Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aciclovir Noridem 250 mg por oldatos infúzióhoz
Aciclovir Noridem 500 mg por oldatos infúzióhoz
aciklovir-nátrium
Mielőtt elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aciclovir Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aciclovir Noridem alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aciclovir Noridem-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aciclovir Noridem-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aciclovir Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aciclovir Noridem aciklovir nevű hatóanyagot tartalmaz. A közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerek csoportjához tartozik, elpusztítja az övsömört vagy a herpeszt okozó vírusokat vagy gátolja azok szaporodását.
A herpeszvírus okozta bizonyos fertőzések, valamint a bárányhimlő és az övsömör (olyan vírusos betegség, amely fájdalmas kiütéseket okoz, például a szemben) bizonyos formáinak kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Aciclovir Noridem alkalmazása előtt
Nem adhatják be Önnek az Aciclovir Noridem-et
- ha allergiás az aciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aciclovir Noridem beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- veseproblémái vannak (károsodott a veseműködése);
- hátfájást tapasztal a vese környékén, ez veseprobléma (vesekárosodás) jele lehet; megfontolandó a kezelés abbahagyása;
- intravénás aciklovirt kap vagy nagy adag aciklovirt szed, gondoskodjon a megfelelő folyadékbevitelről.
Egyéb gyógyszerek és az Aciclovir Noridem
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
* Ha az Aciclovir Noridem-et más vesekárosító gyógyszerekkel egyidejűleg kapja, az növelheti a veseproblémák kockázatát. Óvatosság szükséges, ha az intravénás aciklovirt más vesekárosító gyógyszerekkel együtt adják.
* Kerülje a kombinált intravénás kezelést (ne fecskendezzenek több gyógyszert egyidejűleg ugyanabba az infúziós csőrendszerbe, valamint más gyógyszerekkel se keverjék össze ugyanabban az infúzióban). Ez a gyógyszer bizonyos gyógyszerekkel kombinálva kikristályosodhat.
* Ha a nagy adagban kapott intravénás aciklovirral egyidejűleg lítiumot (hangulatszabályozásra használt gyógyszert) is kap, vérében a lítiumszintet szorosan ellenőrizni kell a lítiummérgezés kockázata miatt.
* Ha az aciklovirt teofillinnel (asztma és egyes légúti betegségek kezelésére használt gyógyszer) egyidejűleg alkalmazzák, kezelőorvosa vizsgálatot kérhet a teofillin vérszintjének mérésére.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem kaphatja ezt a gyógyszert, kivéve, ha azt kezelőorvosa egyértelműen jelezte.
Ha a kezelés során megtudja, hogy terhes, tájékoztassa kezelőorvosát, mert csak ő tudja eldönteni, hogy folytatnia kell-e a kezelést.
Kerülje a szoptatást az aciklovir-kezelés alatt, mivel az kiválasztódhat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Orvosa felméri a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit az Ön egészségi állapotától és bizonyos, különösen az idegrendszert érintő mellékhatásoktól függően, amelyek a kezelés során előfordulhatnak (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
Az Aciclovir Noridem nátriumot tartalmaz
250 mg hatóanyagtartalmú injekciós üveg
Ez a gyógyszer 26,1 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 1,3%-ának felnőtteknél.
500 mg hatóanyagtartalmú injekciós üveg
Ez a gyógyszer 52,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 2,6%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Aciclovir Noridem-et?
Ezt a gyógyszert soha nem kell önmagának beadnia, azt mindig az erre megfelelően képzett egészségügyi szakember adja be Önnek.
Adagolás:
Az adagot a kezelendő betegség, valamint a beteg életkora és testtömege alapján határozzák meg.
- felnőtteknél: 5-10 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) 8 óránként,
- 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél: az adagot a testtömeg alapján kell kiszámítani, 10-20 mg/ttkg 8 óránként, a maximális adag pedig 400-800 mg 8 óránként,
- újszülötteknél: 20 mg/ttkg 8 óránként.
Alkalmazása veseproblémával küzdő betegeknél
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell eljárni, ha az aciklovirt infúzió formájában adják be.
- Ha veseproblémái vannak, orvosának módosítania kell ennek a gyógyszernek az adagját.
- Ha Ön idős, orvosa módosítani fogja az adagot, mivel az idős emberek veseműködése csökkenhet.
- Túlsúlyos betegeknél, különösen veseproblémával küzdőknél és időseknél az adagot módosítani kell.
- Veseproblémával küzdő csecsemőknél és gyermekeknél az adagot a veseprobléma mértékétől függően pontosan kell beállítani.
- A vesekárosodás kockázatának csökkentése érdekében minden esetben fontos a megfelelő folyadékbevitel biztosítása.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, aki vénába fecskendezi be (kizárólag intravénás (iv.) alkalmazással).
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama általában 5-10 nap, amit a beteg állapotához és a kezelésre adott reakciójához kell igazítani. Újszülöttkori herpesz esetén és a javallattól függően ez az időtartam 14 vagy 21 nap is lehet.
Ha az előírtnál több Aciclovir Noridem-et adtak be Önnek
Azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Bizonyos helyzetekben (például, ha veseproblémái vannak) idegrendszeri (neurológiai) rendellenességek léphetnek fel (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások észlelésük gyakorisága szerint kerültek felsorolásra, a leggyakrabban észlelttől a legritkábban észlelt mellékhatás felé haladva.
Gyakori: (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- Emésztőrendszeri problémák:
* hányinger,
* hányás,
* hasmenés,
* hasi fájdalom.
- Májproblémák: emelkedett szérumbilirubin- és májenzimszintek (a máj által termelt anyagok).
Ezek a hatások általában megszűnnek a kezelés abbahagyásával.
- Bőrreakciók:
* viszketés (pruritusz),
* bőrkiütés,
* csalánkiütés.
- Veseproblémák: a karbamid- és kreatininszint emelkedése a vérben (veseműködési zavarok jele).
- Általános problémák: gyulladásos bőrelváltozások vagy vérrög képződése a vénában (flebitisz) a gyógyszer beadásának helyén, ami kivételes esetekben extravazáció (amikor a gyógyszer kiszivárog a vénából, amelybe beadják) előfordulása vagy az oldat nem megfelelő hígítása esetén a sejtek pusztulásához (nekrózishoz) vezethet. Ezek a gyulladásos elváltozások a gyógyszer lúgos pH-értékével vannak összefüggésben.
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- Vérproblémák:
* a vérlemezkék (sejtek, amik lehetővé teszik a véralvadást) számának csökkenése (trombocitopénia),
* a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia).
- Neuropszichiátriai problémák:
* fejfájás, szédülés,
* egyensúlyproblémák, járási és koordinációs zavarok (ataxia), valamint lassú beszéd- és artikulációs problémák (dizartria), amelyek együttesen vagy külön-külön is megfigyelhetők és kisagyi szindrómára utalnak (a kisagy, aminek többek között szerepe van az egyensúly megtartásában, nagyon súlyos károsodására jellemző jelek és tünetek összessége),
* neurológiai problémák, melyek néha súlyosak lehetnek, amelyek enkefalopátiára (agyi betegségre) utalhatnak, beleértve a zavartságot, izgatottságot, remegést, akaratlan izomösszehúzódásokat (mioklónus), görcsöket, hallucinációkat, pszichózist (személyiségproblémák), álmosságot és kómát. Ezeket a neurológiai tüneteket általában olyan vesebetegségben szenvedő betegeknél figyelték meg, akik az ajánlott adagnál nagyobb adagot kaptak, vagy idős betegeknél (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Ezek a hatások általában megszűnnek a kezelés abbahagyásával. Ezeknek a tüneteknek a jelenléte túladagolás következménye lehet; beszéljen erről orvosával a lehető leghamarabb.
- Májproblémák: akut májkárosodás.
- Légzőszervi problémák: nehézlégzés (diszpnoé).
- Immunrendszeri problémák: anafilaxiás reakciók (kiterjedt allergiás reakció).
- Bőrreakciók: az arc és a nyak hirtelen duzzanata (angioödéma).
- Veseproblémák: akut veseelégtelenség, különösen időseknél vagy veseproblémákkal küzdőknél, ha túllépik az adagot, hátfájás a vese környékén, ami összefüggésbe hozható veseproblémákkal (lásd még "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Az akut veseelégtelenség kockázatát túladagolás és/vagy kiszáradás, vagy a vesekárosító gyógyszerekkel való együttes alkalmazás okozza.
Ezeket a kockázati tényezőket ellenőrizni kell, függetlenül a beteg életkorától. A veseproblémák kockázata elkerülhető az adagolás, az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések (különösen a megfelelő folyadékszint fenntartása) és a lassú adagolás betartásával.
Egyéb mellékhatások
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- fáradtság,
- láz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aciclovir Noridem-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Elkészített oldat - 250 mg:
A készítmény 10 ml injekcióhoz való vízben vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban való feloldása után (elkészített oldat) a kémiai és fizikai stabilitása 24 órán át igazolt 23-27 °C-on mesterséges megvilágítás mellett, illetve 2-8 °C-on.
Elkészített oldat - 500 mg:
A készítmény 20 ml injekcióhoz való vízben vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban való feloldása után (elkészített oldat) a kémiai és fizikai stabilitása 24 órán át igazolt 23-27 °C-on mesterséges megvilágítás mellett, illetve 2-8 °C-on.
Hígítás után - 250 mg:
A készítmény (hígított oldat) kémiai és fizikai stabilitása 23-27 °C-on 12 órán át igazolt 2,5 mg/ml aciklovir koncentrációban, az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatónak "A gyógyszer elkészítésével és kezelésével kapcsolatos információk" című bekezdésében felsorolt kompatibilis oldatokkal való hígítás után.
Hígítás után - 500 mg:
A készítmény (hígított oldat) kémiai és fizikai stabilitása 23-27 °C-on 12 órán át igazolt 5,0 mg/ml aciklovir koncentrációban, az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatónak "A gyógyszer elkészítésével és kezelésével kapcsolatos információk" című bekezdésében felsorolt kompatibilis oldatokkal való hígítás után.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, vagy a fentiekben rögzített elkészített, illetve tovább hígított oldat kémiai és fizikai stabilitására vonatkozó tárolási időt ? amelyik a rövidebb ?, kivéve, ha a felbontás/feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aciclovir Noridem?
- A készítmény hatóanyaga az aciklovir. Minden 250 mg-os injekciós üveg 250 mg aciklovirt tartalmaz (nátrium-só formájában). Minden 500 mg-os injekciós üveg 500 mg aciklovirt tartalmaz (nátrium-só formájában).
- Egyéb összetevő: nátrium-hidroxid.
Milyen az Aciclovir Noridem készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Aciclovir Noridem 250 mg por oldatos infúzióhoz
Fehér vagy csaknem fehér por 10 ml-es átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben 20 mm-es brómbutil gumidugóval és sötétkék színű, műanyag lepattintható védőlappal ellátott 20 mm-es alumínium kupakkal lezárva, dobozban.
Aciclovir Noridem 500 mg por oldatos infúzióhoz
Fehér vagy csaknem fehér por 20 ml-es átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben 20 mm-es brómbutil gumidugóval és sárga színű, műanyag lepattintható védőlappal ellátott 20 mm-es alumínium kupakkal lezárva, dobozban.
Kiszerelés: 1, 5 vagy 10 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Noridem Enterprises Limited,
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Ciprus
Gyártó:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens-Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Görögország, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország
Aciclovir Noridem 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Aciclovir Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Csehország
Aciclovir Noridem
Aciclovir Noridem
Románia
Aciclovir Noridem 250 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Aciclovir Noridem 500 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Horvátország
Aciklovir Noridem 250 mg praak za otopinu za infuziju
Aciklovir Noridem 500 mg praak za otopinu za infuziju
Franciaország
Aciclovir Noridem 250 mg Poudre pour solution pour perfusion
Aciclovir Noridem 500 mg Poudre pour solution pour perfusion
Olaszország
Aciclovir Noridem
Aciclovir Noridem
Lengyelország
Aciclovir Noridem
Aciclovir Noridem
Szlovákia
Aciclovir Noridem 250 mg Práok na infúzny roztok
Aciclovir Noridem 500 mg Práok na infúzny roztok
Spanyolország
Aciclovir Noridem 250 mg polvo para solución para perfusion
Aciclovir Noridem 500 mg polvo para solución para perfusion
Portugália
Aciclovir Noridem
Aciclovir Noridem
Ausztria
Aciclovir Noridem 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Aciclovir Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Hollandia
Aciclovir Noridem 250 mg Poeder voor oplossing voor infusie
Aciclovir Noridem 500 mg Poeder voor oplossing voor infusie
Magyarország
Aciclovir Noridem 250 mg Por oldatos infúzióhoz
Aciclovir Noridem 500 mg Por oldatos infúzióhoz
Szlovénia
Aciklovir Noridem 250 mg praek za raztopino za infundiranje
Aciklovir Noridem 500 mg praek za raztopino za infundiranje
Aciclovir Noridem 250 mg por oldatos infúzióhoz
OGYI-T-24171/01-03
Aciclovir Noridem 500 mg por oldatos infúzióhoz
OGYI-T-24171/04-06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A gyógyszer elkészítésével és kezelésével kapcsolatos információk
Közvetlenül felhasználás előtt kell elkészíteni. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Feloldás:
Az Aciclovir Noridem-et injekcióhoz való víz vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció felhasználásával kell feloldani, az alábbi térfogatnyi mennyiségekkel úgy, hogy 25 mg aciklovir/ml koncentrációjú oldatot kapjunk:
A feloldáshoz szükséges folyadék térfogata
250 mg-os injekciós üveg: 10 ml
500 mg-os injekciós üveg: 20 ml
A kiszámított dózis alapján kell meghatározni a megfelelő hatóanyagtartalmú injekciós üvegek számát.
Az injekciós üvegben lévő por feloldásához az infúziós oldat javasolt térfogatát hozzá kell adni az injekciós üveghez és az injekciós üveget óvatosan addig kell óvatosan rázni, ameddig annak tartalma teljesen fel nem oldódik.
Az infúzió beadása:
Az Aciclovir Noridem szükséges dózisát lassú, legalább egy órás intravénás infúzióban kell beadni.
Feloldás után az Aciclovir Noridem szabályozható sebességű infúziós pumpával adagolható.
Alternatívaként az elkészített oldat tovább hígítható oly módon, hogy az infúzióként beadásra kerülő oldat aciklovir koncentrációja ne haladja meg az 5 mg/ml-t (0,5% m/V).
A szükséges mennyiségű elkészített oldatot a kiválasztott infúziós oldathoz kell adni az alábbiak szerint javasolt módon, és jól össze kell rázni a megfelelő keveredés érdekében.
Gyermekeknek és újszülötteknek a lehető legkevesebb infúziós folyadék bevitele ajánlott, ezért a hígításhoz 4 ml elkészített oldatot (100 mg aciklovir) 20 ml infúziós folyadékhoz javasolt adni.
Felnőtteknél 100 ml-es infúziós folyadékot tartalmazó infúziós zsák alkalmazása ajánlott, még akkor is, ha így az aciklovir koncentrációja lényegesen 0,5 m/V% alatt lesz.
Ennek megfelelően a 250 mg és 500 mg (10 ml és 20 ml elkészített oldat) közötti aciklovir dózisok esetén egy darab 100 ml-es zsák elegendő, míg az 500 mg és 1000 mg közötti dózisok esetén egy második 100 ml-es zsák alkalmazására is szükség van.
Amennyiben az Aciclovir Noridem-et a javasolt előírás szerint hígítják, akkor a következő infúziós folyadékokkal kompatibilis:
- 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció
- nátrium-klorid intravénás infúzió (0,45% m/V)
- nátrium-klorid (0,18% m/V) és glükóz intravénás infúzió (4% m/V)
- nátrium-klorid (0,45% m/V) és glükóz intravénás infúzió (2,5% m/V)
- összetett nátrium-laktát intravénás infúzió (Hartmann-oldat).
A fenti előírás szerint hígított Aciclovir Noridem oldatban az aciklovir koncentrációja nem fogja meghaladni a 0,5 %-ot (m/V).
Mivel nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószert, a feloldást és a hígítást kizárólag aszeptikus körülmények között szabad végezni, közvetlenül a felhasználás előtt, és a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Ha az oldatban bármilyen zavarosság vagy kristályosodás látható az infúzió beadása előtt vagy alatt, a készítményt meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag az "Alkalmazás" című bekezdésben felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Adagolás és az alkalmazás módja
Adagolás
A normális vesefunkcióval rendelkező betegekre vonatkozó adagolás az alábbiakban található.
Kóros veseműködésű betegeknél az adagolást a vesekárosodás mértékének megfelelően kell módosítani (lásd a Vesekárosodásban szenvedő betegek bekezdést).
A kezelés időtartamára vonatkozó ajánlásokkal kapcsolatban lásd a Kezelés időtartama című bekezdést.
Adagolás normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél
Felnőttek és serdülők (12 éves kor felett)
* Varicella zoster vírus (VZV) fertőzés: 10 mg/ttkg 8 óránként; terhes nőknek 10-15 mg/ttkg 8 óránként.
* Herpes simplex vírus (HSV) (kivéve a meningoencephalitist): 5 mg/ttkg 8 óránként.
* Herpesz okozta meningoencephalitis: 10 mg/ttkg 8 óránként.
Az elhízott betegeknek az ideális testtömegük alapján ajánlott felnőtt dózist kell adni, nem pedig a tényleges testtömeg alapján számoltat.
Gyermekek
3 hónaposnál idősebb gyermekek
3 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeknél a dózist a testtömeg alapján kell kiszámítani.
* HSV-fertőzés (kivéve a meningoencephalitist) vagy VZV-fertőzések: 10 mg/ttkg 8 óránként, de maximum 400 mg 8 óránként.
* HSV okozta meningoencephalitis vagy VZV-fertőzés immunszupprimált gyermekeknél: 20 mg/ttkg 8 óránként, de maximum 800 mg 8 óránként.
Újszülöttek
Újszülötteknél és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a dózist a testtömeg alapján kell kiszámolni.
* ismert vagy feltételezett újszülöttkori herpesz kezelése során a javasolt adagolási rend: 20 mg/ttkg intravénásan 8 óránként, disszeminált vagy központi idegrendszert érintő betegség esetén 21 napon át, a kizárólag a bőrt és a nyálkahártyát érintő megbetegedés esetén 14 napon keresztül adva.
Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknél
A két adag beadása közötti időintervallumot és az adagot - a felnőtteknél és serdülőknél ml/percben, csecsemőknél és 13 éves kor alatti gyermekeknél pedig ml/perc/1,73 m2-ben megadott - kreatinin-clearance függvényében kell módosítani. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell eljárni az aciklovir infúzió formájában történő alkalmazásakor. Az ilyen betegeknél különös gondot kell fordítani a megfelelő folyadékbevitelre.
A következő dózismódosítások javasoltak.
Ajánlott dózismódosítás vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél:
Kreatinin-clearance
Javasolt adagolási egység és adagolási gyakoriság indikációnként
HSV- vagy VZV-fertőzések (kivéve a meningoencephalitist)
VZV-fertőzések immunszupprimált gyermekeknél vagy herpeszvírus okozta meningoencephalitis esetén
25-50 ml/perc
5 mg/ttkg 12 óránként
10 mg/ttkg 12 óránként
10-25 ml/perc
5 mg/ttkg 24 óránként
10 mg/ttkg 24 óránként
0 (anuria) - 10 ml/perc
2,5 mg/ttkg 24 óránként
5 mg/ttkg 24 óránként
Hemodializált betegek
2,5 mg/ttkg 24 óránként és hemodialízis után
5 mg/ttkg 24 óránként és hemodialízis után
Ajánlott dózismódosítás vesekárosodásban szenvedő 12 éves vagy fiatalabb gyermekeknél, csecsemőknél és újszülötteknél:
Kreatinin-clearance
(ml/perc/1,73 m2)
Javasolt adagolási egység és adagolási gyakoriság indikációnként
HSV- vagy VZV-fertőzések (kivéve a meningoencephalitist)
VZV-fertőzések immunszupprimált betegeknél vagy herpeszvírus okozta meningoencephalitis esetén
25-50 ml/perc/1,73 m2
10 mg/ttkg naponta kétszer
20 mg/ttkg naponta kétszer
10-25 ml/perc/1,73 m2
5 mg/ttkg naponta kétszer
10 mg/ttkg naponta kétszer
0 (anuria) - 10 ml/perc/1,73 m2
2,5 mg/ttkg naponta kétszer
5 mg/ttkg naponta kétszer
Hemodializált betegek
2,5 mg/ttkg naponta kétszer hemodialízis után
5 mg/ttkg naponta kétszer hemodialízis után
Idősek
Idős betegeknél számolni kell a vesekárosodás lehetőségével, és az adagolást a kreatinin-clearance függvényében kell módosítani (lásd az "Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknél" részt).
Biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama általában 5 nap, de a beteg állapotától és a kezelésre adott válaszától függően módosítható. Az időtartam a következő:
* 8-10 nap Varicella zoster vírusfertőzés esetén;
* 10 nap herpeszvírus okozta meningoencephalitis kezelése esetén; a beteg állapotától és kezelésre adott válaszától függően kell módosítani;
* 5-10 nap egyéb, Herpes simplex vírus okozta fertőzés esetén;
* 14 nap újszülöttkori herpesz, azon belül nyálkahártya-fertőzések (bőr/szem/száj) kezelése esetén;
* 21 nap újszülöttkori herpesz, azon belül disszeminált betegség vagy központi idegrendszeri betegség kezelése esetén.
Az Aciclovir Noridem-mel végzett profilaktikus kezelés időtartamát a kockázati időszak hossza határozza meg.
Az alkalmazás módja
Kizárólag intravénás alkalmazásra:
Minden adagot lassan, legalább egy órán keresztül, intravénásan (infúziós pumpával vagy infúzióban) kell beadni.
A gyógyszer beadás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd "A gyógyszer elkészítésével és kezelésével kapcsolatos információk" című bekezdésben.
Túladagolás
Jelek és tünetek
Az intravénás aciklovir túladagolása a szérum kreatinin- és a vér karbamidszintjének emelkedét, és ennek következtében vesekárosodást eredményezett. A túladagolás kapcsán neurológiai hatásokat írtak le, köztük zavartságot, hallucinációkat, agitatiót, görcsöket és kómát.
Kezelés
Bármilyen, toxicitásra utaló jel mielőbbi felismerése érdekében a beteget szorosan monitorozni kell. Hemodialízissel jelentősen gyorsítható az aciklovir eltávolítása a vérből, ezért alkalmazása mérlegelhető tünetekkel járó túladagolás esetén.
9
OGYÉI/22259/2021
OGYÉI/22260/2021
|
