B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sugammadex Amomed 100 mg/ml oldatos injekció szugammadex
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy kezelőorvosához.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Amomed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sugammadex Amomed beadása előtt
3. Hogyan adják be a Sugammadex Amomedet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sugammadex Amomedet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Amomed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Amomed?
A Sugammadex Amomed hatóanyaga a szugammadex. A Sugammadex Amomed szelektív izomrelaxáns-megkötő szernek minősül, mivel csak bizonyos izomrelaxánsokkal, rokuróniumbromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sugammadex Amomed?
Ha valamivel megoperálják, izmait teljesen el kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik például a rokuróniumbromid és a vekurónium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélegeztetés), amíg nem tud ismét magától lélegezni.
A Sugammadex Amomedet műtét után az izomműködés helyreállásának felgyorsítására alkalmazzák, hogy minél előbb ismét saját maga lélegezhessen. A gyógyszer ezt úgy éri el, hogy az Ön szervezetében összekapcsolódik a rokurónium-bromiddal vagy a vekurónium-bromiddal. Használható felnőtteknél, amikor rokurónium-bromidot vagy vekurónium-bromidot alkalmaznak, illetve gyermekeknél és serdülőknél (2-17 éves), akiknél rokurónium-bromidot alkalmaznak a mérsékelt szintű relaxációhoz.
2. Tudnivalók a Sugammadex Amomed beadása előtt
Nem kaphat Sugammadex Amomedet:
• ha allergiás a szugammadexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. › Mondja el altatóorvosának, ha ez érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sugammadex Amomed beadása előtt beszéljen altatóorvosával,
• ha vesebetegsége van vagy volt korábban. Ez azért fontos, mert a Sugammadex Amomedet a vesék távolítják el a szervezetéből.
• ha májbetegségben szenved vagy szenvedett korábban.
• ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő, ödéma).
• ha olyan betegségben szenved, melynél ismert, hogy fokozott a vérzés kockázata (véralvadási zavarok) vagy véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása esetén.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek számára nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és a Sugammadex Amomed
› Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Sugammadex Amomed és más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait.
Néhány gyógyszer, amelyek csökkentik a Sugammadex Amomed hatását
› Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:
• toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák).
• fuzidinsav (egy antibiotikum).
A Sugammadex Amomed kihathat a hormonális fogamzásgátlókra
- A Sugammadex Amomed csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók - köztük a fogamzásgátló tabletta, a hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy a hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz - hatékonyságát, mivel csökkenti a szervezetébe kerülő, progesztagén típusú hormon mennyiségét. A Sugammadex Amomed alkalmazása mellett a progesztagén mennyiségének csökkenése körülbelül ugyanannyi, mint ha elfelejtene bevenni egy fogamzásgátló tablettát.
› Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát szed, amikor Sugammadex Amomedet adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban leírt utasításokat.
› Ha Ön másfajta hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (pl. hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz) akkor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait kell követnie.
A vérvizsgálatokra gyakorolt hatás
Általánosságban a Sugammadex Amomed nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Azonban hatással lehet a progeszteron nevű hormon vizsgálati eredményére. Beszéljen kezelőorvosával, ha a progeszteronszintjét ugyanazon a napon kell vizsgálni, amikor Sugammadex Amomedet kap.
Terhesség és szoptatás
› Mondja el altatóorvosának, ha Ön terhes vagy ha fennáll a lehetősége annak, hogy terhes, illetve ha szoptat.
Ilyenkor is kaphat Sugammadex Amomedet, de előbb meg kell beszélnie ezt az orvossal.
Nem ismert, hogy a szugammadex kiválasztódhat-e az anyatejbe. Altatóorvosa segít majd eldönteni, hogy Ön a szoptatást hagyja-e abba, vagy tartózkodjon a szugammadex-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve és a Sugammadex Amomed kezelés előnyét az anyára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sugammadex Amomednek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Sugammadex Amomed nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 9,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,5%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan adják be a Sugammadex Amomedet?
A Sugammadex Amomedet altatóorvosa adja be, vagy az altatóorvosa felügyelete alatt adják be Önnek.
Az adag
Altatóorvosa fogja kiszámolni, mekkora adag Sugammadex Amomedet kell kapnia, mindezt: - a testsúlya alapján,
- és annak alapján, hogy mennyire hat még Önre az izomrelaxáns.
A szokásos adag 2-4 mg testtömegkilogrammonként felnőtteknél és 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél. Felnőtteknél 16 mg/testtömegkilogrammos adag alkalmazható, ha az izomműködés sürgős visszatérése szükséges.
Hogyan adják be a Sugammadex Amomedet
A Sugammadex Amomedet az altatóorvosa fogja Önnek beadni, egyetlen injekcióban, intravénás szereléken keresztül.
Ha az előírtnál több Sugammadex Amomedet adtak be Önnek
Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű, hogy túl sok Sugammadex Amomedet adjon be Önnek. De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okozzon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg altatóorvosát vagy egy másik orvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Köhögés.
- Légúti nehézségek, amelyek közé tartozhat a köhögés vagy mozgás, mintha Ön ébredezne vagy levegőt venne.
- Felületes érzéstelenítés - elkezdhet felébredni az altatásból, így több érzéstelenítőre lesz szükség. Emiatt előfordulhat, hogy az operáció végén elkezd mozogni vagy köhögni.
- Szövődmények a beavatkozás alatt, mint például pulzusszámváltozás, köhögés vagy mozgás.
- Vérnyomáscsökkenés a műtéti beavatkozás miatt.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A légutak izmainak görcse miatti nehézlégzés (hörgőgörcs) alakult ki olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében tüdőproblémák szerepelnek.
- Allergiás (gyógyszer okozta túlérzékenységi) reakciók - mint például a bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, légszomj, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása, ami néha súlyos vérnyomáscsökkenést eredményez. A súlyos allergiás vagy allergiaszerű reakciók életveszélyesek lehetnek.
Allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az egészséges, öntudatuknál lévő önkénteseknél. - Az izmok ellazulásának visszatérése a műtét után.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás
- A Sugammadex Amomed beadásakor a szív súlyos lelassulása, illetve a szív szívmegálláshoz vezető lelassulása fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sugammadex Amomedet tárolni?
Az egészségügyi szakemberek gondoskodnak a tárolásról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az első felbontást és hígítást követően 2°C és 8°C között tárolandó, és 24 órán belül fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sugammadex Amomed?
- A készítmény hatóanyaga a szugammadex.
Az oldatos injekció 100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, sósav és/vagy nátrium-hidroxid.
Milyen a Sugammadex Amomed külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sugammadex Amomed tiszta, világossárga oldatos injekció.
10 db, egyenként 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Bécs Ausztria
Gyártó
Biofactor GmbH
Rudolf-Huch Straße 14
38667 Bad Harzburg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)
Tél/Tel: +43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
????????
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (???????)
Te?.: + 43 1 5037244
Česká republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko)
Tel: + 43 1 5037244
Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria)
Tel.: + 43 1 5037244
Danmark
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ostrig)
Tlf: + 43 1 5037244
Malta
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-Awstrija)
Tel: + 43 1 5037244
Deutschland
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH
Tel: + 49 89 99 740 7600
Nederland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk)
Tel: + 43 1 5037244
Eesti
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: + 43 1 5037244
Norge
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Osterrike)
Tlf: + 43 1 5037244
??????
AOP Orphan ???µ???????? ??????? ????
(??????)
???: + 2107781283
Österreich
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 5037244
Espana
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Tel: +34 91 395 40 84
Polska
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel.: + 43 1 5037244
France
AOP Orphan Pharmaceuticals France
Tél: + 33 1 85 74 69 44
Portugal
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Tel: +34 91 395 40 84
Hrvatska
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244
România
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: + 43 1 5037244
Ireland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244
Slovenija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 386 64209900
Ísland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki) Sími: + 43 1 5037244
Slovenská republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH - organizačná zložka
Tel: +421 2 45523126
Italia
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: + 43 1 5037244
Suomi/Finland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta)
Puh/Tel: + 43 1 5037244
Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tél/Tel: + 43 1 5037244
??????
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (???????)
???: + 43 1 5037244
Sverige
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike)
Tel: + 43 1 5037244
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Részletes információkért kérjük, olvassa el a Sugammadex Amomed alkalmazási előírását.
1
1
1
|
