VEGZELMA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
bevacizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a VEGZELMA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a VEGZELMA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a VEGZELMA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a VEGZELMA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a VEGZELMA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VEGZELMA hatóanyaga a bevacizumab, mely egy humanizált monoklonális antitest (egy bizonyos
típusú fehérje, amelyet normál esetben az immunrendszer termel, hogy a szervezetet megvédje a
fertőzésektől és a rosszindulatú daganatoktól). A bevacizumab szelektíven kötődik egy fehérjéhez, az
úgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VENF), ami a vér- és nyirokerek
belső falán található a szervezetben. A VENF fehérje hatására érhálózat alakul ki a daganatban; ezek
az erek juttatják el a daganathoz a tápanyagokat és az oxigént. Ha a bevacizumab kötődik a
VENF-hez, megakadályozza a tápanyagokat és az oxigént szállító vérerek kialakulását és növekedését
a daganatban, és ezáltal megelőzi a daganat növekedését.
A VEGZELMA-t előrehaladott, rosszindulatú vastagbél- vagy végbéldaganatban szenvedő felnőtt
betegek kezelésére alkalmazzák. A VEGZELMA-t fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiás
kezeléssel kombinálva adagolják.
A VEGZELMA-t felnőtt betegeknél az áttétet adó emlődaganat kezelésére is alkalmazzák. Ha
emlődaganatban szenvedő betegek kezelésére használják, egy kemoterápiás gyógyszerrel, a
paklitaxellel vagy a kapecitabinnal kombinálják.
A VEGZELMA-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat
kezelésére is. A VEGZELMA-t platinatartalmú kemoterápiával együtt alkalmazzák.
A VEGZELMA-t felnőtt betegeknél az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is
alkalmazzák, amikor a daganatos sejtekben az epidermális növekedési faktor receptor (angol
betűszóval EGFR) nevű fehérje specifikus mutációja áll fenn. A VEGZELMA-t erlotinibbel
kombinálva fogják alkalmazni.
A VEGZELMA -t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott vesedaganat kezelésére is. Ha
vesedaganatban szenvedő betegeknél alkalmazzák, egy másik típusú gyógyszerrel, az interferonnal
adják együtt.
A VEGZELMA-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott, hám eredetű petefészek,
petevezeték vagy elsődleges hashártyadaganat kezelésére is. Hám eredetű petefészek, petevezeték
vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő betegeknél a VEGZELMA-t karboplatinnal és
paklitaxellel kombinálva alkalmazzák.
Azoknál az előrehaladott hám eredetű petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyadaganatban
szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség kiújulása legalább 6 hónappal az utolsó platina
tartalmú kemoterápiás kezelés után történt, a VEGZELMA karboplatinnal és gemcitabinnal vagy
karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban kerül alkalmazásra.
Azoknál az előrehaladott hám eredetű petefészek, petevezeték vagy elsődleges hashártyadaganatban
szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség az utolsó platinát tartalmazó kemoterápiás kezelés
után 6 hónapon belül újult ki, a VEGZELMA-t paklitaxellel, topotekánnal vagy pegilált liposzómás
doxorubicinnel kombinálva alkalmazzák.
A VEGZELMA-t felnőtt betegeknél alkalmazzák a fennmaradó, kiújuló vagy áttétet adó méhnyakrák
kezelésére is. A VEGZELMA-t paklitaxellel és ciszplatinnal, vagy olyan betegeknél, akik nem
részesülhetnek platina-kezelésben, paklitaxellel és topotekánnal kombinálva alkalmazzák.
2. Tudnivalók a VEGZELMA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a VEGZELMA-t:
• ha allergiás (túlérzékeny) a bevacizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
• ha allergiás (túlérzékeny) a kínai hörcsög petefészek sejtekben előállított készítményekre vagy
más rekombináns humán vagy humanizált antitestre.
• ha terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VEGZELMA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberrel:
• Lehetséges, hogy a VEGZELMA fokozza a bélfal kilyukadásának veszélyét. Ha olyan
betegsége van, mely gyulladást okoz a hasüregben (pl. divertikulitisz, gyomorfekély,
kemoterápiát kísérő vastagbélgyulladás), beszélje meg kezelőorvosával.
• A VEGZELMA megnövelheti annak a kockázatát, hogy két szerv vagy ér között kóros
kapcsolat vagy összeköttetés fejlődik ki. Amennyiben Ön fennmaradó, kiújuló vagy áttétet adó
méhnyakrákban szenved, megnövekedhet annak kockázata, hogy a hüvely és a bél valamely
szakasza között összeköttetés alakul ki.
• A VEGZELMA fokozhatja a vérzés kockázatát vagy a sebgyógyulási szövődmények
előfordulását műtét után. Ha a közeljövőben műtéten fog átesni, ha nagyobb műtétje volt az
elmúlt 28 napban vagy ha a műtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
• A VEGZELMA megnövelheti a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben kialakuló súlyos
fertőzések kockázatát, különösen akkor, ha kilyukadt a bélfala, vagy sebgyógyulási zavara volt.
• A VEGZELMA növelheti a magas vérnyomás előfordulását. Ha magas vérnyomása van, mely
vérnyomáscsökkentőkkel nehezen kezelhető, beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy a
VEGZELMA-kezelés megkezdése előtt vérnyomását megfelelően beállítsák.
• Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
• A VEGZELMA fokozhatja a fehérjevizelés kockázatát, különösen, ha már magas vérnyomása is
van.
• Megnövekedhet a vérrögök kialakulásának kockázata az artériájában (ez egy értípus), ha Ön
65 évesnél idősebb, ha cukorbeteg, vagy ha már előfordult, hogy vérrög képződött egy
artériájában. Beszéljen kezelőorvosával, mivel a vérrögök szívinfarktust és sztrókot (agyi
érkatasztrófát) okozhatnak.
• A VEGZELMA a vénákban (ez egy értípus) is megnövelheti a vérrögök kialakulásának
kockázatát.
• A VEGZELMA vérzést, különösen a rosszindulatú daganattal összefüggő vérzést okozhat.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek vagy családtagjainak vérzéssel kapcsolatos problémái
vannak, vagy ha bármilyen okból vérhígító készítményt szed.
• A VEGZELMA vérzést okozhat az agyban vagy az agy körül. Konzultáljon kezelőorvosával
amennyiben az agyat érintő áttétes daganata van.
• A VEGZELMA megnövelheti a vérzés kockázatát a tüdőben, amely a köhögést vagy a véres
köpetet is magába foglalja. Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha ezen tünetek korábban is
jelentkeztek.
• A VEGZELMA fokozhatja a szívgyengeség kialakulásának kockázatát. Fontos, hogy
kezelőorvosa tudjon róla, ha valaha antraciklineket kapott (például doxorubicint, ami egy
bizonyos típusú kemoterápia, melyet egyes daganatok kezelésére alkalmaznak),
mellkasbesugárzást kapott vagy szívbetegsége van.
• A VEGZELMA fertőzések kialakulását és a neutrofil sejtek (egyfajta vérsejt, amely a
baktériumok elleni védelemben fontos) számának csökkenését okozhatja.
• A VEGZELMA túlérzékenységet (beleértve az anafilaxiás sokkot) és/vagy infúzióval
kapcsolatos (a gyógyszer infúzióban történő beadásával összefüggő) reakciót okozhat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
arról, ha korábban már tapasztalt olyan problémákat injekció beadása után, mint
szédülés/ájulásérzet, légszomj, duzzanat vagy bőrkiütés.
• Egy ritka ideggyógyászati mellékhatást, a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómát
(PRES), összefüggésbe hoztak a VEGZELMA-kezeléssel. Ha magas vérnyomással járó vagy
magas vérnyomástól függetlenül jelentkező fejfájása, látásromlása, zavartsága vagy
görcsrohamai vannak, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti megállapítások közül akár egy is vonatkozott Önre a
múltban.
Mielőtt VEGZELMA–t kap, illetve a VEGZELMA-kezelés alatt:
• ha fájdalmat érez, vagy érzett a szájában, fogaiban és/vagy állkapcsában, duzzadt vagy sebes a
szája belülről, zsibbadtnak vagy nehéznek érzi az állkapcsát, vagy meglazul egy foga, azonnal
mondja el kezelőorvosának és fogorvosának.
• ha a szöveteket is érintő, úgynevezett invazív fogászati vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll,
mondja el fogorvosának, hogy VEGZELMA-kezelést kap, különösen akkor, ha egyidejűleg
vérbe adott injekcióban biszfoszfonát-kezelést is kap vagy korábban ilyet kapott.
Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy a VEGZELMA-kezelés megkezdése előtt vegyen részt
fogászati ellenőrzésen.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél a VEGZELMA alkalmazása nem javasolt, mivel
biztonságossága és jótékony hatása ennél a betegcsoportnál nem megállapított.
A csontszövet elhalását (oszteonekrózis) jelentették az álkapocscsonton kívüli csontokban 18 évesnél
fiatalabb, bevacizumabbal kezelt betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és a VEGZELMA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A VEGZELMA egyidejű alkalmazása egy másik, szunitinib-maleát (vese- és gyomor-bél rendszeri
daganat esetén írják elő) nevű gyógyszerrel súlyos mellékhatásokat okozhat. Beszélje meg
kezelőorvosával, hogy a két gyógyszer ne kerüljön együttes alkalmazásra.
Közölje kezelőorvosával, ha platina- vagy taxánalapú terápiában részesül tüdő- vagy áttétet adó
emlődaganat kezelésére. Ezen terápiák VEGZELMA-val történő együttes alkalmazása növelheti a
súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sugárkezelésben részesült nemrégiben vagy jelenleg is kezelés alatt áll.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ezt a gyógyszert tilos terhesség alatt alkalmaznia. A VEGZELMA károsíthatja a magzatot azzal, hogy
meggátolja az újabb vérerek kialakulását. A kezelőorvos meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen
fogamzásgátló módszert alkalmazzon a VEGZELMA-kezelés folyamán és még legalább hat hónapig
az utolsó adag VEGZELMA alkalmazása után.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy a gyógyszerrel való kezelés során terhes lett, vagy
ha gyermeket tervez a közeljövőben.
Tilos szoptatnia gyermekét a VEGZELMA-kezelés alatt és még legalább hat hónapig az utolsó
VEGZELMA adag alkalmazása után, mert a készítmény hatással lehet a csecsemő növekedésére és
fejlődésére.
A VEGZELMA károsíthatja a női fogamzóképességet. További információért forduljon
kezelőorvosához.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy
a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állapították meg, hogy a VEGZELMA csökkentené a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy
gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor a VEGZELMA alkalmazása során
aluszékonyságról és ájulásról számoltak be. Amennyiben Ön olyan tüneteket tapasztal, melyek
befolyásolják a látását, a koncentrációját vagy a reakciókészségét, a tünetek megszűnéséig ne vezessen
gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a VEGZELMA egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a VEGZELMA-t?
Adagolás és a beadás gyakorisága
A VEGZELMA szükséges adagja az Ön testtömegétől és a kezelendő daganat típusától függ. Az
ajánlott adag 5 mg, 7,5 mg, 10 mg vagy 15 mg testtömeg-kilogrammonként. A kezelőorvos az Önnek
megfelelő VEGZELMA adagot fogja rendelni. Két- vagy háromhetente egyszer fog
VEGZELMA-kezelést kapni. Az infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre; ezt a
kezelést mindaddig kaphatja, amíg a VEGZELMA gátolni képes a daganat növekedését. Kezelőorvosa
ezt megbeszéli Önnel.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és a beadás módja
A VEGZELMA egy koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető. Az Önnek előírt adagtól
függően a VEGZELMA-t tartalmazó injekciós üveg egy részét, vagy teljes tartalmát az alkalmazás
előtt nátrium-klorid oldattal hígítják. Ezt a hígított VEGZELMA oldatot a kezelőorvos vagy a
gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni intravénás infúzióban (vénába adagolt
cseppek). Az első infúziót 90 perc alatt adják be Önnek. Amennyiben ezt jól tolerálja, a második
infúzió 60 perc alatt beadható. A következő infúziókat már 30 perc alatt is be lehet adni.
A VEGZELMA-kezelést átmenetileg abba kell hagyni
• ha súlyos magas vérnyomása alakul ki, melyet vérnyomáscsökkentő szerekkel szükséges
kezelni,
• ha műtét után a sebe nem megfelelően gyógyul,
• ha Ön műtéten esik át.
A VEGZELMA-kezelést véglegesen abba kell hagyni
• ha súlyos magas vérnyomás lép fel, mely nem reagál a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel
történő kezelésre, vagy ha hirtelen nagyfokú vérnyomás-emelkedés lép fel,
• ha fehérje jelenik meg a vizeletében, ami testszerte kialakuló vizenyővel jár együtt,
• ha a bélfala kilyukad,
• ha kóros, csőszerű összeköttetés vagy járat (sipoly) alakul ki a légcső és a nyelőcső között, a
belső szervek és a bőr között, a hüvely és a bél valamely szakasza között, vagy olyan szövetek
között, amik normál esetben nincsenek egymással összeköttetésben, és ezt az állapotot a
kezelőorvos súlyosnak ítéli,
• ha súlyos fertőzés alakul ki a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben,
• ha vérrög keletkezik az artériákban,
• ha vérrög keletkezik a tüdőerekben,
• ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki.
Ha az előírtnál több VEGZELMA-t adtak Önnek
• súlyos migrén fejlődhet ki. Ha ez megtörténik, azonnal közölje kezelőorvosával,
gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha kimarad a VEGZELMA egy adagja
• a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kapja meg a következő VEGZELMA adagot. Ezt
kezelőorvosával kell megbeszélnie.
Ha idő előtt abbahagyja a VEGZELMA alkalmazását
A VEGZELMA-kezelés befejezése leállíthatja a daganat növekedésére kifejtett hatást. Ne hagyja abba
a VEGZELMA-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg, amikor a VEGZELMA-t kemoterápiával kombináltan adták.
Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan a VEGZELMA okozta.
Allergiás reakciók
Ha allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának, vagy az egészségügyi
személyzet egyik tagjának. A tünetek a következők lehetnek: nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom.
Előfordulhat, hogy a bőr kivörösödését, kipirulását vagy bőrkiütést, hidegrázást vagy borzongást,
hányingert vagy hányást, duzzadást, szédülést, szapora szívverést és eszméletvesztést tapasztal.
Azonnal segítséget kell kérnie, ha az alábbiakban említett mellékhatások bármelyike fellép
Önnél.
Súlyos mellékhatások, melyek nagyon gyakoriak lehetnek (10 beteg közül több, mint 1 beteget
érinthet):
• magas vérnyomás,
• zsibbadás vagy bizsergő érzés a kezekben vagy a lábakban,
• a sejtek számának csökkenése a vérben, beleértve a fertőzések leküzdését segítő fehérvérsejteket
(ez lázzal járhat) és a véralvadásban szerepet játszó sejteket,
• gyengeségérzet és kimerültség,
• fáradtság,
• hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom.
Súlyos mellékhatások, melyek gyakoriak lehetnek (10 beteg közül 1 beteget érinthet):
• a bél falának átlyukadása (bélperforáció),
• vérzés, ideértve a tüdővérzést is a nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő betegeknél,
• vérrög okozta artériaelzáródás,
• vérrög okozta vénaelzáródás,
• tüdőerek vérrög okozta elzáródása,
• a láb vénáinak vérrög okozta elzáródása,
• szívelégtelenség,
• műtétet követő sebgyógyulási problémák,
• vörösség, hámlás, érzékenység, fájdalom vagy hólyagok kialakulása az ujjakon vagy a lábakon,
• a vörösvértestek számának csökkenése a vérben,
• gyengeség,
• gyomor- és bélbetegség,
• izom- és ízületi fájdalom, izomgyengeség,
• szomjúságérzéssel és/vagy csökkent vagy sötét vizelet ürítésével járó szájszárazság,
• a szájat, a beleket, a tüdőt, a légutakat, az ivarszerveket és a húgyutakat borító nyálkahártya
gyulladása,
• fekélyes sebek a szájban és a nyelőcsőben, ami fájdalmas lehet, és nyelési nehézséget okoz,
• fájdalom, mint pl. fejfájás, hátfájás, kismedencei fájdalom és a végbél területének fájdalma,
• elhatárolt gennygyülem,
• fertőzés, és főleg a vérben vagy a húgyhólyagban jelentkező fertőzés,
• az agy vérellátásának csökkenése vagy agyi érkatasztrófa (sztrók),
• aluszékonyság,
• orrvérzés,
• szapora szívverés (pulzusszám-emelkedés),
• bélelzáródás,
• kóros vizelet leletek (fehérje a vizeletben),
• légszomj vagy alacsony oxigéntartalom a vérben,
• a bőr vagy a bőr mélyebb rétegeinek fertőzése,
• sipoly, ami kóros, csőszerű összeköttetést jelent a belső szervek és a bőr vagy más olyan
szövetek között, amik normál esetben nincsenek egymással összeköttetésben, beleértve a hüvely
és a bél közötti összeköttetéseket méhnyakrákban szenvedő betegeknél,
• allergiás reakciók (ráutaló jelei lehetnek: légzési nehézség, arc vörösség, kiütés, alacsony
vérnyomás vagy magas vérnyomás, alacsony oxigénszint a vérben, mellkasi fájdalom, vagy
hányinger/hányás).
Súlyos mellékhatások, melyek ritkák lehetnek (1000 beteg közül 1 beteget érinthet):
• hirtelen kialakuló, légzési nehézséggel, duzzadással, szédüléssel, szapora szívveréssel,
verejtékezéssel és eszméletvesztéssel járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk).
Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a
gyakoriság nem becsülhető):
• a bőr vagy bőr alatti mélyebb rétegek súlyos fertőzése, különösen, ha lyukak vannak a bélfalon
vagy sebgyógyulási problémái vannak,
• negatív hatás a női fogamzóképességre (erre vonatkozó ajánlásokat a mellékhatások felsorolása
alatti bekezdésekben olvashat),
• egy agyi megbetegedés, amely a következő tüneteket okozhatja: görcsrohamok, fejfájás,
zavartság és látásromlás (poszterior reverzibilis enkefalopátiás szindróma vagy PRES),
• tünetek, amelyek a normál agyi funkciók változására utalnak (fejfájás, látás megváltozása,
zavartság, vagy görcsök) és magas vérnyomás,
• az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
• a vesékben található apró erek (hajszálerek) elzáródása,
• rendellenesen magas vérnyomás a tüdőerekben, amely a szív jobb oldalának normálisnál
erőteljesebb izomműködését eredményezi,
• az orrlyukakat elválasztó porclemez kilyukadása,
• a gyomor vagy belek kilyukadása,
• a gyomor vagy vékonybél nyálkahártyáján lévő nyílt seb vagy lyuk (ennek jelei a következők
lehetnek: hasi fájdalom, puffadás érzés, fekete, kátrányszerű széklet vagy véres széklet és véres
hányás),
• a vastagbél alsó részének vérzése,
• nem gyógyuló sebek az ínyen, melyeken keresztül láthatóvá válik az állkapocscsont, és a
környező szövetek fájdalmával és gyulladásával járhat együtt (erre vonatkozó ajánlásokat a
mellékhatások felsorolása alatti bekezdésekben olvashat),
• az epehólyag falának kilyukadása (az általa okozott tünetek és jelek a következők lehetnek: hasi
fájdalom, láz és hányinger/hányás).
Amint lehet, segítséget kell kérnie, ha az alább említett mellékhatások bármelyike fellép Önnél.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet), nem súlyos mellékhatások:
• székrekedés,
• étvágytalanság,
• láz,
• szemproblémák (beleértve a fokozott könnytermelést),
• változások a beszédben,
• változások az ízérzésben,
• orrfolyás,
• bőrszárazság, a bőr hámlása és gyulladása, a bőr elszíneződése,
• testtömeg-csökkenés,
• orrvérzés.
Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet), nem súlyos mellékhatások:
• a hang elváltozása és rekedtség.
A 65 évnél idősebb betegeknél a következő mellékhatások megjelenésének nagyobb a kockázata:
• a vérrögök kialakulása az artériákban, amely sztrókhoz vagy szívrohamhoz vezethet,
• a vérben csökken a fehérvérsejtszám és a véralvadásban szerepet játszó sejtek száma,
• hasmenés,
• hányinger,
• fejfájás,
• kimerültség,
• magas vérnyomás.
A VEGZELMA ezen kívül a kezelőorvos által végzett laboratóriumi tesztekben is okozhat
változásokat. Ezek a következők lehetnek: csökkent fehérvérsejtszám a vérben, elsősorban csökkent
neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, mely segít a fertőzések elleni védelemben), fehérje a
vizeletben, a vér csökkent kálium-, nátrium- vagy foszforszintje (egy ásványi anyag), emelkedett
vércukorszint, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint (egy enzim); emelkedett szérumkreatinin-szint (egy
vérvizsgálattal meghatározható fehérje annak ellenőrzése céljából, hogy megfelelő-e a veseműködése)
és csökkent hemoglobinszint (a vörösvértestekben található vérfesték, ami az oxigént szállítja), amely
súlyos is lehet.
Fájdalom a szájban, fogban és/vagy állkapocsban, duzzanatok vagy sebek a szájban, zsibbadt vagy
nehéz állkapocs, foglazulás. Ezek az állkapocscsont-károsodás (oszteonekrózis) jelei és tünetei
lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli.
A menopauza (klimax) előtt álló nők (akiknek van menstruációs ciklusa) azt vehetik észre, hogy havi
vérzéseik szabálytalanná válnak vagy kimaradnak, és a termékenységük is csökkenhet. Amennyiben
gyermeket szeretne, ezt a kezelés elkezdése előtt meg kell beszélnie kezelőorvosával.
A VEGZELMA daganatos betegségek kezelésére, vérkeringésbe történő befecskendezésre lett
kifejlesztve és gyártva. Nem arra tervezték és készítették, hogy a szembe injekciózzák. Ezt az
alkalmazási módot hivatalosan nem hagyták jóvá. Amikor a bevacizumabot közvetlenül a szembe
adják (nem jóváhagyott alkalmazás) a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
• A szemgolyó fertőzése vagy gyulladása,
• Szemvörösség, apró részecskék vagy foltok a látótérben (üvegtesti homály), szemfájdalom,
• Fényfelvillanások homályos látással kísérve, mely a látás egy részének elvesztéséhez vezet,
• Megnövekedett szembelnyomás,
• Vérzés a szemben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VEGZELMA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az infúziós oldatot hígítás után azonnal fel kell használni. Ha a gyógyszer nem kerül azonnal
felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, amely
általában nem lehet több, mint 24 óra 2 °C – 8 °C hőmérsékleten, kivéve ha a hígítást steril
körülmények között végezték. Amennyiben a gyógyszer hígítását steril körülmények között végezték,
a VEGZELMA stabilitása 2 °C – 8 °C-on 30 napig, valamint további 7 napon keresztül 2 °C – 30 °C
hőmérsékleten megmarad.
Ne használja a VEGZELMA-t, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve az oldat
elszíneződését észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VEGZELMA
• A készítmény hatóanyaga a bevacizumab. 1 ml koncentrátum 25 mg bevacizumabot tartalmaz
milliliterenként, amely az ajánlás szerint hígítva 1,4 - 16,5 mg/ml-nek felel meg.
A 4 ml koncentrátum 100 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely az ajánlás
szerint hígítva 1,4 mg/ml-nek felel meg.
A 16 ml koncentrátum 400 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely az ajánlás
szerint hígítva 16,5 mg/ml-nek felel meg.
• Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát, nátrium-foszfát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Milyen a VEGZELMA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A VEGZELMA egy koncentrátum, amiből oldatos infúzió készíthető. A koncentrátum tiszta, színtelen
vagy világosbarna folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben. Egy injekciós üveg 100 mg
bevacizumabot tartalmaz 4 ml oldatban, illetve 400 mg bevacizumabot 16 ml oldatban. A
VEGZELMA csomagolása 1 db vagy 10 db injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Magyarország
Gyártó
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Írország
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu Ulm
Németország
|
