B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Sorafenib Accord 200 mg filmtabletta szorafenib Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sorafenib Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sorafenib Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sorafenib Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Sorafenib Accord a rosszindulatú májdaganat (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál. A Sorafenib Accord az előrehaladott stádiumban lévő rosszindulatú vesedaganat (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is szolgál, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára. A Sorafenib Accord egy úgynevezett multikináz gátló gyógyszer. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a daganatos sejtek növekedését, és elzárja a daganat terjeszkedését biztosító ereket. 2. Tudnivalók a Sorafenib Accord szedése előtt Ne szedje a Sorafenib Accord-ot - ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Sorafenib Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Sorafenib Accord fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Ha bőrproblémái vannak. A Sorafenib Accord kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, elsősorban a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően tudja kezelni. Amennyiben nem sikerül kezelni, akkor kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen leállíthatja a kezelést. - Ha magas a vérnyomása. A Sorafenib Accord megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére. - Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt korábban. - Ha cukorbetegsége van. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer adagját kell-e módosítani az alacsony vércukorszint kockázatának lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében. - Ha vérzési problémái jelentkeznek, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátló gyógyszerek) szed. A Sorafenib Accord-kezelés fokozhatja a vérzések kockázatát. Ha vérhígító és vérlemezke kicsapódást gátló gyógyszereket, például: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzés kockázata megnövekedhet. - Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést. - Ha szívbetegsége van, például ingerületvezetési zavara (úgynevezett megnyúlt QT-távolság). - Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Sorafenib Accord befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Sorafenib Accordkezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Sorafenib Accord szedését. - Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek. A Sorafenib Accord fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat. - Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Sorafenib Accord hatása. - Ha súlyos májkárosodásban szenved. Súlyosabb mellékhatásokat tapasztalhat a gyógyszer szedése során. - Ha vesekárosodásban szenved. Orvosa ellenőrizni fogja a folyadékháztartás és elekrolitegyensúly állapotát. - Nemző-, és fogamzóképesség. A Sorafenib Accord csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg kezelőorvosával. - A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben orvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.). - Ha pajzsmirigyrákja van, akkor kezelőorvosa nyomon fogja követni vérének kalcium- és pajzsmirigyhormon-szintjét. - Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ez életveszélyes állapotot jelezhet: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság. Ezek hátterében az anyagcsere-eltérések egy csoportja állhat, amelyek a daganatos betegségek kezelése során léphetnek fel, és az elpusztult daganatos sejtek bomlástermékei okozzák (tumorlízis-szindróma, TLS); ezek a vesefunkció megváltozásához, valamint heveny veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd még 4. pont: Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Előfordulhat, hogy megfelelő kezelésre lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Sorafenib Accord adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban). Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a szorafenibet. Egyéb gyógyszerek és a Sorafenib Accord Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sorafenib Accord hatását, és viszont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről: - rifampicin, neomicin vagy más, a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok), - közönséges orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére, - fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, az epilepszia és egyéb betegségek kezelésére, - dexametazon, kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak, - warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére, - doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek, - digoxin, enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenség kezelésére. Terhesség és szoptatás A Sorafenib Accord-kezelés ideje alatt a teherbe esés kerülendő. Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Sorafenib Accord-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló eszközt kell alkalmaznia. Ha Ön a Sorafenib Accord-kezelés idején terhes lett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni. A Sorafenib Accord-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sorafenib Accord befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Sorafenib Accord nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 3. Hogyan kell szedni a Sorafenib Accord-ot? A Sorafenib Accord ajánlott adagja felnőtteknek 2 × 200 mg tabletta, naponta kétszer. Ez összesen 800 mg vagy négy tabletta napi adagnak felel meg. A Sorafenib Accord tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. A gyógyszer bevételekor ne fogyasszon zsíros ételeket, mert ez csökkenti a Sorafenib Accord hatásosságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon. A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvező hatásai észlelhetőek, és nem okoz elviselhetetlen mellékhatásokat. Ha az előírtnál több Sorafenib Accord-ot vett be Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Sorafenib Accord-ot vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, illetve súlyosabb mellékhatások jelentkeznek, különösen hasmenés és bőrtünetek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja. Ha elfelejtette bevenni a Sorafenib Accord-ot Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye be, amint eszébe jut. Amennyiben már esedékes a következő adag bevétele, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) - hasmenés, - hányinger, - gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség), - fájdalom (például: szájfájdalom, hasi fájdalom, fejfájás, csontfájdalom, daganatfájdalom), - hajhullás (alopécia), - kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció), - viszketés vagy kiütés, - hányás, - vérzés (ideértve az agyvérzést, a bélfal vérzését és a légúti vérzést; hemorrhágia), - magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia), - fertőzések, - étvágytalanság (anorexia), - székrekedés, - ízületi fájdalom (artralgia), - láz, - testsúlycsökkenés, - bőrszárazság. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - influenzaszerű megbetegedés, - emésztési zavar (diszpepszia), - nyelési nehézség (diszfágia), - szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás), - alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia), - alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), - alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - izomfájdalom (mialgia) - érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, például: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia), - depresszió, - merevedési zavarok (impotencia), - megváltozott hangképzés (diszfónia), - akné, - gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás), - szívelégtelenség, - szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom, - fülcsengés, - veseelégtelenség, - kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria), - általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia), - csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia), - csökkent vörösvértestszám (anémia), - csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia), - szőrtüszőgyulladás (follikulitisz), - pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis), - a vér csökkent nátriumszintje (hiponatrémia), - ízérzészavar (diszgeúzia), - arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás), - orrfolyás (rinorrea), - gyomorégés (nyelőcső reflux), - bőrdaganat (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rosszindulatú daganata), - a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis), - hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus). Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - a gyomornyálkahártya gyulladása (gyomorhurut), - hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom, - a bőr, illetve a szemfehérje besárgulása (sárgaság), amit a magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) okoz, - allergiás jellegű reakciók (például: bőrtünetek, csalánkiütés), - kiszáradás, - a mell megnagyobbodása (ginekomasztia), - légzési zavarok (tüdőbetegség), - ekcéma, - pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis), - összetett bőrkiütés (eritéma multiforme), - kórosan magas vérnyomás, - a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció), - az agy hátsó részének időleges megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, például: látásvesztést okoz (reverzibilis hátulsó leukoenkefalopátia), - váratlanul fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció). Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - a bőr és a nyálkahártya vizenyőjével járó allergiás reakció (például az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma), - szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás), - májgyulladás, ami hányingert, hányást, hasi fájdalmat és sárgaságot okozhat (gyógyszer okozta hepatitisz), - egy napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami olyan bőrterületen alakulhat ki, amit korábban sugárkezelés ért, és ami súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége), - súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis), - az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis), - vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma), - a bőr ereinek gyulladása, amely kiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz). Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia), - az érfal kiboltosulása és meggyengülése, vagy érfalrepedés (aneurizma és/vagy artériadisszekció), - hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság (tumorlízis-szindróma [TLS]) (lásd 2. pont). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Sorafenib Accord-ot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Sorafenib Accord? - A készítmény hatóanyaga a szorafenib. 200 mg szorafenibet tartalmaz filmtablettánként (tozilát formájában). - Egyéb összetevők: Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát. Lásd 2. pont, "A Sorafenib Accord nátriumot tartalmaz". Tabletta bevonat: hipromellóz (E464), makrogol (E1521), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172). Milyen a Sorafenib Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Sorafenib Accord 200 mg filmtabletta vörös, kerek, bikonvex, metszett élű, 12,0 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán "H1" mélynyomással, a másik oldala sima. 112 × 1 db tablettát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolás dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Spanyolország Gyártó Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50 95-200, Pabianice Lengyelország Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Estate Paola PLA 3000 Málta Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht Hollandia A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. 1
1
1
|