B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben dupilumab Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban Dupixent) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dupixent alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dupixent-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Dupixent és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Dupixent? A Dupixent hatóanyaga a dupilumab. A dupilumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta különleges fehérje), amely az interleukin (IL-4 és IL-13) nevű fehérjék hatását gátolja. Mindkét fehérjének fontos szerepe van az atopiás dermatitisz, az asztma, az orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladás, a prurigo nodulárisz (PN), és eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladás okozta jelek és tünetek kialakításában. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dupixent? A Dupixent-et közepesen súlyos és súlyos atopiás dermatitisz, más néven atopiás ekcéma kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél. A Dupixent-et 6 hónapos és betöltött 12 éves kor közötti gyermekeknél is alkalmazzák súlyos atopiás dermatitisz kezelésére. A Dupixent együtt adható azokkal az ekcémagyógyszerekkel, amit Ön a bőrére használ, vagy önmagában is adható. A Dupixent egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt is alkalmazható a súlyos asztma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akiknél az asztma tünetei a jelenleg alkalmazott asztmaellenes gyógyszerekkel (pl. kortikoszteroidok) nem szüntethetők meg. A Dupixent egyéb, az orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt is alkalmazható olyan felnőtteknél, akiknél a betegség tünetei az orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladás kezelésére jelenleg alkalmazott gyógyszerekkel nem szüntethetők meg. A Dupixent csökkentheti a műtét vagy a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásának szükségességét. A Dupixentet közepesen súlyos és súlyos prurigo nodulárisz (PN), más néven idült prurigo nodulárisz (angol rövidítése: CNPG) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A Dupixent a prurigo nodulárisz kezelésére való egyéb, a bőrön alkalmazott gyógyszerekkel együtt vagy önmagában is alkalmazható. A Dupixentet eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladás kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél. Hogyan hat a Dupixent? Az atopiás dermatitisz (atopiás ekcéma) kezelésére alkalmazott Dupixent javíthatja a bőre állapotát és mérsékelheti a viszketést. A Dupixent az atopiás dermatitisszel összefüggő fájdalom, szorongás és depresszió tüneteit is enyhítette. Ezenkívül a Dupixent csökkenti az alvászavarát és javítja az Ön életminőségét. A Dupixent segít megelőzni a súlyos asztmás rohamokat (exacerbációkat), és javíthatja az Ön légzését. A Dupixent a súlyos asztmás rohamok megelőzése és az Ön légzésének javítása mellett segíthet csökkenteni egy másik, az asztma kezelésére használt gyógyszercsoport, az úgynevezett szájon át alkalmazott kortikoszteroidok adagját is. 2. Tudnivalók a Dupixent alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Dupixent-et: ? ha allergiás a dupilumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, vagy ha bizonytalan ebben, a Dupixent alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Dupixent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Dupixent nem sürgősségi gyógyszer, és nem alkalmazható hirtelen fellépő asztmás roham kezelésére. Minden alkalommal, amikor kivált egy új doboz Dupixent-et, fontos, hogy feljegyezze és biztonságos helyen megőrizze ennek dátumát és a gyógyszer gyártási tételének (a dobozon "Lot"-tal jelzett) számát. Allergiás reakciók • A Dupixent ritkán súlyos mellékhatásokat, köztük allergiás (túlérzékenységi) reakciókat, anafilaxiás reakciókat és bőr alatti duzzanatot (angioödémát) okozhat. Ezek a reakciók már percekkel a Dupixent alkalmazása után is jelentkezhetnek, de eltelhet akár 7 nap is a kialakulásukig. A Dupixent alkalmazása során figyeljen oda az ilyen állapotok jeleire (azaz a légzési panaszokra, az arc, az ajkak, a száj, a torok vagy a nyelv feldagadására, az ájulásra, a szédülésre, a bizonytalanság-érzésre (alacsony vérnyomás), a lázra, általános rossz közérzetre, a nyirokcsomók duzzanatára, csalánkiütésre, viszketésre, ízületi fájdalomra, bőrkiütésre). Ezek a jelek a 4. pontban, a "Súlyos mellékhatások" részben kerültek felsorolásra. • Allergiás reakció bármilyen jelének észlelése esetén hagyja abba a Dupixent alkalmazását, és szóljon kezelőorvosának, vagy haladéktalanul kérjen orvosi segítséget! Eozinofiliával járó állapotok • Ritkán az asztmaellenes gyógyszereket szedő betegeknél bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofil sejtek) számának emelkedése miatt a vérerek és a tüdő gyulladása jelentkezhet. • Nem ismert, hogy ezt a Dupixent okozza-e. Ez általában, de nem mindig olyan, szteroid gyógyszert szedő betegeknél jelentkezik, akiknél a szteroid szedését leállították vagy az adagot csökkentették. • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát olyan tünetegyüttes jelentkezésekor, mint például az influenzaszerű megbetegedés, bizsergés és tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadás a karokban és a lábakban, tüdőt érintő tünetek rosszabbodása és/vagy bőrkiütés. Élősködők (bélparaziták) általi fertőzés • A Dupixent gyengítheti az Ön élősködők okozta fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét. Ha már fennálló parazitafertőzése van, azt kezelni kell a Dupixent-kezelés megkezdése előtt. • Beszélje meg kezelőorvosával, ha hasmenése van, gázosak a belei, gyomorpanaszai vannak, kenőcsös a széklete, és ha kiszáradt (folyadékot vesztett), ezek ugyanis a parazitafertőzés jelei lehetnek. • Ha olyan területen él, ahol gyakoriak az ilyen fertőzések, vagy ha ilyen helyre utazik, beszéljen kezelőorvosával. Asztma Ha Ön asztmás, és asztma elleni gyógyszereket szed, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az asztmagyógyszere alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. A Dupixent alkalmazásának abbahagyása előtt, vagy ha a kezelés alatt asztmája továbbra is nem megfelelően kezelt vagy rosszabbodik, beszéljen kezelőorvosával. Szempanaszok Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy rosszabbodó szempanasza jelentkezik, beleértve a szemfájdalmat vagy a látás megváltozását is. Gyermekek és serdülők • A Dupixent biztonságossága és előnyei 6 hónaposnál fiatalabb, atopiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél még nem ismertek. • A Dupixent biztonságossága és előnyei 6 évesnél fiatalabb, asztmában szenvedő gyermekeknél még nem ismertek. • A Dupixent biztonságossága és előnyei 18 évesnél fiatalabb, orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem ismertek. • A Dupixent biztonságossága és előnyei 18 évesnél fiatalabb, prurigo noduláriszban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek. • A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladásban szenvedő gyermekeknél még nem ismertek. Egyéb gyógyszerek és a Dupixent Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét • a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. • ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy esedékes, hogy kapjon. Egyéb gyógyszerek asztma kezelésére Ne hagyja abba az asztma kezelésére használt gyógyszerek szedését, illetve ne csökkentse adagjukat, hacsak kezelőorvosa erre nem utasította. • Ezeknek a gyógyszereknek az adagolását (különösen a kortikoszteroidoknak nevezettekét) fokozatosan kell abbahagyni. • Ezt közvetlen orvosi felügyelet mellett, az Ön Dupixent-re adott válaszától függően kell végrehajtani. Terhesség és szoptatás • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. E gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, ezért kerülendő a Dupixent alkalmazása terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazását tanácsolja. • Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosával együtt kell dönteniük arról, hogy Ön szoptasson vagy inkább a Dupixent-et alkalmazza. Ne tegye a kettőt egyszerre. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Dupixent befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A Dupixent nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 300 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 3. Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mennyi Dupixent-et kell beadni? Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Dupixent-re van szüksége. Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél Atopiás dermatitiszben szenvedő betegeknél a javasolt Dupixent adag: • Kezdő adagként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), • amelyet kéthetenként 300 mg szubkután injekcióban adott adag követ. Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél A Dupixent javasolt adagja atopiás dermatitiszben szenvedő (12 és betöltött 18 éves kor közötti) gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg alapján: A beteg testtömege Kezdő adag További adagok (minden második héten) Kevesebb mint 60 kg 400 mg (kettő 200 mg-os injekció) 200 mg 60 kg vagy több 600 mg (kettő 300 mg-os injekció) 300 mg Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő, 6 és betöltött 12 éves kor közötti gyermekeknél A Dupixent javasolt adagja atopiás dermatitiszben szenvedő (6 és betöltött 12 éves kor közötti) gyermekeknél a testtömeg alapján: A beteg testtömege Kezdő adag További adagok Legalább 15 kg, de kevesebb mint 60 kg 300 mg (egy 300 mg-os injekció) az 1. napon, majd 300 mg a 15. napon 300 mg minden negyedik héten*, 4 héttel a 15. nap után kezdve 60 kg vagy több 600 mg (kettő 300 mg-os injekció) 300 mg minden második héten * A kezelőorvos véleménye alapján az adag kéthetente 200 mg-ra emelhető. Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő, 6 hónapos és betöltött 6 éves kor közötti gyermekeknél A Dupixent javasolt adagja atopiás dermatitiszben szenvedő (6 hónapos és betöltött 6 éves kor közötti) gyermekeknél a testtömeg alapján: A beteg testtömege Kezdő adag További adagok Legalább 5 kg, de kevesebb mint 15 kg 200 mg (egy 200 mg-os injekció) 200 mg minden negyedik héten Legalább 15 kg, de kevesebb mint 30 kg 300 mg (egy 300 mg-os injekció) 300 mg minden negyedik héten Javasolt adag asztmában szenvedő felnőtteknél és (12 éves vagy idősebb) gyermekeknél és serdülőknél Súlyos asztmában szenvedő betegeknek, akik szájon át kortikoszteroidot alkalmaznak, vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknek, akik társbetegségként közepesen súlyos és súlyos atopiás dermatitiszben szenvednek vagy társbetegségként súlyos, orrpolipokkal járó idült orrmelléküreggyulladásban szenvedő felnőtteknek a Dupixent ajánlott adagja: ? Kezdő adagként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), • amelyet minden második héten 300 mg követ, bőr alá adott injekció formájában. Minden egyéb, súlyos asztmában szenvedő betegnek a Dupixent ajánlott adagja: • Kezdő adagként 400 mg (kettő 200 mg-os injekció), • amelyet minden második héten 200 mg követ, bőr alá adott injekció formájában. Javasolt adag asztmában szenvedő gyermekeknél A Dupixent javasolt adagja asztmában szenvedő (6 és betöltött 12 éves kor közötti) gyermekeknél a testtömeg alapján: A beteg testtömege Kezdő és további adagok Legalább 15 kg, de kevesebb mint 30 kg 300 mg minden negyedik héten Legalább 30 kg, de kevesebb mint 60 kg 200 mg minden második héten vagy 300 mg minden negyedik héten 60 kg vagy több 200 mg minden második héten Asztmában és egyidejűleg súlyos atopiás dermatitisben szenvedő, 6 és betöltött 12 éves kor közötti betegeknél, kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Dupixent-re van szüksége. Javasolt adag orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladásban szenvedő felnőtteknél Orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladásban a javasolt kezdő dózis 300 mg, amelyet minden második héten 300 mg követ, bőr alá adott injekció formájában. Javasolt adag prurigo noduláriszban (PN) szenvedő felnőtteknél Prurigo noduláriszban szenvedő betegeknél a Dupixent ajánlott adagja: • Kezdő adagként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), • amelyet minden második héten 300 mg követ, bőr alá adott injekció formájában. Javasolt adag eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladásban szenvedő felnőtteknél és (12 éves vagy idősebb) gyermekeknél és serdülőknél Eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél a Dupixent ajánlott adagja hetente 300 mg, bőr alá adott injekció formájában (a legalább 40 kg testtömegű betegeknél). A Dupixent beadása A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni. Kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel együtt kell dönteniük arról, hogy beadhatja-e saját magának a Dupixent-et. Mielőtt beadja magának a Dupixent-et, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell tanítania Önt erre. Ha egy orvos vagy ápoló megtanította, akkor megfelelő képzés után egy gondozója is beadhatja Önnek a Dupixent injekciót. Mindegyik előretöltött fecskendő egy adag (300 mg) Dupixent-et tartalmaz. Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt! A Dupixent alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el a betegtájékoztató végén található Használati útmutatót. Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott, illetve ha az adagot túl korán adták be, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ha elfelejtette alkalmazni a Dupixent-et Ha elfelejtette beadni a Dupixent egy adagját, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Emellett, Ha Ön hetente alkalmazza a Dupixent-et és elfelejtett beadni egy adagot: • Adja be a Dupixent injekciót a lehető leghamarabb, utána pedig alkalmazza az injekciót egy ezen időponttal kezdődő, új, hetente alkalmazott adagolási rend szerint. Ha Ön kéthetente alkalmazza a Dupixent-et és elfelejtett beadni egy adagot: • Adja be a Dupixent injekciót az elfelejtett adag időpontját követően 7 napon belül, majd folytassa a korábbi adagolási rendet. • Ha a kihagyott adagot nem adta be 7 napon belül, akkor várjon a következő esedékes adagig és akkor adja be a Dupixent injekciót. Ha Ön négyhetente alkalmazza a Dupixent-et és elfelejtett beadni egy adagot: • Adja be a Dupixent injekciót az elfelejtett adag időpontját követően 7 napon belül, majd folytassa a korábbi adagolási rendet. • Ha a kihagyott adagot nem adta be 7 napon belül, akkor adja be a Dupixent injekciót, amikor eszébe jut, utána pedig alkalmazza az injekciót egy ezen időponttal kezdődő új négyhetes adagolási rend szerint. Ha idő előtt abbahagyja a Dupixent alkalmazását Ne hagyja abba a Dupixent alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Dupixent súlyos mellékhatásokat, köztük ritka allergiás (túlérzékenységi) reakciókat - köztük anafilaxiás reakciót, szérumbetegséget és szérumbetegség-szerű reakciót - okozhat, melyek jelei közé a következők tartoznak: • légzési panaszok • az arc, az ajkak, a száj, a torok vagy a nyelv feldagadása (angioödéma) • ájulás, szédülés, bizonytalanság-érzés (alacsony vérnyomás) ? láz • általános rossz közérzet • nyirokcsomó-duzzanat • csalánkiütés • viszketés • ízületi fájdalom • bőrkiütés Amennyiben allergiás reakciója alakul ki, hagyja abba a Dupixent alkalmazását és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának. Egyéb mellékhatások Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (azaz bőrpír, duzzanat, viszketés, fájdalom, és véraláfutás) • vörös szem és szemviszketés • szemfertőzés • herpesz (az ajkakon és a bőrön) • egy bizonyos fehérvérsejttípus (eozinofil sejtek) számának emelkedése a vérben ? ízületi fájdalom (artralgia) Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) • az arc, az ajkak, a száj, a torok vagy a nyelv feldagadása (angioödéma) • szemhéjviszketés, szemhéj-bepirosodás és szemhéjduzzanat • a szem felszínének gyulladása, esetenként homályos látással (szaruhártya-gyulladás) ? kiütések vagy bőrpír az arcon • szemszárazság Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) • súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció • fekélyek a szem külső, átlátszó rétegén (szaruhártyán), esetenként homályos látással (fekélyes szaruhártya-gyulladás) További mellékhatások asztmában szenvedő, 6 és betöltött 12 éves kor közötti gyermekeknél Gyakori: végbélgiliszták (enterobiázis) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Dupixent-et tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. Szükség esetén az előretöltött fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és a dobozban, fénytől védve, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 14 napig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel dátumát fel kell írni a külső dobozon erre szolgáló helyre. A dobozt meg kell semmisíteni, ha 14 napnál tovább volt hűtőszekrényen kívül tárolva, vagy a gyógyszer lejárati ideje elmúlt. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Dupixent? • A készítmény hatóanyaga a dupilumab. • Előretöltött fecskendőnként 300 mg dupilumabot tartalmaz 2 ml oldatos injekcióban (injekció). • Egyéb összetevők: L-arginin-monohidroklorid, L-hisztidin, L-hisztidin monohidrokloridmonohidrát, poliszorbát 80 (E433), nátrium-acetát-trihidrát, jégecet (E260), szacharóz, injekcióhoz való víz. Milyen a Dupixent külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Dupixent tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely tűvédővel ellátott vagy tűvédő nélküli, előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba. A Dupixent 1 vagy 2 db, 300 mg-ot tartalmazó előretöltött fecskendőt, vagy 6 db, 300 mg-ot tartalmazó előretöltött fecskendőt (3, egyenként 2-2 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag) tartalmazó gyüjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország Gyártó SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIAORSZÁG Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN Németország Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 ???????? Swixx Biopharma EOOD ???.: +359 (0)2 4942 480 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 Nederland Sanofi B.V. Tel: + 31 20 245 4000 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 ?????? Sanofi-Aventis ??????????? AEBE ???: +30 210 900 16 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0 Espana sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 France Sanofi Withrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23 Portugal Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 ?????? C.A. Papaellinas Ltd. ???: +357 22 741741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tűvédővel dupilumab Használati útmutató Az ábra a tűvédővel felszerelt Dupixent előretöltött fecskendő részeit mutatja be. Fontos információk Ez az eszköz egy egyszer használatos előretöltött fecskendő. 300 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Dupixent-et tartalmaz. Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának vagy másnak, csak akkor, ha az Önt kezelő egészségügyi szakember megtanította Önnek, hogyan kell azt beadni. 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél javasolt, hogy a Dupixent-et vagy felnőtt adja be, vagy felnőtt felügyelete mellett adják be. A 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek a Dupixent-et a gondozó kell, hogy beadja. • A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást. • Beszélje meg az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel, milyen gyakran kell beadnia a gyógyszert. • Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen használni a fecskendőt. • Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. • Ne használja a fecskendőt, ha az kemény felületre esett, vagy ha megsérült. • Ne használja a fecskendőt, ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan! • Csak akkor érintse meg a dugattyút, amikor már készen áll az injekció beadására. • Ne adja be az injekciót ruhán keresztül. • Ne távolítsa el az esetleges levegőbuborékokat a fecskendőből. • A tűszúrásból eredő véletlen sérülések megelőzése érdekében mindegyik előretöltött fecskendő rendelkezik egy tűvédővel, amely az injekció beadása után automatikusan aktiválódik, és befedi a tűt. • Soha ne húzza vissza a dugattyút. • Ne használja fel újra a fecskendőt. Hogyan kell a Dupixent-et tárolni? • A fecskendő(k) gyermekektől elzárva tartandó(ak)! • A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között. • Ne hagyja a Dupixent-et szobahőmérsékleten (<25 °C) 14 napnál tovább. Ha hosszabb időre ki kell vennie a dobozt a hűtőszekrényből, írja fel a kivétel dátumát a külső dobozon megadott helyre, és 14 napon belül használja fel a Dupixent-et. • Soha ne rázza fel a fecskendőt! • Ne melegítse a fecskendőt! • Ne fagyassza meg a fecskendőt! • Ne tegye a fecskendőt közvetlen napfényre! 1. lépés: A csomagolásból való kivétel A fecskendőtestet a közepénél megfogva vegye ki a fecskendőt a dobozból. Ne vegye le a tűvédő kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására! Ne használja a fecskendőt, ha az kemény felületre esett, vagy ha megsérült! 2. lépés: Előkészítés Győződjön meg arról, hogy rendelkezésére állnak-e a következők: • a Dupixent előretöltött fecskendő • 1 alkoholos törlőkendő* • 1 vattapamacs vagy géz* • szúrásbiztos tartály* (lásd a 12. lépést) *Ezeket nem tartalmazza a csomagolás. Vizsgálja meg a címkét: • Ellenőrizze a lejárati időt. • Ellenőrizze, hogy ez-e a megfelelő készítmény és a megfelelő adag. A lejárati időn túl ne használja fel a fecskendőt! Ne tartsa a Dupixent-et szobahőmérsékleten 14 napnál tovább! 3. lépés: Ellenőrzés Vizsgálja meg a gyógyszert a fecskendő betekintőablakán át. Győződjön meg arról, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű. Megjegyzés: Egy légbuborékot láthat, de ez normális jelenség. Ne használja a fecskendőt, ha a folyadék elszíneződött vagy homályos, illetve ha szemcséket vagy részecskéket tartalmaz. 4. lépés: Várjon 45 percet Tegye a fecskendőt egy lapos felületre, és hagyja legalább 45 percig, hogy magától szobahőmérsékletre felmelegedjen. Ne melegítse a fecskendőt mikrohullámú sütőben vagy forró vízben és ne tegye ki közvetlen napfénynek! Ne tegye a fecskendőt közvetlen napfényre! Ne tartsa a Dupixent-et szobahőmérsékleten 14 napnál tovább! 5. lépés: A beadási hely kiválasztása Válassza ki az injekcióbeadás helyét. • Az injekciót a combba vagy a hasba adhatja be, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet. • Ha valaki más adja be önnek az injekciót, akkor a felkart is használhatja. ? Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni. 6. lépés: Tisztítás Mosson kezet. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel. Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon. Az injekció beadásáig ezután már ne érjen hozzá újra a beadási helyhez és ne fújjon rá! 7. lépés: A tűvédő kupak eltávolítása Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű a testétől elfelé mutasson, majd húzza le a tűvédő kupakot. Ne tegye vissza a tűvédő kupakot! Ne érintse meg a tűt! A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal adja be a gyógyszert. 8. lépés: A bőr összecsippentése Az injekció beadási helyén csippentse össze a bőrét a képen látható módon. 9. lépés: A tű beszúrása Szúrja a tűt teljesen az összecsippentett bőrbe, körülbelül 45o-os szögben. 10. lépés: A dugattyú lenyomása Engedje el az összecsippentett bőrt. Lassan és folyamatosan nyomja le a dugattyút addig, ameddig csak engedi, amíg ki nem ürül a fecskendő. Megjegyzés: Némi ellenállást fog érezni. Ez normális jelenség. 11. lépés: A dugattyú felengedése és a tű kihúzása Emelje fel a hüvelykujját és engedje fel a dugattyút addig, amíg a tű vissza nem húzódik a tűvédő mögé, majd vegye el a fecskendőt a beadás helyétől. Ha vért lát, finoman nyomjon a beadás helyére egy vattapamacsot vagy gézt. Ne tegye vissza a tűvédő kupakot! Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után! 12. lépés: Hulladékba helyezés Tegye a fecskendőt és a tűvédő kupakot szúrásbiztos tartályba. Ne tegye vissza a tűvédő kupakot! Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben dupilumab
Használati útmutató Az ábra a Dupixent előretöltött fecskendő részeit mutatja be. Fontos információk Ez az eszköz egy egyszer használatos előretöltött fecskendő. 300 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Dupixent-et tartalmaz. Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának vagy másnak, csak akkor, ha az Önt kezelő egészségügyi szakember megtanította Önnek, hogyan kell azt beadni. 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél javasolt, hogy a Dupixent-et vagy felnőtt adja be, vagy felnőtt felügyelete mellett adják be. A 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek a Dupixent-et a gondozó kell, hogy beadja. • A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást. • Beszélje meg az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel, milyen gyakran kell beadnia a gyógyszert. • Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen használni a fecskendőt. • Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. • Ne használja a fecskendőt, ha az megsérült. • Ne használja a fecskendőt, ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan! • Csak akkor érintse meg a dugattyút, amikor már készen áll az injekció beadására. • Ne adja be az injekciót ruhán keresztül. • Ne távolítsa el az esetleges levegőbuborékokat a fecskendőből. • Soha ne húzza vissza a dugattyút. • Ne használja fel újra a fecskendőt. Hogyan kell a Dupixent-et tárolni? • A fecskendő(k) gyermekektől elzárva tartandó(ak)! • A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2 °C és 8 oC között. • Ne hagyja a Dupixent-et szobahőmérsékleten (<25 oC) 14 napnál tovább. Ha hosszabb időre ki kell vennie a dobozt a hűtőszekrényből, írja fel a kivétel dátumát a külső dobozon megadott helyre, és 14 napon belül használja fel a Dupixent-et. • Soha ne rázza fel a fecskendőt! • Ne melegítse a fecskendőt! • Ne fagyassza meg a fecskendőt! • Ne tegye a fecskendőt közvetlen napfényre! 1. lépés: A csomagolásból való kivétel
*Ezeket nem tartalmazza a csomagolás.
3. lépés: Ellenőrzés Vizsgálja meg a gyógyszert a fecskendő betekintőablakán át. Győződjön meg arról, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű. Megjegyzés: Egy légbuborékot láthat, de ez normális jelenség. Ne használja a fecskendőt, ha a folyadék elszíneződött vagy homályos, illetve ha szemcséket vagy részecskéket tartalmaz. 4. lépés: Várjon 45 percet Tegye a fecskendőt egy lapos felületre, és hagyja legalább 45 percig, hogy magától szobahőmérsékletre felmelegedjen . Ne melegítse a fecskendőt mikrohullámú sütőben vagy forró vízben és ne tegye ki közvetlen napfénynek! Ne tegye a fecskendőt közvetlen napfényre!
Ne tartsa a Dupixent-et szobahőmérsékleten 14 napnál tovább!
5. lépés: A beadási hely kiválasztása Válassza ki az injekcióbeadás helyét. • Az injekciót a combba vagy a hasba adhatja be, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet. • Ha valaki más adja be önnek az injekciót, akkor a felkart is használhatja. ? Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. 6. lépés: Tisztítás Mosson kezet. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
7. lépés: A tűvédő kupak eltávolítása Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű a testétől elfelé mutasson, majd húzza le a tűvédő kupakot .
Ne tegye vissza a tűvédő kupakot!
Ne érintse meg a tűt!
A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal adja be a gyógyszert. 8. lépés: A bőr összecsippentése Az injekció beadási helyén csippentse össze a bőrét a képen látható módon. 9. lépés: A tű beszúrása Szúrja a tűt teljesen az összecsippentett bőrbe, körülbelül 45o-os szögben. 10. lépés: A dugattyú lenyomása Engedje el az összecsippentett bőrt. Lassan és folyamatosan nyomja le a dugattyút addig, ameddig csak engedi, amíg ki nem ürül a fecskendő. Megjegyzés: Némi ellenállást fog érezni. Ez normális jelenség. 11. lépés: A tű kihúzása
12. lépés: Hulladékba helyezés Tegye a fecskendőt és a tűvédő kupakot szúrásbiztos tartályba.
Ne tegye vissza a tűvédő kupakot!
Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban dupilumab Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (a továbbiakban Dupixent) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dupixent alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dupixent-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Dupixent és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Dupixent? A Dupixent hatóanyaga a dupilumab. A dupilumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta különleges fehérje), amely az interleukin (IL-4 és IL-13) nevű fehérjék hatását gátolja. Mindkét fehérjének fontos szerepe van az atopiás dermatitisz, az asztma, az orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladás, a prurigo nodulárisz (PN), és eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladás okozta jelek és tünetek kialakításában. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dupixent? A Dupixent-et közepesen súlyos és súlyos atopiás dermatitisz, más néven atopiás ekcéma kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél. A Dupixent-et 6 hónapos és betöltött 12 éves kor közötti gyermekeknél is alkalmazzák súlyos atopiás dermatitisz kezelésére (lásd "Gyermekek és serdülők" pont). A Dupixent együtt adható azokkal az ekcémagyógyszerekkel, amit Ön a bőrére használ, vagy önmagában is adható. A Dupixent egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt is alkalmazható a súlyos asztma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akiknél az asztma tünetei a jelenleg alkalmazott asztmaellenes gyógyszerekkel (pl. kortikoszteroidok) nem szüntethetők meg. A Dupixent egyéb, az orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt is alkalmazható olyan felnőtteknél, akiknél a betegség tünetei az orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladás kezelésére jelenleg alkalmazott gyógyszerekkel nem szüntethetők meg. A Dupixent csökkentheti a műtét vagy a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásának szükségességét. A Dupixentet közepesen súlyos és súlyos prurigo nodulárisz (PN), más néven idült prurigo nodulárisz (angol rövidítése: CNPG) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A Dupixent a prurigo nodulárisz kezelésére való egyéb, a bőrön alkalmazott gyógyszerekkel együtt vagy önmagában is alkalmazható. A Dupixentet eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladás kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél. Hogyan hat a Dupixent? Az atopiás dermatitisz (atopiás ekcéma) kezelésére alkalmazott Dupixent javíthatja a bőre állapotát és mérsékelheti a viszketést. A Dupixent az atopiás dermatitisszel összefüggő fájdalom, szorongás és depresszió tüneteit is enyhítette. Ezenkívül a Dupixent csökkenti az alvászavarát és javítja az Ön életminőségét. A Dupixent segít megelőzni a súlyos asztmás rohamokat (exacerbációkat), és javíthatja az Ön légzését. A Dupixent a súlyos asztmás rohamok megelőzése és az Ön légzésének javítása mellett segíthet csökkenteni egy másik, az asztma kezelésére használt gyógyszercsoport, az úgynevezett szájon át alkalmazott kortikoszteroidok adagját is. 2. Tudnivalók a Dupixent alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Dupixent-et: ? ha allergiás a dupilumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, vagy ha bizonytalan ebben, a Dupixent alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Dupixent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Dupixent nem sürgősségi gyógyszer, és nem alkalmazható hirtelen fellépő asztmás roham kezelésére. Minden alkalommal, amikor kivált egy új doboz Dupixent-et, fontos, hogy feljegyezze és biztonságos helyen megőrizze ennek dátumát és a gyógyszer gyártási tételének (a dobozon "Lot"-tal jelzett) számát. Allergiás reakciók • A Dupixent ritkán súlyos mellékhatásokat, köztük allergiás (túlérzékenységi) reakciókat, anafilaxiás reakciókat és bőr alatti duzzanatot (angioödémát) okozhat. Ezek a reakciók már percekkel a Dupixent alkalmazása után is jelentkezhetnek, de eltelhet akár 7 nap is a kialakulásukig. A Dupixent alkalmazása során figyeljen oda az ilyen állapotok jeleire (azaz a légzési panaszokra, az arc, az ajkak, a száj, a torok vagy a nyelv feldagadására, az ájulásra, a szédülésre, a bizonytalanság-érzésre (alacsony vérnyomás), a lázra, általános rossz közérzetre, a nyirokcsomók duzzanatára, csalánkiütésre, viszketésre, ízületi fájdalomra, bőrkiütésre). Ezek a jelek a 4. pontban, a "Súlyos mellékhatások" részben kerültek felsorolásra. • Allergiás reakció bármilyen jelének észlelése esetén hagyja abba a Dupixent alkalmazását, és szóljon kezelőorvosának, vagy haladéktalanul kérjen orvosi segítséget! Eozinofiliával járó állapotok • Ritkán az asztmaellenes gyógyszereket szedő betegeknél bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofil sejtek) számának emelkedése miatt a vérerek és a tüdő gyulladása jelentkezhet. • Nem ismert, hogy ezt a Dupixent okozza-e. Ez általában, de nem mindig olyan, szteroid gyógyszert szedő betegeknél jelentkezik, akiknél a szteroid szedését leállították vagy az adagot csökkentették. • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát olyan tünetegyüttes jelentkezésekor, mint például az influenzaszerű megbetegedés, bizsergés és tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadás a karokban és a lábakban, tüdőt érintő tünetek rosszabbodása és/vagy bőrkiütés. Élősködők (bélparaziták) általi fertőzés • A Dupixent gyengítheti az Ön élősködők okozta fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét. Ha már fennálló parazitafertőzése van, azt kezelni kell a Dupixent-kezelés megkezdése előtt. • Beszélje meg kezelőorvosával, ha hasmenése van, gázosak a belei, gyomorpanaszai vannak, kenőcsös a széklete, és ha kiszáradt (folyadékot vesztett), ezek ugyanis a parazitafertőzés jelei lehetnek. • Ha olyan területen él, ahol gyakoriak az ilyen fertőzések, vagy ha ilyen helyre utazik, beszéljen kezelőorvosával. Asztma Ha Ön asztmás, és asztma elleni gyógyszereket szed, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az asztmagyógyszere alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. A Dupixent alkalmazásának abbahagyása előtt, vagy ha a kezelés alatt asztmája továbbra is nem megfelelően kezelt vagy rosszabbodik, beszéljen kezelőorvosával. Szempanaszok Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy rosszabbodó szempanasza jelentkezik, beleértve a szemfájdalmat vagy a látás megváltozását is. Gyermekek és serdülők • A Dupixent előretöltött injekciós toll nem 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásra szolgál. Atopiás dermatitiszben és asztmában szenvedő 6 hónapos és betöltött 12 éves kor közötti gyermekek esetében beszéljen gyermeke kezelőorvosával, aki fel fogja írni a megfelelő, Dupixent előretöltött fecskendőt. • A Dupixent biztonságossága és előnyei 6 hónaposnál fiatalabb, atopiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél még nem ismertek. • A Dupixent biztonságossága és előnyei 6 évesnél fiatalabb, asztmában szenvedő gyermekeknél még nem ismertek. • A Dupixent biztonságossága és előnyei 18 évesnél fiatalabb, orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem ismertek. • A Dupixent biztonságossága és előnyei 18 évesnél fiatalabb, prurigo noduláriszban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek. • A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladásban szenvedő gyermekeknél még nem ismertek. Egyéb gyógyszerek és a Dupixent Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét • a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. • ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy esedékes, hogy kapjon. Egyéb gyógyszerek asztma kezelésére Ne hagyja abba az asztma kezelésére használt gyógyszerek szedését, illetve ne csökkentse adagjukat, hacsak kezelőorvosa erre nem utasította. • Ezeknek a gyógyszereknek az adagolását (különösen a kortikoszteroidoknak nevezettekét) fokozatosan kell abbahagyni. • Ezt közvetlen orvosi felügyelet mellett, az Ön Dupixent-re adott válaszától függően kell végrehajtani. Terhesség és szoptatás • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. E gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, ezért kerülendő a Dupixent alkalmazása terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazását tanácsolja. • Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosával együtt kell dönteniük arról, hogy Ön szoptasson vagy inkább a Dupixent-et alkalmazza. Ne tegye a kettőt egyszerre. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Dupixent befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A Dupixent nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 300 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 3. Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mennyi Dupixent-et kell beadni? Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Dupixent-re van szüksége. Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél Atopiás dermatitiszben szenvedő betegeknél a javasolt Dupixent adag: • Kezdő adagként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), • amelyet kéthetenként 300 mg szubkután injekcióban adott adag követ. Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél A Dupixent javasolt adagja atopiás dermatitiszben szenvedő (12 és betöltött 18 éves kor közötti) gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg alapján: A beteg testtömege Kezdő adag További adagok (minden második héten) Kevesebb mint 60 kg 400 mg (kettő 200 mg-os injekció) 200 mg 60 kg vagy több 600 mg (kettő 300 mg-os injekció) 300 mg Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő, 6 és betöltött 12 éves kor közötti gyermekeknél A Dupixent javasolt adagja atopiás dermatitiszben szenvedő (6 és betöltött 12 éves kor közötti) gyermekeknél a testtömeg alapján: A beteg testtömege Kezdő adag További adagok Legalább 15 kg, de kevesebb mint 60 kg 300 mg (egy 300 mg-os injekció) az 1. napon, majd 300 mg a 15. napon 300 mg minden negyedik héten*, 4 héttel a 15. nap után kezdve 60 kg vagy több 600 mg (kettő 300 mg-os injekció) 300 mg minden második héten * A kezelőorvos véleménye alapján az adag kéthetente 200 mg-ra emelhető. Javasolt adag atopiás dermatitiszben szenvedő, 6 hónapos és betöltött 6 éves kor közötti gyermekeknél A Dupixent javasolt adagja atopiás dermatitiszben szenvedő (6 hónapos és betöltött 6 éves kor közötti) gyermekeknél a testtömeg alapján: A beteg testtömege Kezdő adag További adagok Legalább 5 kg, de kevesebb mint 15 kg 200 mg (egy 200 mg-os injekció) 200 mg minden negyedik héten Legalább 15 kg, de kevesebb mint 30 kg 300 mg (egy 300 mg-os injekció) 300 mg minden negyedik héten Javasolt adag asztmában szenvedő felnőtteknél és (12 éves vagy idősebb) gyermekeknél és serdülőknél Súlyos asztmában szenvedő betegeknek, akik szájon át kortikoszteroidot alkalmaznak, vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknek, akik társbetegségként közepesen súlyos és súlyos atopiás dermatitiszben szenvednek vagy társbetegségként súlyos, orrpolipokkal járó idült orrmelléküreggyulladásban szenvedő felnőtteknek, a Dupixent ajánlott adagja: • Kezdő adagként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), • amelyet minden második héten 300 mg követ, bőr alá adott injekció formájában. Minden egyéb, súlyos asztmában szenvedő betegnek a Dupixent ajánlott adagja: • kezdő adagként 400 mg (kettő 200 mg-os injekció), • amelyet minden második héten 200 mg követ, bőr alá adott injekció formájában. Javasolt adag asztmában szenvedő gyermekeknél A Dupixent javasolt adagja asztmában szenvedő (6 és betöltött 12 éves kor közötti) gyermekeknél a testtömeg alapján: A beteg testtömege Kezdő és további adagok Legalább 15 kg, de kevesebb mint 30 kg 300 mg minden negyedik héten Legalább 30 kg, de kevesebb mint 60 kg 200 mg minden második héten vagy 300 mg minden negyedik héten 60 kg vagy több 200 mg minden második héten Asztmában és egyidejűleg súlyos atopiás dermatitisben szenvedő, 6 és betöltött 12 éves kor közötti betegeknél, kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Dupixent-re van szüksége. Javasolt adag orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladásban szenvedő felnőtteknél Orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladásban a javasolt kezdő adag 300 mg, amelyet minden második héten 300 mg követ, bőr alá adott injekció formájában. Javasolt adag prurigo noduláriszban (PN) szenvedő felnőtteknél Prurigo noduláriszban szenvedő betegeknél a Dupixent ajánlott adagja: • Kezdő adagként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), • amelyet minden második héten 300 mg követ, bőr alá adott injekció formájában. Javasolt adag eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladásban szenvedő felnőtteknél és (12 éves vagy idősebb) gyermekeknél és serdülőknél Eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél a Dupixent ajánlott adagja hetente 300 mg, bőr alá adott injekció formájában (a legalább 40 kg testtömegű betegeknél). A Dupixent beadása A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni. Kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel együtt kell dönteniük arról, hogy beadhatja-e saját magának a Dupixent-et. Mielőtt beadja magának a Dupixent-et, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell tanítania Önt erre. Ha egy orvos vagy ápoló megtanította, akkor megfelelő képzés után egy gondozója is beadhatja Önnek a Dupixent injekciót. Mindegyik előretöltött injekciós toll egy adag (300 mg) Dupixent-et tartalmaz. Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat! A Dupixent alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el a betegtájékoztató végén található Használati útmutatót. Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott, illetve ha az adagot túl korán adták be, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ha elfelejtette alkalmazni a Dupixent-et Ha elfelejtette beadni a Dupixent egy adagját, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Emellett, Ha Ön hetente alkalmazza a Dupixent-et és elfelejtett beadni egy adagot: • Adja be a Dupixent injekciót a lehető leghamarabb, utána pedig alkalmazza az injekciót egy ezen időponttal kezdődő, új, hetente alkalmazott adagolási rend szerint. Ha Ön kéthetente alkalmazza a Dupixent-et és elfelejtett beadni egy adagot: • Adja be a Dupixent injekciót az elfelejtett adag időpontját követően 7 napon belül, majd folytassa a korábbi adagolási rendet. • Ha a kihagyott adagot nem adta be 7 napon belül, akkor várjon a kövekező esedékes adagig és akkor adja be a Dupixent injekciót. Ha Ön négyhetente alkalmazza a Dupixent-et és elfelejtett beadni egy adagot: • Adja be a Dupixent injekciót az elfelejtett adag időpontját követően 7 napon belül, majd folytassa a korábbi adagolási rendet. • Ha a kihagyott adagot nem adta be 7 napon belül, akkor adja be a Dupixent injekciót, amikor eszébe jut, utána pedig alkalmazza az injekciót egy ezen időponttal kezdődő új négyhetes adagolási rend szerint. Ha idő előtt abbahagyja a Dupixent alkalmazását Ne hagyja abba a Dupixent alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Dupixent súlyos mellékhatásokat, köztük ritka allergiás (túlérzékenységi) reakciókat - köztük anafilaxiás reakciót, szérumbetegséget és szérumbetegség-szerű reakciót - okozhat, melyek jelei közé a következők tartoznak: • légzési panaszok • az arc, az ajkak, a száj, a torok vagy a nyelv feldagadása (angioödéma) • ájulás, szédülés, bizonytalanság-érzés (alacsony vérnyomás) • láz • általános rossz közérzet • nyirokcsomó-duzzanat • csalánkiütés • viszketés • ízületi fájdalom • bőrkiütés Amennyiben allergiás reakciója alakul ki, hagyja abba a Dupixent alkalmazását és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának. Egyéb mellékhatások Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) : • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (azaz bőrpír, duzzanat, viszketés, fájdalom, és véraláfutás) • vörös szem és szemviszketés • szemfertőzés • herpesz (az ajkakon és a bőrön) • egy bizonyos fehérvérsejttípus (eozinofil sejtek) számának emelkedése a vérben ? ízületi fájdalom (artralgia) Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) • az arc, az ajkak, a száj, a torok vagy a nyelv feldagadása (angioödéma) • szemhéjviszketés, szemhéj-bepirosodás és szemhéjduzzanat • a szem felszínének gyulladása, esetenként homályos látással (szaruhártya-gyulladás) ? kiütések vagy bőrpír az arcon • szemszárazság Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) • súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció • fekélyek a szem külső, átlátszó rétegén (szaruhártyán), esetenként homályos látással (fekélyes szaruhártya-gyulladás) További mellékhatások asztmában szenvedő, 6 és betöltött 12 éves kor közötti gyermekeknél Gyakori: végbélgiliszták (enterobiázis) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Dupixent-et tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. Szükség esetén az előretöltött injekciós toll kivehető a hűtőszekrényből és a dobozban, fénytől védve, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 14 napig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel dátumát fel kell írni a külső dobozon erre szolgáló helyre. A dobozt meg kell semmisíteni, ha 14 napnál tovább volt hűtőszekrényen kívül tárolva, vagy a gyógyszer lejárati ideje elmúlt. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Dupixent? - A készítmény hatóanyaga a dupilumab. - Előretöltött injekciós tollanként 300 mg dupilumabot tartalmaz 2 ml oldatos injekcióban (injekció). - Egyéb összetevők: L-arginin-monohidroklorid, L-hisztidin, L-hisztidin monohidrokloridmonohidrát, poliszorbát 80 (E433), nátrium-acetát-trihidrát, jégecet (E260), szacharóz, injekcióhoz való víz. Milyen a Dupixent külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba. Az előretöltött injekciós toll kerek kupakkal és ovális, nyíllal körülvett betekintőablakkal ellátott, vagy négyzet alakú barázdált kupakkal és nyíllal nem körülvett betekintőablakkal ellátott tollként érhető el. Bár vannak kisebb különbségek a két előretöltött injekciós toll megjelenésében, de mindkettő ugyanúgy működik. A Dupixent 1, 2, vagy 6 db, 300 mg-ot tartalmazó előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagban vagy 6 db, 300 mg-ot tartalmazó előretöltött injekciós tollat (2, egyenként 3-3 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomag) tartalmazó csomagban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország Gyártó SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIAORSZÁG Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN NÉMETORSZÁG A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 ???????? Swixx Biopharma EOOD ???.: +359 (0)2 4942 480 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 Nederland Sanofi B.V. Tel: + 31 20 245 4000 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 ?????? Sanofi-Aventis ??????????? AEBE ???: +30 210 900 16 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0 Espana sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23 Portugal Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 ?????? C.A. Papaellinas Ltd. ???: +357 22 741741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Dupilumab Használati útmutató Az ábra a Dupixent előretöltött injekciós toll részeit mutatja be. Fontos információk Ez az eszköz egy egyszer használatos előretöltött injekciós toll. 300 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Dupixent-et tartalmaz. Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának vagy másnak, csak akkor, ha az Önt kezelő egészségügyi szakember megtanította Önnek, hogyan kell azt beadni. 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél javasolt, hogy a Dupixent-et vagy felnőtt adja be, vagy felnőtt felügyelete mellett adják be. A Dupixent előretöltött injekciós toll csak felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható. • Az előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást. • Kérdezze meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, milyen gyakran kell beadnia a gyógyszert. • Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha megsérült! • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a zöld kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan! • Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a sárga tűvédőhöz. • Ne adja be az injekciót ruhán keresztül. • Ne távolítsa el a zöld kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt! • Ne próbálja meg visszatenni a zöld kupakot az előretöltött injekciós tollra! • Ne használja fel újra az előretöltött injekciós tollat. Hogyan kell a Dupixent-et tárolni? • Az előretöltött injekciós toll(ak) és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó(k)! • A fel nem használt előretöltött injekciós tollakat tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között. • A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollak eredeti dobozukban tárolandók. • Ne hagyja az előretöltött injekciós tollakat szobahőmérsékleten (< 25
|