B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Scemblix 20 mg filmtabletta Scemblix 40 mg filmtabletta aszciminib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Scemblix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Scemblix szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Scemblix-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Scemblix-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Scemblix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Scemblix?
A Scemblix hatóanyaga az aszciminib, amely a proteinkináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Scemblix?
A Scemblix egy rákellenes gyógyszer, amelyet a Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus mieloid leukémia nevű vérrák (leukémia) krónikus fázisában (angol betűszóval Ph+ CML-CP) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmaznak. Olyan betegek kapják ezt a gyógyszert, akiket korábban kettő vagy több úgynevezett tirozinkináz-gátló rákgyógyszerrel kezeltek.
Hogyan hat a Scemblix?
Ph+ CML-ben a szervezet nagy számú rendellenes fehérvérsejtet termel. A Scemblix megakadályozza az ilyen rendellenes fehérvérsejtek által előállított egyik fehérje (a BCR::ABL1) hatását, valamint megakadályozza ezen sejtek osztódását és növekedését.
Amennyiben kérdései merülnek fel arra vonatkozóan, hogy ez a gyógyszer hogyan fejti ki hatását vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
2. Tudnivalók a Scemblix szedése előtt
Ne szedje a Scemblix-et
- ha allergiás az aszciminibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Scemblix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következők bármelyike fennáll Önre nézve:
- ha jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél a gyomortáj felső részén fellépő súlyos fájdalom, amelyet a hasnyálmiriggyel kapcsolatos probléma okozhat (hasnyálmirigygyulladás).
- ha korábban bármikor volt hepatitisz B-fertőzése, illetve lehetséges, hogy most ilyen fertőzése van. Ennek oka, hogy a Scemblix ismét aktívvá teheti a hepatitisz B-t. Kezelőorvosa gondosan megvizsgálja Önt a kezelés megkezdése előtt, nem állnak-e fenn Önnél ezen fertőzés jelei.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következők bármelyike kialakul Önnél a Scemblix-kezelés közben:
- ha gyengeséget, magától kialakuló vérzést vagy véraláfutást, valamint gyakori fertőzéseket tapasztal olyan jelekkel, mint például a láz, hideglelés, torokfájás vagy szájfekélyek. Ezek azt jelezhetik, hogy lecsökkent a csontvelő működése, aminek következtében mieloszuppresszió lépett fel (csökkent a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék száma).
- ha vérvizsgálatok alapján magas a szervezetében a lipáz és az amiláz enzimek aktivitása (ez a hasnyálmirigy-károsodás, más néven hasnyálmirigy-toxicitás bekövetkezését jelzi).
- ha szívproblémája vagy szívritmuszavara van, például szabálytalan a szívverése vagy a szív elektromos aktivitásának rendellenessége, úgynevezett QT-megnyúlás áll fenn Önnél, amely elektrokardiogramon (EKG) látható.
- ha vérvizsgálatok alapján alacsony a kálium vagy a magnézium szintje a vérében (hipokalémia vagy hipomagnezémia).
- ha jelenleg olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek nem kívánt hatást fejthetnek ki a szív működésére (úgynevezett "torsade de pointes" jelenséget okozhatnak) (lásd: "Egyéb gyógyszerek és a Scemblix").
- ha fejfájást, szédülést, mellkasi fájdalmat vagy légszomjat tapasztal (ezek magas vérnyomás, más néven hipertónia jelei lehetnek).
A Scemblix-kezelés figyelemmel kísérése
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az állapotát, hogy ellenőrizze, a kívánt hatást fejti-e ki a kezelés. Rendszeres orvosi vizsgálatokat, köztük vérvizsgálatokat végeznek majd Önnél a kezelés során. Ezekkel a vizsgálatokkal a következőket fogják figyelemmel kísérni:
- a vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) mennyisége.
- hasnyálmirigy-enzimek (amiláz és lipáz) aktivitása.
- elektrolitok (kálium, magnézium) szintje.
- az Ön szívfrekvenciája és vérnyomása.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Scemblix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következő gyógyszereket alkalmazza:
- rendszerint görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek, például karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin.
- műtétek vagy más orvosi eljárások előtt vagy közben alkalmazott, a fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek és/vagy nyugtatók, például alfentanil vagy fentanil.
- migrén vagy demencia kezelésére használt gyógyszerek, például dihidroergotamin vagy ergotamin.
- olyan gyógyszerek, amelyek nem kívánt hatást fejthetnek ki a szív elektromos működésére
(úgynevezett "torsade de pointes" jelenséget okozhatnak), mint például a bepridil, klorokin, klaritromicin, halofantrin, haloperidol, metadon, moxifloxacin vagy pimozid.
- a vér alvadékonyságának csökkentésére használt gyógyszerek, például a warfarin.
- súlyos bélgyulladás vagy súlyos reumás ízületi fájdalom kezelésére használt gyógyszerek, például a szulfaszalazin.
- rák, súlyos ízületi gyulladás vagy pikkelysömör kezelésére használt gyógyszerek, például a metotrexát.
- a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszerek, például a pravasztatin, atorvasztatin, pitavasztatin, rozuvasztatin vagy szimvasztatin.
- a közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) nevű növényi gyógyszer, amelyet depresszió kezelésére használnak.
Ha már szed Scemblix-et, tájékoztassa kezelőorvosát, ha valamilyen új gyógyszert írnak fel Önnek.
Ha nem biztos benne, hogy alkalmazza-e a fenti gyógyszerek valamelyikét, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Scemblix egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ne vegye be ezt a gyógyszert étkezés közben. A gyógyszert legalább 2 órával bármilyen étel elfogyasztása után, illetve legalább 1 órával bármilyen étel elfogyasztása előtt vegye be. További információkért olvassa el a "Mikor kell bevenni a Scemblix-et" c. részt a 3. pontban.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Scemblix károsíthatja a magzatot. Ha Ön még fogamzóképes, kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy milyen kockázatai lehetnek annak, ha Ön a terhesség vagy szoptatás alatt Scemblix-et szed.
Amennyiben Ön még fogamzóképes, kezelőorvosa terhességi tesztet végezhet a Scemblix-kezelés elindítása előtt.
Ha mégis teherbe esik (vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett) a Scemblix-kezelés megkezdése után, azonnal értesítse kezelőorvosát!
Fogamzásgátlási tanács nőknek
Ha Ön fogamzóképes nő, a teherbe esés elkerüléséhez hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Scemblix-kezelés ideje alatt, valamint még legalább 3 napig a Scemblix abbahagyását követően. Kérdezze meg kezelőorvosát a hatékony fogamzásgátló módszerekről.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Scemblix átjut-e az anyatejbe. Ezért a szoptatást fel kell függesztenie a gyógyszer szedésének ideje alatt, valamint még legalább 3 napig annak abbahagyását követően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a gyógyszer bevétele után olyan mellékhatásokat (például szédülést vagy látászavarokat) tapasztal, amelyek befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez, illetve szerszám- vagy géphasználathoz szükséges képességeket, addig ne végezzen ilyen tevékenységeket, amíg meg nem szűnik ez a hatás.
A Scemblix laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Scemblix-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Scemblix-et kell bevenni?
Kezelőorvosa elmondja Önnek, pontosan hány tablettát kell bevennie és hogyan.
Az ajánlott adag 1 darab Scemblix 40 mg tabletta naponta kétszer. Vegyen be 1 tablettát, majd vegyen be még egy tablettát körülbelül 12 órával később.
A kezelésre adott válaszreakciójától és a lehetséges mellékhatásoktól függően kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy váltson kisebb adagra, illetve szüneteltesse vagy véglegesen hagyja abba a kezelést.
Mikor kell bevenni a Scemblix-et?
A Scemblix-et a következők szerint szedje:
- legalább 2 órával bármilyen étel elfogyasztása után,
- utána pedig várjon legalább 1 órát, mielőtt ismét enne valamit.
Ha ezt a gyógyszert minden nap azonos időpontban veszi be, könnyebben eszébe fog jutni, hogy be kell vennie.
Hogyan kell szedni a Scemblix-et?
A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. A megfelelő adagolás biztosítása érdekében ne törje el, ne zúzza össze és ne rágja el a tablettákat!
Mennyi ideig kell szedni a Scemblix-et?
Mindaddig szedje ezt a gyógyszert, amíg kezelőorvosa erre kéri Önt. Ez hosszú távú kezelés, amely hónapokig vagy akár évekig is tarthat. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az állapotát, hogy ellenőrizze, a kívánt hatást fejti-e ki a kezelés.
Ha kérdése merül fel arról, hogy mennyi ideig kell szednie ezt a gyógyszert, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Ha az előírtnál több Scemblix-et vett be
Ha több tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, vagy ha véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal kérjen orvosi segítséget. Mutassa meg neki a csomagolást. Lehetséges, hogy orvosi kezelésre lesz szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Scemblix-et
Ha kevesebb mint 6 óra múlva kell bevennie a következő adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt az előzetes terv szerinti időpontban.
Ha több mint 6 óra múlva kell bevennie a következő adagot, vegye be az elfelejtett adagot, majd vegye be a következőt az előzetes terv szerinti időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Scemblix szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Ha bármilyen súlyos mellékhatást tapasztal, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal szóljon kezelőorvosának.
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- magától kialakuló vérzés vagy vérömleny (ezek az alacsony vérlemezkeszám, orvosi nevén trombocitopénia jelei)
- láz, torokfájás, gyakori fertőzések (ezek az alacsony fehérvérsejtszám, orvosi nevén neutropénia
jelei)
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szabálytalan szívverés, a szív elektromos tevékenységének megváltozása (a QT-intervallum megnyúlása)
- 38 °C feletti, alacsony fehérvérsejtszámmal járó láz (lázas neutropénia)
További lehetséges mellékhatások
A további mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel. Amennyiben ezek a mellékhatások súlyossá válnak, kérjük, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- orr- és torokfertőzések (felső légúti fertőzés)
- fáradtság, kimerültség, sápadt bőr (ezek az alacsony vörösvértestszám, azaz a vérszegénység
jelei)
- fejfájás, szédülés, mellkasi fájdalom vagy légszomj (ezek a magas vérnyomás, azaz a hipertónia
jelei)
- fejfájás
- szédülés
- köhögés
- hányás
- hasmenés
- hányinger
- hasi fájdalom
- kiütés
- izom-, csont- vagy ízületi fájdalom (csont- és izomrendszeri fájdalom)
- ízületi fájdalom (artralgia)
- fáradtság (kimerültség)
- viszketés (pruritusz)
Gyakori mellékhatás (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- láz, köhögés, nehézlégzés, ziháló légzés (alsó légúti fertőzés jelei)
- influenza
- étvágytalanság - homályos látás
- száraz szem
- szívdobogásérzés
- mellkasi fájdalom, köhögés, csuklás, szapora légzés, a tüdő és a mellkas ürege között felhalmozódó folyadék, amely súlyos esetben légszomjat okozhat (mellkasi folyadékgyülem)
- légszomj, nehézkes légvétel (légzési nehézség jelei) - mellkasi fájdalom (nem szív eredetű mellkasi fájdalom)
- a gyomortáj felső részén fellépő súlyos fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás, azaz pankreatitisz
jele)
- viszkető kiütés (csalánkiütés)
- láz
- a teljes testre kiterjedő duzzanat (ödéma)
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakció (túlérzékenység), amelybe beletartozhat a kiütés, a csalánkiütés, a légzési nehézség vagy az alacsony vérnyomás
Rendellenes vérvizsgálati eredmények
A kezelés során rendellenes eredményeket adhatnak azok a vérvizsgálatok, amelyek információval szolgálhatnak kezelőorvosának arról, hogy az Ön szervei megfelelően működnek-e. Például:
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- magas lipáz- és amilázaktivitás (a hasnyálmirigy működésére utal)
- a transzamináz enzimek, köztük a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT), a glutamát-oxálacetáttranszamináz (GOT) és a gamma-glutamiltranszeferáz (GGT) aktivitásának magas szintje (a máj működésére utal)
- magas zsír-/lipidszint
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a bilirubin nevű anyag magas szintje (a máj működésére utal)
- a kreatin-foszfokináz nevű enzim aktivitásának magas szintje (az izom működésére utal)
- magas vércukorszint
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Scemblix-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha megsérült a csomagolása vagy ha manipulációra utaló jeleket észlel rajta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Scemblix?
- A készítmény hatóanyaga az aszciminib.
20 mg aszciminibbel egyenértékű aszciminib-hidrokloridot tartalmaz 20 mg-os filmtablettánként.
40 mg aszciminibbel egyenértékű aszciminib-hidrokloridot tartalmaz 40 mg-os filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
20 mg-os és 40 mg-os filmtabletta: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460i), hidroxi-propil-cellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium (E468), poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), magnézium-sztearát, talkum (E553b), kolloid szilícium-dioxid, lecitin (E322), xantángumi (E415), vörös vas-oxid (E172).
Csak a 20 mg-os filmtabletta: sárga vas-oxid (E172)
Csak a 40 mg-os filmtabletta: fekete vas-oxid (E172).
Lásd az "A Scemblix laktózt és nátriumot tartalmaz" részt a 2. pontban.
Milyen a Scemblix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Scemblix 20 mg filmtabletta (tabletta): megközelítőleg 6 mm átmérőjű, halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos vállalati logóval és "20" jelöléssel a másik oldalon.
Scemblix 40 mg filmtabletta (tabletta): megközelítőleg 8 mm átmérőjű, ibolyásfehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos vállalati logóval és "40" jelöléssel a másik oldalon.
A Scemblix 10 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Az alábbi kiszerelések léteznek:
20 vagy 60 filmtablettát tartalmazó kiszerelések.
A Scemblix 40 mg filmtabletta 180 (3 × 60) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is elérhető.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1 Az amerikai rákkutató intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumainak (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) 4.03-as verziója alapján.
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
1
1
1
|
