B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Kinpeygo 4 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula budezonid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kinpeygo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kinpeygo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Kinpeygo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kinpeygo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Kinpeygo és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Kinpeygo hatóanyaga a budezonid, egy kortikoszteroid gyógyszer, amely főként helyileg fejti ki hatását a bélben, az elsődleges immunglobulin A (IgA) nefropátiához társuló gyulladás csökkentése érdekében. A Kinpeygo-t primer IgA nefropátia kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb felnőtteknél. 2. Tudnivalók a Kinpeygo szedése előtt Ne szedje a Kinpeygo-t: - ha allergiás a budenozidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha májfunkciója csökkent, melyről kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy "súlyos mértékű". Figyelmeztetések és óvintézkedések A Kinpeygo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: • ha Ön műtét előtt áll. • ha májproblémái vannak. • ha kortikoszteroidokat szed vagy szedett a közelmúltban. • ha nemrégiben fertőzésen esett át. • ha Önnek aktív vagy alvó tuberkulózisfertőzése, kezeletlen gomba-, baktérium-, szisztémás vírus- vagy parazitafertőzése, vagy a szemet érintő herpesz szimplex fertőzése van. • ha magas a vérnyomása. • ha Ön cukorbeteg - vagy a családjában előfordult cukorbetegség. • ha csontjai törékenyek (csontritkulás). • ha gyomorfekélye van. • ha Önnek emelkedett szemnyomása (glaukómája) vagy szürkehályogja van - vagy családjában valaki más szenved emelkedett szemnyomásban (glaukóma). Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a mellékhatások kockázata fokozott lehet. Kezelőorvosa dönt a megfelelő intézkedésekről, és arról, hogy továbbra is megfelelő-e az Ön számára ezt a gyógyszert alkalmazni. Figyeljen oda a mellékhatásokra Homályos látás vagy egyéb látási problémák esetén forduljon kezelőorvosához. További információért lásd a 4. pontot. Bárányhimlő vagy kanyaró Az olyan betegségek, mint a bárányhimlő és a kanyaró, súlyosabbak lehetnek, ha ezt a gyógyszert szedi. Ha még nem esett át ezeken a betegségeken, a gyógyszer szedése alatt tartsa távol magát a bárányhimlős vagy kanyarós személyektől. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer szedése alatt megfertőződött bárányhimlővel vagy kanyaróval. Mellékvese-funkciós vizsgálatok A Kinpeygo hatással lehet az orvos által elrendelt mellékvese-funkciós tesztek (ACTH stimulációs teszt) eredményeire. Mielőtt bármilyen tesztet végeztetne, mondja el kezelőorvosának, hogy Kinpeygo-t szed. Gyermekek és serdülők A Kinpeygo nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. A gyógyszer alkalmazását 18 évesnél fiatalabb serdülőknél és gyermekeknél nem vizsgálták. Egyéb gyógyszerek és a Kinpeygo Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is. Ennek oka, hogy a Kinpeygo kapszulák befolyásolhatják egyes gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszerek hatással lehetnek a Kinpeygo kapszulákra. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: • Ketokonazol vagy itrakonazol - gomba által okozott fertőzések kezelésére. • A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, "proteáz-gátlóknak" nevezett gyógyszerek - például a ritonavir, az indinavir és a szakvinavir. • Eritromicin - egy antibiotikum, amelyet fertőzések kezelésére alkalmaznak. • Ciklosporin - az immunrendszer elnyomására használt gyógyszer. • Karbamazepin - epilepszia és idegfájdalom kezelésére. • Szívglikozidok - például digoxin-tartalmú gyógyszerek szívbetegségek kezelésére. • Vízhajtók - a felesleges folyadék eltávolítására a szervezetből. Ha a fentiek bármelyike érinti Önt (vagy nem biztos benne), forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt bevenné a Kinpeygo-t. A Kinpeygo egyidejű bevétele étellel és itallal A Kinpeygo szedése alatt ne egyen grépfrútot és ne igyon grépfrútlevet. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert a kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, kivéve, ha megbeszélte kezelőorvosával. A budezonid kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a kezelést és ne szoptasson, vagy hagyja abba a kezelést a csecsemő szoptatásának ideje alatt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kinpeygo várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Kinpeygo szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Kinpeygo-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Hogyan kell szedni? A Kinpeygo ajánlott adagja naponta egyszer 16 mg (4 kapszula Kinpeygo 4 mg). A gyógyszert reggel kell bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt. • Egészben nyelje le egy pohár vízzel. • Ne nyissa fel a kapszulát, ne törje össze és ne rágja szét - mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer felszabadulását. A kapszulák speciális bevonattal rendelkeznek, amely biztosítja, hogy a gyógyszer a bél megfelelő részében szabaduljon fel. Ha a kezelést abba kell hagyni, orvosa a kezelés utolsó 2 hetében az adagot napi egyszeri 8 mg-ra csökkenti (2 kapszula Kinpeygo 4 mg). Ha orvosa szükségesnek tartja, az adag további 2 héten át napi egyszeri 4 mg-ra (1 kapszula Kinpeygo 4 mg) csökkenthető. Ha az előírtnál több Kinpeygo-t vett be Ha az előírtnál több Kinpeygo-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Vigye magával a dobozt. Ha hosszú időn keresztül az előírtnál több gyógyszert vett be, a 4. pontban felsorolt lehetséges mellékhatások jelentkezhetnek. Ha elfelejtette bevenni a Kinpeygo-t Ha kihagyott egy adag Kinpeygo-t, várjon, és a következő napon szedje be a gyógyszert a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Kinpeygo szedését Ne hagyja abba a Kinpeygo szedését anélkül, hogy előtte kezelőorvosával megbeszélné azt. Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, megbetegedhet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer alábbi mellékhatásainak bármelyikét észleli: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): • emelkedett vérnyomás; • a karok vagy lábak duzzanata - például bokaduzzanat; • úgynevezett cushingoid jellemzők, mint kerek arc, fokozott testszőrzet, testtömeg-gyarapodás és pattanás (akne); • emésztési zavar; • izomgörcsök; • bőrkiütés vagy bőrviszketés; • testtömeg-gyarapodás; • cukorbetegség. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): • homályos látás. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Kinpeygo-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kinpeygo? - A készítmény hatóanyaga a budezonid. 4 mg budezonidot tartalmaz módosított hatóanyagleadású kemény kapszulánként. - Egyéb összetevők: A kapszula tartalma: cukorgömbök (szacharóz és kukoricakeményítő), hipromellóz, makrogol, citromsav-monohidrát, etilcellulóz, közepes szénláncú trigliceridek, olajsav (lásd még a 2. pontot: "A Kinpeygo szacharózt tartalmaz"). Kapszulahéj: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E171), metakrilsav-metil-metakrilát kopolimerek, talkum, dibutil-szeacetát Nyomdafesték: sellak, fekete vas-oxid (E172). Milyen a Kinpeygo külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Kinpeygo 4 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula 19 mm-es fehér, átlátszatlan, fekete "CAL10 4 MG" felirattal ellátott kapszula. A kapszulák fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban találhatók, fehér polipropilén (PP) gyermekbiztonsági zárókupakkal és indukciós zárógyűrűvel. Ez a gyógyszer 28, 100 vagy 120 módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulát tartalmazó tartályban és 360 módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba, amelyek 3 tartályt tartalmaznak, amelyek mindegyike 120 módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalombahozatali engedély jogosultja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Németország Gyártó Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Tel. Noord-Brabant Hollandia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Lietuva UAB "STADA Baltics" Tel: +370 52603926 ???????? STADA Bulgaria EOOD Te?.: +359 29624626 Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111 Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747 Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 Malta Pharma.MT Ltd. Tel: + 356 21337008 Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030 Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000 Eesti UAB "STADA Baltics" Norge STADA Nordic ApS Tel: +370 52603926 Tlf: +45 44859999 ?????? Österreich F?RAN S.A. STADA Arzneimittel GmbH ???: +30 2106254175 Tel: +43 136785850 Espana Polska Laboratorio STADA, S.L. STADA Poland Sp. z o.o. Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920 France Portugal EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda. Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870 Hrvatska România STADA d.o.o. STADA M&D SRL Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640 Ireland Slovenija Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710 Ísland Slovenská republika STADA Nordic ApS STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tlf: +45 44859999 Tel: +421 252621933 Italia Suomi/Finland EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888 ?????? Sverige STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS ???: +30 2106664667 Tel: +45 44859999 Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB "STADA Baltics" STADA Arzneimittel AG Tel: +370 52603926 Tel: +49 61016030 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Ezt a gyógyszert "feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
1
3
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME STADA Arzneimittel AG
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Karton
1
EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 19
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Karton
EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 19
1
1
1
|