|
|
| FILSUVEZ GÉL 30X23,4G - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Filsuvez gél nyírfakéreg-kivonat
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Filsuvez és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Filsuvez alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Filsuvez-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Filsuvez-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Filsuvez és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Filsuvez gél egy növényi eredetű gyógyszer, amely nyírfakéregből nyert szárított kivonatot tartalmaz.
Sebkezelésre alkalmazzák az "epidermolízis bullóza" (EB) egy típusával, a "disztrófiás" epidermolízis bullóza (dystrophiás epidermolysis bullosa, DEB) vagy a "junkcionális" epidermolízis bullóza (JEB) nevű állapottal élő felnőtteknél és (6 hónapos vagy annál idősebb) gyermekeknél. Ebben az állapotban a bőr külső rétege elválik a bőr belső rétegétől, ami nagyon sérülékennyé teszi a bőrt és sebek megjelenéséhez vezet.
2. Tudnivalók a Filsuvez alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Filsuvez-t
- ha allergiás a nyírfakéregre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Filsuvez alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Amennyiben Önnél allergiás reakció jelentkezik, azonnal hagyja abba a Filsuvez alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az allergiás reakció jelei többek között a következők:
• bőrviszketés, a bőr duzzanata és bőrpír, amely súlyosabb azon a területen, ahol a gyógyszert alkalmazták.
A sebfertőzés egy súlyos szövődmény, amely a sebgyógyulás során fordulhat elő. A sebfertőzés lehetséges jelei a következők:
• a sebből távozó sárga vagy zöldes váladék (genny),
• piros, meleg, duzzadt vagy egyre fájdalmasabb területek a bőrön a seb körül.
Amennyiben Önnek sebfertőzése van, előfordulhat hogy abba kell hagynia a Filsuvez alkalmazását, és más kezelésre lesz szüksége. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember közölni fogja Önnel, hogy újrakezdheti-e a Filsuvez-kezelést, ha a sebfertőzés meggyógyult.
Az EB-ben szenvedő betegek esetében nagyobb valószínűséggel alakul ki egy bizonyos típusú bőrrák, az úgynevezett laphámsejtes karcinóma (squamosus sejtes carcinoma, SCC). Amennyiben Önnél bőrrákot diagnosztizálnak a Filsuvez alkalmazásának ideje alatt, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, és hagyja abba a Filsuvez alkalmazását az érintett bőrterületen.
A Filsuvez nem tartalmaz nyírfapollent, így a nyírfapollenre allergiás betegek is alkalmazhatják.
Kerülni kell a Filsuvez szembe jutását. Amennyiben ez mégis bekövetkezik, öblítse ki a szemét bő tiszta vízzel. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a kellemetlen tünetek továbbra is fennállnak.
Gyermekek
A gyógyszer 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Filsuvez
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem áll rendelkezésre információ arra vonatkozóan, hogy a Filsuvez hogyan lép reakcióba a bőrön alkalmazott, a szájon át bevett vagy az injekció formájában beadott egyéb gyógyszerekkel. Ne alkalmazzon egyéb készítményeket a sebfelületen a Filsuvezzel egyidejűleg. Amennyiben egynél több készítményt szükséges alkalmaznia, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nem vizsgálták a Filsuvez terhes nőkre gyakorolt hatásait, de mivel ennek a gyógyszernek a szervezetben történő felszívódása rendkívül alacsony mértékű, a magzatra gyakorolt kockázat elhanyagolható. A Filsuvez terhesség alatt is alkalmazható.
Nem ismert, hogy a Filsuvez kiválasztódik-e az anyatejbe, de mivel ennek a gyógyszernek a szervezetben történő felszívódása rendkívül alacsony mértékű, a csecsemőre gyakorolt kockázat elhanyagolható. A Filsuvez szoptatás alatt alkalmazható, kivéve amennyiben a mellkas területét kezelik vele.
Mivel a gyógyszer nagyon kis mértékben szívódik fel a szervezetbe, nem valószínű, hogy befolyásolja a termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a Filsuvez-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Az alkalmazás módja
• A Filsuvez alkalmazása előtt tisztítsa meg a sebet.
• A Filsuvez-t kétféleképpen alkalmazhatja:
1. Vigye fel közvetlenül a sebre o Vigyen fel egy vastag réteg Filsuvez-t (kb. 1 mm vastagon) a sebre (1. lépés).
o Oszlasson el egy nagyobb mennyiségű gélt és fedje le a seb teljes területét tiszta vagy gumikesztyűs kézzel (2. lépés). Ne dörzsölje be a gélt!
o Fedje le steril kötszerrel, nem tapadó sebfedővel (3. lépés).
1. lépés - Vigye fel a gélt 2. lépés - Oszlassa el 3. lépés - Fedje le
VAGY
2. Vigye fel a gélt egy steril, nem tapadó kötszerre o Vigyen fel egy vastag réteg Filsuvez-t (kb. 1 mm vastagon) a sebfedőre (1. lépés). o Oszlasson el egy nagyobb mennyiségű gélt azon a területen, amely közvetlenül érintkezni fog a sebbel tiszta vagy gumikesztyűs kézzel (2. lépés).
o Fedje le a sebet a kötszerrel (3. lépés).
1. lépés - Vigye fel a gélt 2. lépés - Oszlassa el 3. lépés - Fedje le
• Vigye fel a gélt minden egyes kötéscserénél, amíg a seb be nem gyógyul.
• A Filsuvez belsőleg nem alkalmazható. Kerülni kell a szemmel, szájjal és az orrnyílással való érintkezést. Véletlen érintkezés esetén azonnal mossa le bő tiszta vízzel.
• Ez a tubus steril gél egyszeri alkalmazásra szolgál. Felbontás után a gélt azonnal fel kell használni, és a tubust ki kell dobni, még akkor is, ha maradt benne egy kevés gél. Minden egyes kötéscserénél egy új tubust kell felhasználni.
Az alkalmazás időtartama
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gélt. Amennyiben tünetei a használat után továbbra is fennállnak illetve rosszabbodnak, vagy a sebgyógyulással kapcsolatos szövődmények jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha az előírtnál több Filsuvez-t alkalmazott
A Filsuvez-t a bőrön kell alkalmazni, és a bőrön keresztül rendkívül kis mértékben szívódik fel. Ennek köszönhetően túladagolása nem valószínű, még abban az esetben sem, ha nagy bőrfelületen és hosszabb ideig alkalmazzák.
Ha elfelejtette alkalmazni a Filsuvez-t
Alkalmazza a Filsuvez-t a következő kötéscserénél, és folytassa a szokásos kötözési eljárást.
Ha idő előtt abbahagyja a Filsuvez alkalmazását
A Filsuvez-t kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint kell alkalmazni. Ne hagyja abba az alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel beszélne erről.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, beleértve a lent felsoroltakat is, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet)
• szövődményes sebgyógyulás (például a seb méretének növekedése, a seb szétválása, sebfájdalom)
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
• sebfertőzés,
• allergiás reakció (túlérzékenység),
• bőrviszketés,
• fájdalom és viszketés a gyógyszer alkalmazásának helyén,
• szövődményes sebgyógyulás.
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet )
• sebváladékozás,
• bőrirritáció (dermatitisz),
• viszkető bőrkiütés, • lila színű bőrkiütés, • fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Filsuvez-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Ez a tubus steril gél egyszeri alkalmazásra szolgál. Felbontás után a gélt azonnal fel kell használni, és a tubust ki kell dobni, még akkor is, ha maradt benne egy kevés gél. Minden egyes kötéscserénél egy új tubust kell felhasználni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Filsuvez?
A készítmény hatóanyaga a nyírfakéreg száraz kivonata.
1 g gél 100 mg kivonatot (finomított, száraz kivonat formájában) tartalmaz a Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., illetve ezek hibridjeinek cortexéből (ami 0,5-1,0 g nyírfakéregnek felel meg); ez 84-95 mg mennyiségben tartalmaz triterpéneket (a betulin, betulinsav, eritrodiol, lupeol és oleanolsav összmennyiségeként számolva). Extrakciós oldószer: n heptán. Egyéb összetevő: finomított napraforgóolaj.
Milyen a Filsuvez külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Filsuvez színtelen vagy világossárga, opálos, nem vízbázisú gél.
A Filsuvez gél fehér, összehajtható alumínium tubusokba van csomagolva. A tubus csak egyszer lezárható alumínium membránnal van lezárva, és egy fehér polipropilén csavaros kupakkal van ellátva.
A tubus dobozba van csomagolva.
Kiszerelés:
1 és 30 darab 9,4 g vagy
1, 10 és 30 darab 23,4 g gélt tartalmazó tubus.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Írország
Tel.: 00 800 4447 4447 (díjmentesen hívható)
Tel.: +44 1604 549 952
E-mail: medinfo@amrytpharma.com
Gyártó
Amryt GmbH
Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Öschelbronn
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Lietuva ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
pv.global@exceedorphan.com
????????
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Te?.: +359 888 918 090
pv.global@exceedorphan.com
Luxembourg/Luxemburg
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel: +420 724 321 774 pv.global@exceedorphan.com
Magyarország
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: +36 20 399 4269 pv.global@exceedorphan.com
Danmark
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Malta
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
medinfo@amrytpharma.com
Deutschland
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Nederland
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com
Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
??????
Amryt Pharmaceuticals DAC
T??: +800 44 474447 T??: +44 1604 549952
medinfo@amrytpharma.com
Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Espana
Chiesi Espana, S.A.U.
Tel: + 34 93 494 8000
Polska
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: +370 661 663 99
France
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899 Tel.: +48 502 188 023 pv.global@exceedorphan.com
Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00
Croatia Tel: +385 99 320 0330
pv.global@exceedorphan.com România
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic Tel: +40 744 366 015
pv.global@exceedorphan.com
Ireland
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Slovenija
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic Tel: +386 30 210 050
pv.global@exceedorphan.com
Ísland
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20
Slovenská republika ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel: +420 608 076 274
pv.global@exceedorphan.com
Italia
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20
??????
Amryt Pharmaceuticals DAC
T??: +800 44 474447 T??: +44 1604 549952
medinfo@amrytpharma.com
Sverige
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 20
Latvija
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic Tel.: +370 661 663 99
pv.global@exceedorphan.com
United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
1
1
1
|
|
|
|
