|
|
| XIMLUCI 10MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ 1X0,23ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ximluci 10 mg/ml oldatos injekció ranibizumab
FELNŐTTEK
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdenék adni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ximluci és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ximluci beadása előtt
3. Hogyan kell beadni a Ximluci-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ximluci-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ximluci és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Ximluci?
A Ximluci egy oldat, amit a szembe injekcióznak be. A Ximluci az úgynevezett érújdonképződést (neovaszkularizációt) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A benne lévő hatóanyag a ranibizumab.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ximluci?
A Ximluci-t felnőtteknél alkalmazzák számos, látásromlást okozó szembetegség kezelésére.
Ezeket a betegségeket a retina (ideghártya, a szemfenék fényérzékeny rétege) következő okok miatti károsodása okozza:
• Szivárgó, rendellenes erek növekedése. Ez a jelenség olyan betegségekben figyelhető meg, mint például az időskori makuladegeneráció (AMD) és a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR, a diabétesz okozta betegség). Szintén előfordul kóros rövidlátás (miópia) (PM), angioid csíkok, centrális szerózus korioretinopátia vagy gyulladásos CNV talaján kialakuló érhártya neovaszkularizáció (CNV) esetén is.
• Makulaödéma (a retina központi részének vizenyője). Ezt a vizenyőt okozhatja a cukorbetegség (a betegséget diabéteszes makulaödémának (DMÖ) nevezik) vagy az ideghártya retinális vénáinak elzáródása (a betegséget retinális véna elzáródásnak (RVO) nevezik).
Hogyan hat a Ximluci?
A Ximluci célzottan felismeri és kötődik a szemben jelenlévő, emberi vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A-nak (VEGF-A) nevezett fehérjéhez. Túl nagy mennyiségben a VEGF-A rendellenes erek növekedését és a szem vizenyőjét idézi elő, ami olyan betegségekben, mint például az
AMD, DMÖ, PDR, RVO, PM és CNV, a látás romlásához vezethet. A VEGF-A-hoz kötődve a
Ximluci gátolni képes annak hatását, és megelőzi ezt a kóros növekedést és vizenyőt.
Ezekben a betegségekben a Ximluci segít megőrizni, és sok esetben javítani az Ön látását.
2. Tudnivalók a Ximluci beadása előtt
Ön nem kaphat Ximluci-t
- ha allergiás a ranibizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a szemében vagy a szeme környékén fertőzés van.
- ha a szeme fáj vagy vörös (súlyos szemgyulladása van).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ximluci beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
• A Ximluci-t a szembe adott injekcióként alkalmazzák. Esetenként a Ximluci-kezelést követően felléphet a szem belső részének gyulladása, szemfájdalom vagy szemvörösség (gyulladás), a szem hátsó részét bélelő egyik réteg leválása vagy szakadása (a retina leválása vagy szakadása és a retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása) vagy a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog). Fontos, hogy az ilyen fertőzéseket vagy ideghártya-leválást a lehető leghamarabb felismerjék és kezeljék. Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő jelek bármelyikét tapasztalja: szemfájdalom; fokozódó kellemetlen érzés a szemben; fokozódó szemvörösség; homályos vagy csökkent látás; növekvő számú, apró, mozgó homály megjelenése a látótérben vagy fokozott fényérzékenység.
• Egyes betegeknél a szemnyomás közvetlenül az injekció beadása után egy rövid ideig megnövekedhet. Ezt nem biztos hogy észleli, ezért kezelőorvosa minden injekció után ellenőrzi a szemnyomását.
• Mondja el kezelőorvosának, ha korábban szembetegsége vagy szemészeti kezelése volt, vagy ha valaha agyi érkatasztrófája (sztrók) volt vagy az agyi érkatasztrófa múló tüneteit észlelte (a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, beszédzavar vagy a beszéd megértésének zavara). Ezt az információt kezelőorvosa figyelembe veszi majd, amikor arról dönt, hogy a Ximluci alkalmas-e az Ön kezelésére.
Kérjük, olvassa el a 4. pontot ("Lehetséges mellékhatások") a Ximluci-kezelés alatt lehetségesen jelentkező mellékhatásokkal kapcsolatos további részletekért.
Gyermekek és serdülők (18 éves életkor alatt)
A Ximluci alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem megalapozott, így ezen korosztályban az alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Ximluci
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
• Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Ximluci injekció után még legalább további 3 hónapig.
• Nincs tapasztalat a Ximluci terhes nőknél történő alkalmazásával. A Ximluci-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a lehetséges előnyei felülmúlják a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat. Ha Ön terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha gyermekvállalást tervez, a Ximluci-kezelés előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
• A Ximluci-kezelés nem ajánlott szoptatás idején, mivel nem ismert, hogy a Ximluci kiválasztódik-e az anyatejbe. A Ximluci-kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ximluci-kezelés után átmenetileg homályos látást tapasztalhat. Amennyiben ez előfordul, a homályos látás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket.
3. Hogyan kell beadni a Ximluci-t?
A Ximluci-t szemész szakorvos, egyetlen injekció formájában adja be a szemébe, helyi érzéstelenítés mellett. Az injekció szokásos adagja 0,05 ml (ami 0,5 mg hatóanyagot tartalmaz). Az ugyanabba a szembe befecskendezett két adag beadása között eltelt időtartam legalább négy hét kell, hogy legyen. Az injekciót mindig a szemész szakorvos adja be Önnek.
A fertőzés megelőzése érdekében az injekció előtt kezelőorvosa gondosan kimossa az Ön szemét. Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden, az injekció beadásával járó esetleges fájdalmat.
A kezelés havi egy Ximluci injekcióval kezdődik. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szeme állapotát, és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, dönt majd arról, hogy kell-e, és ha igen, mikor kell további kezelést kapnia.
A betegtájékoztató végén a "A Ximluci elkészítése és beadása felnőtteknél" cím alatt részletes alkalmazási utasítás található.
Idősek (65 éves vagy idősebb)
A Ximluci-t az adag módosítása nélkül kaphatják 65 éves és idősebb betegek is.
A Ximluci-kezelés abbahagyása előtt
Amennyiben felmerül Önben a Ximluci-kezelés abbahagyása, a soron következő kontrollvizsgálat alkalmával beszélje meg ezt kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsai segíthetnek Önnek dönteni, mennyi ideig folytassák a Ximluci-kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Ximluci alkalmazásával járó mellékhatásokat vagy maga a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozza, és főként a szemet érintik.
Súlyos mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a szemfeneket borító réteg, a retina leválása vagy szakadása (ideghártya-leválás vagy ideghártya-szakadás), ami fényfelvillanások és úszkáló homályok látását okozza, és átmeneti látásvesztésig fokozódhat, vagy a szemlencsék elhomályosodása (szürkehályog).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• vakság,
• a szemgolyónak a szem belső részének gyulladásával járó fertőzése (endoftalmítisz).
Az esetlegesen jelentkező tünetek:
• a szemében fellépő fájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés,
• a szem kivörösödésének súlyosbodása,
• homályos vagy csökkent látás,
• a látóterében lévő kis részecskék növekvő száma, ? fokozott fényérzékenység.
Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) A látást érintő mellékhatások közé tartoznak:
• szemgyulladás,
• szemfenéki bevérzés (retinavérzés),
• látászavarok,
• szemfájdalom,
• apró részecskék vagy pontok a látótérben (üvegtesti úszkáló homályok),
• bevérzett szemfehérje,
• szemirritáció,
• idegentest érzés a szemben,
• fokozott könnytermelés,
• a szemhéjszél gyulladása vagy fertőzése,
• száraz szem,
• a szem kivörösödése vagy viszketése, ? a szemnyomás emelkedése.
A nem a látást érintő mellékhatások közé tartoznak:
• torokfájás, orrdugulás, orrfolyás,
• fejfájás,
• ízületi fájdalom.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A látást érintő mellékhatások közé tartoznak:
• a látásélesség csökkenése,
• a szem egyes részeinek (érhártya és kötőhártya) duzzanata,
• a szaruhártya (a szem elülső része) gyulladása,
• apró foltok a szem felszínén,
• homályos látás,
• az injekció beadási helyén kialakuló vérzés,
• vérzés a szemben,
• a szem váladékozása, ami viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal jár (kötőhártya-gyulladás),
• fényérzékenység,
• kellemetlen érzés a szemben, ? a szemhéj duzzanata, ? a szemhéj fájdalma.
A nem a látást érintő mellékhatások közé tartoznak:
• húgyúti fertőzések,
• alacsony vörösvértestszám (olyan tünetekkel, mint például a fáradtság, légszomj, szédülés, sápadt bőr),
• szorongás, ? köhögés,
• hányinger,
• allergiás reakciók, mint bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés és bőrvörösség.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): A látást érintő mellékhatások közé tartoznak:
• gyulladás és vérzés a szem elülső részében,
• tályog kialakulása a szemen,
• a szemfelület központi részének elváltozásai,
• az injekció beadási helyén kialakuló fájdalom vagy irritáció, ? szokatlan érzés a szemben, ? a szemhéj irritációja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ximluci-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• Az alkalmazás előtt a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 48 órán keresztül szobahőmérsékleten (25 °C) tartható.
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
• Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás sérült!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ximluci?
• A készítmény hatóanyaga a ranibizumab. 10 mg ranibizumabot tartalmaz milliliterenként. 2,3 mg ranibizumabot tartalmaz 0,23 ml oldatban injekciós üvegenként. Ez biztosítja azt a felhasználható mennyiséget, ami egyetlen 0,5 mg ranibizumabot tartalmazó, 0,05 ml-es adaghoz szükséges.
• Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát; hisztidin-hidroklorid-monohidrát; hisztidin; poliszorbát 20; injekcióhoz való víz.
Milyen a Ximluci külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ximluci egy tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén barnás színű oldatos injekció, injekciós üvegbe töltve (0,23 ml).
Kettő különböző csomagolás típus kerül forgalomba:
Csak injekciós üveget tartalmazó csomagolás
A csomagolás a következőket tartalmazza: egy ranibizumabot tartalmazó injekciós üveg brómbutil gumidugóval. Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Injekciós üveg + filteres tű csomagolás
A csomagolás a következőket tartalmazza: egy ranibizumabot tartalmazó injekciós üveg brómbutil gumidugóval; egy steril, tompa, 5 µm-es filteres tű (18G × 11/2”, 1,2 mm × 40 mm) az injekciós üveg tartalmának felszívásához. Minden alkotóelem kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: + 32 4797878
Lietuva
UAB "STADA Baltics"
Tel: + 370 52603926
????????
STADA Bulgaria EOOD
Te?.: + 359 29624626
Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: + 32 4797878
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: + 420 257888111
Magyarország
STADA Hungary Kft
Tel.: + 36 18009747
Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: + 45 44859999
Malta
Pharma MT Ltd
Tel: + 356 21337008
Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: + 49 61016030
Nederland Centrafarm B.V.
Tel.: + 31 765081000
Eesti
UAB "STADA Baltics"
Tel: + 370 52603926
Norge
STADA Nordic ApS
Tlf: + 45 44859999
??????
RAFARM A.E.B.E.
???: +30 2106776550
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: + 43 136785850
Espana
Laboratorio STADA, S.L. Tel: + 34 934738889
Polska
STADA Poland Sp. z.o o. Tel: + 48 227377920
France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Tél: + 33 146948686
Portugal
Stada, Lda.
Tel: + 351 211209870
Hrvatska STADA d.o.o.
Tel: + 385 13764111
România
STADA M&D SRL
Tel: + 40 213160640
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: + 353 526177777
Slovenija Stada d.o.o.
Tel: + 386 15896710
Ísland
STADA Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030 Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 252621933
Italia
EG SpA
Tel: + 39 028310371
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: + 358 207416888
??????
STADA Arzneimittel AG
???: +30 2106664667
Sverige
STADA Nordic ApS
Tel: + 45 44859999
Latvija
UAB "STADA Baltics"
Tel: + 370 52603926
United Kingdom (Northern Ireland)
STADA Arzneimittel AG
Tel: +49 61016030
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:
Kérjük, olvassa még el a 3. "Hogyan kell beadni a Ximluci-t?" pontot is.
A Ximluci elkészítése és beadása felnőtteknél
Egyszerhasználatos injekciós üveg, kizárólag intravitrealis alkalmazásra.
A Ximluci-t kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvos adhatja be.
Nedves AMD-ben, CNV-ben, PDR-ben és diabeteses macula oedema okozta látásromlás, vagy RVO következtében kialakuló macula oedema esetén a Ximluci javasolt adagja 0,5 mg, egyszeri, intravitrealis injekció formájában adva. Ez 0,05 ml-es injekciós térfogatnak felel meg. Az ugyanabba a szembe befecskendezett két adag közötti szünet legalább négy hét kell, hogy legyen.
A kezelést havi egy injekcióval kell kezdeni, és a maximális látásélesség eléréséig és/vagy addig kell folytatni, amíg már nincs a betegség aktivitására utaló jel, azaz a kezelés folytatása mellett nem változik a látásélesség vagy nincs változás a betegség okozta egyéb jelek és tünetek tekintetében. A nedves AMD-ben, DMO-ban, PDR-ben és RVO-ban szenvedő betegeknél kezdetben három vagy több, egymást követő, havonkénti injekcióra lehet szükség.
Ezután az ellenőrzési és a kezelési intervallumokat az orvosnak kell meghatároznia, és a betegség látásélességgel mért és/vagy anatómiai paraméterek alapján meghatározott aktivitásán kell alapulnia.
Ha az orvos véleménye alapján a vizuális és az anatómiai paraméterek azt mutatják, hogy a betegnek nem származik előnye a további kezeléstől, a Ximluci alkalmazását abba kell hagyni.
A betegségaktivitás monitorozásának részét kell, hogy képezze a klinikai vizsgálat, a funkcionális vizsgálat vagy a képalkotó módszerek (pl. optikai koherencia tomográfia vagy fluoreszcens angiográfia).
Ha a betegeket a "kezelés és kiterjesztett adagolási rend" szerint kezelik, amikor a maximális látásélesség elérésre került, és/vagy nincs a betegség aktivitására utaló jel, akkor a kezelési intervallumokat fokozatosan meg lehet hosszabbítani, amíg a betegség aktivitására utaló jelek vagy a látásromlás vissza nem térnek. A nedves AMD esetén a terápiás intervallumot egyszerre két hétnél többel nem szabad meghosszabbítani, és DMO esetén egyszerre legfeljebb egy hónappal lehet meghosszabbítani. PDR és RVO esetén a terápiás intervallumokat fokozatosan hosszabbítani lehet, ugyanakkor nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni ezeknek az időszakoknak a hosszát illetően. Ha a betegség aktivitása visszatér, a kezelési intervallumot ennek megfelelően le kell rövidíteni.
A CNV miatti látásromlás kezelését a betegség aktivitása alapján betegenként egyénileg kell meghatározni. Egyes betegeknek csak egy injekcióra lehet szükségük az első 12 hónap alatt. Mások gyakoribb kezelést igényelhetnek, beleértve a havonkénti injekciót is. A patológiás rövidlátás (PM) következtében kialakuló CNV esetén sok betegnek lehet, hogy csak egy vagy két injekcióra van szüksége az első év folyamán.
A Ximluci és a lézer fotokoaguláció DMO-ban és BRVO következtében kialakuló macula oedemában Van némi tapasztalat a Ximluci lézer fotokoagulációval együtt történő alkalmazásával kapcsolatosan. Ha ugyanazon a napon alkalmazzák, akkor a Ximluci-t legalább 30 perccel a lézer fotokoaguláció után kell adni. A Ximluci adható olyan betegeknek, akik korábban lézer fotokoagulációban részesültek.
Ximluci és verteporfin fotodinámiás kezelés PM következtében kialakult CNV-ben A Ximluci és a verteporfin egyidejű alkalmazásával nincs tapasztalat.
A beadás előtt ellenőrizni kell, hogy a Ximluci injekciós oldatában ne legyenek szabad szemmel
látható részecskék, illetve elszíneződés.
Az injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni, mely magában foglalja a sebészi kézfertőtlenítést, steril kesztyű viselését, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (vagy annak megfelelő eszköz) alkalmazását, és a szükség esetén steril körülmények között elvégezhető paracentézis lehetőségét. Az intravitrealis beavatkozás elvégzése előtt részletes anamnézist kell felvenni a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan. Az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítés szükséges, és a szem körüli bőr, a szemhéjak és a szem felszínének fertőtlenítésére a helyi gyakorlatnak megfelelően széles spektrumú lokális mikrobaellenes kezelést kell alkalmazni.
Csak injekciós üveget tartalmazó csomagolás
Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra alkalmazható. Az injekció beadása után bármilyen fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni. Azok az injekciós üvegek, amelyek sérültek vagy a megbontás jeleit mutatják, nem alkalmazhatóak. A sterilitás csak akkor biztosítható, ha a csomagolás sértetlen marad.
Az előkészítéshez, valamint az intravitrealis injekció beadásához a következő, egyszer használatos segédeszközök szükségesek:
- egy steril, 5 mikrométeres filteres tű (18G × 11/2”, 1,2 mm × 40 mm)
- 1 ml-es steril fecskendő (0,05 ml-es jelzéssel) - injekciós tű (30G × 1/2”, 0,3 mm × 13 mm).
A Ximluci csomagolása nem tartalmazza ezeket az eszközöket.
Injekciós üveg + filteres tű csomagolás
Minden alkotóelem steril és kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. Azok az alkotóelemek, melyek csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja, nem alkalmazhatók. A sterilitás csak akkor biztosítható, ha az alkotóelemek csomagolása sértetlen marad. Az ismételt felhasználás fertőzéshez vagy egyéb betegséghez vagy sérüléshez vezethet.
Az előkészítéshez, valamint az intravitrealis injekció beadásához a következő, egyszer használatos segédeszközök szükségesek:
- egy steril, 5 mikrométeres filteres tű (18G × 11/2”, 1,2 mm × 40 mm, mellékelve) - 1 ml-es steril fecskendő (0,05 ml-es jelzéssel, a Ximluci csomagolása nem tartalmazza) - injekciós tű (30G × 1/2”, 0,3 mm × 13 mm; a Ximluci csomagolása nem tartalmazza).
A Ximluci felnőtt betegeknél történő intravitrealis alkalmazásának előkészítéséhez kérjük, tartsa be az alábbi utasításokat:
1. Az oldat felszívása előtt távolítsa el az injekciós üveg kupakját, és tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját (pl. 70%-os alkoholos törlővel).
2. Egy 5 µm-es filteres tűt (18G × 11/2”, 1,2 mm × 40 mm, 5 µm)
aszeptikus technikát alkalmazva illesszen össze egy 1 ml-es fecskendővel. Szúrja be a tompa filteres tűt az injekciós üveg gumidugójának közepén, amíg a tű hozzá nem ér az injekciós üveg aljához.
3. A függőlegesen tartott injekciós üvegből szívja fel az összes folyadékot. Ha kissé megdönti, könnyebben tudja felszívni az összes folyadékot.
4. Az injekciós üveg kiürítése közben figyeljen oda, hogy a dugattyút kihúzza annyira, hogy a filteres tű teljesen kiürüljön.
5. Hagyja a tompa filteres tűt az injekciós üvegben, és vegye le a fecskendőt a tompa filteres tűről. Az injekciós üveg tartalmának kiszívása után a filteres tűt ki kell dobni, nem szabad az intravitrealis injekcióhoz felhasználni.
6. Aszeptikus módon és erősen
csatlakoztasson egy injekciós tűt
(30G × 1/2”, 0,3 mm × 13 mm) a fecskendőhöz.
7. Óvatosan vegye le az injekciós tű kupakját, úgy, hogy ne vegye le az injekciós tűt a fecskendőről.
Megjegyzés: A kupak eltávolítása közben szorosan fogja meg az injekciós tű csatlakozóját.
8. Gondosan távolítsa el a fecskendőből a levegőt a felesleges oldattal együtt, és az adagot állítsa a fecskendőn lévő 0,05 ml-es jelzéshez. A fecskendő kész az injekció beadására.
Megjegyzés: Ne törölje le az injekciós tűt. Ne húzza vissza a dugattyút.
Az injekciós tűt 3,5-4,0 mm-rel a limbus mögött kell bevezetni az üvegtesti térbe, elkerülve a horizontális meridiánt, a szemgolyó középpontját célozva. Ekkor kell beadni a 0,05 ml-es adagot. Az egymást követő injekciók alkalmával változtatni kell a sclerán keresztüli behatolás helyét.
Az injekció után ne tegye vissza a kupakot a tűre, és ne vegye le a tűt a fecskendőről. A használt fecskendőt a tűvel együtt dobja ki egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba vagy a helyi előírások szerint semmisítse meg.
1
1
1
|
|
|
|
