B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
TECVAYLI 10 mg/ml oldatos injekció
TECVAYLI 90 mg/ml oldatos injekció
teklisztamab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TECVAYLI, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TECVAYLI beadása előtt
3. Hogyan adják be a TECVAYLI-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a TECVAYLI-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a TECVAYLI, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TECVAYLI egy daganatellenes gyógyszer, ami egy teklisztamab nevű hatóanyagot tartalmaz, és a csontvelő egyik rosszindulatú betegségében, a mielóma multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Olyan betegeknél alkalmazzák, akik legalább háromféle, egyéb kezelést kaptak, amelyek nem hatottak, vagy hatásuk elmúlt.
Hogyan hat a TECVAYLI?
A TECVAYLI egy antitest, egyfajta fehérje, amit arra terveztek, hogy felismerjen és kapcsolódjon bizonyos célpontokhoz a szervezetben. A TECVAYLI célpontja a B-sejt maturációs antigén (BCMA), ami a mielóma multiplex daganatsejteken található, valamint a differenciálódás-3 klasztert (CD3), ami az Ön immunrendszerében lévő, úgynevezett T-sejteken található. Ez a gyógyszer úgy hat, hogy kapcsolódik ezekhez a sejtekhez, közel hozza azokat egymáshoz, így az Ön immunrendszere képes elpusztítani a mielóma multiplex daganatos sejteket.
2. Tudnivalók a TECVAYLI beadása előtt
Tilos TECVAYLI-t adni Önnek, ha allergiás a teklisztamabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, akkor a TECVAYLI beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a TECVAYLI-t, ha Önnek sztrókja (agyi érkatasztrófa) vagy görcsrohama volt az elmúlt 6 hónapban.
A TECVAYLI és a védőoltások
A TECVAYLI beadása előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha nemrégiben védőoltást kapott vagy védőoltást fog kapni.
Nem szabad élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat kapnia a TECVAYLI-kezelést megelőző negyedik héttől kezdve, egészen a TECVAYLI-kezelés befejezését követő 4 hétig.
Vizsgálatok és ellenőrzések
Mielőtt TECVAYLI-t adnak Önnek, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképében a fertőzésre utaló jeleket. Ha Önnek bármilyen fertőzése van, azt kezelni fogják a TECVAYLI-kezelés elkezdése előtt. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja azt is, hogy Ön terhes-e vagy szoptat-e.
A TECVAYLI-kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát a mellékhatások észlelése érdekében. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert csökkenhet a vérsejtek száma és a vér egyéb összetevőinek mennyisége.
A súlyos mellékhatások figyelése
Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
• a citokinfelszabadulási szindróma (CRS) néven ismert betegség jeleit. A citokinfelszabadulási szindróma egy súlyos immunreakció, melynek tünetei a láz, hidegrázás, hányinger, fejfájás, gyors szívverés, szédülés és nehézlégzés.
• az idegrendszerére gyakorolt hatások. A tünetek közé tartozik a zavartság, a csökkent éberség, álmosság, vagy az íráskészség és/vagy a beszédkészség romlása. Ezek némelyike egy immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindrómának (ICANS) nevezett, súlyos immunreakció tünetei lehetnek.
• egy fertőzés okozta jeleket és tüneteket.
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.
Gyermekek és serdülők
Ne adjon TECVAYLI-t gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert nem ismert, hogy milyen hatással lesz rájuk ez a gyógyszer.
Egyéb gyógyszerek és a TECVAYLI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a TECVAYLI hatással van-e a meg nem született gyermekre, és az sem, hogy átjut-e az anyatejbe.
Terhesség - tájékoztatás nőknek
A TECVAYLI beadása előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket szeretne.
Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Terhesség - tájékoztatás férfiaknak
Ha az Ön partnere teherbe esik, miközben Ön ezt a gyógyszert kapja, azonnal mondja el kezelőorvosának.
Fogamzásgátlás - tájékoztatás fogamzóképes nőknek
Ha Ön teherbe eshet, akkor Önnek a TECVAYLI-kezelés alatt és annak befejezése után még 5 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Fogamzásgátlás - tájékoztatás férfiaknak
Ha az Ön partnere képes teherbe esni, akkor Önnek a TECVAYLI-kezelés alatt és annak befejezése után még 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Szoptatás
Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a szoptatás előnye vagy a gyermekére nézve fennálló kockázat a nagyobb-e. Ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy leállítják a gyógyszer adását, akkor Önnek a kezelés abbahagyását követően 5 hónapig nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes emberek fáradtak lehetnek, szédülhetnek, vagy zavartak lehetnek a TECVAYLI-kezelés alatt. A TECVAYLI harmadik adagjának beadását követő legalább 48 óráig, vagy a kezelőorvosa utasításának megfelelő időpontig ne vezessen gépjárművet, ne használjon semmilyen szerszámot, ne kezeljen munkagépeket, vagy ne tegyen olyan dolgokat, amelyek veszélyt jelenthetnek.
A TECVAYLI nátriumot tartalmaz
A TECVAYLI kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan adják be a TECVAYLI-t?
Mennyit adnak be?
Kezelőorvosa meghatározza majd az Ön TECVAYLI adagját. Az adag az Ön testtömegétől függ majd. Az első adagok kisebbek lesznek.
A TECVAYLI-t az alábbiak szerint adják:
• Első adagként Ön 0,06 mg-ot fog kapni testtömeg-kilogrammonként.
• Második adagként, 2-7 nappal később Ön 0,3 mg-ot fog kapni testtömeg-kilogrammonként.
• Ezt követően fenntartó adagként, 2-7 nappal a második adag után Ön 1,5 mg-ot fog kapni testtömeg-kilogrammonként.
• Ezt követően továbbra is fenntartó adagot fog kapni, hetente egyszer, amíg a TECVAYLIkezelés hasznos az Ön számára.
Ha az Ön számára a TECVAYLI-kezelés 6 hónap elteltével továbbra is előnyös, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön kéthetente "fenntartó adagot" kapjon.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát a mellékhatások észlelése érdekében az első három adag mindegyike után. Minden egyes adag után 2 napig fogja ezt tenni.
Az első három adag után egy egészségügyi intézmény közelében kell maradnia arra az esetre, ha mellékhatások jelentkeznének.
Hogyan adják be a gyógyszert?
A TECVAYLI-t egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be
Önnek a bőr alá adott injekcióként (szubkután injekció). A hasfal területére vagy a combba adják.
Egyéb, a TECVAYLI-kezelés alatt adott gyógyszerek
Önnek a TECVAYLI első három adagja előtt 1-3 órával gyógyszereket fognak adni, amelyek segítenek csökkenteni a mellékhatások, mint például a citokinfelszabadulási szindróma esélyét. Ezek közé tartozhatnak:
? az allergiás reakció kockázatát csökkentő gyógyszerek (antihisztaminok); ? a gyulladás kockázatát csökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok); ? a láz kockázatát csökkentő gyógyszerek (például paracetamol).
Az Önnél jelentkező tünetek alapján ezeket a gyógyszereket a TECVAYLI későbbi adagjainak alkalmazásakor is beadhatják.
Bármilyen, Önnél jelentkező tünet vagy a kórelőzménye alapján további gyógyszereket is adhatnak Önnek.
Ha az előírtnál több TECVAYLI-t kapott
Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, és nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban az esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát a mellékhatások észlelése érdekében.
Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt TECVAYLI-kezelésre
Nagyon fontos, hogy minden megbeszélt alkalommal elmenjen. Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amilyen hamar csak lehet, beszéljen meg egy másikat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, amelyek súlyosak és végzetes kimenetelűek lehetnek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• súlyos immunreakció (citokinfelszabadulási szindróma), ami lázat, hidegrázást, hányingert, fejfájást, gyors szívverést, szédülést és nehézlégzést okozhat;
• az immunglobulinoknak nevezett ellenanyagok alacsony szintje a vérben
(hipogammaglobulinémia), ami nagyobb valószínűséggel vezethet fertőzések kialakulásához;
• a fehérvérsejtek egy fajtájának alacsony száma (neutropénia);
• fertőzés, amelybe beletartozhat a láz, hidegrázás, reszketés, köhögés, légszomj, gyors légzés és szapora pulzus.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• az idegrendszerére gyakorolt hatások. Ezek némelyike egy immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindrómának (ICANS) nevezett, súlyos immunreakció jele lehet. A tünetek lehetnek: o zavartság; o csökkent éberség; o az íráskészség romlása;
o a beszédkészség romlása; o álmosság;
o a begyakorolt mozgások és gesztusok kivitelezési képességének elvesztése (annak ellenére, hogy megvan a fizikai képesség és a vágy ezek végrehajtására).
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fent felsorolt, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Egyéb mellékhatások
A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike jelentkezik Önnél.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás);
• COVID-19 fertőzés, amit egy koronavírusnak nevezett vírus (SARS-CoV-2) okoz;
• orr-, orrmelléküreg- és homloküreg- vagy torokfertőzés (felső légúti fertőzés);
• a vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység);
• alacsony vérlemezkeszám (a véralvadást segítő sejtek, trombocitopénia);
• a fehérvérsejtek alacsony száma (leukopénia);
• a fehérvérsejtek egy fajtájának alacsony száma (limfopénia);
• a foszfát, a magnézium vagy a kálium alacsony szintje a vérben (hipofoszfatémia, hipomagnezémia vagy hipokalémia);
• emelkedett kalciumszint (hiperkalcémia);
• emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben;
• csökkent étvágy;
• hányinger, hasmenés, székrekedés, hányás;
• fejfájás;
• idegkárosodás, ami bizsergést, zsibbadást, fájdalmat vagy fájdalomérzés kiesését okozhatja;
• magas vérnyomás (hipertónia);
• vérzés, ami súlyos lehet (hemorrágia);
• köhögés;
• légszomj (diszpnoé);
• láz;
• kifejezett fáradtság;
• fájdalom vagy izomfájdalom;
• a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (ödéma);
• az injekció beadási helyén vagy ahhoz közel jelentkező bőrreakciók, köztük a bőr kivörösödése, viszketés, duzzanat, fájdalom, véraláfutás, bőrkiütés, vérzés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• az egész szervezetet érintő, súlyos fertőzés (vérmérgezés);
• bőrfertőzés, ami bőrvörösséget okoz (cellulítisz);
• a fehérvérsejtek egy típusának csökkent száma, lázzal együtt (lázas neutropénia);
• a vérben található fehérjék egy típusának, a fibrinogénnek az alacsony szintje, ami megnehezíti a véralvadást;
• az agyműködés megváltozása (enkefalopátia);
• alacsony kalcium- vagy nátriumszint a vérben (hipokalcémia vagy hiponatrémia);
• magas káliumszint a vérben (hiperkalémia);
• alacsony albuminszint a vérben (hipalbuminémia);
• alacsony oxigénszint a vérben (hipoxia);
• emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint a vérben;
• emelkedett transzamináz nevű májenzimszint a vérben;
• emelkedett kreatininszint a vérben;
• emelkedett amilázszint a vérben (hiperamilázémia);
• emelkedett lipázszint a vérben;
• a vérvizsgálatok azt mutathatják, hogy hosszabb ideig tart a véralvadás (megnövekedett INRérték és a PTT megnyúlása).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TECVAYLI-t tárolni?
A TECVAYLI-t a kórházban vagy a rendelőben a kezelőorvosa fogja tárolni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A gondozását végző egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni azt a gyógyszert, amit már nem adnak be Önnek. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TECVAYLI?
• A készítmény hatóanyaga a teklisztamab. A TECVAYLI két, különböző hatóanyagtartalmú készítményként kerül forgalomba:
o 10 mg/ml - 30 mg teklisztamabot tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként; o 90 mg/ml - 153 mg teklisztamabot tartalmaz 1,7 ml-es injekciós üvegenként.
• Egyéb összetevők: EDTA-dinátriumsó-dihidrát, tömény ecetsav, poliszorbát 20, nátrium-acetát-trihidrát, szacharóz, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, "A TECVAYLI nátriumot tartalmaz").
Milyen a TECVAYLI külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A TECVAYLI egy oldatos injekció (injekció), és színtelen vagy halványsárga folyadék.
A TECVAYLI 1 darab üveg injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
????????
"??????? & ??????? ????????" ????
???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
??????
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. T??: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Espana
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmaceutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
?????? Sverige
?????ß?? ???????????? ??? Janssen-Cilag AB
???: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444 lv@its.jnj.com medinfo@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert "feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A TECVAYLI 10 mg/ml és a TECVAYLI 90 mg/ml készítmények potenciális adagolási hibáinak minimalizálása érdekében nagyon fontos, hogy az ebben a pontban adott, az előkészítésre és a beadásra vonatkozó utasításokat szigorúan betartsák.
A TECVAYLI-t kizárólag subcutan injekcióban szabad beadni. Ne adja be a TECVAYLI-t intravénásan.
A TECVAYLI-t egészségügyi szakembernek kell beadnia olyan környezetben, ahol megfelelően képzett egészségügyi személyzet és megfelelő felszerelés áll rendelkezésre a súlyos reakciók, például a citokinfelszabadulási szindróma kezelésére.
A TECVAYLI 10 mg/ml és a TECVAYLI 90 mg/ml injekciós üvegek csak egyszeri alkalommal használhatók fel.
A fenntartó dózis elérése érdekében a különböző hatáserősségű TECVAYLI injekciókat nem szabad kombinálni.
A TECVAYLI előkészítése és beadása során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A TECVAYLI előkészítése
? A rendelt dózist minden egyes TECVAYLI injekció esetén ellenőrizni kell! A hibák minimalizálása érdekében, a TECVAYLI injekció előkészítéséhez használja az alábbi táblázatokat.
o A 1. felépítő dózishoz a beteg aktuális testtömegén alapuló összdózis, az injekció térfogata és a szükséges injekciós üvegek számának meghatározásához a 10 mg/ml-es TECVAYLI készítmény esetén használja az 1. táblázatot.
1. táblázat: A TECVAYLI injekció térfogata (10 mg/ml) a 1. felépítő dózis esetén (0,06 mg/ttkg)
1. felépítő dózis (0,06 mg/ttkg)
Testtömeg (kg)
Összdózis (mg)
Az injekció térfogata (ml)
Az injekciós üvegek száma
(1 injekciós
üveg = 3 ml)
35-39
2,2
0,22
1
40-44
2,5
0,25
1
45-49
2,8
0,28
1
50-59
3,3
0,33
1
60-69
3,9
0,39
1
70-79
4,5
0,45
1
80-89
5,1
0,51
1
90-99
5,7
0,57
1
100-109
6,3
0,63
1
110-119
6,9
0,69
1
120-129
7,5
0,75
1
130-139
8,1
0,81
1
140-149
8,7
0,87
1
150-160
9,3
0,93
1
o A 2. felépítő dózishoz a beteg aktuális testtömegén alapuló összdózis, az injekció térfogata és a szükséges injekciós üvegek számának meghatározásához a 10 mg/ml-es TECVAYLI készítmény esetén használja a 2. táblázatot.
2. táblázat: A TECVAYLI injekció térfogata (10 mg/ml) a 2. felépítő dózis esetén (0,3 mg/ttkg)
2. felépítő dózis (0,3 mg/ttkg)
Testtömeg (kg)
Összdózis (mg)
Az injekció térfogata (ml)
Az injekciós üvegek száma
(1 injekciós
üveg = 3 ml)
35-39
11
1,1
1
40-44
13
1,3
1
45-49
14
1,4
1
50-59
16
1,6
1
60-69
19
1,9
1
70-79
22
2,2
1
80-89
25
2,5
1
90-99
28
2,8
1
100-109
31
3,1
2
110-119
34
3,4
2
120-129
37
3,7
2
130-139
40
4,0
2
140-149
43
4,3
2
150-160
47
4,7
2
o A fenntartó dózishoz a beteg aktuális testtömegén alapuló összdózis, az injekció térfogata és a szükséges injekciós üvegek számának meghatározásához a 90 mg/ml-es TECVAYLI készítmény esetén használja a 3. táblázatot.
3. táblázat: A TECVAYLI injekció térfogata (90 mg/ml) a fenntartó dózis esetén (1,5 mg/ttkg)
Fenntartó dózis (1,5 mg/ttkg)
Testtömeg (kg)
Összdózis (mg)
Az injekció térfogata (ml)
Az injekciós üvegek száma
(1 injekciós
üveg = 1,7 ml)
35-39
56
0,62
1
40-44
63
0,70
1
45-49
70
0,78
1
50-59
82
0,91
1
60-69
99
1,1
1
70-79
108
1,2
1
80-89
126
1,4
1
90-99
144
1,6
1
100-109
153
1,7
1
110-119
171
1,9
2
120-129
189
2,1
2
130-139
198
2,2
2
140-149
216
2,4
2
150-160
234
2,6
2
• Vegye ki a megfelelő hatáserősségű TECVAYLI injekciós üveget a hűtőszekrényből (2 °C-
8 °C), és hagyja a környezet hőmérsékletére melegedni (15 °C-30 °C), szükség szerint legalább 15 percig. Ne melegítse a TECVAYLI-t semmilyen más módon.
• Amint elérte a környezet hőmérsékletét, az összekeveréshez megközelítőleg 10 másodpercig óvatosan forgassa körbe-körbe az injekciós üveget. Ne rázza össze!
• Egy felszívótű segítségével szívja fel a szükséges térfogatú TECVAYLI injekciót az injekciós üveg(ek)ből egy megfelelő méretű fecskendőbe.
o Egyetlen injekció térfogata sem haladhatja meg a 2,0 ml-t. A 2,0 ml-nél több oldatot igénylő dózisokat egyenlően ossza szét több fecskendőbe.
• A TECVAYLI kompatibilis rozsdamentes acél injekciós tűkkel, polipropilén és polikarbonát fecskendőkkel.
• A felszívótűt cserélje le egy megfelelő méretű injekciós tűre.
• A TECVAYLI beadása előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, vagy nem színeződött-e el. Ne alkalmazza, ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy ha idegen részecskéket tartalmaz. o A TECVAYLI oldatos injekció színtelen vagy halványsárga.
A TECVAYLI beadása
• Fecskendezze be a szükséges térfogatú TECVAYLI-t a hasfal subcutan szöveteibe (preferált injekció beadási hely). A TECVAYLI más terület (pl. comb) subcutan szöveteibe is befecskendezhető. Ha több injekció beadása szükséges, akkor a TECVAYLI injekciókat legalább 2 cm-re kell beadni egymástól.
• Ne fecskendezze be tetoválásokba, hegekbe vagy olyan területekbe, ahol a bőr vörös, véraláfutásos, érzékeny, tömött vagy nem ép.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a teklisztamabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a PRAC a következő tudományos következtetésekre jutott:
Tekintettel az immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindrómáról (ICANS) a klinikai vizsgálatokból és az ICANS új tüneteit tartalmazó, spontán jelentésekből származó, rendelkezésre álló adatokra, valamint 6 esetben a 3. és súlyosabb fokozatú ICANS eseményre, amelyek szoros időbeli összefüggésben állnak a kezeléssel, valamint arra a tényre, hogy az ICANS már ismert mellékhatása a teklisztamabnak, a PRAC Rapporteur úgy véli, hogy a teklisztamab és az ICANS új tünetei, valamint a
3. és magasabb fokozatú ICANS közötti ok-okozati összefüggés legalábbis ésszerű lehetőség. A PRAC Rapporteur arra a következtetésre jutott, hogy a teklisztamabot tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.
A PRAC ajánlásának áttekintését követően a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A teklisztamabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a teklisztamab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
1
1
1
|
