Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció
bupivakain-hidroklorid
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Salvudex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Salvudex oldatos injekció beadása előtt
3. Hogyan adják be a Salvudex oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Salvudex oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Salvudex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Salvudex hatóanyaga a bupivakain-hidroklorid, amely egy helyi érzéstelenítőszer, amelyet felnőtteknél és bármely életkorú gyermekeknél és serdülőknél alkalmaznak műtétek alatt a test alsó részének érzéstelenítésére. A készítményt például a láb érzéstelenítésére műtét során, urológiai műtéteknél vagy hasi műtéteknél alkalmazzák.
A gyógyszer megakadályozza a beinjekciózott területen az idegvégződések jeltovábbítását az agy felé, és átmenetileg csökkenti vagy megszünteti a test bizonyos részeinek érzékelését.
2. Tudnivalók a Salvudex oldatos injekció beadása előtt
A Salvudex nem alkalmazható Önnél
- ha allergiás a bupivakain-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás az azonos csoportba tartozó helyi érzéstelenítőkre (mint például a mepivakain, lidokain).
Nem alkalmazható Önnél a gerincvelőt körülvevő térben alkalmazott (intratekális) érzéstelenítés:
- ha az agyat vagy a gerincvelőt érintő akut, aktív megbetegedésben, például agyhártyagyulladásban, járványos gyermekbénulásban vagy ízületi merevséget okozó csigolyagyulladásban szenved;
- ha koponyán belüli vérzés miatt súlyos fejfájásban szenved;
- ha vérmérgezésben szenved (a vér baktérium okozta fertőzése);
- ha váladékozó bőrfertőzése van az injekció tervezett beadási helyén vagy annak környezetében;
- ha friss sérülése van (például törés a csigolyaoszlopon);
- ha gerincvelői tuberkulózisban vagy gerincvelői daganatban szenved;
- ha gerincvelő-szűkületben szenved;
- ha Önnél egy olyan súlyos állapot áll fenn, amely során a szív nem képes megfelelő mennyiségű vért pumpálni a szervezetbe (kardiogén sokk);
- ha nagyon alacsony a vérnyomása, amely ájuláshoz vezet (hipovolémiás sokk);
- ha szívelégtelenségben szenved;
- véralvadási zavarok esetén, vagy ha jelenleg vérhígító gyógyszert szed;
- ha vérszegénység okozta gerincvelői betegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt a Salvudex oldatos injekciót beadnák Önnek:
- ha a "II. vagy III. fokú AV-blokk" elnevezésű szívritmuszavarban szenved;
- ha májbetegségben szenved;
- ha vesebetegségben szenved;
- ha Ön idős vagy legyengült általános állapotban van;
- ha Ön terhes (különösen a terhesség végén).
Az érzéstelenítés az idegrendszeri betegségeket valószínűleg nem súlyosbítja, azonban elővigyázatosságra van szükség.
Egyéb gyógyszerek és a Salvudex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Salvudex kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, például:
- más helyi értéztelenítőkkel;
- a Salvudex oldatos injekcióhoz hasonló szerkezetű gyógyszerekkel, például a szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Salvudex alkalmazható a terhesség és szoptatás alatt. Ha Ön a terhessége végén jár, kezelőorvosa fogja meghatározni a gyógyszer adagját.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A műtét napján ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, mivel a Salvudex hatással lehet az Ön reakcióképességére és izomkoordinációjára.
A Salvudex nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan adják be a Salvudex oldatos injekciót?
A Salvudex oldatos injekciót orvos fogja beadni Önnek, aki eldönti, hogy milyen adag felel meg Önnek. A gyógyszert injekció formájában, a gerinc alsó részébe adják be.
Az adag függ a műtét típusától, a beteg életkorától és testtömegétől, és az orvos határozza meg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Salvudex oldatos injekciót lassan fecskendezik be a gerinccsatornába (a gerinc bizonyos területére). A gyógyszer beadását a gyermekek és serdülők érzéstelenítése terén tapasztalt altatóorvos (aneszteziológus) fogja elvégezni.
Ha az előírtnál több Salvudex oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Nem valószínű, hogy túl sokat kapna a gyógyszerből, mivel az kórházban, egészségügyi szakemberek által kerül beadásra. Ha azonban aggódik, hogy túl nagy adagot kapott, vagy bármilyen kérdése van a beadott adaggal kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha túl sok Salvudex oldatos injekciót kapott, akkor ennek első jelei általában a következők:
- alacsony vérnyomás;
- lassú szívverés;
- rendszertelen szívverés;
- szédülés vagy kábultság;
- az ajkak vagy a száj körüli terület zsibbadása;
- a nyelv zsibbadása;
- hallásproblémák;
- látásproblémák.
A súlyos mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa le fogja állítani a Salvudex adagolását, amint ezek a jelek jelentkeznek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha a következő tüneteket tapasztalja, azonnal abba kell hagyni a kezelést, és beszélnie kell az orvossal:
- A központi idegrendszert érintő mérgezés jelei, például zsibbadás, bizsergés, bénulás, izomgyengeség vagy rendellenes tapintásérzés (nem gyakori mellékhatások, 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Hirtelen szívmegállás és eszméletvesztés (ritka mellékhatások, 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Lassú és felületes légzés (légzési elégtelenség) (ritka mellékhatások, 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Súlyos allergiás reakció a következő tünetekkel: nehézlégzés, az ajkak, a torok és a nyelv duzzanata és alacsony vérnyomás (anafilaxiás sokk) (ritka mellékhatások, 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
További mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger;
- alacsony vérnyomás;
- lassú szívverés (bradikardia).
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás;
- hányás;
- vizelési nehézségek (vizelet-visszatartás);
- vizelettartási problémák (akaratlan vizelés).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hátfájás;
- bizsergő vagy égő érzés vagy zsibbadás a bőrön (paresztézia).
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a gerincvelőben található idegek akaratlan gátlása (gerincvelői blokk), amely átmenetileg a has és/vagy a test alsó részének érzéketlenségét okozhatja, légzési elégtelenség és akár eszméletvesztés.
- kétoldali bénulás, gyakran a test alsó részén vagy mindkét lábban (paraplégia);
- idegi gyulladás okozta fájdalom vagy érzészavarok (neuropátia);
- bénulás;
- a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása (arachnoiditisz), amely derékfájdalmat vagy a lábakban jelentkező fájdalmat, zsibbadást vagy gyengeséget okoz;
- allergiás reakció.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Salvudex oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az ampulla címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Salvudex?
- A készítmény hatóanyaga a bupivakain-hidroklorid. 5 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz (vízmentes bupivakain-hidroklorid formájában) milliliterenként.
- Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Salvudex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Törőponttal ellátott, átlátszó boroszilikát üvegampulla tálcán, dobozban.
Kiszerelés: 5 db üvegampulla.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53,
Riga, LV-1057
Lettország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Svédország Bupivacaine Spinal Tung Grindeks injektionsvätska, lösning
Ausztria Bemevax 5 mg/ml Injektionslösung
Bulgária Bemevax 5 mg/ml ??????????? ???????
Csehország Salvudex
Németország Bupivacain Grindeks Glucose 5 mg/ml Injektionslösung
Észtország Bemevax
Magyarország Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció
Olaszország Salvudex
Lettország Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml kidums injekcijam ar glikozi
Litvánia Bemevax 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Hollandia Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml oplossing voor injectie
Lengyelország Sanergy Heavy
Románia Bemevax 5 mg/ml solu?ie injectabilă
Szlovákia Bupivacaine Grindeks Heavy 5 mg/ml injekčný roztok
Szlovénia Mofecet 5 mg/ml raztopina za injiciranje
OGYI-T-24158/01 5×4 ml ampulla
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Felnyitás után az oldatot azonnal fel kell használni.
Mint minden parenterális gyógyszer esetén, az oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel.
A spinalis alkalmazásra szánt oldatokhoz nem javasolt más anyagok hozzáadása.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
5
OGYÉI/61465/2021
|
