|
|
| PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KALCEKS 4G/0,5G POR OLD IN 10X50ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
piperacillin/tazobaktám
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz és Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Piperacillin/Tazobactam Kalceks) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Piperacillin/Tazobactam Kalceks alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be Piperacillin/Tazobactam Kalceks-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Piperacillin/Tazobactam Kalceks-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Piperacillin/Tazobactam Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Piperacillin/Tazobactam Kalceks hatóanyagai a piperacillin és a tazobaktám.
A piperacillin a "széles spektrumú penicillin antibiotikumok" néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Sokféle baktériumot képes elpusztítani. A tazobaktám képes megakadályozni, hogy néhány ellenálló baktérium a piperacillin hatásait túlélje. Ez azt jelenti, hogy ha a piperacillint és a tazobaktámot együttesen alkalmazzák, akkor többféle baktériumot képesek elpusztítani.
Ezt a gyógyszert a következő esetekben alkalmazzák:
- felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők olyan, baktériumok okozta fertőzéseinek kezelésére, amelyek az alsó légutakat (tüdő), a húgyutakat (a veséket és a húgyhólyagot), a hasüreget, a bőrt vagy a vért érintik.
Ez a gyógyszer olyan, baktériumok által okozott fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére is alkalmazható, akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma (csökkent a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességük).
- 2-12 éves gyermekek hasüregi fertőzéseinek kezelésére, például vakbélgyulladás, hashártyagyulladás (a hasüregben lévő szerveket borító folyadék és hashártya gyulladása) és az epehólyag (epeutak) fertőzései.
Ez a gyógyszer olyan, baktériumok által okozott fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére is alkalmazható, akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma (csökkent a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességük).
Bizonyos súlyos fertőzések esetén kezelőorvosa mérlegelheti a piperacillin/tazobaktám és más antibiotikumok egyidejű alkalmazását.
2. Tudnivalók a Piperacillin/Tazobactam Kalceks alkalmazása előtt
A Piperacillin/Tazobactam Kalceks nem alkalmazható Önnél
* ha allergiás a piperacillinre vagy a tazobaktámra;
* ha allergiás a penicillineknek vagy cefalosporinoknak nevezett antibiotikumokra, vagy más béta-laktamáz-enzim-gátlókra, mert allergiás lehet a Piperacillin/Tazobactam Kalceks-re is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt a Piperacillin/Tazobactam Kalceks-et beadnák Önnek:
* ha Ön allergiás.
* ha korábban hasmenése volt.
* ha alacsony a vérében a kálium szintje. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a gyógyszer beadása előtt ellenőrizni fogja az Ön veseműködését, és a kezelés ideje alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni.
* ha veseproblémái vagy májproblémái vannak, vagy művesekezelés (hemodialízis) alatt áll. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a gyógyszer beadása előtt ellenőrizni fogja az Ön veseműködését, és a kezelés ideje alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni.
* ha ezzel a gyógyszerrel egyidejűleg egy vankomicin nevű antibiotikumot is kap, mivel ez növelheti a vesekárosodás kialakulásának kockázatát (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Piperacillin/Tazobactam Kalceks" részt ebben a betegtájékoztatóban).
* ha a fokozott véralvadás elkerülése érdekében bizonyos gyógyszereket szed (úgynevezett véralvadásgátlókat) (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Piperacillin/Tazobactam Kalceks" részt ebben a betegtájékoztatóban).
Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha a kezelés alatt vagy után hasmenés alakul ki Önnél. Ne vegyen be semmilyen hasmenés elleni gyógyszert anélkül, hogy azt előbb megbeszélné kezelőorvosával.
* ha a kezelés ideje alatt bármilyen váratlan vérzés jelentkezik.
* ha a kezelés ideje alatt görcsrohamai vannak.
* ha úgy gondolja, hogy új fertőzés alakult ki Önnél, vagy a meglévő fertőzés súlyosbodott.
Hemofagocitás limfohisztiocitózis
Beszámoltak egy olyan betegségről, amelyben az immunrendszer túl sok, egyébként normális fehérvérsejtet, úgynevezett hisztiocitát és limfocitát termel, ami gyulladást okoz (hemofagocitás limfohisztiocitózis). Ez a betegség korai felismerése és kezelése nélkül életveszélyes lehet. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha több olyan tünetet tapasztal, mint a láz, a nyirokcsomó-duzzanat, a gyengeségérzés, a szédülés, a légszomj, a véraláfutások vagy a bőrkiütések.
Gyermekek
Mivel a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nincs elég adat, a gyógyszer alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Piperacillin/Tazobactam Kalceks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a piperacillinnel és a tazobaktámmal.
Ezek közé tartoznak a következők:
* olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér káliumszintjét (például a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek vagy a daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek).
* az izmok műtét alatti ellazítására szolgáló gyógyszerek. Mondja el kezelőorvosának, ha műtéti altatás (általános érzéstelenítés) előtt áll.
* véralvadásgátló vagy a kialakult vérrög kezelésére szolgáló gyógyszerek (például heparin, warfarin vagy acetilszalicilsav).
* metotrexát (daganatos megbetegedés, ízületi gyulladás vagy pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszer). A piperacillin és a tazobaktám meghosszabbíthatja azt az időt, ami alatt a metotrexát kiürül a szervezetéből.
* köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer (probenecid). Ez meghosszabbíthatja azt az időt, ami alatt a piperacillin és a tazobaktám kiürül a szervezetéből.
* tobramicin, gentamicin vagy vankomicin nevű egyéb antibiotikumokat tartalmazó gyógyszerek. Mondja el kezelőorvosának, ha veseproblémái vannak. A piperacillin/tazobaktám és a vankomicin egyidejűleg történő alkalmazása növelheti a vesekárosodás kialakulásának kockázatát, még abban az esetben is, ha Önnek nincs fennálló veseproblémája.
A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatások
Ha vérmintát vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon az orvosnak vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy ezt a gyógyszert alkalmazzák Önnél.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A piperacillin és a tazobaktám a méhen keresztül bejuthat a magzat, illetve az anyatejen keresztül a szoptatott csecsemő szervezetébe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Piperacillin/Tazobactam Kalceks nátriumot tartalmaz
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz
Ez a gyógyszer 108 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 5,4%-ának felnőtteknél.
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
Ez a gyógyszer 216 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 10,8%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan adják be a Piperacillin/Tazobactam Kalceks-et?
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek lassú infúzióban (30 percig tartó cseppinfúzió) valamelyik vénájába.
Adagolás
Az Önnek adott gyógyszer adagja attól függ, hogy milyen betegség miatt kezelik, hány éves, és hogy van-e vesebetegsége.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
A szokásos adag 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktám 6-8 óránként, vénába (közvetlenül a vérkeringésbe) adva.
2-12 éves gyermekek
Hasüregi fertőzésben szenvedő gyermekeknél a szokásos adag 100 mg/12,5 mg piperacillin/tazobaktám testtömegkilogrammonként, 8 óránként, vénába adva. Alacsony fehérvérsejtszámú gyermekeknél a szokásos adag 80 mg/10 mg piperacillin/tazobaktám testtömegkilogrammonként, 6 óránként, vénába adva.
Kezelőorvosa a gyermeke testtömege alapján fogja kiszámítani az adagot, de az egyes adagok nem haladják meg a 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktám mennyiséget.
Ezt a gyógyszert addig fogja kapni, amíg a fertőzés jelei teljesen el nem múlnak (5-14 nap).
Vesebetegségben szenvedő betegek
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a gyógyszer adagját vagy az alkalmazás gyakoriságát. Előfordulhat az is, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet, annak megerősítésére, hogy a kezelés a helyes adaggal történik, különösen akkor, ha ezt a gyógyszert hosszú ideig kell kapnia.
Ha az előírtnál több Piperacillin/Tazobactam Kalceks-et kapott
Mivel ezt a gyógyszert orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ezért nem valószínű, hogy rossz adagot kapna. Mindazonáltal, ha mellékhatásokat, például görcsrohamot tapasztal, vagy úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha kimarad egy Piperacillin/Tazobactam Kalceks-adag
Ha úgy gondolja, hogy nem kapott meg egy adagot a gyógyszerből, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi potenciálisan súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli:
* súlyos bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, hólyagképződéssel járó bőrgyulladás, hámló, nagy bőrfelületet érintő bőrgyulladás [a gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg], toxikus epidermális nekrolízis [ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet]), melyek kezdetben a törzsön megjelenő vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, közepükön gyakran hólyagos foltokként jelentkeznek. További jelek lehetnek még a szájüregben, a torokban, az orrüregben, a végtagokon, a nemi szerveken jelentkező fekélyek, valamint a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek). A bőrkiütések nagy területre kiterjedő hólyagosodássá vagy bőrhámlássá súlyosbodhatnak, és akár életveszélyesek is lehetnek.
* súlyos, akár halálos kimenetelű allergiás állapot (bizonyos fehérvérsejtek [eozinofilek] számának emelkedésével és testi tünetekkel járó gyógyszerreakció [a gyakoriság nem ismert]), amely érintheti a bőrt, de különösen fontos, hogy más bőr alatti szerveket is, mint például a vesét és a májat.
* lázzal járó bőrbetegség (úgynevezett akut generalizált exantémás pusztulózis [a gyakoriság nem ismert]), amely során számos apró, folyadékkal telt hólyag jelenik meg nagy kiterjedésű megduzzadt és kivörösödött bőrfelületen.
* az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek vizenyős duzzanata (a gyakoriság nem ismert).
* légszomj, zihálás vagy légzési nehézség (a gyakoriság nem ismert).
* súlyos bőrkiütés vagy csalánkiütés (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
* a szem és a bőr besárgulása (a gyakoriság nem ismert).
* a vérsejtek károsodása (melynek jelei a következők: légszomj, amikor nem számít rá, vörös vagy barna vizelet és apró pontszerű bevérzések [a gyakoriság nem ismert]), a fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése (ritka).
* súlyos vagy tartós hasmenés, melyet láz vagy gyengeség kísér (ritka).
Ha a következő mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
* hasmenés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* élesztőgomba okozta fertőzés;
* a vérlemezkék számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése vagy a vérfesték (hemoglobin) mennyiségének csökkenése;
* álmatlanság;
* fejfájás;
* hasi fájdalom, hányás, székrekedés, hányinger, gyomorpanaszok;
* bőrkiütés, viszketés;
* láz, a tű beszúrásának helyén jelentkező reakció;
* változások a vérvizsgálati eredményekben (a vér fehérjeszintjének csökkenése, a vér májenzimszintjeinek emelkedése, rendellenes veseműködésre utaló véreredmények), rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények (pozitív direkt Coombs-teszt), a véralvadási idő megnyúlása (az aktivált parciális tromboplasztinidő megnyúlása).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia);
* a vér káliumszintjének csökkenése;
* görcsrohamok olyan betegeknél, akik nagy adagot kapnak vagy vesebetegségben szenvednek;
* alacsony vérnyomás, a vénák gyulladása (az érintett terület érzékeny vagy vörös), bőrpír (kipirulás);
* bőrpírrel, bőrsérüléssel, csalánkiütéssel járó bőrreakciók;
* ízületi fájdalom és izomfájdalom;
* hidegrázás;
* a vércukorszint csökkenése, a vérfesték lebomlási termékének (bilirubin) emelkedett szintje, a véralvadási idő megnyúlása (a protrombinidő megnyúlása).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* orrvérzés;
* szájnyálkahártya-gyulladás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának nagymértékű csökkenése (pancitopénia), fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia), a vörösvértestek számának csökkenése a korai lebomlás következtében, a vérlemezkék számának emelkedése, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília);
* allergiás reakciók;
* heveny tájékozódási zavar és zavartság (delírium);
* bizonyos tüdőbetegség, amely során a tüdőben a fehérvérsejtek egyik típusának (eozinofilek) száma megnövekszik;
* májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása;
* apró, pontszerű bevérzések (purpura);
* vesekárosodás és veseproblémák;
* változások a vérvizsgálati eredményekben (például a véralvadási idő megnyúlása, a gamma-glutamil-transzferáz-szint [egy májenzim] emelkedése).
A piperacillin-kezelés a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél gyakrabban okoz lázat és bőrkiütést.
A béta-laktám antibiotikumok - beleértve a piperacillin/tazobaktámot is - alkalmazása megváltozott agyműködéshez (agyi betegség, úgynevezett enkefalopátia) és görcsrohamok kialakulásához vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Piperacillin/Tazobactam Kalceks-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felhasználhatósági időtartam az injekciós üvegben történő feloldás után
A feloldáshoz alkalmazható kompatibilis oldatok valamelyikével történő feloldást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 12 órán át, 2-8 °C-on tárolva pedig 48 órán át igazolt.
Felhasználhatósági időtartam az elkészített oldat hígítása után
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 12 órán át, 2-8 °C-on tárolva pedig 48 órán át igazolt, a hígításhoz javasolt térfogatú, következő oldatokban történő hígítást követően: Ringer-acetát-oldat, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatban.
A feloldáshoz alkalmazható kompatibilis oldatok felsorolását és azok mennyiségét lásd "Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" című részben.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 12 órát, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Piperacillin/Tazobactam Kalceks?
- A készítmény hatóanyagai a piperacillin és a tazobaktám.
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz
2 g piperacillint (piperacillin-nátrium formájában) és 0,25 g tazobaktámot (tazobaktám-nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
4 g piperacillint (piperacillin-nátrium formájában) és 0,5 g tazobaktámot (tazobaktám-nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Segédanyagokat nem tartalmaz.
Milyen a Piperacillin/Tazobactam Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Piperacillin/Tazobactam Kalceks fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz.
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz
Kék műanyag kupakkal ellátott injekciós üveg, dobozban.
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
Narancssárga műanyag kupakkal ellátott injekciós üveg, dobozban.
Kiszerelések: 1 db vagy 10 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Riga, LV-1057
Lettország
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz
OGYI-T-24184/01 1×20 ml III-as típusú injekciós üveg
OGYI-T-24184/02 10×20 ml III-as típusú injekciós üveg
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
OGYI-T-24184/03 1×50 ml III-as típusú injekciós üveg
OGYI-T-24184/04 10×50 ml III-as típusú injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Piperacillin/Tazobactam Kalceks
Ausztria, Németország Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Csehország, Norvégia, Svédország
Piperacillin/Tazobactam Kalceks
Belgium Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie
Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poudre pour solution pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Horvátország Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g praak za otopinu za infuziju
Finnország Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Franciaország PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 g/0,25 g poudre pour solution pour perfusion
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 4 g/0,5 g poudre pour solution pour perfusion
Magyarország Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
Írország Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g, 4 g/0.5 g powder for solution for infusion
Olaszország Piperacillina/Tazobactam Kalceks
Lettország Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g pulveris infuziju kiduma pagatavoanai
Litvánia Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2000 mg/250 mg, 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Hollandia Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie
Lengyelország Piperacillin + Tazobactam Kalceks
Szlovénia Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g praek za raztopino za infundiranje
Spanyolország Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A részletes leírást lásd az alkalmazási előírásban.
Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag a lent felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Amennyiben a piperacillin/tazobaktámot más antibiotikummal (pl. aminoglikozidokkal) alkalmazzák egyidejűleg, a gyógyszereket külön kell beadni. A béta-laktám antibiotikumok aminoglikoziddal történő összekeverése in vitro az aminoglikozid jelentős mértékű inaktiválódását okozhatja.
A kémiai instabilitás miatt a piperacillin/tazobaktámot oldott anyagként kizárólag nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazó oldatokban nem szabad alkalmazni.
A Ringer-laktát- (Hartmann-) oldat nem kompatibilis a piperacillin/tazobaktámmal.
A piperacillin/tazobaktám vérkészítményekhez, illetve albumin-hidrolizátumokhoz nem adható.
A készítmény alkalmazására és kezelésére vonatkozó utasítások
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A feloldásnak és a hígításnak aszeptikus körülmények között kell történnie. A megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Intravénás alkalmazás
Az injekciós üveg tartalmát az alábbi táblázatban meghatározott térfogatú oldószerrel kell feloldani, a feloldáshoz kompatibilis oldószerek valamelyikét alkalmazva. A feloldódásig az injekciós üveget körkörösen mozgatni kell. Folyamatos körkörös mozgatás esetén a feloldódás általában 2 percen belül bekövetkezik (a készítmény kezelésével kapcsolatos részleteket lásd alább). Az elkészített oldat színtelen vagy sárgás színű.
Az injekciós üveg tartalma
Az injekciós üveghez adandó oldószer* térfogata
2 g/0,25 g (2 g piperacillin és 0,25 g tazobaktám)
10 ml
4 g/0,5 g (4 g piperacillin és 0,5 g tazobaktám)
20 ml
*A feloldáshoz alkalmazható kompatibilis oldószerek:
* 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat;
* 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat;
* 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatban;
* injekcióhoz való víz (1).
(1) A steril, injekcióhoz való víz javasolt maximális térfogata dózisonként 50 ml.
Az elkészített oldatot az injekciós üvegből fecskendő segítségével kell felszívni. Az utasításoknak megfelelő feloldást követően az injekciós üveg fecskendővel kiszívott tartalma a címkén feltüntetett piperacillin- és tazobaktám-mennyiséget fogja biztosítani.
Az elkészített oldat az alábbi kompatibilis oldószerek valamelyikével tovább hígítható a kívánt térfogatra (pl. 50-150 ml-re):
* 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat;
* 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat;
* 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatban;
* Ringer-acetát-oldat.
Az oldatot alkalmazás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
9
OGYÉI/65370/2021
OGYÉI/65371/2021
|
|
|
|
