Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
HEPARIN GALENIKA 25 000 NE/5 ml oldatos injekció
heparin-nátrium Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. * Ezt az injekciót az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a HEPARIN GALENIKA 25 000 NE/5 ml oldatos injekció (továbbiakban HEPARIN GALENIKA) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a HEPARIN GALENIKA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a HEPARIN GALENIKA-t alkalmazni? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a HEPARIN GALENIKA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a HEPARIN GALENIKA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ennek a gyógyszernek a neve HEPARIN GALENIKA 25 000 NE/5 ml oldatos injekció (a betegtájékoztatóban a továbbiakban HEPARIN GALENIKA néven szerepel). A heparin a véralvadásgátlóknak (antikoagulánsok) nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A heparin megakadályozza a véralvadást. A heparin az alábbiak kezelésére, illetve megelőzésére szolgál: • a láb visszereiben (vénák) kialakuló vérrögképződés (mélyvénás trombózis); • a tüdőkben kialakuló vérrögképződés (tüdőembólia), továbbá: • a szív verőereinek (artériáinak) betegsége következtében fellépő mellkasi fájdalom (instabil angina pektorisz) kezelésére; • a láb artériáiban előforduló súlyos érelzáródások (akut, perifériás artériás elzáródás) kezelésére; • szívrohamot követően, annak megelőzésére, hogy vérrögök alakuljanak ki a szívben (murális trombózis). A gyógyszert szív- és tüdőműtétek, valamint vesedialízis során is alkalmazzák.
2. Tudnivalók a HEPARIN GALENIKA alkalmazása előtt
Nem kaphat HEPARIN GALENIKA-t, ha Ön: * allergiás a heparinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt; * könnyen elkezd vérezni, sérülés után hosszantartó vérzés alakul ki; * súlyos májbetegségben szenved; * lila foltok vannak a bőrén, amelyek kis pöttyöktől nagyméretű foltokig változhatnak (purpura) * olyan súlyos bőrproblémákban szenved, amelyeket egy előző heparin-kezelés okozott; * tuberkulózisban szenved; * súlyos magas vérnyomása van; * hajszálér (kapilláris) rendellenessége van, amely miatt a hajszálerek falának áteresztőképessége fokozottabb; * a közeljövőben agy-, gerinc- vagy szemműtéten, lumbálpunkción fog átesni, vagy helyi érzéstelenítő idegblokádot kap, illetve egyéb olyan eljárásban részesül, amelyek esetében a vérzés problémát jelenthet (beleértve a szülés során végzett epidurális érzéstelenítést is); * alacsony vérlemezkeszáma (trombocitopéniája) van vagy volt. Ha a bőrelhalás (bőrnekrózis) alakul ki a heparin kezelés során, a gyógyszer adását azonnal le kell állítani és a további alkalmazást kerülni kell. .
Figyelmeztetések és óvintézkedések A HEPARIN GALENIKA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Különösen gondos orvosi felügyelet szükséges, ha Ön: * 65 évesnél idősebb; * bármilyen, olyan betegségben szenved, amelynek következtében Önnél könnyebben fordulnak elő vérzések. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Önnél fennálnak-e az alábbi állapotok. * cukorbetegség (diabetesz mellitusz); * acetilszalicilsav vagy bármely egyéb gyógyszer szedése, amelyik befolyásolja a vérlemezkék működését vagy a véralvadás folyamatát; * szokatlanul erős vagy szokatlan időpontban jelentkező menstruáció; * csontritkulás; * magas a vér kálium szintje , illetve olyan gyógyszert szed ami megnöveli a vér káliumtartalmát; Ez különösen fontos akkor ha Ön kálium megtakarító gyógyszereket szed, cukorbeteg, krónikus veseelégtelenségben, illetve a vér anyagcserezavar miatt kialakuló túlzott savasságában (metabolikus acidózis) szenved. * magas vérnyomás betegsége vagy vese-, illetve májbetegsége van. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön számára kisebb adagok szükségesek; * szenved-e jelenleg allergiában vagy volt-e korábban allergiás reakciója alacsony molekulatömegű heparinnak nevezett gyógyszerekre (például enoxaparin, dalteparin). Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el, ha Ön 5 napnál hosszabb ideig kap kezelést, továbbá más vérvizsgálatokat is elvégeztethet, amennyiben Ön nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll.
Egyéb gyógyszerek és a HEPARIN GALENIKA Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer befolyásolhatja a heparin injekció hatását. Ha bizonyos gyógyszereket a heparin alkalmazásával egyidejűleg szed, akkor Önnél nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek vérzések. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: • acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (láz és fájdalomcsillapítók, például diklofenák vagy ibuprofén); • K-vitamin hatását csökkentő szerek, • probenecid (köszvény elleni gyógyszer); • dextránok • aktivált protein C; • nagy adagban adott penicillin, • nagy adagban adott kortikoszteroid • egyes cefalosporinok (cefaklor, cefixim, ceftriaxon) • egyes kontrasztanyagok, (olyan anyagok, amit különböző diagnosztikai eljárásoknál használnak azért, hogy pontosabb felvételt készíthessenek) • aszparagináz, • alkohol, • aprotinin, • palifermin • (humán) antitrombin III kezelés
A heparin véralvadásgátló hatását csökkentik: * nikotin, * antibiotikumok például tetraciklinek, penicillinek, cefalosporinok, oritavancin, televancin, * progesztinek, * antihisztaminok, * digitális glikozidok (úgynevezett szívglikozidok, például digitoxin) csökkenthetik a heparin véralvadásgátló hatását
A heparin és a következő gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti a vér kálium szintjét: * aliszkirén, * az ACE-gátlónak, illetve angiotenzin II antagonistának nevezett gyógyszerek (amelyek magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek);
A heparin aliszkirénnel való egyidejű alkalmazásakor megemelkedhet a vércukorszint (hiperglikémia)
• A normál véralvadást esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például dipiridamol, epoprosztenol, klopidogrel vagy sztreptokináz);
A heparin terápiás hatásának kialakulását a glicerin-trinitrát, (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) gátolhatja.
Amennyiben a fenti gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja vagy a heparin injekció, vagy az egyéb gyógyszerek adagját. Ha bármilyen kétsége van afelől, hogy tényleg szüksége van-e erre a gyógyszerre, ezt részletesebben beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a heparint.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fenyegető vetélés esetén a heparin alkalmazását az orvosnak gondosan mérlegelnie kell. Ön nem kaphat heparint, ha olyan szülés előtt áll, amelynek során epidurális érzéstelenítést alkalmaznak.
A készítmény hatásai gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A heparin injekcióról nem jelentették, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A metil-parahidroxibenzoát és a propil-parahidroxibenzoát (esetlegesen késői) allergiás reakciót, és kivételes esetekben bronchospasmust okozhat. Ez a gyógyszer 33 mg nátriumot tartalmaz 5 milliliterenként, amely a WHO által a felnőtteknek ajánlott napi 2 g beviteli mennyiség 1,7%-a.
3. Hogyan kell alkalmazni a HEPARIN GALENIKA-t?
Az előírt heparin adagot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beinjekciózni Önnek egy vénába, vagy egyszerre, vagy egy hosszabb időtartam alatt (rendszerint infúzió formájában). Másik lehetőségként a heparin bőr alá is beadható. A vénába egyszerre beinjekciózott heparin mennyisége nem haladhatja meg a 15 millilitert. A heparin-kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében vérvizsgálatok elvégzése válhat szükségessé Önnél, ha nagyobb adag heparint kap. Alacsonyabb adagra lehet szüksége, ha vese- vagy májbetegségben szenved. A heparin-kezelés hatásainak ellenőrzése céljából lehetséges, hogy vértesztek elvégzése válik szükségessé, ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved.
Az alsó végtagokban kialakuló vérrögképződés (mélyvénás trombózis) és a tüdőben létrejövő vérrögök (tüdőembólia) megelőzésére Felnőttek A heparin injekció szokásos adagja felnőttek számára 5000 egység a bőr alá injekciózva, 2 órával a műtét előtt, amit • 5000 egység bőr alá injekciózása követ, 8-12 óránként, 7-10 napon keresztül, vagy addig, amíg Ön teljesen mozgásképessé válik.
Idősek Időseknél alacsonyabb adagokat alkalmazhatnak. Ha Ön idős beteg, a heparin-kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében vérvizsgálatok elvégzése válhat szükségessé.
Gyermekek Nincsenek specifikus adagolási ajánlások.
Az alsó végtagokban kialakuló vérrögképződés (mélyvénás trombózis) és a tüdőben létrejövő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére. Felnőttek A szokásos adag felnőttek számára 5000 egység egy vénába injekciózva. Ezt követően: • 1000-2000 egység/óra lassan egy vénába beadva, vagy • 10 000-20 000 egység 12 óránként a bőr alá injekciózva, vagy • 5000-10 000 egység 4 óránként egyszerre beinjekciózva egy vénába.
Idősek Időseknél alacsonyabb adagokat alkalmazhatnak. I. U Gyermekek és kis testtömegű felnőttek A gyermekek és kis testtömegű felnőttek 50 egység/ttkg adagot kapnak egy vénába befecskendezve, amit: • 15-25 egység/ttkg/óra adag követ lassan egy vénába befecskendezve, vagy • 250 egység/ttkg 12 óránként a bőr alá adva, vagy • 100 egység/ttkg, 4 óránként egyszerre beadva egy vénába.
Mellkasi fájdalom (instabil angina pektorisz) és az artériákban kialakuló súlyos vérrögképződés (akut perifériás artériás elzáródás) kezelésére. Felnőttek A szokásos adag felnőtteknél 5000 egység egy vénába beinjekciózva. Ezt követi: • 1000-2000 egység/óra lassan egy vénába beadva, vagy • 5000-10 000 egység, 4 óránként egyszerre beadva egy vénába.
Idősek Időseknél alacsonyabb adagokat alkalmazhatnak.
Gyermekek és kis testtömegű felnőttek A gyermekek és kis testtömegű felnőttek 50 egység/ttkg adagot kapnak egy vénába befecskendezve, amit: • 15-25 egység/ttkg/óra adag követ lassan egy vénába befecskendezve, vagy • 100 egység/ttkg, 4 óránként egyszerre beadva egy vénába. Önnél minden nap vérvizsgálatokat fognak végezni a heparin hatásosságának ellenőrzése érdekében.
A szívben létrejövő vérrögképződés megakadályozására szívrohamot követően. Felnőttek A szokásos adag felnőtteknél 12 500 egység, 12 óránként a bőr alá injekciózva, legalább 10 napon keresztül.
Idősek Időseknél alacsonyabb adagok alkalmazása válhat szükségessé.
Szív- és tüdőműtétek alatt (felnőttek) Kezdő adagként 300 egység/ttkg fog kapni. Ez a vérvizsgálati eredménynek alapján változtatható.
Művese kezelés (dialízis) alatt (felnőttek) Kezdő adagként 1000-5000 egységet fog kapni. Ez a vérvizsgálati eredménynek alapján változtatható.
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál nagyobb mennyiségű HEPARIN GALENIKA-t adtak be Önnek Az Önnek leginkább megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni. A túl sok heparin vérzést okozhat. Az enyhe vérzések megszüntethetők a heparin-kezelés leállításával. Ha azonban súlyosabb vérzés fordul elő Önnél, vérvizsgálatok elvégzése, továbbá egy protamin-szulfátnak nevezett gyógyszer beinjekciózása válhat szükségessé. Ha azt gondolja, hogy túl sok gyógyszert adtak be Önnek, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos mellékhatások, amelyekre figyelni kell (gyakoriság nem ismert): Súlyos allergiás reakciók A heparin okozhat súlyos allergiás reakciókat, amelyek sípoló légzéssel, nehézlégzéssel, az ajkak elkékülésével, lázzal, hidegrázással, a szemhéjak, valamint az ajkak feldagadásával, és sokkal jelentkezhetnek. Ha úgy gondolja, hogy súlyos allergiás reakciója van, mindenképpen abba kell hagyni Önnél a heparin alkalmazását és azonnal szólnia kell kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
További mellékhatások Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) • haemorrhagia • emelkedett glutamát-piruvát-transzamináz és/vagy glutamát-oxálacetát-transzamináz szint
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) • alacsony vérlemezke (trombocita) szám a vérben,
Ha Önt aggasztja egy szokatlan vérzés, erről mindenképpen azonnal be kell számolnia kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mivel előfordulhat, hogy le kell állítani az Önnél végzett heparin-kezelést.
Ritka mellékhatások (1000-ből betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) • mellékvese-rendellenességek (köztük mellékvese-elégtelenség és a mellékvese alacsony aldoszteron termelése (hipoaldoszteronizmus), • foltokban kialakuló kopaszság, • csontritkulás (oszteoporozis), • túlérzékenység, • magas vérzsírszint a heparin abbahagyása után, • a hímvessző tartós, fájdalmas merevedése
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • orrvérzés, • véres vizelet ürítése, • bőrelhalás, • magas kálium vér szint, alacsony kálium vér szint. Ha ez Önt érinti, fáradtnak és gyengének érezheti magát. • az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (vörös csomók vagy vörös, viszkető, ekcémához hasonlító foltok jelentkezhetnek a heparin-kezelés elindítását követő, 3-21 napon belül, azon a helyeken, ahová az injekciót beadták a bőr alá.) Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a HEPARIN GALENIKA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő ?Felhasználható / Felh./Exp.:? után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után azonnal fel kell használni. A heparin oldatos injekció kompatibilis az alábbi oldatokkal: - 0,9%-os nátrium-klorid - 5%-os glükóz oldat. Az elkészített oldatok 25 °C-on fizikailag és kémiailag 12 órán át stabilak.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható! Felbontás után azonnal fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a HEPARIN GALENIKÁ? A készítmény hatóanyaga a heparin-nátrium. Az oldatos injekció 5 ml-es ampullánként 25 000 NE heparin-nátriumot tartalmaz. Egyéb összetevők a metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), nátrium-korid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a HEPARIN GALENIKA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, színtelen vagy halvány sárga színű oldat. Színtelen, semleges, I-es típusú üvegampulla. 10 db ampulla kartondobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Galenika International Kft. 2040 Budaörs Baross u. 165/3..
Gyártó: Meditrial Internationals Ltd. 3 Charles Darwin str, Kv.Iztok, Sofia 1113, Bulgária
OGYI-T-24166/01 10x5 ml üvegampulla
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november. 6
OGYÉI/50281/2020
|