|
|
| VABYSMO 120MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ 1X0,24ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Vabysmo 120 mg/ml oldatos injekció faricimab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vabysmo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vabysmo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vabysmo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vabysmo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vabysmo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Vabysmo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vabysmo a faricimab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett érújdonképződést (neovaszkularizációt) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Vabysmo-t kezelőorvosa fecskendezi be a szemébe a következő elnevezésű felnőttkori szembetegségek kezelésére:
• érképződéssel járó időskori sárgafoltsorvadás (neovaszkuláris/nedves időskori makuladegeneráció, nAMD),
• cukorbetegség okozta sárgafoltvizenyő (diabéteszes makulaödéma, DMO) miatti látásromlás.
Ezek a betegségek a sárgafoltot, a retina központi részét (a szemfenéken található fényérzékeny réteget) érintik, amely a részletes, központi éleslátásért felelős. Az nAMD-t olyan rendellenes vérerek növekedése okozza, amelyekből vér vagy folyadék szivárog a sárgafoltba; a DMO-t pedig a vérerek szivárgása okozza, amely a sárgafolt duzzanatát idézi elő.
Hogyan fejti ki hatását a Vabysmo?
A Vabysmo célzottan felismeri az angiopoietin-2-nek és vaszkuláris endoteliális növekedési faktor Anak nevezett fehérjéket és meggátolja, hogy azok kifejtsék a hatásukat. Amikor ezek a fehérjék a normálisnál nagyobb mennyiségben vannak jelen, rendellenes erek növekedését és/vagy az ép erek károsodását okozhatják, melyekből a szivárgás eléri a sárgafoltot. Ez duzzanatot vagy károsodást okoz, amely az érintett személy látását negatívan befolyásolja. A Vabysmo ezekhez a fehérjékhez kötődve gátolni tudja hatásukat és megakadályozza az erek rendellenes növekedését, szivárgását és a duzzanatot. A Vabysmo javíthatja a betegség tüneteit és/vagy lelassíthatja a betegség súlyosbodását, és ezáltal fenntarthatja, vagy akár javíthatja az Ön látását.
2. Tudnivalók a Vabysmo alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Vabysmo:
• ha allergiás a faricimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha a szemében vagy a szeme környékén aktív vagy feltételezett fertőzés van.
• ha fájdalmas vagy vörös a szeme (szemgyulladása van).
Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, közölje azt kezelőorvosával. Nem adható Önnek a Vabysmo.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek a Vabysmo-t, beszéljen kezelőorvosával:
• ha Önnek zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegsége van (amelyet általában a szemen belüli magas nyomás okoz).
• ha Önnél korábban már előfordult, hogy fényfelvillanásokat vagy üvegtesti homályokat (sötét lebegő foltokat) látott, és ha a homályok mérete és száma hirtelen megnő.
• ha az elmúlt négy hétben szemműtéten esett át vagy ha a következő négy hétben szemsebészeti beavatkozást terveznek elvégezni Önnél.
• ha valaha is volt bármilyen szembetegsége vagy szemészeti kezelése.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:
• hirtelen látásvesztés alakul ki Önnél.
• lehetséges szemfertőzés vagy szemgyulladás jeleit tapasztalja, például fokozódó szemvörösséget, szemfájdalmat, fokozódó kellemetlen érzést a szemben, homályos vagy csökkent látást, növekvő számú, apró, mozgó homály megjelenését a látóterében, fokozott fényérzékenységet.
Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
• a Vabysmo biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor
egyidejűleg mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, az a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.
• a Vabysmo befecskendezése a beadást követő 60 percben néhány betegnél a szembelnyomás (intraokuláris nyomás) átmeneti emelkedéséhez vezethet. Ezt az egyes injekciók után kezelőorvosa ellenőrizni fogja.
• kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek fokozhatják a szemfenék egyik hártyájának a szakadását vagy leválását (retinaleválás vagy retinaszakadás, a retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben a Vabysmo-t elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Bizonyos, a Vabysmo-hoz hasonlóan ható gyógyszerek beadása esetén ismert, hogy fennáll annak a kockázata, hogy vérrögök alakulnak ki, amelyek elzárják az ereket (artériás tromboembóliás események), ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrók) vezethet. Mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut a vérbe, fennáll az ilyen események elméleti kockázata a szembe adott Vabysmo injekciót követően is.
Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a kezelést illetően:
• olyan betegeknél, akiknek aktív fertőzésük van.
• a 85 éves vagy idősebb, nAMD-ben szenvedő betegeknél.
• olyan betegeknél, akik az 1-es típusú cukorbetegség miatt kialakuló DMO-ban szenvednek.
• olyan cukorbetegeknél, akiknek magas az átlagos vércukorszintjük (a glikált hemoglobin[HbA1c] szintje 10% feletti).
• olyan cukorbetegeknél, akik egy bizonyos, cukorbetegség okozta szembetegségben (úgynevezett proliferatív diabéteszes retinopátia) szenvednek.
• olyan cukorbetegeknél, akiknek a vérnyomásuk magasabb mint 140/90 Hgmm, és érbetegségben szenvednek.
• olyan DMO-ban szenvedő betegeknél, akik hosszabb időn keresztül, gyakrabban mint 8 hetente kapnak Vabysmo injekciót.
Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre olyan betegek kezelésében, akik gyakrabban mint 8 hetente kapnak Vabysmo injekciót hosszú időn keresztül, és ezeknél a betegeknél nagyobb lehet a mellékhatások kockázata.
Nincs tapasztalat a kezelést illetően:
• olyan cukorbetegeknél, akiknek nem kontrollált magas vérnyomásuk van.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, kezelőorvosa figyelembe fogja venni ezen információk hiányát, amikor Vabysmo-val kezeli Önt.
Gyermekek és serdülők
A Vabysmo alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, mert az nAMD és a DMO főleg felnőtteknél fordul elő.
Egyéb gyógyszerek és a Vabysmo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Vabysmo terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták. A Vabysmo-t nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve, ha a betegre nézve a lehetséges előny meghaladja a születendő gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
A szoptatás nem ajánlott a Vabysmo-kezelés ideje alatt, mivel nem ismert, hogy a Vabysmo kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
A kezelés alatt és a Vabysmo-kezelés befejezése után legalább három hónapig a fogamzóképes nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Ha a kezelés alatt teherbe esik vagy azt gondolja, hogy terhes lehet, azonnal szóljon kezelőorvosának.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vabysmo-injekció beadását követően átmeneti látásproblémák (például homályos látás) jelentkezhetnek Önnél. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ezek a tünetek el nem múlnak.
A Vabysmo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Vabysmo-t?
Hogyan fogja kapni a Vabysmo-t?
Az ajánlott adag 6 mg faricimab.
Neovaszkuláris (nedves) időskori makuladegeneráció (nAMD) • Az első 4 hónapban havonta egy injekcióval kezelik Önt.
• Ezt követően 4 havonta vagy gyakrabban kaphat injekciót. Kezelőorvosa határozza meg a kezelések gyakoriságát a szeme állapota alapján.
Diabéteszes makulaödéma miatt kialakuló látásromlás (DMO) • Az első 4 hónapban havonta egy injekcióval kezelik Önt.
• Ezt követően 4 havonta vagy gyakrabban kaphat injekciót. Kezelőorvosa határozza meg a kezelések gyakoriságát a szeme állapota alapján.
Az alkalmazás módja
A Vabysmo-t a szembe adott injekciók beadásában jártas orvos adja be a szemébe (intravitreális injekcióként).
A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvosa az injekció beadása előtt fertőtlenítő folyadékkal óvatosan meg fogja tisztítani az Ön szemét. Kezelőorvosa helyi érzéstelenítő hatású szemcseppet fog adni Önnek, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekció beadásával járó fájdalmat.
Mennyi ideig tart a Vabysmo-kezelés?
Ez egy hosszú távú kezelés, amely akár hónapokig vagy évekig is eltarthat. Kezelőorvosa rendszeresen figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát annak érdekében, hogy ellenőrizze, a kezelés működik-e. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a Vabysmo-kezelésre, kezelőorvosa az adag gyakoribb vagy ritkább alkalmazását írhatja elő Önnek.
Ha kimaradt Önnél a Vabysmo egy adagja
Ha kimaradt Önnél egy adag, a lehető leghamarabb kérjen új időpontot kezelőorvosától.
Ha idő előtt abbahagyja a Vabysmo alkalmazását
A kezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása megnövelheti a látásvesztés kockázatát és a látása romolhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Vabysmo injekcióval járó mellékhatásokat vagy maga a gyógyszer, vagy az injekciós eljárás okozza, és főként a szemet érintik.
Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik, amelyek allergiás reakciók, gyulladás vagy fertőzések jelei lehetnek:
• szemfájdalom, fokozódó kellemetlen érzés a szemben, fokozódó szemvörösség, homályos vagy csökkent látás, növekvő számú, apró homály megjelenése a látótérben vagy fokozott
fényérzékenység - ezek egy lehetséges szemfertőzés, szemgyulladás vagy allergiás reakció jelei.
• a látás hirtelen csökkenése vagy változása.
Egyéb lehetséges mellékhatások
A Vabysmo-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások közé az alábbiakban felsoroltak tartoznak.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és az egyes injekciók beadása után egy héttel rendszerint elmúlik.
Forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• Szemlencsék elhomályosodása (szürkehályog).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• A retina (a szemfenéken található fényérzékelő réteg) vagy a retina valamelyik rétegének szakadása,
• A szemgolyón belüli kocsonyás anyag leválása (üvegtesti leválás),
• Megnövekedett szembelnyomás (intraokuláris nyomás növekedése),
• A szem külső rétegeiben található kis vérerekből történő vérzés (kötőhártya-bevérzés),
• Mozgó pontok vagy sötét foltok a látóterében (üvegtesti homályok),
• Szemfájdalom,
• Fokozott könnytermelés,
• A szaruhártya sérülése, a szemgolyó szivárványhártya előtti, átlátszó rétegének sérülése (szaruhártya-maródás),
• Szemirritáció.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz),
• A szemben lévő kocsonyás anyag (üvegtest) gyulladása/vörös szem (vitritisz),
• A szem szivárványhártyájának és a vele határos szöveteknek a gyulladása (iritisz, iridociklitisz, uveitisz),
• Vérzés a szemben (üvegtesti vérzés),
• Kellemetlen érzés a szemben,
• Szemviszketés,
• Szemvörösség (a szem/kötőhártya vérbősége),
• Olyan érzés, mintha valami belement volna a szembe (idegentestérzés),
• Homályos látás,
• Csökkent látásélesség,
• Fájdalom az eljárás közben (beavatkozás okozta fájdalom),
• A retina leválása.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Átmeneti látásélesség-csökkenés,
• A szemlencse sérülés miatt bekövetkező elhomályosodása (traumás szürkehályog).
Bizonyos, a Vabysmo-hoz hasonlóan ható gyógyszerek beadása esetén ismert, hogy fennáll annak a kockázata, hogy vérrögök alakulnak ki, amelyek elzárják az ereket (artériás tromboembóliás események), ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrók) vezethet. Mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut a vérbe, fennáll az ilyen események elméleti kockázata a szembe adott Vabysmo injekciót követően is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel
V. függelékben
található elérhetőségeken keresztül
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az .
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vabysmo-t tárolni?
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felelős a gyógyszer tárolásáért és a fel nem használt készítmény megfelelő megsemmisítéséért. Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek szólnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozban tárolandó.
Az alkalmazás előtt a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten (20 °C és 25 °C között) tárolható.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vabysmo?
• A készítmény hatóanyaga a faricimab. Az oldatos injekció 120 mg faricimabot tartalmaz milliliterenként. 28,8 mg faricimabot tartalmaz 0,24 ml oldatban injekciós üvegenként. Ez biztosítja az egyszeri adag, azaz 0,05 ml oldat beadásához szükséges felhasználható mennyiséget, amely 6 mg faricimabot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: L-hisztidin, 30%-os ecetsav, L-metionin, nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Milyen a Vabysmo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vabysmo tiszta vagy opálos, színtelen vagy barnássárga oldat.
Egy injekciós üveget és egy steril, 5 mikrométeres szűrővel ellátott tompahegyű felszívó tűt
(18G × 11/2 hüvelyk, 1,2 mm × 40 mm) tartalmazó kiszerelés, kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639
Grenzach-Wyhlen
Németország
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str 1
79639
Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
????????
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
??????
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88.
France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Slovenija
Lietuva
UAB "Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201 Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
??????
?.?.???µ???? & ??? ???.
???: +357 - 22 76 62 76
Latvija
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831 Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mielőtt hozzálátna:
• A Vabysmo alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az összes utasítást.
• A Vabysmo készlet egy injekciós üveget és egy szűrővel ellátott felszívó tűt tartalmaz. Az injekciós üveg kizárólag egyszeri adaghoz alkalmazható. A szűrővel ellátott tű kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
• A Vabysmo hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolandó. Nem fagyasztható! Felrázni tilos!
• A beadás megkezdése előtt hagyja a Vabysmo-t szobahőmérsékletre, 20 °C és 25 °C közé felmelegedni. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti dobozban tárolandó.
• A Vabysmo injekciós üveg legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten tárolható.
• Beadás előtt a Vabysmo injekciós üveget szemrevételezéssel ellenőrizni kell. A Vabysmo tiszta vagy opálos és színtelen vagy barnássárga oldat.
Ne használja fel a készítményt, ha szilárd részecskék, zavarosság vagy elszíneződés látható benne!
Ne használja fel a készítményt, ha a csomagolás, az injekciós üveg és/vagy a szűrővel ellátott felszívó tű lejárati ideje elmúlt, sérült vagy ha azt megbontották (lásd A ábra).
• Használjon aszeptikus technikát az intravitrealis injekció előkészítése során.
A ábra
Az injekciós üveggel kapcsolatos használati utasítás:
1. Készítse össze a következő eszközöket:
• Egy Vabysmo injekciós üveg (a csomag tartalmazza)
• Egy steril, 5 mikrométeres szűrővel ellátott tompahegyű felszívó tű,
18G × 11/2 hüvelyk, 1,2 mm × 40 mm (a csomag tartalmazza)
• Egy steril, 1 ml-es Luer-záras fecskendő, 0,05 ml-es adagjelzéssel (a csomag nem tartalmazza)
• Egy steril injekciós tű, 30G × 1/2 hüvelyk (a csomag nem tartalmazza)
Vegye figyelembe, hogy 30G-s injekciós tű ajánlott az injekciózás során a kisebb átmérőjű tűknél tapasztalható megnövekedett erők elkerülése érdekében.
• Alkoholos törlőkendő (a csomag nem tartalmazza).
2. Annak biztosítása érdekében, hogy az összes folyadék lefolyjon az injekciós üveg aljára,
a csomagolásból való kivétel után az injekciós üveget helyezze függőlegesen egy sík felületre (kb. 1 percre), (lásd B ábra). Óvatosan ütögesse meg az injekciós üveget az ujjával (lásd C ábra), mivel a folyadék rátapadhat az injekciós üveg tetejére.
B ábra C ábra
3. Távolítsa el a lepattintható korongot az injekciós üvegről (lásd D ábra) és törölje le az injekciós üveg gumidugóját alkoholos törlőkendővel (lásd E ábra).
D ábra E ábra
4. Aszeptikusan és stabilan csatlakoztassa a mellékelt 18G × 11/2 hüvelykes, szűrővel ellátott felszívó tűt egy 1 ml-es Luer-záras fecskendőre (lásd F ábra).
F ábra
5. Aszeptikus technikát alkalmazva szúrja be a szűrővel ellátott felszívó tűt az injekciós üveg gumidugójának közepébe (lásd G ábra), a tűt teljesen nyomja be, majd kissé döntse meg az injekciós üveget úgy, hogy a tű megérintse az injekciós üveg aljának szélét (lásd H ábra).
G ábra H ábra
6. Tartsa enyhén megdöntve az injekciós üveget, és lassan szívja fel az összes folyadékot
az injekciós üvegből (lásd I ábra). A levegő bejutásának elkerülése érdekében a szűrővel ellátott felszívó tű ferdére vágott végének mindvégig a folyadékba kell merülnie.
I ábra
7. Az injekciós üveg kiürítése közben biztosítani kell, hogy a dugattyú a szűrővel ellátott felszívó tű teljes kiürítéséhez szükséges mértékben ki legyen húzva (lásd I ábra).
8. Válassza le a szűrővel ellátott felszívó tűt a fecskendőről, és a helyi előírásoknak megfelelően semmisítse meg azt.
Ne használja a szűrővel ellátott felszívó tűt az intravitrealis injekció beadásához!
9. Aszeptikusan és stabilan csatlakoztasson egy 30G × 1/2 hüvelykes injekciós tűt a Luerzáras fecskendőre (lásd J ábra).
J ábra
10. Egyenes irányban lehúzva óvatosan távolítsa el a tűről a műanyag tűvédőt.
11. A légbuborékok ellenőrzéséhez tartsa a fecskendőt tűvel felfelé. Ha légbuborékok vannak a fecskendőben, óvatosan ütögesse meg a fecskendőt az ujjával, amíg a buborékok felszállnak a fecskendő csúcsába (lásd K ábra).
K ábra
12. Óvatosan nyomja ki a levegőt a fecskendőből és a tűből, majd lassan nyomja be a dugattyút addig, amíg a gumidugó vége a 0,05 ml-es adagjelzéssel egy vonalba nem kerül. A fecskendő készen áll az injekció beadására (lásd L ábra). Biztosítani kell, hogy az injekció beadására haladéktalanul sor kerüljön az adag előkészítését követően.
L ábra
13. A 0,05 ml-es mennyiség beadásához az oldatot lassan fecskendezze be, amíg a gumidugó
el nem éri a fecskendő végét. Ellenőrizze a teljes adag beadását úgy, hogy ellenőrzi, a gumidugó elérte-e a fecskendőhenger végét.
A felesleges térfogatot az injekció beadása előtt el kell távolítani. A túladagolás elkerülése érdekében az injekció adagját a 0,05 ml-es adagjelzésre kell állítani. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
1
1
1
1
1
1
|
|
|
|
