|
|
| LIVMARLI 9,5MG/ML BELS OLDAT 1X30ML ÜV+FECSK - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára
Livmarli 9,5 mg/ml belsőleges oldat maralixibat
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Livmarli 9,5 mg/ml belsőleges oldat (továbbiakban Livmarli) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Livmarli Önnél vagy gyermekénél történő alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Livmarli-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Livmarli-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Livmarli és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Livmarli?
A Livmarli hatóanyaga a maralixibat. Segíti az epesavaknak nevezett anyagok eltávolítását a
szervezetből.
Az epesavak az epe nevű emésztőnedvben találhatók, amelyet a máj termel. Az epesavak a májból a bélbe jutva segítik az étel megemésztését. Miután segítették az étel megemésztését, visszatérnek a májba.
Mire használják a Livmarli-t?
A Livmarli epepangásos viszketés kezelésére szolgál 2 hónapos vagy idősebb, Alagille-szindrómás (ALGS) betegek számára.
Az ALGS ritka genetikai betegség, amelynek következtében epesav halmozódhat fel a májban. Ezt epepangásnak nevezzük. Az epepangás idővel súlyosabbá válhat és gyakran vált ki súlyos viszketést, zsír lerakódását a bőr alatt (xantómák létrejöttét), elégtelen növekedést és fáradtságérzetet.
Hogyan hat a Livmarli (maralixibat)?
A maralixibat úgy hat, hogy csökkenti az epesavak májban történő felhalmozódását. Ezt úgy éri el, hogy gátolja az epesavak májba történő visszajutását, miután azok elvégezték a feladatukat a bélrendszerben. Ez lehetővé teszi, hogy az epesavak a széklettel ürüljenek a szervezetből.
2. Tudnivalók a Livmarli Önnél vagy gyermekénél történő alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Livmarli-t
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a maralixibatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, ha a Livmarli szedése során rosszabbodik a hasmenése. Ha hasmenés lép fel Önnél, igyon sok folyadékot, nehogy kiszáradjon.
A Livmarli szedése során a májfunkciós vizsgálat esetén a májenzimek emelkedett szintjét mérhetik. A Livmarli szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa felméri az Ön májműködését a májfunkció meghatározásával. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja májfunkcióját.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a Livmarli-kezelés megkezdése előtt és a kezelés közben az INR (nemzetközi normalizált arány, a vérzés kockázatát mutató laborvizsgálati érték), valamint a zsírban oldódó vitaminok (A-, D-, E- és K-vitamin) szintjének meghatározására. Ha alacsony a vitaminok szintje, kezelőorvosa vitaminok szedését javasolhatja Önnek.
Egyes betegségek, gyógyszerek vagy műtétek befolyásolhatják, milyen gyorsan halad át az étel a bélrendszeren. Emellett befolyásolhatják az epesavak máj és bél közötti mozgását is. Mindez érintheti a maralixibat hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát minden betegségéről, gyógyszeréről vagy műtétjéről.
Gyermekek
A Livmarli nem ajánlott 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára. Ennek az az oka, hogy még nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok ilyen betegek körében.
Egyéb gyógyszerek és a Livmarli
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg és nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez az orvosi rendelvény nélkül vásárolt gyógyszerekre és a gyógynövénykészítményekre is vonatkozik.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- fluvasztatin, rozuvasztatin vagy szimvasztatin (a vér magas koleszterinszintjének kezelésére használt gyógyszerek),
- midazolám (nyugtatóként használt vagy elalvást segítő gyógyszer), - urzodezoxikólsav (májbetegségek kezelésére használt gyógyszer).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön terhes, jobb, ha nem szed Livmarli-t.
A Livmarli alkalmazható, ha szoptat. A gyógyszer nem jut be a véráramba, ezért várhatólag nem jelenik meg az anyatejben. Mindazonáltal mindig a kezelőorvosa tanácsainak megfelelően járjon el.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Livmarli nem, vagy csak nagyon kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Livmarli propilénglikolt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 364,5 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként. Ez körülbelül 10 mikrogrammot tesz ki testtömeg-kilogrammonként.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Livmarli-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni?
• A Livmarli Önnél alkalmazandó adagját az Ön testtömege alapján számítják ki. Kezelőorvosa fogja kiszámítani az adagját és elmondja, mennyit kell bevennie és mekkora méretű szájfecskendőt kell használnia.
• A céladag 380 µg maralixibat testtömegkilogrammonként, naponta egyszer.
• A kezdőadag 190 µg testtömegkilogrammonként, naponta egyszer.
• Ezt az adagot egy hét elteltével naponta egyszer 380 µg testtömegkilogrammonként adagra növelik. Kezelőorvosa elmondja Önnek, mikor emelheti az adagot. Azt is elmondja, mennyit kell bevennie és mekkora méretű szájfecskendőt kell használnia a nagyobb adaghoz.
A gyógyszer szedése
A Livmarli-t akár a reggeli étkezéssel, vagy akár előtte legfeljebb 30 perccel, üres gyomorra is beveheti.
Adja be az adagot a szájába a szájfecskendő használatával, majd nyelje le (lásd M. ábra). Ne keverje a belsőleges oldatot étellel vagy itallal.
Az alábbi táblázattal ellenőrizze, hogy a megfelelő méretű szájfecskendőt használja az Önnek felírt adaghoz:
Az előírt adag térfogata
(ml)
Szájfecskendő mérete (ml)
0,1-0,5
0,5
0,6-1
1
1,25-3
3
Hogyan kell bevenni a gyógyszeradagot
1. lépés: Az adag felszívása a fecskendőbe
1.1 A tartály felnyitásához vegye le a gyermekzáras záróelemet úgy, hogy határozottan lefelé nyomja, miközben balra (az óramutató járásával ellentétes irányban) forgatja (lásd: A ábra). Ne dobja ki a gyermekzáras záróelemet, mert a szükséges adag kivétele után vissza kell majd tennie!
A. ábra
1.2 Ellenőrizze, hogy a megfelelő méretű szájfecskendőt használja az Önnek felírt dózishoz (lásd a fenti táblázatban). Kezelőorvosa elmondja Önnek, mekkora méretű fecskendőt kell használnia.
• Új szájfecskendő használata esetén bontsa ki azt a fóliából (lásd: B ábra). Dobja a fóliát a háztartási hulladékba.
• Ha korábban már használt szájfecskendőt alkalmaz, ellenőrizze, hogy tiszta és száraz-e (a
tisztításra vonatkozó utasításokat lásd: 2.4 lépés).
B ábra
• Ha a szájfecskendőnek van kupakja, vegye le és dobja ki a háztartási hulladékba (lásd: C ábra).
C ábra
A fecskendőhengeren adagjelölés látható. A fecskendő egyik végén található hegy beleillik a gyógyszeres tartályba. A fecskendő másik végén ujjtámasz és dugattyú található. Ezekkel lehet beadás közben kinyomni a gyógyszert a fecskendőből (lásd: D ábra).
D ábra
1.3 A dugattyút ütközésig nyomva távolítson el minden levegőt a fecskendőből (lásd: E ábra).
E ábra
1.4 Ellenőrizze, hogy már levette-e a záróelemet a tartályról, majd tegye a fecskendő hegyét a függőlegesen álló tartályba. A fecskendő hegyének pontosan kell illeszkednie a tartály található lyukba (lásd: F ábra).
F ábra
1.5 Fordítsa fejjel lefelé a tartályt úgy, hogy a fecskendő továbbra is benne legyen (lásd: G ábra).
G ábra
1.6 Vegyen ki egy adagot a tartályból úgy, hogy lassan hátrafelé húzza a dugattyút egészen addig, amíg a dugattyú a fecskendőhengeren az előírt adagnak megfelelő jelzést éri el (lásd: H ábra). Kétféle dugattyúval felszerelt fecskendőt kaphat: a dugattyú lehet lapos végű, illetve csúcsos végű (lásd: I ábra, 1.6 lépés). Az I ábra mutatja be, hogyan kell a dugattyút az Önnek előírt adagra állítani. Lapos végű dugattyú esetében a dugattyú lapos vége legyen egy vonalban a hengeren lévő jelöléssel, amely megfelel az előírt adagnak (I.a ábra). Csúcsos végű dugattyú esetén a dugattyú vége alatti lapos, széles rész legyen egy vonalban a megfelelő jelöléssel (I.b ábra).
H ábra I.a ábra I.b ábra
1.7 Ellenőrizze, nem tartalmaz-e a fecskendő levegőbuborékokat. Ha levegőbuborékokat lát:
• Nyomja vissza a levegőbuborékokat a tartályba a dugattyú lenyomásával (lásd: J ábra),
• majd szívja ki ismét az előírt adagot az 1.6 lépésnél ismertetett utasítások szerint.
J.a ábra J.b ábra
Ellenőrizze a levegőbuborékokat A fecskendődugattyú lenyomásával távolítsa el a levegőbuborékokat
1.8 Miután felszívta a fecskendőbe a megfelelő mennyiségű, levegőbuborékokat nem tartalmazó adagot, hagyja a fecskendőt a tartályban és fordítsa a tartályt vissza a talpára (lásd: K ábra).
K ábra
1.9 Óvatosan vegye ki a fecskendőt a tartályból (lásd: L ábra), közben határozottan fogja a tartályt az egyik kezével, a másik kezével pedig a fecskendőhengert fogja.
• Ebben a lépésben ne nyomja le a fecskendő dugattyúját.
L ábra 2. lépés: Adja be az adagot
Megjegyzés: Ön vagy gyermeke legyen függőleges testhelyzetben az adag bevétele során és azt követően még néhány percig.
2.1 Tegye a szájfecskendő hegyét a szájba, orcája belső oldalához (lásd: M ábra).
Lassan nyomja le ütközésig a dugattyút, ezzel finoman fecskendezze be a belsőleges oldatot a szájba (lásd N ábra).
M ábra N ábra
2.2 Ellenőrizze, hogy lenyelte-e/a gyermek lenyelte-e az adagot. Ha nem biztos abban, hogy sikerült-e lenyelni a teljes adagot, ne adjon be még egy adagot. Várjon, amíg esedékessé válik a következő adag.
2.3 A tartály lezárásához csavarja vissza a gyermekzáras záróelemet a tartályra jobbra (az óramutató járásával megegyező irányban) forgatva (lásd: O ábra).
O ábra
2.4 Vegye ki a dugattyút a fecskendőhengerből (lásd: P ábra) és minden használat után mossa el vízzel. Hagyja a levegőn megszáradni a dugattyút a következő felhasználásig.
P ábra
• A vízzel kiöblített és a levegőn megszárított szájfecskendő 130 napig újra felhasználható.
Ha az előírtnál több Livmarli-t vett be
Ha az előírtnál több Livmarli-t vett be, szóljon kezelőorvosának.
Ha elfelejtette bevenni a Livmarli-t
• Ha legfeljebb 12 óra telt el azóta, hogy Önnek vagy gyermekének a szokásos rend szerint be kellett volna vennie a Livmarli-t, a lehető leghamarabb pótolni kell. Utána folytassa a szedést a szokásos ütemezés szerint.
• Ha egy adag bevétele több mint 12 órával csúszik, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Livmarli szedését
Ne hagyja abba a Livmarli szedését anélkül, hogy előtte konzultált volna kezelőorvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő ennél a gyógyszernél.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• hasmenés
• gyomorfájdalom (hasi fájdalom)
Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak és a Livmarli-kezelés folytatása során javulhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Livmarli-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után a tartály 30 °C alatt tárolandó, a gyógyszert pedig a felbontás után 130 napon belül fel kell használni. A 130 nap elteltével akkor is ki kell dobni a tartályt, ha még nem ürült ki. Írja fel a Livmarli tartályára a felbontás dátumát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Livmarli?
- A készítmény hatóanyaga a maralixibat-klorid.
9,5 mg maralixibattal egyenértékű maralixibat-kloridot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők a propilénglikol (E1520) (lásd 2. pont: "A Livmarli propilénglikolt tartalmaz"), dinátrium-edetát (lásd 2. pont: "A Livmarli propilénglikolt és nátriumot tartalmaz"), szukralóz, szőlő ízanyag és tisztított víz.
Milyen a Livmarli külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Livmarli tiszta, színtelen vagy halványsárga színű belsőleges oldat. A készítmény tárolására 30 ml oldatot tartalmazó, borostyánszínű műanyag tartály szolgál, amely előre beépített adapterrel és szivacsbélést tartalmazó gyermekzáras záróelemmel van ellátva. A csomaghoz mellékelt háromféle méretű (0,5 ml, 1 ml és 3 ml) szájfecskendő kompatibilis az előre beépített adapterrel és a tartály visszazárható kupakjával. A Livmarli megfelelő adagjának beadásához a helyes méretű szájfecskendőt kell kiválasztani. Ehhez lásd a 3. pontban szereplő táblázatot ("Hogyan kell szedni a Livmarli-t?").
Kiszerelés
1 db 30 ml oldatot tartalmazó tartály és 3 szájfecskendő (0,5 ml, 1 ml, 3 ml).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mirum Pharmaceuticals International B.V.
Kingsfordweg 151
1043 GR Amszterdam,
Hollandia
Gyártó
Millmount Healthcare Limited
Block 7 City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Írország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert "kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt
gyűjteni.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
1
1
1
|
|
|
|
