B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Enjaymo 50 mg/ml oldatos infúzió szutimlimab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Enjaymo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Enjaymo beadása előtt
3. Hogyan kell beadni az Enjaymo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Enjaymo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Enjaymo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Enjaymo hatóanyaga a szutimlimab, ami az úgynevezett monoklonális antitestek csoportjába tartozó gyógyszer.
A hideg agglutinin betegségnek nevezett ritka, vérképzőszervi betegségben az immunrendszer védekező működésében részt vevő bizonyos antitestek a vörösvértestekhez kötődnek. Ez a komplementkaszkád klasszikus útvonalának (az immunrendszer védekező működésének része) aktiválásával a vörösvértestek lebomlásához (hemolitikus anémiához) vezet. Az Enjaymo az immunrendszer ezen részének aktiválódását gátolja.
Az Enjaymo hemolitikus anémia kezelésére való, hideg agglutinin betegségben szenvedő felnőtteknél. Javítja az anémiát és csökkenti a fáradtságot.
2. Tudnivalók az Enjaymo beadása előtt
Nem adható be Önnek az Enjaymo
- ha allergiás a szutimlimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Enjaymo-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.
Fertőzések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzés áll fenn Önnél, ideértve a HIV-, a hepatitisz-B- vagy C-fertőzést vagy ha a szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége csökkent.
Védőoltások
Egyeztesse kezelőorvosával, hogy rendben megkapta-e a védőoltásokat, köztük a meningococcus és a streptococcus elleni védőoltásokat is.
A védőoltásokat, legalább 2 héttel az Enjaymo-kezelés megkezdése előtt ajánlott beadatni. Számolnia kell azonban azzal is, hogy a védőoltások nem minden esetben előzik meg ezeket a típusú fertőzéseket. A fertőzés bármely jelének jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz, lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások".
Allergiás reakciók
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a kezelés alatt vagy után az allergiás reakció bármely jele jelentkezik Önnél. A jeleket lásd a 4. pontban "Lehetséges mellékhatások".
Infúziós reakciók
Infúziós reakciók jelentkezhetnek az infúzióbeadás során vagy közvetlenül utána. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Enjaymo infúzió beadásával kapcsolatos tüneteket tapasztal. A tüneteket lásd a 4. pontban "Lehetséges mellékhatások".
Szisztémás lupusz eritematózus (SLE)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha autoimmun betegségben, például szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenved. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az SLE bármely tünete, például ízületi fájdalom vagy duzzanat, bőrkiütés az arcon vagy az orron, vagy tisztázatlan eredetű láz jelentkezik Önnél.
Gyermekek és serdülők
Az Enjaymo nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mivel hideg agglutinin betegség jellemzően nem fordul elő ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és az Enjaymo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy az Enjaymo hatással van-e a születendő gyermekre.
Ha Ön terhes, akkor kizárólag akkor szabad alkalmazni Önnél az Enjaymo-t, ha kezelőorvosa szerint az egyértelműen szükséges.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az Enjaymo átjut-e az anyatejbe. Ha Ön jelenleg szoptat vagy a jövőben szoptatni tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosával közösen kell eldönteniük, hogy Ön szoptat vagy kapja az Enjaymo-kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Enjaymo nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként vagy 77 g nátriumot injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,85-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell beadni az Enjaymo-t?
Az Enjaymo-t vénán keresztül (intravénásan), cseppinfúzióban fogja Önnek beadni egy egészségügyi szakember. A beadandó adagot az Ön testtömege alapján határozzák meg.
Az infúzió beadási ideje 1-2 óra. Minden egyes infúzió beadása után ellenőrizni fogják Önnél, hogy jelentkeznek-e allergiás reakciók: az első infúzió után legalább 2 órán át meg fogják figyelni. A következő infúziók után legalább 1 órán át meg fogják figyelni.
Rendszerint a következőket fogják alkalmazni Önnél:
• egy kezdő adag Enjaymo-t
• egy adag Enjaymo-t 1 héttel később
• ezután kéthetente egy adag Enjaymo-t.
Az infúzió otthoni beadása
• Az Enjaymo-t legalább 3 hónapig kórházi körülmények között fogják Önnek beadni.
• Ezután, kezelőorvosa mérlegelni fogja Önnél az Enjaymo infúzió otthoni beadását.
• Az infúzió otthoni beadását egészségügyi szakember fogja végezni.
Ha az előírtnál több Enjaymo-t alkalmaztak Önnél
Ezt a gyógyszert egészségügyi szakember fogja Önnek beadni. Ha úgy véli, hogy véletlenül túl nagy adag Enjaymo-t adtak be Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha kihagyott egy Enjaymo infúziót
Ha kihagyott egy Enjaymo infúziós időpontot, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával és egyeztessenek új időpontot.
Ha abbahagyták Önnél az Enjaymo-kezelést
A kezelés befejezése után az Enjaymo hatása csökken. Ha abbahagyták Önnél az Enjaymo alkalmazását, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy visszatérnek-e Önnél a hideg agglutinin betegség jelei és tünetei. A tüneteket a vörösvértestek lebomlása okozza és közéjük tartozhat a fáradtság, a szapora szívverés vagy a sötét színű vizelet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a kezelés alatt vagy röviddel utána jelentkeznek Önnél az allergiás reakciók jelei, azonnal tájékoztassa erről azt a gondozását végző egészségügyi szakembert, aki beadja Önnek az Enjaymo-t. A jelek a következők lehetnek:
• nehézlégzés vagy nyelési nehézség
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
• vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal járó erős bőrviszketés • ájulásérzés
A fenti tünetek bármelyikének jelentkezése esetén azonnal le kell állítani az infúziót.
Ha a kezelés alatt vagy röviddel utána jelentkeznek Önnél az infúziós reakciók jelei, azonnal tájékoztassa erről azt az egészségügyi szakembert, aki beadja Önnek az Enjaymo-t. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). A jelek a következők lehetnek:
• hányinger
• kipirulás
• fejfájás
• nehézlégzés
• gyors szívverés
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelentkeznek Önnél a fertőzés jelei vagy tünetei, amelyek a következők lehetnek:
• láz, kiütéssel vagy anélkül; hidegrázás; influenzaszerű tünetek; köhögés/nehézlégzés; hányingerrel járó fejfájás; hányás; tarkókötöttség; fejfájás; a szem fényérzékenysége; fájdalmas vagy gyakoribb vizelés.
• fertőzések: húgyúti fertőzés, felső légúti fertőzés, gyomor- és bélfertőzés, közönséges nátha, orrfolyás, ezek nagyon gyakoriak (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)
• fertőzések: alsó légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, herpeszfertőzés, ezek gyakoriak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• fejfájás
• magasvérnyomás
• a hidegre és a stresszre jelentkező, rossz vérkeringéssel járó bőrelszíneződés a kézfejen és a lábfejen (Raynaud-jelenség, akrocianózis)
• hasi fájdalom
• hányinger
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• infúziós reakciók
• láz
• fázás
• szédülés
• aura (szokatlan látási vagy egyéb érzékszervi érzetek)
• alacsony vérnyomás
• hasmenés
• kellemetlen érzés a hasban
• szájfekély (afta)
• kellemetlen érzés a mellkasban
• viszketés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell az Enjaymo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C-8 °C). Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában tárolandó.
Ne dobja az Enjaymo-t a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszer helyes megsemmisítése az egészségügyi szakember felelőssége. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Enjaymo?
- A készítmény hatóanyaga a szutimlimab. Injekciós üvegenként 1100 mg szutimlimabot tartalmaz 22 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80 (E 433), nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát (E 339), nátrium-dihidrogén-foszfát (E 339), injekcióhoz való víz.
Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz (lásd 2. pont "az Enjaymo nátriumot tartalmaz").
Milyen az Enjaymo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Enjaymo opálos, színtelen vagy halványsárga oldatos infúzió, amelyben gyakorlatilag nincsenek látható részecskék. Egy kiszerelési egység 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Hollandia
Gyártó
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstr. 50
Frankfurt am Main, 65926
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
????????
Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD ???.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
??????
Sanofi-Aventis ??????????? AEBE
???: +30 210 900 16 00
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Espana
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
??????
C.A. Papaellinas Ltd.
???: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján
(http://www.ema.europa.eu) érhető el. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján és a www.enjaymo.info.sanofi weboldalon vagy az alábbi QR-kód beolvasásával (amely a dobozon is megtalálható).
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Elkészítés:
Az Enjaymo egyadagos injekciós üvegben, oldatként kerül forgalomba és az elkészítését egészségügyi szakembernek kell végeznie aszeptikus körülmények között.
Testtömeg tartomány
Dózis (mg)
A szükséges injekciós üvegek száma
Mennyiség (ml)
Az infúzió maximális sebessége
Legalább 39 kg de kevesebb mint 75 kg
6500
6
130
130 ml/h
1. Vegye ki az Enjaymo-t a hűtőszekrényből. A habosodás minimalizálása érdekében ne rázza.
2. A beadás előtt ellenőrizze, hogy nem látható-e részecske vagy elszíneződés az injekciós üvegben. Az oldat opálos, színtelen vagy halványsárga. Ne használja fel, ha elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
3. Az ajánlott dózis alapján (lásd 1. táblázat - infúziós referencia táblázat) szívja fel a kiszámolt mennyiséget a megfelelő számú injekciós üvegből és fecskendezze egy üres infúziós zsákba. A fel nem használt gyógyszert tartalmazó injekciós üveget helyezze a hulladékba.
4. Az elkészített oldatot azonnal be kell adni.
Alkalmazás:
1. Beadás előtt hagyni kell, hogy az infúziós oldat szobahőmérsékletűre melegedjen (18 °C- 25 °C). Az infúziós sebességet illetően lásd az 1. táblázatot a 4.2 pontban. Az infúziót a beteg testtömegének függvényében, 1-2 óra alatt be kell adni. A beadáshoz 0,22 mikronos poliéterszulfon (PES) membránszűrőt tartalmazó szereléket kell használni. Infúzió melegítő használható, de a hőmérséklet nem haladhatja meg a 40 °C-ot.
2. Közvetlenül a beadás előtt az infúziós katétert vagy szereléket fel kell tölteni adagolóoldattal és a beadás után azonnal át kell öblíteni elegendő mennyiségű (körülbelül 20 ml) 0,9%-os nátriumklorid injekcióval.
3. Nem figyeltek meg inkompatibilitást az Enjaymo infúziós oldat és a Di-(2-etilhexil)-ftaláttal (DEHP) lágyított poli(vinil-klorid)-ból (PVC), etil-vinil-acetátból (EVA) és poliolefinből (PO) készült infúziós zsák; a DEHP-vel lágyított PVC-ből, DEHP-mentes polipropilénből (PP) és polietilénből (PE) készült infúziós szerelék valamint polikarbonátból (PC) és akrilnitrilbutadién-sztirolból (ABS) készült adapterrel ellátott injekciós üveg között.
1 táblázat - Infúziós referencia táblázat
Testtömeg tartomány
Dózis (mg)
A szükséges injekciós üvegek száma
Mennyiség (ml)
Az infúzió maximális sebessége
Legalább 75 kg
7500
7
150
150 ml/h
Tárolásra vonatkozó előírások
Bontatlan injekciós üveg
• Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában tárolandó.
Felbontott gyógyszer
• A kémiai és fizikai stabilitást 18 °C-25 °C-on 16 óráig, 2 °C-8 °C-on pedig 72 óráig igazolták. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
• Ha nem használják fel azonnal, akkor a tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős. Ez legfeljebb 24 óra lehet 2 °C-8 °C-on vagy 8 óra lehet szobahőmérsékleten, kivéve, ha az injekciós üveg felbontása és az infúziós zsákba fecskendezése ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között zajlott.
Az infúzió otthoni beadása
Az infúzió otthoni beadását egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Az infúzió otthoni beadását a betegség egyedi klinikai jellemzői és a beteg egyéni igényei alapján kell mérlegelni. A kórházi beadásról az otthoni beadásra való áttéréskor biztosítani kell, hogy megfelelő, az orvosi utasítással összhangban lévő infrastruktúra és erőforrások álljanak rendelkezésre. Az Enjaymo infúzió otthoni beadása olyan betegeknél mérlegelhető, akik az infúziót a kórházi beadás során jól tolerálták és nem jelentkeztek náluk infúziós reakciók. Az otthoni beadás lehetőségének értékelésekor figyelembe kell venni a beteg társbetegségeit és azt, hogy a beteg képes-e betartani az infúzió otthoni beadására vonatkozó követelményeket. Ezenkívül, az alábbiakat is figyelembe kell venni:
• A betegnél nem állhat fenn olyan társbetegség, ami miatt a kezelőorvos megítélése szerint nagyobb kockázatot jelent az infúzió otthoni beadása a kórházi beadásnál. Az otthoni beadás megkezdése előtt átfogó értékelést kell végezni arra vonatkozóan, hogy a beteg állapota orvosilag stabil-e.
• Az Enjaymo infúzió beadása a hideg agglutinin betegségben szenvedő betegek ellátásában jártas kezelőorvos vagy egészségügyi ellátó személyzet felügyelete mellett, (fekvőbeteg vagy járóbeteg ellátásban) kórházi körülmények között legalább 3 hónapig problémamentesen zajlott.
• A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie betartani az infúzió otthoni beadására vonatkozó, kezelőorvosi vagy szakszemélyzeti eljárásokat és ajánlásokat.
• Az infúziót beadó egészségügyi szakembernek az otthoni beadás során végig és azt követően pedig még legalább 1 órán elérhetőnek kell lennie.
Ha mellékhatás jelentkezik a betegnél az infúzió otthoni beadásakor, akkor a beadást azonnal le kell állítani, megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni és értesíteni kell a kezelőorvost. Ilyen esetekben a kezelőorvosnak kell eldöntenie, hogy a további infúziók beadhatók-e és ha igen akkor azokat kórházi vagy járóbeteg ellátásban, felügyelet mellett kell-e beadni.
2
2
|
