Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Teriflunomide Pharmascience 14 mg filmtabletta teriflunomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Pharmascience és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Teriflunomide Pharmascience alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Teriflunomide Pharmascience-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Teriflunomide Pharmascience-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Pharmascience és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Pharmascience? A Teriflunomide Pharmascience hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgynevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.
Milyen betegség esetén alkalmazható a Teriflunomide Pharmascience? A Teriflunomide Pharmascience az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.
Mi a szklerózis multiplex? A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielin). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.
Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik, vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak: • járási nehézség; • látászavarok; • egyensúly problémák.
A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.
Hogyan hat a Teriflunomide Pharmascience? A Teriflunomide Pharmascience segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza egyes fehérvérsejtek (limfociták) növekedését. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.
2. Tudnivalók a Teriflunomide Pharmascience alkalmazása előtt
Ne szedje a Teriflunomide Pharmascience-t - ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekélyek, - ha súlyos májproblémái vannak, - ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, - ha súlyos, az immunrendszerét érintő problémában szenved pl. szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), - ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha alacsony a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke-szám a vérében, - ha valamilyen súlyos fertőzése van, - ha súlyos veseproblémái vannak, amely művesekezelést igényel, - ha nagyon alacsony a fehérjeszint a vérében (hipoproteinémia). Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Teriflunomide Pharmascience szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés előtt és alatt is. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor a kezelőorvosa leállíthatja a Teriflunomide Pharmascience-kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot. - ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem. A Teriflunomide Pharmascience kissé megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot. - ha fertőzése van. A Teriflunomide Pharmascience szedésének megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fog győződni róla, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke van-e az Ön vérében. Mivel a Teriflunomide Pharmascience csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérben, ez befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt rendelhet el a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot. - ha súlyos bőrreakciója van. - ha légzőszervi panaszai vannak. - ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom van a kezeiben és lábaiban. - ha oltást fog kapni. - ha leflunomidot szed a Teriflunomide Pharmascience-el együtt. - ha most áll át a Teriflunomide Pharmascience-re vagy fordítva. - ha Ön laktózérzékeny. - ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) készül. Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.
Légzőszervi reakciók Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.
Gyermekek és serdülők A Teriflunomide Pharmascience nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú SM-ben szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat. A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőik számára fontosak: - a hasnyálmirigy gyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet el gyermekénél a hasnyálmirigygyulladás gyanúja esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Teriflunomide Pharmascience Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi: - leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket gyakran immunszuppresszánsoknak vagy immunmodulánsoknak nevezik) - rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használt gyógyszer) - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek) - közönséges orbáncfű (depresszió elleni növényi gyógyszer) - repaglinid, pioglitazon, nateglinid, vagy roziglitazon (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek) - daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán (rákbetegség kezelésére használt gyógyszerek) - duloxetin (depresszió, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére szolgáló gyógyszer) - aloszetron (súlyos hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer) - teofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer) - tizanidin (egy izomlazító hatóanyag) - warfarin (egy véralvadásgátló, amelyet a vér hígítására alkalmaznak, a vérrögképződés megelőzésére) - szájon át szedett fogamzásgátlók (amelyek etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmaznak) - cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) - indometacin, ketoprofén (fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) - furoszemid (szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer) - cimetidin (gyomorsav csökkentésére szolgáló gyógyszer) - zidovudin (HIV-fertőzés elleni gyógyszer) - rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin (hiperkoleszterinémia, vagyis magas koleszterinszint, kezelésére szolgáló gyógyszerek) - szulfaszalazin (gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás elleni gyógyszer) - kolesztiramin (magas koleszterinszint vagy májbetegség esetén fellépő viszketés enyhítésére szolgáló gyógyszer) - orvosi szén (a gyógyszerek vagy egyéb anyagok felszívódásának csökkentésére).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a Teriflunomide Pharmascience-t, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha a Teriflunomide Pharmascience-t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek lépnek fel. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak. Ha a Teriflunomide Pharmascience-kezelésben részesülő lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Teriflunomide Pharmascience-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbál teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a Teriflunomide Pharmascience-nek a szervezetből való távozását. Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés Teriflunomide Pharmascience maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhez kezelőorvosától jóváhagyást kell kérnie.
A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.
Ha a Teriflunomide Pharmascience-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Teriflunomide Pharmascience szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi vizsgálat elvégzése céljából. Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a Teriflunomide Pharmascience-t az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.
Fogamzásgátlás Az Teriflunomide Pharmascience-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást. • ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő Teriflunomide Pharmascience elég alacsony szintre nem csökken (ezt a kezelőorvosa fogja ellenőrizni). • beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell az alkalmazott fogamzásgátlási módszerén. Ne szedje a Teriflunomide Pharmascience-t amíg szoptat, mert a teriflunomid átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Teriflunomide Pharmascience szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.
A Teriflunomide Pharmascience laktózt tartalmaz A Teriflunomide Pharmascience laktózt tartalmaz (egyfajta cukor). Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Teriflunomide Pharmascience nátriumot tartalmaz A Teriflunomide Pharmascience kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Teriflunomide Pharmascience-t?
A Teriflunomide Pharmascience-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Felnőttek A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os tabletta.
Gyermekek és serdülők (10 éves vagy idősebb) Az adag a testtömegtől függ: - 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg-os tabletta. - 40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 7 mg-os tabletta. Mivel a Teriflunomide Pharmascience 7 mg-os hatáserősségben nem elérhető, ezért ilyen esetben más gyógyszerkészítményt kell alkalmazni, ami 7 mg teriflunomidot tartalmaz.
Azokat a gyermekeket és serdülőket, akiknek a testtömege stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvosa arra fogja utasítani, hogy váltsanak napi egy 14 mg-os tablettára.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Teriflunomide Pharmascience-t szájon át kell bevenni. A Teriflunomide Pharmascience-t naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban. A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel. A Teriflunomide Pharmascience étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha ez előírtnál több Teriflunomide Pharmascience-t vett be Ha túl sok Teriflunomide Pharmascience-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni a Teriflunomide Pharmascience-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Teriflunomide Pharmascience szedését Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Teriflunomide Pharmascience szedését, és ne is módosítsa az adagolást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja:
Súlyos mellékhatások
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek bármelyikét észleli.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - hasnyálmirigy-gyulladás, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) - allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv és az arc duzzanata vagy hirtelen fellépő légzési nehézség - súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés, láz, vagy fekélyek megjelenése a szájban - súlyos fertőzések vagy szepszis (vérmérgezés; egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság - tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.
Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - fejfájás - hasmenés, hányinger - vérvizsgálat által kimutatott májenzimek (GPT) emelkedett szintje a vérben - a haj elvékonyodása
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás és nyelési nehézítettség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon - vérvizsgálat által kimutatott: csökkent vörösvértest szám (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az izom enzim (kreatin foszfokináz) szintjének megemelkedését figyelték meg - enyhe allergiás reakciók - szorongás - szúró érzés, gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma) - szívdobogásérzés - vérnyomás-emelkedés - rosszullét (hányás), fogfájás, felhasi fájdalom - bőrkiütések, faggyúmirigy-gyulladás - fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom) - a szokottnál gyakoribb vizelési inger - erős menstruációs vérzés - fájdalom - erőtlenség vagy gyengeség (aszténia) - fogyás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) - a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia) - fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia) - körömrendellenességek, súlyos bőrreakciók - sérülés után jelentkező (poszttraumás) fájdalom - pikkelysömör (pszoriázis) - a száj/ajak gyulladása - kóros vérzsír (lipid) szintek - vastagbélgyulladás (kólitisz)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - májgyulladás vagy májkárosodás
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg) - magas vérnyomás a tüdőben
Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb) A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - hasnyálmirigy-gyulladás
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Teriflunomide Pharmascience-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a gyógyszerlevélen feltüntetett lejárati idő ("EXP:") után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Teriflunomide Pharmascience - A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. Minden tabletta 14 mg teriflunomidot tartalmaz. - Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz (E463), laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium-keményítő-glikolát ("A" Típus), magnézium-sztearát (E470b), hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 8000 (E1521), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a Teriflunomide Pharmascience külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Teriflunomide Pharmascience 14 mg filmtabletta halvány kék vagy pasztell kék színű, ötszögletű, 7,3 mm-es filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású jelzéssel ("14") ellátva, másik oldalán jelölés nélkül.
A Teriflunomide Pharmascience dobozokban kerül forgalomba, melyek tartalma - 14 vagy 28 filmtabletta buborékcsomagolásban; - 14, 28, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó tasak, integrált buborékcsomagolásban; - 10×1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharmascience International Limited Lampousas 1, 1095 Nicosia Ciprus Gyártók: Pharmascience International Limited 1st floor Iacovides Tower, 81-83 Griva Digeni Avenue 1090 Nicosia Ciprus GE Pharmaceuticals Ltd Industrial Zone Chekanitza South area Botevgrad, 2140 Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: T??????????? ??????????? 14 mg ????????? ???????? Horvátország: Teriflunomid Pharmascience 14 mg filmom obložene tablete Lengyelország: Teriflunomide Pharmascience Magyarország: Teriflunomide Pharmascience 14 mg filmtabletta Szlovénia: Teriflunomid Pharmascience 14 mg filmsko obložene tablete OGYI-T-24180/01 10x1 adagonként perforált PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-24180/02 14x PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-24180/03 14x PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás tasakban OGYI-T-24180/04 28x PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-24180/05 28x PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás tasakban OGYI-T-24180/06 84x PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás tasakban OGYI-T-24180/07 98x PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás tasakban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február 8
Többnyelvű
NNGYK/GYSZ/824/2024
|