|
|
| PLERIXAFOR ONKOGEN 20MG/ML OLD INJEKCIÓ 1X1,2ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Plerixafor Onkogen 20 mg/ml oldatos injekció
plerixafor
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Plerixafor Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Plerixafor Onkogen alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Plerixafor Onkogent?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Plerixafor Onkogent tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Plerixafor Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Plerixafor Onkogen egy plerixafor nevű hatóanyagot tartalmaz, amely blokkolja a vér őssejtjeinek felszínén található egyik fehérjét. Ez a fehérje "köti" a vér őssejtjeit a csontszövethez. A plerixafor elősegíti az őssejtek bekerülését a vérkeringésbe (mobilizáció). Ezután az őssejtek egy, a vér alkotóelemeit elválasztó berendezéssel (aferezis berendezés) összegyűjthetők, majd ezt követően lefagyaszthatók és a transzplantációig tárolhatóak.
Amennyiben a mobilizáció gyenge, a Plerixafor Onkogent az összegyűjtésre, tárolásra és visszajuttatásra(transzplantáció) szánt őssejtek levételének megkönnyítésére alkalmazzák:
• limfómás (egy fehérvérsejtrák fajta) vagy mielóma multiplexes (a csontvelőben lévő plazmasejteket érintő ráktípus) felnőtteknél.
• limfómás (egy fehérvérsejtrák fajta) vagy daganatos beteg, legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermeknél vagy serdülőnél.
2. Tudnivalók a Plerixafor Onkogen alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Plerixafor Onkogen
• ha allergiás a plerixaforra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Plerixafor Onkogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát:
• ha jelenleg szívproblémái vannak vagy korábban ilyen problémái voltak.
• ha veseproblémái vannak. Elképzelhető, hogy kezelőorvosa módosítja az adagolást.
• ha magas a fehérvérsejtszáma.
• ha alacsony a vérlemezkeszáma.
• ha már előfordult, hogy felálláskor vagy leüléskor gyengeség vagy szédülés jelentkezett, vagy, hogy injekció beadásakor elájult.
Elképzelhető, hogy kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi vérképének folyamatosan ellenőrzése érdekében.
Ha Ön a vér vagy a csontvelő egyfajta rákos megbetegedésében szenved (leukémiás), akkor a Plerixafor Onkogen alkalmazása az őssejt mobilizáció céljára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Plerixafor Onkogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Plerixafor Onkogent, ha terhes, mivel terhes nők esetében nem áll rendelkezésre tapasztalat a plerixafor alkalmazásával kapcsolatban. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, fennáll a terhesség gyanúja, vagy teherbe szeretne esni. Ha Ön fogamzóképes korban van, ajánlatos fogamzásgátlást alkalmaznia.
A Plerixafor Onkogen alkalmazása alatt nem szoptathat, mivel nem ismert, hogy a Plerixafor Onkogen kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Plerixafor Onkogen szédülést és fáradtságot okozhat. Ezért nem szabad vezetnie, ha szédül, fáradt vagy rosszul érzi magát.
A Plerixafor Onkogen nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Plerixafor Onkogent?
Gyógyszerét egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni.
Először a G-CSF készítményt kapja meg, majd ezt követően a Plerixafor Onkogent
A mobilizáció megkezdésekor először egy másik gyógyszert, úgynevezett G-CSF (granulocita-kolónia stimuláló faktort) adnak Önnek. A G-CSF segíti a Plerixafor Onkogen megfelelő működését a szervezetben. Ha szeretne többet megtudni a G-CSF készítményről, kérdezze meg kezelőorvosát és olvassa el a készítmény betegtájékoztatóját.
Mennyi Plerixafor Onkogent fognak beadni Önnek?
Felnőtteknek az ajánlott adag vagy 20 mg (fix adag) vagy 0,24 mg/testtömeg kg/nap.
A legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek ajánlott adag 0,24 mg/testtömeg kg/nap.
Az adag az Ön testtömegétől függ, amelyet egy héttel az első dózis beadása előtt fognak megmérni. Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodása van, akkor kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagot.
Hogyan történik a Plerixafor Onkogen beadása?
A Plerixafor Onkogent szubkután (bőr alá adott) injekció formájában alkalmazzák.
Mikor adják be először a Plerixafor Onkogent?
Az első adagot az aferezis (őssejtek levétele a vérből) előtt 6-11 órával adják be.
Mennyi ideig kapja majd a Plerixafor Onkogent?
A kezelés 2-4 (egyes esetekben akár 7) egymást követő napig tart, vagyis amíg elegendő őssejtet nem sikerül levenni a transzplantációhoz. Néhány esetben nem sikerül elegendő mennyiségű őssejtet levenni, és az eljárást megszakítják.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha
• röviddel a Plerixafor Onkogen beadása után a következőket észleli: bőrkiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj vagy oxigénhiány, szédülésérzés felálláskor vagy felüléskor, gyengeség vagy ájulás
• ha a has bal felső részénél vagy a bal vállánál fájdalmat érez.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1 betegnél többet érinthet):
• hasmenés, hányinger (rossz közérzet), az injekció helyén fellépő bőrpír vagy irritáció
• alacsony vörösvértestszám a laborvizsgálat során (anémia gyermekeknél).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fejfájás
• szédülés, fáradtságérzet vagy rossz közérzet
• alvászavar
• fokozott bélgázképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás
• gyomorpanaszok, mint például fájdalom, haspuffadás vagy rossz közérzet
• szájszárazság, száj körüli zsibbadás
• verejtékezés, kiterjedt bőrpír, ízületi fájdalom, izom- és csontfájdalmak.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj
• anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is
• szokatlan álmok, rémálmok.
Az emésztőrendszeri mellékhatások ritka esetekben súlyosak lehetnek (hasmenés, hányás, gyomorfájás és hányinger).
Szívrohamok
A klinikai vizsgálatokban a szívroham szempontjából eleve kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél nem gyakori esetekben előfordultak szívrohamok a Plerixafor Onkogen és G-CSF alkalmazását követően. Kérjük, azonnal tájékoztassa orvosát, ha mellkasi panaszai vannak.
Bizsergés és zsibbadás
A rák miatt kezelt betegeknél gyakran fordul elő bizsergés vagy zsibbadás. Körülbelül minden öt betegből egynél jelentkezik ilyen. Úgy tűnik azonban, hogy ezek a hatások nem fordulnak elő gyakrabban a Plerixafor Onkogen alkalmazása esetén.
Emelkedhet a fehérvérsejtek száma (leukocitózis) is az Önnél végzett vérvizsgálatokban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Plerixafor Onkogent tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő [EXP] után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az injekciós üveg felnyitása után a Plerixafor Onkogent haladéktalanul használja fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Plerixafor Onkogen?
A készítmény hatóanyaga a plerixafor. Az oldatos injekció hatóanyagtartalma 20 mg plerixafor milliliterenként. 24 mg plerixafor injekciós üvegenként, 1,2 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav és nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
Milyen a Plerixafor Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Plerixafor Onkogen tiszta, színtelen, látható részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat.
1,2 ml oldat, klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, műanyag lepattintható védőkupakkal ellátott színtelen I-es típusú injekciós üvegben és dobozban.
Egy doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Onkogen Kft.
1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
Magyarország
Gyártó
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Írország
Plerixafor Seacross 20 mg/ml Solution for Injection
Németország
Plerixafor Seacross 20 mg/ml Injektionslösung
Spanyolország
Plerixafor Seacross 20 mg/ml solución inyectable
Olaszország
Plerixafor Seacross
Portugália
Plerixafor Seacross
Norvégia
Plerixafor Seacross
Finnország
Plerixafor Seacross 20 mg/ml injektioneste, liuos
Svédország
Plerixafor Seacross
Dánia
Plerixafor Seacross
Hollandia
Plerixafor Seacross 20 mg/ml oplossing voor injectie
Franciaország
PLERIXAFOR SEACROSS 20 mg/ml, solution injectable
Magyarország
Plerixafor Onkogen
Csehország
Pleforbil
Szlovákia
Plerixafor Onkogen 20 mg/ml injekčný roztok
Szlovénia
Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml raztopina za injiciranje
Horvátország
Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml otopina za injekciju
Románia
Plerixafor Onkogen 20 mg/ml soluţie injectabilă
Észtország
Plerixafor Auxilia
Litvánia
Plerixafor Auxilia 20 mg/ml injekcinis tirpalas
Lengyelország
Plerixafor Biofar
OGYI-T-24207/01 1x1,2 ml I-es típusú injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
További információért lásd az alkalmazási előírást.
OGYÉI/52581/2023
|
|
|
|
