Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Anozilad 2 mg/ml oldatos infúzió
linezolid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anozilad 2 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban: Anozilad) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Anozilad alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Anozilad-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Anozilad-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Anozilad és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Anozilad az oxazolidinonok csoportjába tartozó antibiotikum, amely bizonyos fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) szaporodásának megakadályozása révén hat. A gyógyszer tüdőgyulladás és egyes, a bőrt, vagy a bőr alatti szöveteket érintő fertőzések kezelésére alkalmazható.
Az Ön kezelőorvosa úgy döntött, hogy az Anozilad alkalmas Önnél a fertőzés kezelésére.
2. Tudnivalók az Anozilad alkalmazása előtt
Nem kezelhetik Önt Anozilad-dal:
- ha allergiás a linezolidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére;
- ha jelenleg vagy az elmúlt két hétben monoamino-oxidáz-gátlónak (MAOI) nevezett gyógyszert (pl. fenelzint, izokarboxazidot, szelegilint, moklobemidet) szed vagy szedett. Ezek a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgálnak.
- ha szoptat. Ennek az az oka, hogy a linezolid bejut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anozilad alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Előfordulhat, hogy az Anozilad nem alkalmas az Ön számára, ha az alábbi kérdések bármelyikére igen választ adna. Ebben az esetben szóljon a kezelőorvosának, aki a kezelés előtt vagy alatt ellenőrizheti az Ön általános egészségi állapotát és a vérnyomását, vagy úgy határozhat, hogy egy másik kezelés megfelelőbb az Ön számára.
Ha nem biztos benne, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát.
* Van Önnek magas vérnyomása, attól függetlenül, hogy szed-e erre gyógyszert vagy sem?
* Megállapítottak Önnél fokozott pajzsmirigyműködést?
* Szenved Ön a mellékveséket érintő daganatban (feokromocitóma) vagy karcinoid szindrómában (amit a hormonrendszert érintő daganatok okoznak, és aminek a tünete hasmenés, a bőr kipirulása, sípoló légzés)?
* Szenved mániás depresszióban, skizofréniával együtt jelentkező kedélybetegségben, mentális (szellemi) zavarokban, vagy egyéb mentális betegségekben?
* Szerepel-e az Ön kórtörténetében alacsony vérnátriumszint, vagy szed-e a vér nátriumszintjét csökkentő gyógyszereket, például vízhajtókat (ilyen például a hidroklorotiazid)?
* Szed-e Ön valamilyen opioid típusú gyógyszert?
Bizonyos gyógyszerek - beleértve az antidepresszánsokat és az opioidokat - és az Anozilad együttes alkalmazása szerotonin-szindrómához, egy potenciálisan életveszélyes állapothoz vezethet (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és az Anozilad", és 4. pont).
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert:
* ha könnyen keletkeznek Önnél véraláfutások és vérzések,
* ha vérszegény (anémiás),
* ha hajlamos a fertőzésekre,
* ha korábban voltak görcsrohamai,
* ha máj- vagy vesebetegségben szenved, különösen akkor, ha művesekezelésben (dialízisben) részesül,
* ha hasmenése van.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt az alábbiak jelentkeznek:
* látászavarok, például homályos látás, megváltozott színlátás, nehezen látja a részleteket, vagy kisebb lesz a látótere.
* érzéskiesés a karokban vagy a lábakban, vagy zsibbadás a végtagokban.
* az antibiotikumok, többek között a linezolid alkalmazása alatt és után hasmenés jelentkezhet Önnél. Amennyiben ez súlyos, vagy tartós, illetve ha azt észleli, hogy a széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a linezolid alkalmazását, és beszéljen kezelőorvosával. Ilyen esetben nem szabad a bélmozgást leállító vagy lassító gyógyszereket szednie.
* visszatérő émelygés vagy hányás, hasfájás vagy szapora légzés.
* izomgyengeséggel, fejfájással, zavartsággal és memóriazavarral jelentkező rosszullét, amelyek alacsony nátriumszintre utalhatnak.
Egyéb gyógyszerek és az Anozilad
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Fennáll annak a kockázata, hogy a linezolid esetenként kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel, és olyan mellékhatásokat okoz, mint például vérnyomás-, hőmérséklet- vagy pulzusszám-változás.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi vagy szedte az utóbbi 2 hétben, mivel nem kaphat Anozilad-ot, ha már ilyen gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban (lásd még a 2. pont "Nem kezelhetik Önt Anozilad-dal" c. része):
* monoamino-oxidáz gátlók (MAOI-k, például fenelzin, izokarboxazid, szelegilin, moklobemid). Ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére adhatják.
Akkor is szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi. Lehet, hogy kezelőorvosa ennek ellenére is az Anozilad alkalmazása mellett dönt, azonban ellenőriznie kell az Ön általános egészségi állapotát és vérnyomását a kezelés előtt és alatt. Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy egy másik kezelés jobban megfelel az Ön számára.
* Váladék kiürülését elősegítő gyógyszerek, a meghűlés vagy influenza olyan gyógyszerei, mint a pszeudoefedrin- vagy fenilpropanolamin-tartalmú szerek.
* Asztma kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, például szalbutamol, terbutalin, fenoterol.
* Bizonyos, depresszió elleni szerek (antidepresszánsok), az úgynevezett triciklikus antidepresszánsok vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k). Számos ilyen gyógyszer létezik, például az amitriptilin, citalopram, klomipramin, dozulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, szertralin.
* Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek, úgymint a szumatriptan és a zolmitriptan.
* Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek, például az adrenalin (epinefrin).
Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin (norepinefrin), dopamin és dobutamin.
* Közepes vagy nagyfokú fájdalom kezelésére használt opioidok, mint amilyen a petidin.
* Szorongásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a buspiron;
* Véralvadást gátló gyógyszerek, például a warfarin;
* Rifampicin, egy bizonyos fajta antibiotikum.
Az Anozilad egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
* Kerülje az érett sajtok, élesztőkivonatok vagy szójakivonatok (például szójaszósz) valamint az alkohol, különösen a csapolt sör és a bor nagymennyiségű fogyasztását. Ez azért fontos, mert ez a gyógyszer reakcióba léphet a bizonyos ételekben természetesen előforduló tiraminnak nevezett anyaggal, ami vérnyomás-emelkedést válthat ki.
* Ha evés vagy ivás után lüktető fejfájása jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerésznek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A linezolid terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert, ezért a készítményt nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa javasolja.
Az Anozilad alkalmazása alatt nem szoptathat, mivel a hatóanyag bejut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Anozilad szédülést vagy látászavarokat okozhat. Ha ez bekövetkezne, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Ne feledje, hogy ha rosszul érzi magát, az befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Anozilad glükózt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 13,7 g glükózt tartalmaz 300 ml-es infúziós zsákonként, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.
Ez a gyógyszer 115,43 mg nátriumot (a konyhasó fő öszetevője) tartalmaz 300 ml-es infúziós zsákonként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 5,77%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Anozilad-ot?
Felnőttek
Ezt a gyógyszert (vénába bekötött) cseppinfúzióban fogja megkapni kezelőorvosától vagy egészségügyi szakembertől. Az ajánlott adag felnőttek (18 éven felüliek) számára 300 ml (600 mg linezolid) naponta kétszer, amit közvetlenül a véráramba bekötött (intravénás) cseppinfúzióban kap meg, 30-120 perc alatt.
Ha művesekezelést végeznek Önnél, ezt a gyógyszert a művesekezelés után kell megkapnia.
A kezelés időtartama általában 10-14 nap, de akár 28 napig is tarthat. A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták 28 napnál tovább tartó kezelések esetén. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önt mennyi ideig kell kezelni.
Az Anozilad alkalmazása alatt a kezelőorvosa rendszeresen végez Önnél vérvizsgálatokat, hogy ellenőrizze a vérképét.
A kezelőorvosának rendszeresen látásvizsgálatot is kell végeznie Önnél, amennyiben az Anoziladot 28 napnál tovább kapja.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Anozilad-ot általában nem alkalmazzák gyermekek és (18 év alatti) serdülőkorúak kezelésére.
Ha az előírtnál több Anozilad-ot kapott
Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Anozilad-ot kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha elfelejtették beadni Önnek az Anozilad-ot
Mivel ezt a gyógyszer szoros felügyelet alatt kapja, nagyon valószínűtlen, hogy kimarad egy adagja. Amennyiben úgy gondolja, hogy a kezelés során kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy gyógyszerészének, ha az Anozilad-dal végzett kezelés során az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Az Anozilad súlyos mellékhatásai (zárójelben a gyakoriság):
* súlyos bőrbetegség (nem gyakori), duzzanat, különösen, ha ez az arc vagy a torokban jelentkezik (nem gyakori), zihálás és/vagy légzési nehézség (ritka). Ez allergiás reakció jele lehet, amely esetben szükségessé válhat az Anozilad-kezelés leállítása. Bőrreakciók, mint például az erek gyulladása miatt kialakuló kiemelkedő lila kiütés (ritka), vörös, fájó bőr és hámló bőrelváltozás (bőrgyulladás) (nem gyakori), bőrkütés (gyakori), viszketés (gyakori).
* látászavarok, például homályos látás (nem gyakori), a színlátás megváltozása (nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), nehezen látja a részleteket (nem ismert gyakoriságú), vagy beszűkül a látótere (ritka).
* súlyos fokú hasmenés, véres és/vagy nyákos széklettel (antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás [kolitisz], beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely nagyon ritka esetekben életveszélyes szövődmények kialakulásához vezethet.
* visszatérő hányinger vagy hányás, hasi fájdalom vagy szapora légzés (ritka).
* a linezolid alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak görcsrohamokról (nem gyakori).
* szerotonin szindróma (nem ismert gyakoriságú): Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha izgatottság, zavartság, delírium, izommerevség, izomremegés, koordinációs zavar és görcsroham, szapora szívverés, súlyos légzési problémák és hasmenés (ami szerotonin-szindrómára utal) lép fel egyéb, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóként (SSRI) ismert depresszió elleni szerek, vagy opioidok egyidejű szedése mellett (lásd 2. pont).
* megmagyarázhatatlan vérzés vagy véraláfutás, amelynek oka lehet a vérben lévő bizonyos sejtek számának megváltozása, ami befolyásolhatja a véralvadást vagy vérszegénységhez vezethet (gyakori).
* a vérben lévő bizonyos sejtek számának változása, ami befolyásolhatja a fertőzések elleni védekezőképességét (nem gyakori), a fertőzés néhány jele: bármilyen láz (gyakori), torokfájás (nem gyakori), szájüregi fekély (nem gyakori) és fáradtság (nem gyakori).
* a hasnyálmirigy gyulladása (nem gyakori).
* görcsrohamok (nem gyakori).
* átmeneti agyi keringési zavar (az agy vérellátásának átmeneti zavara, amely rövid távú tüneteket okoz, mint például látásvesztés, láb- és kargyengeség, beszédzavar és eszméletvesztés) (nem gyakori).
* fülcsengés (fülzúgás) (nem gyakori).
Zsibbadásról, bizsergésről vagy homályos látásról számoltak be olyan betegek, akik a linezolidot több mint 28 napig kapták. Ha látászavarokat tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Egyéb mellékhatások, többek között:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* Gombás fertőzések, különösen hüvely- vagy a szájnyálkahártya gombás fertőzései;
* Fejfájás;
* Fémes íz érzése a szájban;
* Hasmenés, hányinger vagy hányás;
* Egyes vérvizsgálati eredmények megváltozása, beleértve azon fehérjék, ionok vagy enzimek szintjét mérő vizsgálatokat, amelyek a vese- vagy májműködést mérik, vagy a vércukorszint változásait;
* Alvászavarok;
* Vérnyomás-emelkedés;
* A vörösvérsejtek alacsony száma (vérszegénység vagy anémia);
* Szédülés;
* Helyi vagy általános hasi fájdalom;
* Székrekedés;
* Gyomorrontás;
* Helyi fájdalom;
* Vérlemezkék számának csökkenése.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* Nőknél jelentkező hüvelygyulladás, vagy a nemi szerv területének gyulladása;
* Bizsergés- vagy zsibbadásérzés, érzéskiesés;
* Nyelvduzzanat, nyelvfájdalom vagy a nyelv elszíneződése;
* Szájszárazság;
* Az infúzió alkalmazási helyének fájdalma;
* Visszérgyulladás (beleértve azt a területet is, ahová az infúziót beadják);
* Gyakoribb vizeletürítés;
* Hidegrázás;
* Szomjúságérzet;
* Fokozott verejtékezés;
* A vér alacsony nátriumtartalma (hiponatrémia);
* Veseelégtelenség;
* Haspuffadás;
* A kreatinin nevű vegyület emelkedett szintje;
* Gyomorfájdalom;
* Szívritmus zavarok (pl. szaporább szívverés);
* vérsejtszám csökkenése
* gyengeség és/vagy érzékszervi változások.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* A fogfelület elszíneződése, amit csak szakszerű fogtisztítással lehet eltávolítani (kézi tisztítás).
Az alábbi mellékhatásokról ugyancsak beszámoltak (Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* Hajhullás (alopécia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Anozilad-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, az infúziós zsákon és a védőfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti védőfóliában tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Ez a gyógyszer kizárólag egyszer használatos.
Felbontás után:
Az oldat kémiai és fizikai stabilitása 30 °C-on 4 órán át igazolt. A védőfólia eltávolítása után a készítményt azonnal fel kell használni. 4 órán belül be kell adni a készítményt.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Anozilad?
- A készítmény hatóanyaga a linezolid. Az oldat 2 mg linezolidot tartalmaz milliliterenként. 600 mg linezolidot tartalmaz 300 ml-es infúziós zsákonként.
- Egyéb összetevők a glükóz-monohidrát (egy bizonyos típusú cukor), nátrium-citrát, citromsav, sósav (a pH beállításához) vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen az Anozilad külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
300 ml tiszta, színtelen vagy sárga oldat színtelen, PP, csavaró mozdulattal letörhető zárórésszel nyitható infúziós csatlakozóval ellátott, színtelen, többrétegű poliolefin zsákban, amely poliészter/Al/LDPE védőfóliába van csomagolva. Infúziós zsákok dobozban.
10 db infúziós zsák dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, IS-220
Hafnarfjör?ur,
Izland
Gyártók
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spanyolország
OGYI-T-22617/15 10×300 ml infúziós zsákban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
További információkért olvassa el a gyógyszer alkalmazási utasítását.
Inkompatibilitások
Az oldathoz nem adhatók egyéb anyagok. Amennyiben a linezolidot más gyógyszerekkel egyidejűleg kívánják alkalmazni, ezek mindegyikét külön kell beadni, a saját alkalmazási utasításuknak megfelelően. Hasonlóképpen, ha ugyanazon az infúziós szereléken keresztül egymás után adnak be infúzióban gyógyszereket, a szereléket a linezolid alkalmazása előtt és után is át kell öblíteni egy kompatibilis infúziós oldattal.
Az Anozilad oldatos infúzió igazoltan fizikailag inkompatibilis a következő gyógyszerekkel: amfotericin B, klórpromazin-hidroklorid, diazepam, pentamidin-izetionát, eritromicin-laktobionát, fenitoin-nátrium és szulfametoxazol / trimetoprim. Ezen kívül kémiai inkompatibilitás áll fenn ceftriaxon-nátriummal.
Különleges tárolási előírások:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti védőfóliában tárolandó.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A külső védőborítást csak akkor távolítsa el, ha az infúzió beadásra kész, majd a zsák határozott összenyomásával ellenőrizze az esetleges kisebb szivárgásokat. Amennyiben a zsák szivárog, ne használja fel, mert a sterilitása esetleg már nem biztosított. Az oldatot beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, és csak a tiszta, részecskéktől mentes oldatot lehet felhasználni. Ezek a zsákok nem köthetők sorba. Bármilyen fel nem használt oldatot ki kell dobni. A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A részben felhasznált zsák nem köthető vissza.
Az Anozilad sárga színűvé válhat, ami az idő múlásával erősebb tónusú lehet, de ez nem befolyásolja kedvezőtlenül a gyógyszer hatását.
Az Anozilad oldatos infúzió a következő oldatokkal kompatibilis: 5%-os glükóz intravénás infúzió, 0,9%-os nátrium-klorid intravénás infúzió, Ringer-laktát oldatos infúzió.
8
OGYÉI/35344/2023
|
