Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zoledronsav Onkogen 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
zoledronsav
Mielőtt beadják Önnek a Zoledronsav Onkogen-t, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zoledronav Onkogen beadása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Onkogen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zoledronsav Onkogen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zoledronsav Onkogen hatóanyaga a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
* a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
* a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók a Zoledronsav Onkogen beadása előtt
Pontosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást. A gyógyszer dobozában található Betegkártyát gondosan olvassa el és őrizze meg, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. Kövesse a benne foglalt utasításokat!
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Onkogen-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Nem kaphat Zoledronsav Onkogen-t:
* szoptatás ideje alatt.
* ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Onkogen is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zoledronsav Onkogen-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
* veseproblémái vannak vagy voltak.
* fáj, duzzadt vagy zsibbad az állkapcsa, vagy "nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zoledronsav Onkogen-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
* ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Onkogen-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.
Amíg Zoledronsav Onkogen-nel kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen száj- vagy fogproblémája van, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.
Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak, vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs-oszteonekrózis kialakulásának veszélye.
Zoledronsav Onkogen-nel kezelt betegek esetében a vér kalciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Onkogen-kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlásban fog részesülni.
65 éves és idősebb betegek
A Zoledronsav Onkogen adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.
Gyermekek és serdülők
A Zoledronsav Onkogen nem ajánlott 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és Zoledronsav Onkogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
* aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
* talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
* a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmazott zoledronsavat tartalmazó gyógyszerek vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a zoledronsavval történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
* angiogenezis-gátló gyógyszerek (daganatellenes kezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek zoledronsavval történő együttes alkalmazásakor az állkapocs elhalásának (oszteonekrózisának) (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Terhesség és szoptatás
A Zoledronsav Onkogen alkalmazása nem javasolt terhesség ideje alatt. Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
A Zoledronsav Onkogen nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
A Zoledronsav Onkogen nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Ha kezelőorvosa a gyógyszer hígítására konyhasó oldatot használ, akkor a nátrium adagja nagyobb lehet.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Onkogen-t?
* A Zoledronsav Onkogen-t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására képzett egészségügyi szakemberek adhatják be.
* Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
* Pontosan kövesse kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi Zoledronsav Onkogen-t fognak beadni Önnek?
* Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.
* Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Onkogen-t?
* Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Onkogen infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
* Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Onkogen infúziót fognak adni Önnek.
Hogyan adják be a Zoledronsav Onkogen-t?
* A Zoledronsav Onkogen-t cseppinfúzióban vénába adják, aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium- és D-vitamin-pótlást is rendelnek.
Ha az előírtnál több Zoledronsav Onkogen-t kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
Ha további kérdése van a készítménnyel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
* Alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zoledronsav Onkogen-kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.
* A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavval kezelt betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
* Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arcdagadás és a garat duzzanata.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* Az alacsony kalciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).
* Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként).
* Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
* Nagyon ritkán az állkapcson kívül más csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Onkogen-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése vagy súlyosbodása.
Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
* Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
* Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
* Kötőhártya-gyulladás.
* Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb1-et érinthet):
* Túlérzékenységi reakciók.
* Alacsony vérnyomás.
* Mellkasi fájdalom.
* Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
* Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kéz vagy láb bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
* A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
* Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
* Testtömeg-növekedés.
* Fokozott izzadás.
* Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
* Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
* Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
* Csalánkiütés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* Lassú szívverés.
* Zavartság.
* Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
* A tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása (intersticiális tüdőbetegség).
* Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
* A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy bedagadása.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
* Erős csont-, ízületi és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zoledronsav Onkogen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ?EXP? után a gyógyszer nem alkalmazható. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoledronsav Onkogen?
- A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. Egy injekciós tartály 4 mg zoledronsavat tartalmaz, ami 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.
- Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Zoledronsav Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy sárgás színű, steril oldat. pH-ja 5,7 - 6,7.
5 ml-es műanyag, színtelen, cikloolefin polimer injekciós tartály teflonbevonatú klórbutil gumidugóval és lepattintható, zöld színű, műanyag védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárva.
1 db injekciós tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Onkogen Kft.,
1037 Budapest,
Bécsi út 77-79.
Gyártó
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Írország
A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-24168/01 1×5 ml injekciós tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Onkogen-t?
4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Onkogen koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani. Ha kisebb dózisra van szükség, akkor először a szükséges mennyiséget fel kell szívni az alábbiak szerint és azután tovább hígítani 100 ml infúziós oldattal. Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz vagy 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldatot vagy 5%-os (m/V) glükóz oldatot kell használni.
Zoledronsav Onkogen koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint például Ringer-laktát oldattal.
Útmutatás a Zoledronsav Onkogen csökkentett dózisainak elkészítéséhez:
Szívja fel a porból készült oldat (4 mg/5 ml) megfelelő mennyiségét, szükség szerint:
- 3,5 mg-os dózishoz 4,4 ml-t,
- 3,3 mg-os dózishoz 4,1 ml-t,
- 3,0 mg-os dózishoz 3,8 ml-t.
- Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni! Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
- Eltartás hígítás után: a felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on tárolva 30 órán át őrzi meg. Mikrobiológiai szempontból az oldatot az első felnyitás után azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2 °C-8 °C között tárolva. A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
- A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken keresztül kell beadni. A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav Onkogen alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztosítani lehessen ennek megfelelő voltát.
- Az infúzióhoz használatos különböző típusú, műanyag (PVC, polietilén és polipropilén) szerelékekkel (előzetesen 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldatot vagy 5%-os (m/V) glükóz oldattal megtöltve) végzett vizsgálatok a Zoledronsav Onkogen-nel nem mutattak inkompatibilitást.
- Mivel a Zoledronsav Onkogen más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására vonatkozóan nincs adat, a Zoledronsav Onkogen-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Hogyan kell tárolni a Zoledronsav Onkogen-t?
- Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati időn túl ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- A bontatlan tartály nem igényel különleges tárolást.
- A koncentrátum hígítása után a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében a készítményt azonnal fel kell használni.
6
OGYÉI/13715/2023
|
