Betegtájékozató: Információk a felhasználó számára
Sugammadex Qilu 100 mg/ml oldatos injekció
szugammadex
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Qilu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sugammadex Qilu alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sugammadex Qilu-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sugammade Qilu-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Qilu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Qilu?
A Sugammadex Qilu szugammadex hatóanyagot tartalmaz. Ez a gyógyszer szelektív izomrelaxáns-megkötő szernek minősül, mivel csak bizonyos izomlazítókkal (izomrelaxánsokkal), rokurónium-bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sugammadex Qilu?
Ha valamivel megoperálják, az izmait teljesen el kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik például a rokurónium-bromid, valamint a vekurónium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélegeztetés), amíg nem képes ismét magától lélegezni.
A gyógyszert műtét után az izomműködés helyreállásának felgyorsítására alkalmazzák, hogy minél előbb ismét saját maga lélegezhessen. A gyógyszer ezt úgy éri el, hogy az Ön szervezetében összekapcsolódik a rokurónium-bromiddal vagy a vekurónium-bromiddal. Használható felnőtteknél, amikor rokurónium-bromidot vagy vekurónium-bromidot alkalmaznak, illetve (2-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél, amikor náluk rokurónium-bromidot alkalmaznak a mérsékelt szintű relaxációhoz.
2. Tudnivalók a Sugammadex Qilu alkalmazása előtt
Nem kaphat Sugammadex Qilu-t
- ha allergiás a szugammadexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Mondja el altatóorvosának, ha ez vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sugammadex Qilu beadása előtt beszéljen altatóorvosával,
- ha vesebetegsége van, vagy volt korábban. Ez azért fontos, mert a szugammadexet a vesék távolítják el a szervezetéből.
- ha májbetegségben szenved vagy szenvedett korábban.
- ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő, ödéma).
- ha olyan betegségben szenved, melynél ismert, hogy fokozott a vérzés kockázata (véralvadási zavarok) vagy ha véralvadásgátló gyógyszert szed.
Gyermekek
Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek számára nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és a Sugammadex Qilu
Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Sugammadex Qilu és más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait.
Néhány gyógyszer, amelyek csökkentik a Sugammadex Qilu hatását
Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:
- toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- fuzidinsav (egy antibiotikum).
A Sugammadex Qilu befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását
A Sugammadex Qilu csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók - köztük a fogamzásgátló tabletta, a hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy a hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz - hatékonyságát, mivel csökkenti a szervezetébe kerülő, progesztogén típusú hormon mennyiségét. A progesztogén mennyiségének csökkenése a Sugammadex Qilu alkalmazása mellett körülbelül megegyezik azzal, mint ha elfelejtene bevenni egy fogamzásgátló tablettát.
- Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát szed, amikor Sugammadex Qilu-t adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban leírt utasításokat.
- Ha Ön másfajta hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (pl. hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz) akkor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait kell követnie.
Vérvizsgálatokra gyakorolt hatás
Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Azonban hatással lehet a progeszteron nevű hormon vizsgálati eredményére. Beszéljen kezelőorvosával, ha a progeszteronszintjét ugyanazon a napon kell vizsgálni, mint amikor Sugammadex Qilu-t kap.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen altatóorvosával. Ilyen esetben is kaphat Sugammadex Qilu-t, de előbb meg kell beszélnie ezt az orvossal.
Nem ismert, hogy a szugammadex kiválasztódhat-e az anyatejbe. Altatóorvosa segít majd eldönteni, hogy Ön a szoptatást hagyja-e abba, vagy tartózkodjon a szugammadex-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a Sugammadex Qilu-kezelés előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Sugammadex Qilu nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 9,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami a felnőttek számára ajánlott maximálus napi nátriumbevitel 0,5%-ának felel meg.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sugammadex Qilu-t?
Ezt a gyógyszert altatóorvosa adja be, vagy az altatóorvos felügyelete alatt adják be Önnek.
Az adag
Altatóorvosa az alábbiak szerint fogja kiszámolni, hogy mekkora adag Sugammadex Qilu-t kell kapnia:
- az Ön testtömege alapján;
- valamint annak alapján, hogy mennyire hat még Önre az izomrelaxáns.
A szokásos adag 2-4 mg testtömegkilogrammonként felnőtteknél és 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél. Felnőtteknél 16 mg/testtömegkilogrammos adag alkalmazható, ha az izomműködés sürgős visszatérése szükséges.
Hogyan adják be a Sugammadex Qilu-t?
Ezt a gyógyszert altatóorvosa fogja Önnek beadni, egyetlen injekcióban, egy intravénás szereléken keresztül.
Ha az előírtnál több Sugammadex Qilu-t adtak be Önnek
Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű. hogy túl sok Sugammadex Qilu-t adjon be Önnek. Ha viszont ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okozzon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg altatóorvosát vagy egy másik orvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Köhögés;
- légúti nehézségek, amelyek közé tartozhat a köhögés vagy mozgás, mintha Ön ébredezne vagy levegőt venne;
- felületes érzéstelenítés - elkezdhet felébredni az altatásból, ezért több érzéstelenítőre lesz szükség. Emiatt előfordulhat, hogy az operáció végén elkezd mozogni vagy köhögni.
- szövődmények a beavatkozás alatt, mint például pulzusszámváltozás, köhögés vagy mozgás;
- vérnyomáscsökkenés a műtéti beavatkozás miatt.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
- A légutak izmainak görcse (hörgőgörcs) miatti légszomj alakult ki olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében tüdőproblémák szerepelnek;
- allergiás (gyógyszer okozta túlérzékenységi) reakciók - mint például a bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a nyelv és/vagy torok feldagadása, légszomj, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása, ami néha súlyos vérnyomáscsökkenést eredményez. A súlyos allergiás vagy allergiaszerű reakciók életveszélyesek lehetnek. Allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az egészséges, öntudatuknál lévő önkénteseknél.
- az izmok ellazulásának visszatérése a műtét után.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
- A Sugammadex Qilu beadásakor a szív nagymértékű lelassulása, illetve a szív szívmegálláshoz (szívelégtelenséghez) vezető lelassulása fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékozatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sugammadex Qilu-t tárolni?
A tárolásról az egészségügyi szakemberek gondoskodnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A felbontás utáni hígítatlan és a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C és 25 °C között tárolva 48 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, ami általános esetben, 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sugammadex Qilu?
- A készítmény hatóanyaga a szugammadex.
Az oldatos injekció 100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
200 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként.
500 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: sósav (3,7%-os, a pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Sugammadex Qilu külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sugammadex Qilu tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció.
Két különböző kiszerelésben kerül forgalomba: vagy 10 db, egyenként 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg, vagy 10 db, egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40
planta 8, 28046 - Madrid
Spanyolország
Gyártó
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Valles),
Cerdanyola del Valles, Barcelona 08290,
Spanyolország
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
1045 Budapest,
Anomymus u. 6,
Magyarország
OGYI-T-24144/01 10×2 ml
OGYI-T-24144/02 10×5 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Sugammadex Hikma 100 mg/ml Injektionslösung
Dánia: Sugammadex Qilu
Spanyolország: Sugammadex Qilu 100 mg/ml solución inyectable EFG
Finnország: Sugammadex Qilu 100 mg/ml injektioneste, liuos
Franciaország: SUGAMMADEX QILU 100 mg/mL, solution injectable
Horvátország: Sugamadeks Qilu 100 mg/ml otopina za injekciju
Magyarország: Sugammadex Qilu 100 mg/ml oldatos injekció
Olaszország: Sugammadex Qilu
Hollandia: Sugammadex Qilu 100 mg/ml oplossing voor injectie
Norvégia: Sugammadex Qilu
Svédország: Sugammadex Qilu 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Szlovénia: Sugamadeks Qilu 100 mg/ml raztopina za injiciranje
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Részletes információkért kérjük, olvassa el a Sugammadex Qilu alkalmazási előírását.
5
OGYÉI/25417/2023
OGYÉI/42299/2023
|
