B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
LIVTENCITY 200 mg filmtabletta maribavir
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a LIVTENCITY és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a LIVTENCITY szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a LIVTENCITY-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a LIVTENCITY-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a LIVTENCITY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A LIVTENCITY egy vírusellenes gyógyszer, amelynek a hatóanyaga a maribavir.
Ez egy olyan gyógyszer, amelyet olyan felnőttek kezelésére alkalmaznak, akik szervátültetésen vagy csontvelő-átültetésen estek át és CMV (citomegalovírus) fertőzöttek lettek, ami nem múlt el vagy kiújult, egy másik vírusellenes készítmény alkalmazása után.
A CMV egy olyan vírus, amely sok emberben megtalálható anélkül, hogy tüneteket okozna, és általában a szervezetben marad anélkül, hogy bármilyen kárt okozna. Azonban, ha az Ön immunrendszere le van gyengülve, miután szervátültetésen vagy őssejtátültetésen esett át, magasabb a kockázata annak, hogy a CMV miatt megbetegszik.
2. Tudnivalók a LIVTENCITY szedése előtt
Ne szedje a LIVTENCITY-t:
? ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ? ha az alábbiak közül valamelyik gyógyszert szedi:
o ganciklovir (a CMV-fertőzés kezelésére szolgál); o valganciklovir (a CMV-fertőzés kezelésére szolgál).
Ne szedje a LIVTENCITY-t, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdi szedni a LIVTENCITY-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A LIVTENCITY szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már ciklosporinnal, takrolimusszal, szirolimusszal vagy everolimusszal (ezeket a transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazzák) kezelik.
További vérvizsgálatokra lehet szükség ezen gyógyszerek vérszintjének ellenőrzésére. Ezen gyógyszerek magas szintje súlyos mellékhatásokat okozhat.
Gyermekek és serdülők
A LIVTENCITY nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében. Ennek oka, hogy a LIVTENCITY-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a LIVTENCITY
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a LIVTENCITY befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek is befolyásolhatják a LIVTENCITY hatását. A kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja, hogy biztonságos-e a LIVTENCITY-t más gyógyszerekkel együtt szedni.
Vannak gyógyszerek, amiket tilos a LIVTENCITY-vel együtt szedni. Lásd a "Ne szedje a LIVTENCITY-t" cím alatti listát.
Szóljon kezelőorvosának akkor is, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert lehetséges, hogy az orvosnak meg kell változtatnia a gyógyszereit vagy a gyógyszerei adagját:
• rifabutin, rifampicin - tuberkulózis (tbc) vagy ezzel összefüggő fertőzések kezelésére;
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) - depresszió és alvásproblémák kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény;
• sztatinok, például atorvasztatin, fluvasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin, pravasztatin, pitavasztatin - magas koleszterinszint kezelésére;
• karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - általában görcsök vagy görcsrohamok (epilepszia) kezelésére;
• efavirenz, etravirin, nevirapin - HIV-fertőzés kezelésére;
• savlekötők (alumínium- és magnézium-hidroxid tartalmú, szájon át alkalmazandó szuszpenzió)
- magas gyomorsavszint miatti gyomorégés vagy emésztési zavarok kezelésére;
• famotidin - magas gyomorsavszint miatti gyomorégés vagy emésztési zavarok kezelésére;
• digoxin - szívgyógyszer;
• klaritromicin - antibiotikum;
• ketokonazol és vorikonazol - gombás fertőzések kezelésére;
• diltiazem - szívgyógyszer;
• dextrometorfán - köhögés elleni gyógyszer;
• warfarin - véralvadásgátló;
• orális fogamzásgátló szteroidok - fogamzásgátlás; ? midazolám - nyugtatóként alkalmazzák.
Kérdezze meg a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a gyógyszerek listájáról, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a LIVTENCITY-vel.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A LIVTENCITY alkalmazása nem javasolt terhesség során. Ennek oka, hogy nem vizsgálták terhesség esetén, így nem ismert, hogy a LIVTENCITY ártalmas-e a gyermekre a terhesség alatt.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa erről a kezelőorvosát. A LIVTENCITY szedése közben nem javasolt a szoptatás. Nem ismert, hogy a LIVTENCITY átjuthat-e az anyatejbe, és hogy károsíthatja-e a gyermeket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A LIVTENCITY nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A LIVTENCITY nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a LIVTENCITY-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 400 mg. Ez azt jelenti, hogy két darab 200 mg-os LIVTENCITY tablettát kell bevennie reggel, és ismét két darab 200 mg-os tablettát este. A gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti, egészben vagy széttörve.
Ha az előírtnál több LIVTENCITY-t vett be
Ha túl sok LIVTENCITY-t vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a LIVTENCITY-t
Ha elfelejtette bevenni az adagot és a következő szokásos adag 3 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem a szokásos rend szerint folytassa a gyógyszer alkalmazását. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a LIVTENCITY szedését
Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a LIVTENCITY szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával. A LIVTENCITY előírás szerinti szedése biztosítja a legjobb esélyt a CMV-fertőzés és/vagy betegség megszüntetésére.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• ízérzés megváltozása;
• émelygés (hányinger);
• hasmenés;
• hányás;
• fáradtság (kimerültség).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a transzplantált szerv kilökődését megelőző gyógyszerek vérszintjének az emelkedése; ? gyomor- (hasi) fájdalom;
• étvágycsökkenés;
• fejfájás;
• testsúlycsökkenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a LIVTENCITY-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartálycímkén feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a LIVTENCITY?
- A készítmény hatóanyaga a maribavir. 200 mg maribavirt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
- Tablettamag:
- mikrokristályos cellulóz (E460(i)), karboximetilkeményítő-nátrium (lásd 2. pont), magnéziumsztearát (E470b).
- Filmbevonat:
- poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol (polietilén-glikol) (E1521), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), brillantkék FCF alumínium lakk (EU) (E133).
Milyen a LIVTENCITY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A LIVTENCITY 200 mg filmtabletta kék, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán "SHP", a másik oldalán "620" jelöléssel.
A tabletták egy gyermekzáras kupakkal ellátott, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban vannak, amely 28 db, 56 db vagy 112 db (2×56 db-os tartály) filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írország
Gyártó
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
???????? Luxembourg/Luxemburg
?????? ???????? ???? Takeda Belgium NV ???.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234722722 Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S ?akeda HELLAS S.A. Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
?????? ?akeda ????? ?.?. T??: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com
Espana
Takeda Farmacéutica Espana S.A.
Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmaceuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
??????
?akeda ????? ?.?. ???.: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
2
2
2
2
2
2
2
2
|
