|
LUPKYNIS 7,9MG LÁGY KAPSZULA 180X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Lupkynis 7,9 mg lágy kapszula voklosporin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lupkynis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lupkynis szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lupkynis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lupkynis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Lupkynis és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Lupkynis a voklosporin nevű hatóanyagot tartalmazza. 18. életévüket betöltött, lupusz okozta vesegyulladásban (lupusz nefritisz) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. A Lupkynis hatóanyaga az úgynevezett kalcineurin-gátlók gyógyszercsoportjába tartozik, amellyel szabályozható a szervezet által adott immunválasz (immunszuppresszív szerek). Lupusz esetén a szervezet természetes védekező rendszere (immunrendszer) tévesen megtámadja az Ön szervezetét, beleértve a veséket is (lupusz nefritisz). Az immunrendszer által adott válasz mérséklésével a gyógyszer csökkenti a vesegyulladást, valamint enyhíti a tüneteket, így a lábszár, a boka vagy a lábfej duzzanatát, a magas vérnyomást és a fáradtságot, valamint javítja a veseműködést. 2. Tudnivalók a Lupkynis szedése előtt Ne szedje a Lupkynis-t - ha allergiás a voklosporinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha egyéb gyógyszereket szed, például ketokonazol-tartalmú tablettát (amelyet a Cushingszindróma, azaz a szervezetben a túlzott kortizoltermelődés kezelésére alkalmaznak), itrakonazolt vagy klaritromicint (amelyeket bizonyos gombás és bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak). Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lupkynis szedése előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következők bármelyike igaz Önre: - ha a vesebetegsége rosszabbodik, lehet, hogy módosítani kell ennek a gyógyszernek az adagját. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön veseműködését. - ha Önnél fennáll az úgynevezett tiszta vörösvértest aplázia (PRCA), egy ritka betegség, amelyben a csontvelő nem termel elegendő vörösvértestet. Az ilyen kockázatok közé tartozik a korábbi parvovírus B19 fertőzés, vagy más múltbeli kezelések, amelyek PRCA-t okozhatnak. - ha a vérnyomása magas vagy megemelkedik. Kezelőorvosa az első hónapban kéthetente, utána rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. A kezelőorvos vérnyomáscsökkentő gyógyszert adhat Önnek, vagy megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. - ez a gyógyszer fokozhatja bizonyos idegrendszeri tünetek kockázatát, például fejfájás, remegés, látásváltozás, görcsrohamok, zavartság, egy vagy több végtag gyengesége. Ha Ön ezeknek a tüneteknek a jelentkezését vagy a meglévő tünetek súlyosbodását tapasztalja, kezelőorvosa fontolóra veheti a gyógyszer alkalmazásának leállítását vagy adagjának csökkentését (lásd 4. pont). - ha Ön védőoltás beadatását tervezi, vagy ha védőoltást kapott az előző 30 napon belül. Ez a gyógyszer hatással lehet a védőoltásra adott válaszra, ezért előfordulhat, hogy az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt beadott védőoltás kevésbé lesz hatásos. - ha Önnek korábban hirtelen jelentkező, életveszélyes allergiás reakciói (anafilaxiás reakciók) voltak szójára vagy földimogyoróra, akkor ne szedje ezt a gyógyszert. Ennek a gyógyszernek a hatására megemelkedhet a kálium szintje az Ön vérében, ami súlyos lehet és kezelést igényelhet. Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön káliumszintjét a kezelés ideje alatt. Ezt a gyógyszert nem vizsgálták súlyos májproblémákkal küzdő betegeknél, ezért alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt. Ez a gyógyszer befolyásolhatja a szív elektromos aktivitását (a QT-szakasz megnyúlása). Ennek következtében súlyos szívritmuszavar alakulhat ki. Korai tünetei a szédülés és az ájulás. Napfény és UV-sugárzás Ez a gyógyszer fokozhatja bizonyos típusú rákbetegségek, különösen a bőrrák kialakulásának kockázatát. Kerülje a napfényt és az ultraibolya-sugárzást, vagy csökkentse annak hatásait megfelelő védelmet biztosító ruházat és magas faktorszámú napfényvédő szer gyakori alkalmazásával. Fertőzések Ez a gyógyszer fokozhatja a fertőzések kialakulásának kockázatát, amelyek némelyike súlyos vagy végzetes lehet. Jelentkezzen kezelőorvosánál, ha fertőzés tüneteit tapasztalja, például láza vagy hidegrázása van, vagy fáj a torka. Kezelőorvosa eldönti, hogy Önnek abba kell-e hagynia ennek a gyógyszernek a szedését (lásd 4. pont). Gyermekek és serdülők Ne szedje ezt a gyógyszert, ha 18 évesnél fiatalabb, mivel azt még nem vizsgálták ebben a korcsoportban. Idősek Ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt, ha Ön 75 évesnél idősebb, mivel azt még nem vizsgálták ebben a korcsoportban. Egyéb gyógyszerek és a Lupkynis Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát különösen akkor, ha az alábbi gyógyszereket szedi: - gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például itrakonazol és flukonazol; - Cushing-szindróma (a szervezet túlzott kortizoltermelése) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például ketokonazol-tartalmú tabletták; - magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például digoxin, diltiazem és verapamil; - a vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek, például dabigatrán-etexilát; - epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például karbamazepin és fenobarbitál; - orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények enyhe depresszió kezelésére; - szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladás tüneteinek enyhítésére alkalmazott gyógyszerek, például fexofenadin; - baktérium okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok, például rifampicin, klaritromicin és eritromicin; - a koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek, például szimvasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin és pravasztatin; - HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például az antiretrovirális efavirenz. A Lupkynis egyidejű szedése étellel és itallal Ez a gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, mivel azok befolyásolhatják a gyógyszer hatását. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A gyógyszer alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, és hatással van-e a csecsemőre. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a gyógyszer szedését kell-e abbahagynia, amíg szoptat, vagy pedig a szoptatást. Nincs adat arról, hogy a gyógyszer milyen hatással van az emberi termékenységre. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lupkynis várhatóan semmilyen hatást nem fejt ki a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A Lupkynis alkoholt tartalmaz Ez a gyógyszer 21,6 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz lágy kapszulánként. A három Lupkyniskapszulából álló adag 64,8 mg etanolt tartalmaz, ami kevesebb mint 2 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkoholnak semmilyen észrevehető hatása nem lesz. A Lupkynis szorbitot tartalmaz Ez a gyógyszer 28,7 mg szorbitot tartalmaz kapszulánként. A Lupkynis szójalecitint tartalmazhat Ez a gyógyszer nyomokban szójalecitint tartalmazhat. Ha Önnél anafilaxiás reakció lép fel szójával vagy földimogyoróval szemben, nem szabad szednie ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Lupkynis-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Lupkynis javasolt adagja három kapszula naponta kétszer, szájon át. A kapszula étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, és egészben kell lenyelni. A napi adagokat mindennap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be úgy, hogy a két adag bevétele között kihagy legalább 8 órát, ideális esetben a 12 órához a lehető legközelebbi időtartamot (például reggel 8:00 órakor és este 8:00 órakor). Ezt a gyógyszert egy másik immunszuppresszív szerrel, nevezetesen mikofenolát-mofetillel együtt kell alkalmazni. Ha az előírtnál több Lupkynis-t vett be Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás tünetei lehetnek: szapora szívverés és remegés (egy vagy több testrész akaratlan reszketése vagy remegése). Ha elfelejtette bevenni a Lupkynis-t Ha elfelejt bevenni egy adagot, a lehető leghamarabb, a kihagyásától számított 4 órán belül vegye be. Ha több mint 4 óra eltelt a gyógyszer bevételének szokásos időpontja óta, hagyja ki azt az adagot, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Lupkynis szedését Kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer az alábbi mellékhatásokat okozhatja: Súlyos mellékhatások Ha ezek bármelyike jelentkezik, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget, mivel kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja, vagy az adagját csökkentheti. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - fertőzés tünetei (például láz, testszerte jelentkező fájdalom, fáradtság, köhögés vagy tüsszögés, hányinger, hányás vagy hasmenés). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - idegrendszeri vagy agyi problémák újonnan jelentkező tünetei, például görcsrohamok. Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - felső légúti fertőzés; - a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadt bőrt, gyengeséget és légszomjat (vérszegénységet) okozhat; - fejfájás; - magas vérnyomás; - köhögés; - hasmenés; - hasi fájdalom; - a veseműködés megváltozása, ami csökkent vizelettermelést, vizeletürítési nehézséget, illetve újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láb- és lábfejdagadást okozhat. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - fertőzések, amelyek lehetnek baktérium okozta fertőzések, például húgyúti fertőzések, vagy vírus okozta fertőzések, például övsömör; - gyomor- és bélgyulladás; - influenza; - emelkedett káliumszint vérvizsgálat alapján; - csökkent étvágy; - remegés; - émelygés; - a fogíny rendellenes megduzzadása, vérzése és/vagy gyulladása; - emésztési zavar; - hajhullás; - túlzott és/vagy rendellenes szőrnövekedés a test bármely részén. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Lupkynis-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lupkynis? - A készítmény hatóanyaga a voklosporin. A Lupkynis 7,9 mg voklosporint tartalmaz lágy kapszulánként. - Egyéb összetevők: Kapszula tartalma: etanol, E-vitamin (E 307), polietilén-glikol-szukcinát (tokoferszolán), poliszorbát 40 és közepesen hosszú láncú trigliceridek. Kapszulahéj: zselatin, szorbit, glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172). Technológiai segédanyag: szójalecitin. Milyen a Lupkynis külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Lupkynis 7,9 mg lágy kapszula rózsaszín/narancssárga, mérete körülbelül 13 mm × 6 mm, buborékcsomagolásba csomagolva. 18 lágy kapszula buborékcsomagolásban. 180 vagy 576 lágy kapszula dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT Amsterdam Hollandia Gyártó Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Lietuva Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 ???????? Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Te?: +31 (0) 20 85 46 555 Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Česká republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Magyarország Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 Malta Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 (0) 69 1700 860 Nederland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Eesti Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 ?????? Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Th?: +31 (0) 20 85 46 555 Österreich Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Espana Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +34 (0) 93 208 1020 Polska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 France Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00 Portugal Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Hrvatska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 România Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Ireland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Slovenija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Ísland Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46 (0) 8 545 286 60 Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0) 2 0063 2710 Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60
?????? Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Th?: +31 (0) 20 85 46 555 Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 (0) 8 545 286 60 Latvija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók. 1
1
1
|
|
|
|