|
|
| SPEVIGO 450MG KONC OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2X7,5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Spevigo 450 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz spezolimab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Spevigo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Spevigo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Spevigo-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Spevigo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Spevigo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Spevigo?
A Spevigo spezolimab hatóanyagot tartalmaz. A spezolimab az interleukin- (IL-) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer egy gyulladásban szerepet játszó, úgynevezett IL36R fehérje aktivitásának gátlásán keresztül hat.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Spevigo?
A Spevigo önmagában felnőtteknél alkalmazható egy ritka gyulladásos bőrbetegség, az úgynevezett generalizált pusztulózus pszoriázis (GPP) fellángolásainak kezelésére. Egy fellángolás során a betegnél a bőrön nagy területen, hirtelen fájdalmas hólyagok alakulnak ki. Ezek a hólyagok, más néven pusztulák, gennyel teltek. A bőr vörös, viszkető, száraz, berepedezett vagy hámló lehet. A betegek általánosabb jeleket és tüneteket is tapasztalhatnak, mint a láz, fejfájás, rendkívüli fáradtság vagy égő érzés a bőrben.
A Spevigo segíti a bőr megtisztulását és csökkenti a tüneteket a GPP fellángolása alatt.
2. Tudnivalók a Spevigo alkalmazása előtt
Az Ön kezelését egy gyulladásos bőrbetegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos fogja elkezdeni és felügyelni.
Ne alkalmazza a Spevigo-t, ha:
• allergiás a spezolimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• aktív tuberkulózisban (tüdőgümőkór) vagy más, súlyos fertőzésben szenved (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Spevigo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
• jelenleg fertőzése van, vagy olyan fertőzése van, amely folyamatosan visszatér. A fertőzés jelei és tünetei lehetnek a láz, influenzaszerű tünetek, fáradtság vagy légszomj, el nem múló köhögés, meleg, vörös és fájdalmas bőr vagy fájdalmas, hólyagokkal járó bőrkiütések.
• tuberkulózisa van vagy volt, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, aki tuberkulózisban szenved.
• a közelmúltban kapott védőoltást vagy tervezi védőoltás beadatását. A Spevigo alkalmazása után legalább 16 hétig nem kaphat bizonyos típusú védőoltásokat (élő védőoltásokat).
• olyan tüneteket tapasztal, mint gyengeség a karjaiban vagy lábaiban, amelyek korábban nem voltak jelen, vagy zsibbadást (érzésvesztés), bizsergő vagy égő érzést tapasztal a test bármely részén. Ezek a perifériás neuropátia (a perifériás idegek sérülése) jelei lehetnek.
Fertőzések
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha fertőzés jeleit vagy tüneteit észleli miután Spevigo-t kapott; lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások".
Allergiás reakciók
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció jeleit vagy tüneteit észleli a gyógyszer alkalmazása közben vagy után. Allergiás reakció néhány nappal vagy héttel a Spevigo alkalmazása után is előfordulhat. A jeleket és tüneteket lásd a 4. pontban: "Lehetséges mellékhatások".
Gyermekek és serdülők
A Spevigo nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők esetén, mert ebben a korosztályban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Spevigo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát
• a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve bármely egyéb, a GPP kezelésére alkalmazott gyógyszert.
• ha védőoltást fog kapni vagy kapott nemrég. A Spevigo alkalmazása után legalább 16 hétig nem kaphat bizonyos típusú védőoltásokat (élő védőoltásokat).
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy ez a gyógyszer milyen hatással lesz gyermekére.
Ezért ajánlatos kerülni a Spevigo alkalmazását terhesség alatt.
Ha Ön terhes, csak akkor kaphatja ezt a gyógyszert, ha orvosa kifejezetten javasolta.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Spevigo átjut-e az anyatejbe. A Spevigo átjuthat az anyatejbe a születést követő első napokban. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni tervez, hogy Ön és kezelőorvosa eldönthessék kaphat-e Spevigo-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Spevigo várhatóan nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Spevigo nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Spevigo-t?
A javasolt adag 900 mg (2 darab 450 mg/7,5 ml-es injekciós üveg).
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vénába adott (csepp) infúzióban fogja beadni Önnek ezt a gyógyszert. A gyógyszert 90 perc alatt fogják beadni, de ha az infúzió sebességét csökkentik vagy adását átmenetileg leállítják, akkor sem tarthat tovább 180 percnél.
Ha továbbra is észleli a fellángolás tüneteit, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ad egy második adag Spevigo-t az első adag után egy héttel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Spevigo-t kapott
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Ha úgy gondolja, hogy túl sok Spevigo-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció jeleit vagy tüneteit észleli a gyógyszer alkalmazása közben vagy után. Ezek jelei az alábbiak lehetnek:
• légzési vagy nyelési nehézség,
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,
• súlyos bőrviszketés vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal, amelyek eltérnek a GPP
tüneteitől,
• ájulásérzés.
Allergiás reakció néhány nappal vagy héttel a Spevigo alkalmazása után is előfordulhat.
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a gyógyszer alkalmazása után 2-8 héttel kiterjedt bőrkiütés, amely korábban nem volt jelen, láz és/vagy arcduzzanat jelentkezik. Ezek késleltetett allergiás reakciók (túlérzékenység) jelei lehetnek.
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzés jeleit vagy tüneteit észleli. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet). Ezek jelei az alábbiak lehetnek:
• láz, köhögés,
• gyakori vizeletürítés, fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben vagy véres vizelet, amelyek a húgyúti fertőzések tünetei lehetnek.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél az alábbiak közül bármely további mellékhatás jelentkezik:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• az injekció beadási helyén jelentkező bőrpír, duzzanat, megkeményedés, melegség vagy fájdalom
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• viszketés
• fáradtságérzés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Spevigo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üvegen és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó (lásd a Betegtájékoztató végén található, egészségügyi szakembereknek szóló információkat).
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Spevigo?
- A készítmény hatóanyaga a spezolimab. Az oldatos infúzió elkészítéséhez való 7,5 ml koncentrátum 450 mg spezolimabot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb segédanyagok: nátrium-acetát-trihidrát (E262), jégecet (E260) (a pH beállításához), szacharóz, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20 (E432) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Spevigo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Spevigo oldatos infúzió elkészítéséhez való koncentrátum egy tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén barnássárga oldat, 10 ml-es (I-es típusú) üvegből készült, bevonattal rendelkező gumidugóval és kék műanyag védőlappal ellátott rollnizott alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben.
Minden csomag két injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss Németország
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
????????
????????? ????????? ??? ???? ? ??. ?? - ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim bv
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? A.E. T??: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Espana
Boehringer Ingelheim Espana, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Tel: +386 1 586 40 00
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? A.E. T??: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiale
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert "feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Adagolás és alkalmazás
A javasolt adag 900 mg-os egyszeri dózis (2 db 450 mg-os injekciós üveg) intravénás infúzióban alkalmazva. A Spevigo-t felhasználás előtt hígítani kell! Nem szabad gyors intravénás (push) injekcióként vagy bólus injekció formájában beadni.
Ha a fellángolás tünetei továbbra is fennállnak, egy további 900 mg-os dózis alkalmazható a kezdeti adag után 1 héttel.
A Spevigo-t 9 mg/ml-es (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid injekciós oldattal történő hígítást követően folyamatos intravénás infúzióban, 90 perc alatt kell beadni; szerelékbe épített, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő-képességű (0,2 mikrométer pórusátmérőjű) szűrővel ellátott infúziós szereléken keresztül. Nem adható be egyidejűleg más infúzió ugyanazon az infúziós szereléken keresztül.
Az infúzió sebességének csökkentése vagy az infúzió átmeneti leállítása esetén, az infúzió beadásának teljes időtartama (beleértve a leállási időt is) nem haladhatja meg a 180 percet.
Kezelésre vonatkozó utasítások
• Használat előtt az injekciós üveget vizuálisan ellenőrizni kell.
- A Spevigo tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén barnássárga oldat.
- Ha az oldat zavaros, elszíneződött, illetve nagy méretű vagy színes részecskéket tartalmaz, az injekciós üveget ki kell dobni.
• A spezolimab steril koncentrátum kizárólag egyszer használatos.
• Az oldatos infúzió elkészítéséhez aszeptikus technika alkalmazására van szükség. Szívjon fel, és öntsön ki 15 ml-t egy 100 ml-es 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid injekciós oldatból, és helyettesítse lassan 15 ml steril spezolimab-koncentrátummal (két 450 mg/7,5 ml-es injekciós üveg teljes tartalmával). Felhasználás előtt óvatosan keverje össze. A hígított spezolimab oldatos infúziót azonnal be kell adni.
• A Spevigo nem keverhető más gyógyszerekkel. A hígított spezolimab infúziós oldat beadásához egy már bekötött intravénás szerelék is használható. A szereléket az infúzió előtt és végén át kell öblíteni 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal. Nem adható be egyidejűleg más infúzió ugyanazon az infúziós szereléken keresztül.
• A Spevigo kompatibilis a polivinil-kloridból (PVC), polietilénből (PE), polipropilénből (PP), polibutadiénből és poliuretánból (PUR) készült infúziós szerelékekkel és a poliéter-szulfonból (PES, semleges és pozitív töltésű) és pozitív töltésű poliamidból (PA) készült beépített szűrőmembránokkal.
Tárolási körülmények
Felbontatlan injekciós üveg
• Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üveg legfeljebb 24 órán keresztül legfeljebb 30 °C hőmérsékleten is tárolható, amennyiben a fénytől való védelem érdekében a tárolás az eredeti csomagolásban történik.
Felbontás után
• Mikrobiológiai szempontból felbontás után a gyógyszert hígítani kell, és azonnal be kell adni.
Az infúzió elkészítése után
• A hígított oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitása 2 °C - 30 °C között 24 órán át igazolt.
• Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatos infúziót azonnal be kell adni. Ha nem kerül azonnal beadásra, a használat közbeni tárolási feltételekért a felhasználó a felelős, és általában nem lehet több, mint 24 óra 2 °C - 8 °C között, kivéve akkor, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus környezetben történt. Az elkészítés és a beadás megkezdése közötti időben az oldatos infúziót a helyi szabványos eljárásoknak megfelelően fénytől védve kell tartani.
IV. MELLÉKLET
AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA
HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL ÉS KAPCSOLATBAN ELŐADOTT
KÖVETKEZTETÉSEK
Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
? Feltételes forgalomba hozatali engedély
A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
1
1
1
|
|
|
|
