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Paricalcitol Onkogen-t?
Adagolás
Kezelőorvosa az Ön labortesztjeinek eredményei alapján fogja megállapítani az Ön megfelelő kezdő adagját. Miután a Paricalcitol Onkogen-kezelést elkezdték, az adag módosítható a rutin laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján. A laboratóriumi eredmények felhasználása a kezelőorvosának segít meghatározni az Önnek legmegfelelőbb Paricalcitol Onkogen adagot.
A Paricalcitol Onkogen-t művesekezelés közben adja be Önnek egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Azon a csövön (vezetéken) át fogják beadni, amely összeköti Önt a készülékkel. Nem szükséges injekciót kapnia, mert a Paricalcitol Onkogen közvetlenül beadható a művesekezeléshez használt vezetékbe. Legfeljebb minden második napon fogják beadni Önnek a Paricalcitol Onkogen-t.
Ha az előírtnál több Paricalcitol Onkogen-t adnak be Önnek
Ha a Paricalcitol Onkogen alkalmazása után Önnél magas kalciumszinteket mérnek a vérben, akkor kezelőorvosa gondoskodni fog arról, hogy Ön megkapja a megfelelő kezelést a kalciumszintek helyreállítására. Amikor az Ön kalciumszintjei visszatérnek a normális határok közé, folytatható a Paricalcitol Onkogen alkalmazása, kisebb adagban.
Kezelőorvosa azonban rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérszintjeit, és ha Ön a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A parikalcitol alkalmazása mellett különféle allergiás reakciókat észleltek.
Fontos: Mondja el azonnal kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- légszomj;
- légzési vagy nyelési nehézség;
- zihálás;
- bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés;
- az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok bedagadása.
További mellékhatások:
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- fejfájás;
- szokatlan íz érzése a szájban;
- bőrviszketés;
- a mellékpajzsmirigy-hormon alacsony szintje;
- magas kalciumszintek a vérben (hányinger vagy hányás, székrekedés vagy zavartság); magas foszforszint a vérben (valószínűleg nem okoz tüneteket, de növelheti a csonttörések valószínűségét).
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás reakciók (mint például légszomj, zihálás, bőrkiütés, viszketés vagy az arc és az ajkak bedagadása); viszkető hólyagok;
- vérmérgezés; a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység - gyengeség, légszomj, sápadtság); a fehérvérsejtek számának csökkenése (nő a fertőzések valószínűsége); a nyaki, hónalji és/vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata; megnyúlt vérzési idő (a vér lassabban alvad)
- szívroham; szélütés; mellkasi fájdalom; szabálytalan/szapora szívverés; alacsony vérnyomás; magas vérnyomás;
- kóma (mély eszméletlenség, melynek során a beteg nem tud reagálni a környezetre);
- szokatlan fáradtság, gyengeség; szédülés; ájulás;
- fájdalom az injekció beadási helyén;
- tüdőgyulladás (tüdőfertőzés); folyadék a tüdőben; asztma (zihálás, köhögés, légzési nehézség); légszomj és légzési nehézség vízszintesen fekvő testhelyzetben;
- torokfájás/torokgyulladás; meghűlés; láz; influenzaszerű tünetek; vöröses szem (viszkető/ váladékos szem; a szembelnyomás növekedése, fülfájás; orrvérzés;
- ideges rángatózás; zavartság, amely néha súlyos (delírium - félrebeszélés, önkívület); izgatottság (nyugtalanság, szorongás); idegesség; személyiségzavarok (úgy érzi nem önmaga többé);
- bizsergés vagy zsibbadás; csökkent tapintásérzés; alvászavar; éjjeli verejtékezés; izomgörcsök a karokban és a lábakban, még alvás alatt is;
- szájszárazság; szomjúság; hányinger; nyelési nehézség; hányás; étvágytalanság; fogyás; gyomorégés; hasmenés és hasfájás; székrekedés; végbélvérzés;
- merevedési nehézség; emlődaganat; hüvelyi fertőzések;
- emlőfájdalom; hátfájás; ízületi vagy izomfájdalom; elnehezültség érzése, amelyet általános, vagy helyi boka-, lábfej- illetve lábduzzanat (ödéma) okoz; járászavar;
- hajhullás; túlzott szőrösödés;
- májenzimek emelkedése; a mellékpajzsmirigy-hormon szintjének emelkedése; magas káliumszint a vérben; alacsony kalciumszint a vérben.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok bedagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat; bőrviszketés (csalánkiütés).
- gyomorvérzés. Azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ön nem feltétlenül képes megállapítani, hogy a fent felsorolt mellékhatások némelyike fennáll-e Önnél, mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt meg nem mondja.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha bármilyen, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Paricalcitol Onkogen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A Paricalcitol Onkogen-t felbontás után azonnal fel kell használni.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket vagy elszíneződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Paricalcitol Onkogen?
- A készítmény hatóanyaga a parikalcitol. 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz az oldatos injekció milliliterenként.
- Egyéb összetevők etanol (vízmentes), makrogol 15 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Paricalcitol Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Paricalcitol Onkogen 5 mikrogramm/ml oldatos injekció tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes vizes oldat.
Csomagolás: 1 ml oldat színtelen, átlátszó, I-es típusú üvegampullákban és dobozban.
Kiszerelés: 5 db ampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Onkogen Kft.
1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
Magyarország
Gyártó:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki, Görögország
OGYI-T-24214/01 5×1 ml színtelen, átlátszó I-es típusú üvegampulla
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Paricalcitol Onkogen 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
Az oldatos injekció előkészítése:
A Paricalcitol Onkogen 5 mikrogramm/ml oldatos injekció kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. Minden más injekciós formában alkalmazott gyógyszerhez hasonlóan az oldatot alkalmazás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nincsenek-e benne részecskék vagy elszíneződés.
Kompatibilitás
Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel összekeverni.
Tárolás és felhasználhatósági időtartam
A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaznak-e látható részecskéket és nem színeződtek-e el. Az oldat tiszta és színtelen.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Adagolás és az alkalmazás módja
A Paricalcitol Onkogen oldatos injekciót a hemodialízisre használt kanülön keresztül alkalmazzák.
Felnőttek:
1) A kezdő dózist a mellékpajzsmirigy-hormon, azaz a parathormon (PTH) kiindulási koncentrációja alapján kell kiszámítani:
A parikalcitol kezdő dózisa a következő képlet alapján számítható ki:
Kezdő dózis (mikrogramm) =
kiindulási intakt PTH-szint pmol/l-ben
8
VAGY
Kezdő dózis (mikrogramm) =
kiindulási intakt PTH-szint pg/ml-ben
80
Ezt az adagot intravénás (iv.) bolus formájában kell beadni, legfeljebb másnaponkénti gyakorisággal, a dialízis ideje alatt bármikor.
Klinikai vizsgálatokban a biztonságosan alkalmazott maximális dózis 40 mikrogramm volt.
2) A dózis beállítása:
A PTH-szint jelenleg elfogadott célértéke végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dializált betegeknél nem több mint a nem uraemiás normálérték felső határának, a 15,9-31,8 pmol/l-nek (150-300 pg/ml) 1,5-3-szorosa, intakt PTH esetén. A megfelelő fiziológiás határértékek eléréséhez szoros monitorozás és egyéni dózisbeállítás szükséges. Ha hypercalcaemia áll fenn vagy ha a korrigált Ca × P szorzat tartósan nagyobb mint 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), a gyógyszer adagját csökkenteni kell vagy az alkalmazást meg kell szakítani ezen paraméterek normalizálódásáig. Ezt követően a parikalcitol adását kisebb dózissal kell újrakezdeni. Dóziscsökkentés válhat szükségessé, ha a PTH-szint a kezelés hatására csökken.
A következő táblázat a megfelelő dózis beállításában nyújt segítséget:
Ajánlott adagolási útmutató
(Dózismódosítás 2-4 hetes időközönként)
iPTH-szint a kiindulási értékhez viszonyítva
Parikalcitol dózismódosítás
Változatlan vagy emelkedett
Növelés 2-4 mikrogrammal
<30%-kal csökkent
>30%-kal, de <60%-kal csökkent
Fenntartás
>60%-kal csökkent
Csökkentés 2-4 mikrogrammal
iPTH <15,9 pmol/l (150 pg/ml)
7
OGYÉI/62572/2021
|
