Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bozilos 14 mg filmtabletta
teriflunomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bozilos és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bozilos alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Bozilost?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bozilost tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bozilos és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Bozilos
A Bozilos hatóanyaga a teriflunomid, ami egy úgy nevezett immunmoduláns szer és az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bozilos?
Ez a gyógyszer az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.
Mi a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex egy hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő védőburkot (az úgynevezett mielinhüvelyt). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelő működni.
A szklerózis multiplex relapszáló formájában szenvedő betegeknél a fizikai tünetek ismétlődő rohamokban (relapszusokban) jelentkeznek, amit az idegek nem megfelelő működése okoz. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:
• járási nehézség;
• látászavarok;
• egyensúly problémák;
A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmaradhat. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.
Hogyan hat a Bozilos?
Ez a gyógyszer segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza egyes fehérvérsejtek (limfociták) szaporodását. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.
2. Tudnivalók a Bozilos alkalmazása előtt
Ne szedje a Bozilost:
- ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy fekélyek a szájban,
- ha súlyos májproblémai vannak,
- ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége,
- ha súlyos, az immunrendszert érintő problémája van, mint például a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS),
- ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke (trombocita),
- ha valamilyen súlyos fertőzése van,
- ha súlyos veseproblémai vannak, amely művesekezelést igényel,
- ha vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia),
Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bozilos szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze,, mennyire jól működik az Ön mája. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májproblémái vannak, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Bozilos-kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem. Ez a gyógyszer vérnyomás-emelkedést okozhat. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- ha fertőzése van. A Bozilos szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van-e az Ön vérében. Ez a gyógyszer csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- ha súlyos bőrreakciója van.
- ha légzőszervi panaszai vannak.
- ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom jelentkezik a kezében és lábában.
- ha oltást fog kapni.
- ha leflunomidot szed ezzel a gyógyszerrel együtt.
- ha most áll át a Bozilosra vagy fordítva.
- ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat, hogy a vizsgálat tévesen alacsony kalciumszintet mutat ki.
Légzőszervi reakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.
Gyermekek és serdülők
A teriflunomid nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú SM betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk fontosak a gyermekek és gondviselőik számára:
- a hasnyálmirigygyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigygyulladás gyanúja esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Bozilos
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
- leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknak nevezik),
- rifampicin (tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére),
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére,
- közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer - depresszió kezelésére),
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére,
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - daganatos betegségek kezelésére,
- duloxetin - depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére,
- aloszetron - súlyos hasmenés kezelésére,
- teofillin - asztma kezelésére,
- tizanidin - izomlazító,
- warfarin - vérhígító (antikoaguláns), a vérrögképződés megelőzésére,
- szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel),
- cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin - fertőzések kezelésére,
- indometacin, ketoprofen - fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére,
- furoszemid - szívbetegség kezelésére,
- cimetidin - gyomorsav csökkentésére,
- zidovudin - HIV fertőzés kezelésére
- rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin - magas koleszterinszint kezelésére,
- szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére,
- kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére,
- orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha a Bozilost terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy gyermeke születési rendellenességgel jön világra. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Ha a lánygyermeke először kezd menstruálni, miközben ezt a gyógyszert szedi, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Bozilos-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor meg kell győződni arról, hogy a gyógyszer nagy része már kiürült a szervezetéből, mielőtt megpróbál teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez az időtartam lecsökkenthető néhány hétre bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják ennek a gyógyszernek a szervezetből való távozását.
Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, és kezelőorvosának meg kell erősítenie, hogy a teriflunomid vérszintje elég alacsony ahhoz, hogy Ön teherbe eshessen.
A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.
Ha a gyógyszer szedése alatt vagy a kezelés abbahagyását követő két éven belül azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Bozilos szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt végzése céljából. Ha a teszt igazolja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa javasolhat bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a teriflunomidot az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.
Fogamzásgátlás
A gyógyszerrel történő kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
- Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő Bozilos elég alacsony szintre nem csökken -ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
- Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.
Ne szedje a Bozilost, amíg szoptat, mert a teriflunomid átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és a reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.
A Bozilos laktózt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Bozilost?
A Bozilos-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os tabletta.
Gyermekek és serdülők (10 éves vagy idősebb)
Az adag a testtömegtől függ:
- 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg-os tabletta
- 40 kg-os vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta 7 mg teriflunomid
A Bozilos csak 14 mg-os hatáserősségben kapható. Ha a kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy naponta 7 mg teriflunomidot kell szednie, akkor a Bozilos tablettát két adagra kell osztania a bemetszés mentén és a tabletta egyik felét kell bevennie, ami megfelel 7 mg-nak. Beszéljen a kezelőorvosával, ha bizonytalan.
Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege stabilan meghaladja a 40 kg-ot, a kezelőorvos napi 14 mg-os adagot ír elő.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni. Naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A tablettát egy kis vízzel kell lenyelni.
Ez a gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Bozilost vett be
Ha túl sok Bozilost vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni a Bozilost
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Bozilos szedését
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, és ne is módosítsa az adagolást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.
Súlyos mellékhatások
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv és az arc duzzanata vagy hirtelen jelentkező légzési nehézség
- súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés, láz, vagy fekélyek az Ön szájában
- súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság;
- tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.
Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- hasmenés, hányinger
- vérvizsgálat által kimutatott, emelkedett GPT-érték (bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben)
- a haj elvékonyodása
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás és nyelési nehézség, hólyaghurut (a húgyhólyag gyulladása), vírusos gyomor- és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon
- vérvizsgálat által kimutatott: csökkent vörösvértestek száma (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az izom enzim (kreatin foszfokináz) szintjének megemelkedése
- enyhe allergiás reakciók
- szorongás
- bizsergés, gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma)
- szívdobogásérzés
- vérnyomás-emelkedés
- hányás, fogfájás, felhasi fájdalom
- bőrkiütések, faggyúmirigy-gyulladás (acne)
- fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom)
- a szokottnál gyakoribb vizelési inger
- erős menstruációs vérzés
- fájdalom
- erőtlenség vagy gyengeség (aszténia)
- fogyás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia)
- fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia)
- körömrendellenességek, súlyos bőrreakciók
- poszttraumás fájdalom
- pikkelysömör (pszoriázis) (bőrbetegség)
- a száj/ajak gyulladása
- kóros vérzsír (lipid) szintek
- vastagbélgyulladás (kólitisz)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás vagy májkárosodás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- magas vérnyomás a tüdőben (magas vérnyomás, amely a tüdőartériáit érinti)
Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)
A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő
információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A hasnyálmirigy gyulladása
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bozilost tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bozilos filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. Minden tabletta 14 mg teriflunomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
* Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), talkum, kalcium-sztearát.
* Tabletta bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a Bozilos külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bozilos 14 mg filmtabletta kerek, világoskék, felezővonallal ellátott filmtabletta, átmérője körülbelül 7 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
2 × 14 vagy 6 × 14 darab filmtabletta Alu/PVC/Alu/OPA buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str.,
Office 23,
Sofia 1618,
Bulgaria
OGYI-T-24179/01 28x Alu/PVC/Alu/OPA buborékcsomagolás
OGYI-T-24179/02 84x Alu/PVC/Alu/OPA buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Bozilos 14 mg filmtabletta
Izland Bozilos 14 mg filmuhú?a?ar töflur
Bulgária ??????? 14 mg ????????? ????????
Csehország Bozilos
Lettország Bozilos 14 mg apvalkotas tabletes
Litvánia Bozilos 14 mg plevele dengtos tabletes
Lengyelország Bozilos
Románia Bozilos 14 mg comprimate filmate
Szlovákia Bozilos 14 mg filmom obalené tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.
8
OGYÉI/54523/2021
|
