Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Diclac Long 20 mg/g gél
diklofenák-dietilamin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diclac Long 20 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diclac Long 20 mg/g gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Diclac Long 20 mg/g gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Diclac Long 20 mg/g gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Diclac Long 20 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Diclac Long 20 mg/g gél hatóanyaga, a diklofenák, az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek csoportjába tartozik. A Diclac Long 20 mg/g gél az ízületek és az izmok fájdalommal járó elváltozásai esetén enyhíti a fájdalmat és csökkenti a gyulladást.
A Diclac Long 20 mg/g gél a következő megbetegedések kezelésére alkalmazható:
Felnőttek és serdülők (14 éves kortól)
* izomsérülések és ízületi sérülések (például rándulások, húzódások, zúzódások, hátfájás, sportsérülések), csökkenti a fájdalmat, közepes és erős fájdalom esetén is, javítja a betegek mozgékonyságát és segíti a szokásos mindennapi tevékenységhez történő visszatérést,
* íngyulladás (például teniszkönyök), a könyök és a térd körüli duzzanat.
Felnőttek (18 éves kortól)
* a térd és az ujjak enyhe ízületi gyulladása (artritisz).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Diclac Long 20 mg/g gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Diclac Long 20 mg/g gélt:
* ha allergiás
- a diklofenákra;
- egyéb, fájdalom, láz, vagy gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerekre, mint például az ibuprofén vagy az acetilszalicilsav (amelyet véralvadás megelőzésére is alkalmaznak), vagy
- a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az allergiás reakció tünetei a következők lehetnek: sípoló légzés vagy légszomj (asztma, hörgőgörcs), hólyagokkal jelentkező bőrkiütés vagy csalánkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, orrfolyás.
Amennyiben ezekben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* nyílt sérüléseken, gyulladt vagy fertőzött bőrterületeken, ekcémás (száraz, viszkető bőr) felületen vagy nyálkahártyán;
* a terhesség utolsó harmadában;
* 14 éves kor alatti gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diclac Long 20 mg/g gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* Ne alkalmazza a Diclac Long 20 mg/g gélt az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolja.
* A Diclac Long 20 mg/g gélt csak ép, betegségtől, sérüléstől mentes bőrterületre szabad felvinni.
* Ezt a gyógyszert kizárólag külsőleg, a bőrön szabad alkalmazni. Nem szabad lenyelni.
* Ügyeljen arra, hogy a készítmény ne kerüljön a szemekbe és a szájba.
Ha mégis belekerül a szembe, bő, tiszta vízzel alaposan öblítse ki szemét. Keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen tartós, kellemetlen érzést tapasztal a szemében.
* A gél bőrre felvitele után a területet lefedheti egy légáteresztő (nem okkluzív) kötéssel, de ebben az esetben hagyja a gélt száradni a bőrön néhány percig. Ne használjon légmentesen záródó (okkluzív) kötést.
* Hagyja abba a Diclac Long 20 mg/g gél alkalmazását, ha bőrkiütése jelentkezik.
* A gyógyszer alkalmazása alatt kerülje a napsütést, beleértve a szoláriumot is.
* Ügyeljen arra, hogy gyermekek ne érhessenek hozzá a géllel bekent területhez.
* A súlyos égési sérülések veszélye miatt legyen óvatos, ha dohányzik vagy nyílt láng közelében tartózkodik. A Diclac Long 20 mg/g gél paraffint tartalmaz, amely potenciálisan gyúlékony, ha szöveten (ruházat, ágynemű, kötszerek stb.) felhalmozódik és ezekről mosással sem távolítható el teljesen.
Gyermekek és serdülők
* A Diclac Long 20 mg/g gél ellenjavallt 14 éves kor alatti gyermekek számára. Ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan (lásd fent a "Ne alkalmazza a Diclac Long 20 mg/g gélt" pontot).
* Ha serdülőknél több mint 7 napig szükséges a gyógyszer alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegnek vagy a szülőknek tanácsos orvoshoz fordulni.
Egyéb gyógyszerek és a Diclac Long 20 mg/g gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Diclac Long 20 mg/g gél előírásszerű, külsőleges alkalmazása során eddig nem számoltak be ismert kölcsönhatásokról.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* Terhesség
Ne alkalmazza a Diclac Long 20 mg/g gélt a terhesség utolsó harmadában, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy gondot okozhat a szülés során.
A terhesség első és második harmadában a Diclac Long 20 mg/g gél csak a kezelőorvosával történő megbeszélést követően alkalmazható.
* Szoptatás
A Diclac Long 20 mg/g gél szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható, mivel a diklofenák kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Ön szoptató anya, ne alkalmazza a Diclac Long 20 mg/g gélt az emlőkön, vagy más nagy bőrfelületeken, valamint hosszabb ideig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Diclac Long 20 mg/g gél nem, vagy csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Diclac Long 20 mg/g gél butilhidroxitoluolt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat (például: kontakt dermatitisz) vagy szemirritációt és nyálkahártya-irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Diclac Long 20 mg/g gélt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
Felnőttek és serdülők
A Diclac Long 20 mg/g gélt naponta kétszer kell alkalmazni (lehetőleg reggel és este), mely így tartós fájdalomcsillapítást nyújt, akár 12 órán át.
A kezelendő felület nagyságától függően cseresznye-dió nagyságnak megfelelő mennyiség, vagyis 2-4 g gél szükséges. Ne alkalmazzon 8 grammnál több gélt naponta.
Idős betegek
Nem szükséges az adag módosítása. Amennyiben Ön idős beteg, fokozott figyelmet kell fordítania a mellékhatásokra és ha szükséges, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Hogyan kell a gélt alkalmazni?
* Az első alkalmazás előtt távolítsa el a tubus nyílásán elhelyezett műanyag zárómembránt. Ne alkalmazza a készítményt, ha a zárómembrán sérült.
* A Diclac Long 20 mg/g gélt csak külsőleg szabad alkalmazni (kizárólag a bőrön alkalmazható).
* Vékony rétegben vigye fel a gélt az érintett területre, és finoman dörzsölje bele a gélt a bőrbe.
* Alkalmazás után a kezeket pamutkendővel vagy nedvszívó papírral meg kell törölni, majd kezet kell mosni, ha a kezelt felület nem a kézen van.
A Diclac Long 20 mg/g gél nem légmentesen záródó kötések alatt alkalmazható, de légmentesen lezárt (okkluzív) kötések esetén nem szabad alkalmazni.
Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartama a tünetektől és az alapbetegségtől függ.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom vagy a gyulladás 7 napon belül nem enyhül, vagy rosszabbodik.
* Felnőttek (18 éves kortól)
A Diclac Long 20 mg/g gél az orvos javaslata nélkül nem alkalmazható 14 napnál hosszabb ideig izomsérülések, ínsérülések és kötőszöveti sérülések kezelésére, valamint 21 napnál hosszabb ideig ízületi gyulladás kezelésére.
* Serdülők (14-18 évesek)
A Diclac Long 20 mg/g gél az orvos javaslata nélkül nem alkalmazható 7 napnál tovább.
Hosszabb kezelést csak kezelőorvosa javasolhat.
Ha az előírtnál több Diclac Long 20 mg/g gélt alkalmazott
* Nem valószínű, hogy túladagolás következik be, ha az előírtnál több Diclac Long 20 mg/g gélt alkalmazott, mivel a bőrön történő alkalmazáskor a gyógyszer felszívódása a véráramba kismértékű.
* Ha a javasolt adagot jelentősen túllépi a bőrön történő alkalmazáskor, a gélt el kell távolítani és vízzel le kell mosni.
* Ha véletlenül lenyeli ezt a gyógyszert, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Diclac Long 20 mg/g gélt
Ha kihagyott egy adagot, a lehető leghamarabb pótolja. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes ritka, vagy nagyon ritka mellékhatások súlyosak lehetnek.
Amennyiben az allergia bármely itt felsorolt jelét észleli, hagyja abba a Diclac Long 20 mg/g gél alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez:
* a bőr hólyagosodásával járó bőrkiütés, csalánkiütés (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
* sípoló légzés, légszomj vagy mellkasi feszülés érzése (asztma) (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
* az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
További, lehetséges mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* bőrkiütés, viszketés, bőrpír, ekcéma, bőrgyulladás (dermatitisz), beleértve a kontakt dermatitiszt is;
Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* gennyes hólyagokkal kísért bőrkiütés;
* túlérzékenységi reakciók (beleértve a csalánkiütést is);
* fényérzékenység, amely miatt a napsütésnek kitett területeken bőrreakciók jelentkeznek.
Ha a Diclac Long 20 mg/g gélt nagy bőrfelületen és hosszabb ideig alkalmazzák, az egész szervezetet érintő, úgynevezett szisztémás mellékhatások (például vesét érintő, májat érintő vagy emésztőrendszeri mellékhatások, szisztémás túlérzékenységi reakciók) lehetősége nem zárható ki teljesen - ugyanis ezek a diklofenák-tartalmú gyógyszerek szisztémás alkalmazása után fordulhatnak elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Diclac Long 20 mg/g gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Ne alkalmazza a készítményt, ha minősége nem megfelelő és ennek látható jelei vannak.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diclac Long 20 mg/g gél?
* A készítmény hatóanyaga: 20,0 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz grammonként (23,2 mg diklofenák-dietilamin formájában).
* Egyéb összetevők: propilénglikol, oleil-alkohol, izopropil-alkohol, butilhidroxitoluol (E321), dietilamin, könnyű folyékony paraffin, makrogol-cetil-sztearil-éter, karbomer, kókuszalkohol kaprilát-kaprát, parfüm krém és tisztított víz.
Milyen a Diclac Long 20 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Diclac Long 20 mg/g gél viszkózus, fehér, jellegzetes illatú gél.
Gél PP kupakkal és zárómembránnal lezárt, HDPE vállrésszel ellátott laminált alumínium tubusba töltve.
Kiszerelések: 50 g, 100 g, 150 g és 180 g készítményt tartalmazó tubus.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártók:
Kern Pharma S.L.
Calle Venus 72
Poligono Industrial Colon II, Terrassa
08228 Barcelona
Spanyolország
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium
Diclofenac Sandoz 20 mg/g gel
Bulgária
Diclac 12h
Horvátország
Diclac 20 mg/g gel
Magyarország
Diclac Long 20 mg/g gél
Lettország
Diclofenac diethylamine Sandoz 23,2 mg/g gels
Litvánia
Diclac 23,2 mg/g gelis
OGYI-T-23354/07 1×50 g alumínium tubus
OGYI-T-23354/08 1×100 g alumínium tubus
OGYI-T-23354/09 1×150 g alumínium tubus
OGYI-T-23354/10 1×180 g alumínium tubus
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.
6
OGYÉI/40612/2023
|
