Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Suprane folyadék inhalációs gőz képzéséhez
dezflurán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Suprane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Suprane alkalmazása előtt
3. Hogyan fogja kapni a Suprane-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Suprane-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Suprane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Suprane dezfluránt tartalmaz. A Suprane egy általános érzéstelenítőszer, melyet a műtét során az altatás fenntartására használnak (az érzéstelenítés fenntartásának hívják). Gőz formájában kapja, amelyet be kell lélegeznie. A Suprane belégzése mély, fájdalommentes alvást tart fenn a műtét során felnőtteknél, 12 és 17 év közötti serdülőknél, illetve intubált csecsemőknél és 12 év alatti gyermekeknél. Az intubálás azt jelenti, hogy csövet helyeznek a légútba a légzés segítése érdekében.
2. Tudnivalók a Suprane alkalmazása előtt
A Suprane-t kizárólag általános érzéstelenítők alkalmazására vonatkozóan megfelelő képzésben részesített egészségügyi szakemberek alkalmazhatják, altatóorvos felügyelete mellett.
A Suprane nem alkalmazható:
- ha allergiás a dezfluránra vagy más altatószerekre;
- ha a kórelőzményében igazoltan malignus hipertermia (a testhőmérséklet gyors és ártalmas megemelkedése műtét alatt vagy röviddel utána) szerepel, illetve erre gyanítottan hajlamos;
- ha korábban altatószer hatása alatt májproblémák jelentkeztek Önnél (például májgyulladás, sárgaság lázzal és/vagy a fehérvérsejtszám emelkedésével);
- egyedüli érzéstelenítőként az altatás bevezetésére (úgynevezett indukció), ha koszorúér-betegség kockázata áll fenn Önnél;
- egyedüli érzéstelenítőként az altatás bevezetésére (úgynevezett indukció), ha a szívfrekvencia vagy a vérnyomás emelkedése nem kívánatos Önnél;
- az altatás bevezetésére, ha Ön csecsemő, gyermek vagy serdülő. Ennek oka a köhögés, a légzési distressz, a torokban jelentkező görcsök és a fokozott nyák-/nyáltermelődés gyakori jelentkezése.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, akkor tájékoztassa altatóorvosát, mielőtt kapna ebből a gyógyszerből.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember fokozott óvatossággal jár el a Suprane alkalmazásakor:
- Abban a ritka és előre nem látható esetben, ha Önnél malignus hipertermia alakul ki. Ez azt jelenti, hogy a testhőmérséklet műtét közben vagy azt követően hirtelen veszélyesen megemelkedik. A tünetek között a szén-dioxid megemelkedett vérszintje, izommerevség, szívdobogásérzés, szapora légzés, oxigénhiány miatti véraláfutásos bőr, valamint szabálytalan szívverés és/vagy vérnyomás szerepelhet. Ebben az esetben altatóorvosa leállítja a dezflurán adását, és gyógyszert (dantrolén-nátriumot) ad a malignus láz kezelésére, valamint más támogató kezelést is nyújt. Halálos kimenetelű malignus lázról is beszámoltak.
- Ha az Ön vérében megemelkedett a kálium szintje. Ez szabálytalan pulzust eredményezhet, és a műtét után halálos lehet. Ebben az esetben kezelőorvosa azonnal támogató kezelésbe kezd. Ha Ön Duchenne-féle izomsorvadásban szenved, el kell mondania kezelőorvosának, mivel az ilyen betegeknél a legnagyobb a kockázat.
- Ha Ön gyermek vagy serdülő:
- a légutakra kifejtett mellékhatások miatt a dezflurán nem alkalmazható az általános érzéstelenítés fenntartására 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (kivéve akkor, ha műanyag csövet helyeznek a légcsőbe);
- asztmás, illetve a közelmúltban felső légúti fertőzésen átesett gyermekeknél és serdülőknél a légúti szűkület kockázata miatt a dezfluránt körültekintően kell alkalmazni;
- altatásból ébredéskor a gyermekeknél rövid ideig tartó zavartság és nyugtalanság jelentkezhet, ami gátolhatja az együttműködést;
- Ha Ön terhes vagy éppen szül (szülészeti érzéstelenítés), lásd a "Terhesség és szoptatás" című részt.
- Ha Önnél májgyulladás, májzsugor vagy más májbetegség áll fenn, illetve korábban májbetegsége volt.
- Ha megemelkedett a koponyáján belüli nyomás.
- Ha a gyógyszert általános érzéstelenítés bevezetésére alkalmazzák, és Ön koszorúér-betegség kockázatának van kitéve, illetve a pulzusszám vagy a vérnyomás emelkedése nem kívánatos Önnél. Ilyen esetekben a dezfluránt más gyógyszerekkel (opioidokkal és altatószerekkel) egyszerre kell alkalmazni.
- Ha Önnek kevés vér van a szervezetében, alacsony a vérnyomása, vagy legyengült állapotú.
- Ha Ön korábban már kapott inhalációs érzéstelenítőszert, különösen ha ez rövid időn belül több alkalommal is megtörtént (ismételt alkalmazás).
- Ha Ön hörgőgörcs, vagyis asztmához hasonló roham kockázatának van kitéve.
- Ha Önnek gyors, szabálytalan pulzussal járó súlyos szívritmuszavara van.
A műtétet követő fájdalom
A dezfluránnal történő altatás után a szervezete gyorsan helyreáll. Ha a műtét után várhatóan fájdalmai lesznek, kezelőorvosa fájdalomcsillapító gyógyszereket fog adni Önnek. Ezt közvetlenül a műtét végén vagy a műtét utáni lábadozás során is megteheti.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Előfordulhat, hogy alapos kivizsgáláson kell átesnie, és módosíthatják a kezelését.
Egyéb gyógyszerek és a Suprane
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
El kell mondania kezelőorvosának, ha:
* izomrelaxánst (az izmait ellazító gyógyszert) szed - ennek a hatása fokozódik;
* úgynevezett opioid gyógyszert, például fentanilt alkalmaz (fájdalomra) - a dezflurán hatását fokozhatja, ha ilyen típusú gyógyszerrel egyszerre alkalmazzák;
* úgynevezett benzodiazepin gyógyszert, például midazolámot, alkalmaz (többek között szorongásra, epilepsziára és álmatlanságra használják) - a dezflurán hatását fokozhatja, ha ilyen típusú gyógyszerrel egyszerre alkalmazzák.
A Suprane egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Suprane arra szolgál, hogy elaltassa Önt, és a műtét ideje alatt az alvást fenntartsa. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mikor és mit ehet és ihat, miután felébredt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Normális esetben nem kap Suprane-t, ha terhes vagy szoptat. A kezelőorvos minden esetet egyénileg bírál el.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tisztában kell vele lennie, hogyan hathat Önre a gyógyszer. Ha altatószert kapott, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket és szerszámokat a műtétet követő 24 órán belül.
3. Hogyan fogja kapni a Suprane-t?
A Suprane-t altatóorvos adja be Önnek. A szükséges mennyiséget és a beadás idejét az altatóorvos határozza meg. Ezek az Ön életkorától, a testtömegétől, a szükséges műtét típusától, valamint attól függnek, hogy milyen egyéb gyógyszereket kap a műtét közben. A kezelőorvos elmondhatja Önnek, mekkora adagot fog kapni, és milyen gyakran kell az adagot alkalmazni. Ha bármilyen kételye támad, kérdezze a kezelőorvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Csak a kezelőorvos módosíthatja az adagot.
A Suprane-t folyékony dezfluránból állítják elő, kifejezetten dezfluránnal történő alkalmazásra tervezett párologtató segítségével. Megkérhetik, hogy maszkon keresztül lélegezzen be dezflurán-gőzt, amely elaltatja Önt. Az is lehetséges, hogy injekció formájában másik érzéstelenítőszert kap, amely elaltatja Önt, mielőtt maszkon vagy a torkába vezetett csövön keresztül Suprane-t kapna.
Altatóorvosa dönti el, mikor kell leállítani a Suprane-kezelést.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél a Suprane nem alkalmazható az általános érzéstelenítés bevezetésére, csak az altatás (anesztézia) fenntartására.
Ha az előírtnál több Suprane-t kapott
A Suprane-t egészségügyi szakemberek adják be Önnek, és nem valószínű, hogy túl sokat kap belőle. Ha Ön túl sok Suprane-t kap, altatóorvosa megteszi a szükséges óvintézkedéseket.
Kérdezze kezelőorvosát, altatóorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az adagtól függően a dezflurán gyengült pulzust, illetve gyengült légzést okozhat. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepes, és rövid lefolyású, azonban súlyos mellékhatások is jelentkezhetnek.
Súlyos mellékhatások (veszélyeztethetik az életet)
Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége altatás alatt, illetve egészségügyi szakember felügyelete mellett jelentkezhet.
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
* Szabálytalan légzés, légzési szünetekkel.
* Torokban tapasztalt görcsök légzési distresszel. Azonnal forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.
Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
* Légszomj, szorongás, nyakba vagy karba sugárzó mellkasi fájdalom a szívben keletkezett vérrög miatt.
* Alacsony véroxigénszint. Azonnal forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* Szívmegállás.
* Gyors, szabálytalan pulzussal járó súlyos szívritmuszavar (torsade de pointes).
* A szív elektromos tevékenységének gátoltsága.
* A szívüregek lassú összehúzódása.
* Légzésleállás.
* Asztmához hasonló rohamok légszomjjal. Azonnal forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.
* Vér felköhögése a tüdőből. Azonnal forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.
* Heves gyomorfájás és láz hasnyálmirigy-gyulladás miatt. Forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.
* Izomfájdalom, izomgyengeség vagy barna színű vizelet az izmok lebomlása miatt. Ez veseelégtelenséget eredményezhet. Forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.
* Fejfájás, kimerültség, hányinger vagy hányás a vér túlzott savassága miatt. Súlyos esetekben eszméletvesztés mély és szapora légzéssel. Azonnal forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.
* Zavartság, súlyos fejfájás, nyugtalanság, a tudatállapotra kifejtett hatás, lehetséges eszméletlenség, kóma agyi rendellenességek miatt. Azonnal forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.
* Fájdalom és homályos látás a szaruhártyán lévő seb/sérülés/lyuk miatt. Forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.
* Malignus hipertónia (vérnyomás-emelkedés). Beszéljen kezelőorvosával. A megemelkedett vérnyomást kezelni kell. A nagyon magas vérnyomás súlyos állapot.
* Keringési elégtelenség (sokk).
* Malignus láz. A tünetek között izommerevség, szívdobogásérzés, szapora légzés, oxigénhiány miatti véraláfutásos bőr, valamint szabálytalan szívverés és/vagy ingadozó vérnyomás szerepelhet.
* Májelhalás, májgyulladás, sárgaság, epepangás (a májból vagy az epehólyagból történő kiválasztás zavara), nagyfokú levertség, lehetséges eszméletlenség májelégtelenség miatt. Forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.
* Zavart tudatállapot.
Ha a Suprane-kezelés során a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, altatóorvosa megteszi a szükséges óvintézkedéseket.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből legalább 1-et érinthet) és gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
* Hányás.
* Hányinger.
* Szabálytalan pulzus. Súlyos lehet, vagy súlyossá válhat. Beszéljen kezelőorvosával.
* Lassú pulzus. Súlyossá válhat. Ha nagyon lassú a pulzusa, vagy kezdi rosszul érezni magát, illetve ájulásérzése van, forduljon orvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.
* Szapora pulzus. Súlyossá válhat. Ha nagyon szapora vagy szabálytalan a pulzusa, vagy kezdi rosszul érezni magát, illetve ájulásérzése van, forduljon orvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.
Vérnyomás-emelkedés. Beszéljen kezelőorvosával. A magas vérnyomást kezelni kell. A nagyon magas vérnyomás súlyos állapot.
* Fejfájás.
* Szemgyulladás vörös és könnyező szemmel.
* Köhögés.
* Fokozott nyáltermelés.
* Torokfájás/torokirritáció.
* A vizsgálatok a következő eredményekkel járhatnak: a kreatin-foszfokináz emelkedett vérszintje, kóros EKG.
Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
* Szédülés.
* Izomfájdalom.
* A vérerek megnagyobbodása.
* Nyugtalanság.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* Vérzési hajlam, mivel a vér lassabban alvad meg.
* Görcsroham.
* A szemfehérje besárgulása (sárgaság jele).
* Légszomj/légzési distressz.
* Hasi fájdalom.
* Piros kiütés.
* Csalánkiütés.
* Izomgyengeség, zavartság, beszédzavarok a kálium túl magas vérszintje miatt.
* Gyengeség és csökkent izomerő a kálium túl alacsony vérszintje miatt.
* Migrén.
* Szívdobogásérzés.
* Szúró fájdalom a szemben.
* Átmeneti látásvesztés.
* A szem vörössége.
* Csökkent látásélesség.
* Szemirritáció.
* Szemfájdalom.
* Kimerültség.
* Égő érzés a bőrön.
* Szédülés, esetleges szédülés alacsony vérnyomás miatt.
* Erőtlenség és gyengeség.
* Általános rossz közérzet.
* Májműködés/májrendellenességek hatása.
* A vizsgálatok a következő eredményekkel járhatnak: a glutamát-piruvát-transzamináz-, más néven alanin-aminotranszferáz és a glutamát-oxálacetát-transzamináz-, más néven aszpartát-aminotranszferáz megemelkedett vérszintje, kóros véralvadás-vizsgálati eredmények, az ammónium megemelkedett vérszintje, a bilirubin megemelkedett vérszintje (a bőr és a szem sárgaságát okozhatja).
* Váratlan állapot a műtét után.
Hanyagság miatti (nem érzéstelenítés során bekövetkező) Suprane-alkalmazás után a következő reakciókról számoltak be: szédülés, migrén, szabálytalan és szapora szívverés, szívdobogásérzés, szemduzzanat, átmeneti látásvesztés, agykárosodás, szaruhártya-gyulladás, vörös szem, csökkent látásélesség, szemirritáció, szemfájdalom, kimerültség, égő érzés a bőrön.
Ha súlyos mellékhatást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha olyan lehetséges mellékhatást tapasztal, amely ebben a betegtájékoztatóban nem szerepel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Suprane-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály a kupakkal szorosan lezárva, álló helyzetben tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Suprane?
A készítmény hatóanyaga a dezflurán 100% (v/v).
Egyéb összetevők nincsenek.
Milyen a Suprane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Suprane tiszta, színtelen folyadék inhalációs gőz képzéséhez.
Belső védőbéléssel ellátott alumíniumpalackban kerül forgalomba.
A palack 240 ml dezfluránt tartalmaz, és közvetlenül a megfelelő párologtatóra csatlakoztatható, beépített peremes szeleppel van lezárva.
A kiszerelés 1 vagy 6 palackot tartalmazhat.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Baxter Hungary Kft.,
1138 Budapest, Népfürdő u. 22.
Magyarország
Gyártó
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgium
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam megnevezése
Gyógyszer neve
Bulgária
?????? 100 % ??????? ?? ????????? ? ????
Horvátország
Suprane 100 % V/V para inhalata, tekućina
Csehország
Suprane
Dánia
Suprane
Észtország
Suprane
Finnország
Desflurane Baxter 100 % inhalaatiohöyry, neste
Magyarország
Suprane folyadék inhalációs gőz képzéséhez
Izland
Desflurane Baxter 100 % innöndunargufa, vökvi
Lettország
Suprane 100% inhalacijas tvaiki, kidrums
Litvánia
Suprane 100 % ikvepiamieji garai, skystis
Málta
Suprane 100% Inhalation vapour, solution
Norvégia
Desflurane Baxter
Románia
Suprane 100% vapori de inhalat, lichid
Szlovákia
SUPRANE 100 % kvapalina na paru na inhaláciu
Szlovénia
Suprane 100 % V/V para za inhaliranje, tekočina
Spanyolország
Desflurano Baxter 100 % liquido para la inhalación del vapor
Svédország
Desflurane Baxter
OGYI-T-24165/01 1×240 ml
OGYI-T-24165/02 6×240 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A dezfluránt kizárólag a dezfluránhoz tervezett speciális párologtatókon keresztül szabad beadni. A jelentések alapján a Suprane más halogénezett inhalációs anesztetikumokhoz hasonlóan reakcióba lép a szén-dioxid-abszorberben lévő kiszáradt abszorberrel, és szén-monoxidot képez. Ez növelheti a légzőrendszerben az emelkedett karboxi-hemoglobin-szint kockázatát. Emiatt friss (nedves) abszorbert kell használni a szén-dioxid-abszorberben. Esettanulmányok kimutatták, hogy a báriummész és a nátronmész kiszárad, ha a friss gázok több órán vagy napon át, nagy áramlási sebességgel haladnak végig a CO2-tartályon. A betegeken kívüli, dezfluránnal véletlenül érintkezett személyeknél megfigyelt reakciók a következők voltak: szédülés, migrén, tachyarrhythmia, szívdobogásérzés, szemégés, átmeneti vakság, encephalopathia, ulcerativ keratitis, szem-hyperaemia, csökkent látásélesség, szemirritáció, szemfájdalom, fáradtság és a bőr égő érzése. A nyitott légutak fenntartásához, a mesterséges lélegeztetéshez, az oxigénnel történő lélegeztetéshez és a keringés újraindításához szükséges eszközöknek és felszereléseknek azonnal rendelkezésre kell állniuk.
Az adagolással, figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel, túladagolással stb. kapcsolatos teljes körű információkért, kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
2
OGYÉI/23408/2023
|
