Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
OctaplasLG 45-70 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
ABO-vércsoport-specifikus humán plazmafehérje
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az OctaplasLG és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az OctaplasLG alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az OctaplasLG -t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az OctaplasLG-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az OctaplasLG és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az OctaplasLG vírus-inaktivált, poolozott (összevont) humán plazmakészítmény. A humán plazma az emberi vér folyékony része, mely a sejteket szállítja. A normál véralvadási folyamatokért felelős különféle fehérjék vannak benne, a normál friss fagyasztott plazmával (FFP) azonos módon használható.
Az OctaplasLG a súlyos májelégtelenség vagy nagy mennyiségű vérátömlesztés miatt kialakult komplex alvadási faktorhiány esetén alkalmazható. Az OctaplasLG adható még olyan sürgősségi állapotokban, amikor a szükséges alvadási faktorkoncentrátumok (mint például az V. faktor, a XI. faktor) nem állnak rendelkezésre, vagy a szükséges laboratóriumi diagnózis nem állítható fel.
Használható még a szájon át szedett (kumarin- vagy indanedion-típusú) véralvadásgátlók hatásának gyors ellensúlyozására, ha a K-vitamin adása a csökkent májműködés vagy a sürgősségi állapot miatt nem elegendő.
Az OctaplasLG a plazmacserén átesett betegeknek is adható, az alvadási faktorok egyensúlyának helyreállítása érdekében.
2. Tudnivalók az OctaplasLG alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az OctaplasLG-t:
- ha allergiás a humán plazmafehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha tudja, hogy a vérében IgA immunglobulin elleni antitestek vannak.
- ha korábban bármely humán plazmakészítmény vagy friss fagyasztott plazma adásakor allergiás reakciója lépett fel.
- ha tudja, hogy a protein S szintje (K-vitamin-függő fehérje a vérben) alacsony.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az OctaplasLG alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát egyéb fennálló betegségeiről.
Az OctaplasLG fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha az IgA szintje alacsony;
- ha korábban plazmaproteinnel, például friss fagyasztott plazmával szembeni allergiás reakciója volt;
- ha szívelégtelenségben szenved, vagy a tüdejében folyadék van (tüdőödéma);
- ha ismert, hogy fokozottan hajlamos véralvadási (trombózisos) szövődményekre, mert a vénás tromboembóliás események (alvadék képződése a vénákban) kockázata fokozott lehet;
- fokozott koagulációgátlás (fibrinolízis) esetén.
Az OctaplasLG általában nem ajánlott a von Willebrand-kór kezelésére.
Vírusbiztonság
Az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek esetében meghatározott óvintézkedések történnek a fertőzés betegekre történő átvitelének megakadályozására. Az óvintézkedések közé tartoznak a vér- és plazmadonorok körültekintő kiválasztása annak biztosítására, hogy a fertőzést hordozókat a donációból kizárják, illetve minden egyes vér- vagy plazmaadomány, valamint az összevont plazmamennyiség szűrése vírus- vagy más infekció irányában. Az ilyen termékek gyártói a gyártási folyamatba is beépítenek olyan lépéseket, melyek a vérben vagy plazmában esetlegesen előforduló vírusok inaktiválását vagy eltávolítását szolgálják. Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adásakor soha nem lehet teljesen kizárni egy esetleges fertőzés lehetőségét. Ez vonatkozik a még ismeretlen vagy újonnan kialakuló vírusokra és más fertőzésekre is.
Az alkalmazott intézkedések hatásosnak tekinthetőek a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B és C vírus esetében.
Korlátozott lehet azonban az értékük bizonyos burokkal nem rendelkező vírusok, például a hepatitisz A és E vírus, valamint parvovírus B19 ellen.
Javasoljuk, hogy minden egyes beadott OctaplasLG adag esetében jegyezze fel a termék nevét és tételszámát, hogy később visszakereshető legyen a felhasznált termék.
A kezelőorvosa javasolhatja a hepatitisz A és B vírus elleni oltás beadását abban az esetben, ha rendszeresen vagy ismételten kap emberi plazmából előállított készítményeket.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél terápiás plazmacsere során bizonyos esetekben alacsony kalciumszintet figyeltek meg, amelyet lehetséges, hogy a citrátkötés okoz. Az OctaplasLG ilyen alkalmazása során ajánlott a kalciumszint ellenőrzése.
Egyéb gyógyszerek és az OctaplasLG
A klinikai vizsgálatok során az OctaplasLG-t különféle egyéb gyógyszerekkel együtt adták be, és nem tapasztaltak közöttük kölcsönhatást.
Az OctaplasLG beadásával egyéb anyagok (például terhességi hormon) is bejuthatnak a szervezetébe, amelyek álpozitív teszteredményekhez vezethetnek (például pozitív terhességi teszt annak ellenére, hogy Ön nem terhes).
Nem javasolt azonban az OctaplasLG-t más intravénásan adott folyadékokkal keverni, kivéve a vörösvértest- és vérlemezke-készítményeket.
A vérrögképződés lehetőségének elkerülése érdekében az OctaplasLG-t tilos olyan vénába adni, amelybe egyidejűleg kalcium-tartalmú oldatot is infundálnak.
Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az étel és ital hatása az OctaplasLG-re
Kölcsönhatást nem figyeltek meg.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Csak akkor kap OctaplasLG-t, ha kezelőorvosa azt az Ön számára fontosnak találja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését befolyásoló hatásokat. Egyedül Ön felelős azért, hogy eldöntse, van-e olyan egészségi állapotban, hogy gépjárművet vezessen, vagy más olyan tevékenységet végezzen, amely fokozott koncentrációt igényel.
Fontos információk az OctaplasLG egyes összetevőiről
Az összetevők listája a 6. pontban található.
Ez a gyógyszer maximum 920 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel legfeljebb 46%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az OctaplasLG-t?
Az OctaplasLG-t kezelőorvosa vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, intravénás infúzió formájában a vénájába.
Az adag az Ön klinikai állapotától és testtömegétől függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi infúziót kell kapnia.
- Az OctaplasLG infúzió beadása előtt AB0-vércsoport kompatibilitási tesztet kell végezni.
- Sürgős esetekben az AB-vércsoportú OctaplasLG beadható minden betegnek.
Fontos, hogy az infúzió beadási sebessége ne haladja meg a percenként 1 ml OctaplasLG/testtömegkilogramm mennyiséget. Kalcium-glükonát beadható egy másik vénán keresztül, az OctaplasLG-ben található citrát negatív hatásainak ellensúlyozására.
A beadás során és utána még legalább 20 percen át megfigyelés alatt kell Önt tartani, ha esetleg allergiás reakció (anafilaxiás reakció) vagy sokk alakulna ki. Ilyen esetben az infúzió adását azonnal le kell állítani.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél (0-16 éves korban) történő alkalmazásra vonatkozó adatok korlátozottak.
Ha az előírtnál több OctaplasLG-t alkalmazott
Nagy mennyiség beadása folyadék-túlterhelést okozhat, folyadék gyűlhet fel a tüdőben és/vagy szívpanaszok alakulhatnak ki.
Ha elfelejtette alkalmazni az OctaplasLG-t
Az OctaplasLG beadásáért és az Ön laboratóriumi értékeinek kívánt szinten tartásáért a kezelőorvosa felelős.
Ha idő előtt abbahagyja az OctaplasLG alkalmazását
A laboratóriumi vizsgálati eredményei figyelembevételével a kezelőorvosa fogja az OctaplasLG adását leállítani, és ő fogja megítélni az ezzel kapcsolatos esetleges kockázatot.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert a mellékelt oldószerrel történő feloldás után injekció vagy infúzió formájában kell beadni vénába. Kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen további kérdése van a készítmény használatával kapcsolatban.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán túlérzékenységi reakciók is megfigyelhetők. Ezek általában enyhe, helyileg vagy testszerte fellépő, bőrpírral, csalánkiütéssel vagy bőrviszketéssel járó allergiás reakciók. A súlyosabb formák vérnyomáscsökkenéssel vagy az arc vagy nyelv duzzanatával szövődhetnek. A súlyos, egész szervezetet érintő allergiás reakciók hirtelen és esetenként súlyos formában jelentkezhetnek, a következő tünetekkel: vérnyomáscsökkenés, felgyorsult szívverés, nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés, légszomj, hányinger, hányás, hasmenés, hasi vagy hátfájdalom. A súlyos reakciók sokkig, eszméletvesztésig vagy légzési elégtelenségig fokozódhatnak és ritkán halálos kimenetelűek is lehetnek.
Az OctaplasLG citráttartalma és a vér kalciumszintjének azzal összefüggő csökkenése miatt káros hatások léphetnek fel, különösen nagy cseppszámmal adott infúzió, illetve májfunkciós zavar vagy plazmacsere-kezelés esetén. Olyan tünetek fordulhatnak elő, fáradtság, zsibbadásérzés (paresztézia), remegés és alacsony kalciumszint.
Az OctaplasLG növelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát:
* a végtagok ereiben, ami végtagfájdalmat- és duzzanatot okozhat
* a tüdő ereiben, ami mellkasi fájdalmat és kifulladást okozhat
* az agy ereiben, ami gyengeséget és/vagy féloldali érzékelési zavarokat okozhat
* a szív ereiben, ami mellkasi fájdalmat okozhat;
A vérrögök kialakulása szempontjából fokozott kockázatnak kitett összes beteg esetében különös elővigyázatossággal kell eljárni, és mérlegelni kell a megfelelő intézkedések megtételét.
Ritkán az OctaplasLG-ben található antitestek és az Ön vérében lévő antigének közötti összeférhetetlenség a vörösvértestek pusztulását (hemolitikus transzfúziós reakció) okozhat. Ennek tünetei a hidegrázás, láz, nem produktív köhögés, nehézlégzés, bőrkiütés és belső vérzés.
Az OctaplasLG infúzió hatására specifikus, alvadási faktorok elleni antitestek képződhetnek.
Nagy mennyiségű infúzió adása a vérmennyiség növekedését, a tüdőben képződő folyadékgyülemet tüdőödémát és/vagy szívelégtelenséget okozhat.
Az OctaplasLG termék elődjével végzett klinikai vizsgálatok, illetve a termék engedélyezését követő alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Szervrendszeri osztályozás
Gyakori
(? 1/100 - < 1/10)
Nem gyakori
(? 1/1000 - < 1/100)
Ritka
(? 1/10 000 - < 1/1000)
Nagyon ritka
(< 1/10 000)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
a vörösvértestek mennyiségének csökkenése
vérzékenység
Immunrendszeri betegségek és tünetek
túlérzékenység
súlyos allergiás reakció és sokk
Pszichiátriai kórképek
szorongás
izgatottság
nyugtalanság
Idegrendszeri betegségek és tünetek
csökkent tapintásérzet vagy bőrérzékelés
szédülés
zsibbadásérzés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
szívelégtelenség
szabálytalan szívverés
felgyorsult szívverés
Érbetegségek és tünetek
vérrögképződés az erekben
vérnyomás-csökkenés
vérnyomás-növekedés
keringési elégtelenség
kipirulás
Légzőrendszeri tünetek
oxigénhiány
légzési elégtelenség
tüdővérzés
hörgőgörcs
tüdővizenyő
légszomj
nehézlégzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
hányás
hányinger
hasi fájdalom
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
csalánkiütés
viszketés
bőrkiütés
fokozott izzadás
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
hátfájdalom
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
láz
mellkasi fájdalom
mellkasi diszkomfortérzés
hidegrázás
helyileg jelentkező duzzanat
általános rossz közérzet
reakció a beadás helyén
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
pozitív eredményű antitestvizsgálat
a vér csökkent oxigéntartalma
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
megnövekedett vértérfogat
citrátmérgezés
a vörösvértestek pusztulása
A mellékhatások típusától és súlyosságától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy le kell állítani a beadást. Kezelőorvosa meg fogja tenni a megfelelő intézkedést.
További mellékhatások gyermekeknél
Gyermekeknél terápiás plazmacserével járó eljárások során előfordulhat, hogy alacsony kalciumszint figyelhető meg, különösen olyan betegeknél, akik májfunkciós rendellenességekben szenvednek, illetve akiknél az infúzió beadása nagy sebességgel történik. Az OctaplasLG ilyen esetekben történő alkalmazása során ajánlott a kalciumszint ellenőrzése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az OctaplasLG-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Legfeljebb +25 °C-on tárolandó.
Ne fagyasztható.
Fénytől védve tárolandó.
A port csak közvetlenül az infúzió beadása előtt szabad feloldani. Az elkészített oldat a stabilitását szobahőmérsékleten (max. 25 °C-on) 8 óráig őrzi meg. Ettől függetlenül a beszennyeződés elkerülése érdekében az oldatot azonnal fel kell használni, kizárólag egyetlen alkalommal. A feloldott készítményt tilos hűtőszekrényben vagy fagyasztóban tárolni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az OctaplasLG?
- A készítmény hatóanyagai ABO-vércsoport-specifikus emberi plazmafehérjék. Egy üveg 9-14 g (egy milliliterben 45-70 milligramm van) emberi plazmafehérjét tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, citromsav-monohidrát, foszforsav és glicin.
Milyen az OctaplasLG külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az OctaplasLG egy oldatos infúzióhoz való por és oldószer üvegekben.
Minden OctaplasLG csomag az alábbiakat tartalmazza:
* 1 db üveg oldatos infúzióhoz való por dugóval és lepattintható kupakkal.
* 190 ml oldószer (infúzióhoz való víz) egy tasakban.
* 1 db áttöltőkészlet.
* 2 db alkoholos törlő.
Egy darabos kiszerelésben.
A por szilárd, morzsolódó, majdnem fehér vagy kissé sárgás színű.
Az oldószer áttetsző és színtelen folyadék.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgium
Gyártó:
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
S-112 75 Stockholm,
Svédország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Octaplas LG, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
Belgium OctaplasLG poudre et solvant pour solution pour perfusion
Bulgária octaplasLG, ???? ? ??????????? ?? ?????????? ???????
Csehország Octaplas LG Octapharma (IP) SPRL
Dánia OctaplasLG Octapharma AB
Spanyolország OctaplasmaLG, polvo y disolvente para solución para perfusión
Finnország Octaplaslg, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Franciaország OctaplasLG, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Horvátország octaplasLG, praak i otapalo za otopinu za infuziju
Magyarország octaplasLG, por és oldószer oldatos infúzióhoz
Írország LG-octaplas, powder and solvent for solution for infusion
Luxemburg octaplasLG, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Málta octaplasLG, powder and solvent for solution for infusion
Hollandia Omniplasma, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Norvégia Octaplasma
Svédország octaplasLG, pulver och vätska till
Egyesült Királyság (Észak-Írország) octaplasLG, powder and solvent for solution for infusion
OGYI-T-20223/09 1×300 ml A vércsoport I-es típusú injekciós üveg + oldószer
tasakban + áttöltőkészlet + alkoholos törlő
OGYI-T-20223/10 1×300 ml B vércsoport I-es típusú injekciós üveg + oldószer
tasakban + áttöltőkészlet + alkoholos törlő
OGYI-T-20223/11 1×300 ml AB vércsoport I-es típusú injekciós üveg + oldószer
tasakban + áttöltőkészlet + alkoholos törlő
OGYI-T-20223/12 1×300 ml 0 vércsoport I-es típusú injekciós üveg + oldószer
tasakban + áttöltőkészlet + alkoholos törlő
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás
Az adagolás a klinikai állapottól és az alapbetegségtől függ, az általános elfogadott kezdő adag 12-15 ml OctaplasLG/ttkg. Ez a mennyiség a beteg plazmájában az alvadási faktorok mennyiségét kb. 25%-kal növeli.
Fontos a kiváltott hatás monitorozása mind klinikai szempontból, mind pedig mérésekkel, pl. az aktivált parciális tromboplasztinidő (aPTI), a protrombinidő (PI) és/vagy a specifikus alvadási faktorok assay vizsgálatával.
Adagolás alvadásifaktor-hiány esetén:
Kis vagy közepes fokú vérzések, vagy alvadási faktorhiányban szenvedő betegen végzett műtét kapcsán általában megfelelő alvadási hatás érhető el 5-20 ml OctaplasLG/ttkg infundálásával. Ez a mennyiség a beteg plazmájában az alvadási faktorok mennyiségét kb. 10-33%-kal növeli. Nagyobb vérzés vagy műtét esetén hematológus szakvéleményét kell kérni.
Adagolás TTP és intenzív plazmacsere kapcsán fellépő vérzés esetén:
Terápiás célú plazmacsere esetén hematológus szakvéleményét kell kérni.
TTP-ben szenvedő betegeknél a cserélt plazmamennyiség egészét kell OctaplasLG-vel pótolni.
Az alkalmazás módja
Általános utasítások
Kérjük, olvassa el az összes utasítást, és gondosan kövesse azokat.
Aszeptikus technikát kell alkalmazni az alább leírt eljárás során.
A készítmény szobahőmérsékleten általában kb. 15 percen belül feloldódik. Ha a por 30 percen belül sem oldódik fel, akkor dobja ki a készítményt.
Az oldatot feloldás után azonnal fel kell használni.
Feloldás
1. Az OctaplasGL feloldását szobahőmérsékleten kell végezni. Vegye le a lepattintható kupakot a port tartalmazó üvegről (OctaplasGL), hogy szabaddá váljon a gumidugó középső része. Alkoholos törlővel fertőtlenítse a gumidugót, és hagyja megszáradni.
2. Vegye ki a buborékcsomagolást az áttöltőkészletből, és zárja el a kapcsot az áttöltővezetéken.
3. Távolítsa el az injekcióhoz való víz tasakjának külső csomagolását. Távolítsa el a kék védőkupakot a tasak kivezetőnyílásáról. A sterilitás fenntartása érdekében ne érjen hozzá a kivezetőnyílás gumidugójához.
4. Csatlakoztassa az áttöltőkészletet a port tartalmazó üveghez (OctaplasLG) úgy, hogy a tűvel középen átszúrja a gumidugót. Nyissa ki a tű melletti szellőzőnyílást.
5. Csatlakoztassa az áttöltőkészletet az infúzióhoz való víz tasakjához úgy, hogy átszúrja a tűt a kék kivezetőnyíláson.
6. Ügyeljen arra, hogy az áttöltőkészlet jól csatlakozzon, emelje/akassza fel függőlegesen az infúzióhoz való víz tasakját a port tartalmazó üveg fölé, majd nyissa ki a kapcsot. Az infúzióhoz való víz áutomatikusan átfolyik a porosüvegbe (OctaplasLG). Kezdje el óvatosan forgatni a porosüveget az injekcióhoz való víz áttöltése közben.
7. Az áttöltés befejeztével vegye ki a tűt a porosüvegből, és dobja ki az áttöltőkészletet és az infúzióhoz való víz üres tasakját.
8. Forgassa tovább óvatosan a port tartalmazó üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik. A habképződés elkerülése érdekében ne rázza az üveget. Általában a pornak kb. 15 percen belül teljesen fel kell oldódnia.
Az elkészített oldatnak átlátszónak vagy kissé opálosnak kell lennie.
Az OctaplasLG-t intravénás infúzió formájában kell beadni, szellőzőnyílással és szűrővel ellátott infúziós szerelékkel, hogy eltávoltísa az esetlegesen megmaradt anyagrészecskéket.
Az alkalmazás módja
Az OctaplasLG-t az AB0-vércsoportnak megfelelően kell beadni. Sürgős esetekben az AB-vércsoportnak megfelelő OctaplasLG készítmény tekinthető általános plazmának, mivel az vércsoporttól függetlenül, bárkinek beadható.
Az OctaplasLG-t feloldás után intravénás infúzióként kell beadni, az alkalmazási előírás 6.6 pontjában leírtak betartásával, szellőzőnyílással és szűrővel ellátott infúziós szerelék segítségével. Az infúzió elkészítése és beadása során ügyelni kell az aszepszis szabályainak betartására.
Citrát-toxicitás léphet fel, ha az infúzió beadási sebessége meghaladja a 0,020-0,025 mmol citrát/ttkg/perc mennyiséget. Ezért az infúzió beadási sebessége nem haladhatja meg az 1ml OctaplasLG/ttkg/perc mennyiséget. A citrát toxikus hatását csökkenteni lehet kalcium-glükonát - egy másik vénába történő - intravénás beadásával.
A feloldott készítményt a hipotermia megelőzése érdekében elviselhető, de legfeljebb 37 °C-os hőmérsékleten kell beadni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések az alkalmazás közben:
Anaphylaxiás sokk esetén az infúziót azonnal le kell állítani. A kezelést a sokk-kezelésre vonatkozó irányelvek szerint kell folytatni.
A betegeket a beadás után legalább 20 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Inkompatibilitások:
* Az OctaplasLG-t vörösvértest- és vérlemezke-készítményekkel keverhető, amennyiben mindkét készítmény ABO-kompatibilis.
* Nem szabad az OctaplasLG-t más gyógyszerkészítményekkel keverni az inaktiváció és precipitáció veszélye miatt.
* A vérrögképződés lehetőségének elkerülése érdekében nem szabad az OctaplasLG-t olyan vénába adni, amelybe egyidejűleg kalcium-tartalmú oldatot is infundálnak.
Interferencia szerológiai vizsgálatokkal:
Az OctaplasLG készítményből származó plazmakomponensek (pl. béta-humán choriogonadotropin; béta-HCG) passzív átvitele téves laboratóriumi teszteredményekhez vezethet a készítményt kapó egyénnél. Például álpozitív terhességi teszteredményt leleteztek a béta-HCG passzív átvitele miatt.
7
OGYÉI/82658/2021
|
