|
SULOTAMFEN 6MG/0,4MG MÓD HAT-LEAD TABL / 02 30X ADAG - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sulotamfen 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta szolifenacin-szukcinát/tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sulotamfen 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta (a továbbiakban Sulotamfen) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sulotamfen szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sulotamfen-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sulotamfen-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sulotamfen, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sulotamfen két különböző hatóanyag, a szolifenacin és a tamszulozin kombinációja egy tablettában. A szolifenacin az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik, a tamszulozin pedig az alfa-blokkoló gyógyszerek csoportjába.
A Sulotamfen férfiak esetén javallott hólyagproblémák, illetve a prosztata megnagyobbodása (jóindulatú prosztata hiperplázia) okozta, közepesen súlyos és súlyos vizelettárolási tünetek, valamint alsó húgyúti vizeletürítési tünetek kezelésére. A Sulotamfen akkor javallott, amikor a fenti állapotok korábbi, egykomponensű termékkel történő kezelése nem enyhítette megfelelően a tüneteket.
A prosztata növekedése olyan vizelési problémákhoz (vizeletürítési tünetekhez) vezethet, mint például hezitálás (a vizelés megkezdésének nehézsége), nehéz vizelés (gyenge vizeletsugár), csepegés és a hólyag nem teljes kiürülésének érzése. Ugyanakkor, a hólyag szintén érintett, és bizonyos időközönként spontánul összehúzódik olyankor is, amikor az illető nem akar vizeletet üríteni. Ez olyan vizelettárolási tüneteket okoz, mint például a hólyagérzékelés megváltozása, sürgősség (erős, hirtelen késztetés a vizeletürítésre előzetes figyelmeztetés nélkül), illetve gyakoribb vizelési kényszer.
A szolifenacin csökkenti a hólyag nemkívánatos összehúzódásait, és növeli a hólyag által benntartható vizelet mennyiségét. Így az illető hosszabb ideig várhat, mielőtt ismét vécéznie kell. A tamszulozin lehetővé teszi, hogy a vizelet könnyebben átjusson a húgycsövön, és megkönnyíti a vizelést.
2. Tudnivalók a Sulotamfen szedése előtt
Ne szedje a Sulotamfen-t - ha allergiás a szolifenacinra vagy tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha művesekezelést kap. - ha súlyos májkárosodásban szenved. - ha súlyos vesekárosodásban szenved, ÉS ha ezzel egy időben olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkenthetik a Sulotamfen szervezetből való távozását (például ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja, ha fennáll ez a helyzet. - ha közepesen súlyos májkárosodásban szenved, ÉS ha ezzel egy időben olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkenthetik a Sulotamfen szervezetből való távozását (például ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja Önt, ha fennáll ez a helyzet. - ha súlyos gyomor- vagy bélállapotok állnak fenn Önnél (beleértve ha Önnek kórosan nagy vagy kitágult vastagbele van (toxikus megakolon), fekélyes vastagbélgyulladáshoz kapcsolódó szövődmény). - ha a miaszténia grávisz elnevezésű izombetegségben szenved, amely bizonyos izmok nagyfokú gyengeségét okozhatja. - ha a látás fokozatos elvesztésével járó, megnövekedett szembelnyomásban szenved (zöldhályog; glaukóma). - ha előfordult már Önnél testhelyzet-változtatás (felülés vagy felállás) során jelentkező vérnyomáscsökkenés miatti ájulás; ezt ortosztatikus hipotenziónak nevezik.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véleménye szerint bármely fenti állapot fennáll Önnél!
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Sulotamfen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha képtelen vizeletet üríteni (vizelet-visszatartása van) - ha bizonyos mértékű emésztőrendszeri elzáródása van. - ha az Ön esetében fennáll annak a kockázata, hogy az emésztőrendszere (gyomor- és bélmozgása) lelassul. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha fennáll ez a helyzet. - ha Önnek rekeszsérve vagy gyomorégése van és/vagy ha ezzel egy időben Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek nyelőcsőgyulladást okozhatnak, vagy súlyosbíthatják azt (például egyes, csontritkulás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, úgynevezett biszfoszfonátok) - ha Ön egy bizonyos típusú idegrendszeri megbetegedésben szenved (autonóm neuropátia) - ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved - ha Ön közepesen súlyos májkárosodásban szenved.
Időszakos orvosi vizsgálatok szükségesek az Ön esetében kezelt állapotok előrehaladásának a nyomon követése érdekében.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok duzzanata jelentkezik Önnél, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma); illetve, ha a torok vagy a nyelv - akár a légzést akadályozó - duzzanatával, szédüléssel, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással, gyors szívveréssel járó (anafilaxiás) reakció jelentkezik Önnél, mert ezen állapotok életveszélyesek lehetnek.
A Sulotamfen hatással lehet a vérnyomására, ami szédülés, kótyagosság érzését okozhatja Önben, illetve ritka esetben elájulhat (ortosztatikus hipotenzió). Ha bármelyik fenti tünetet tapasztalja, tanácsos leülnie vagy lefeküdnie, amíg azok el nem múlnak.
Ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt szemműtét előtt áll, kérjük mondja el a szemészorvosnak, hogy a Sulotamfen-t szedi, szedte korábban vagy a szedését tervezi. A szemsebész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni, mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy elhalassza-e a gyógyszerszedést vagy ideiglenesen abbahagyja-e a gyógyszer szedését a szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatti műtét előtt.
Gyermekek és serdülők Ne adja a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Sulotamfen Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi készítményeket szedi: - olyan gyógyszerek, mint például a ketokonazol, eritromicin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem és paroxetin, amelyek csökkentik a Sulotamfen szervezetből történő kiürülésének sebességét. - egyéb antikolinerg gyógyszerek, mivel a két gyógyszer hatásai és mellékhatásai felerősödhetnek, ha Ön két egyforma típusú gyógyszert szed. - kolinerg szerek, mivel ezek csökkenthetik a Sulotamfen hatását. - olyan gyógyszerek, mint például a metoklopramid és ciszaprid, amelyek felgyorsítják az emésztőrendszer működését. A Sulotamfen csökkentheti ezek hatását. - egyéb alfa-blokkolók, mivel ezek nem kívánt vérnyomáscsökkenést okozhatnak. - az olyan gyógyszerek, mint például a biszfoszfonátok, amelyek a nyelőcső gyulladásának súlyosbodását okozhatják (özofágitisz).
A Sulotamfen egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Sulotamfen-t tetszés szerint beveheti étellel vagy a nélkül.
Terhesség, szoptatás és termékenység A Sulotamfen használata nők esetén nem javallt.
Férfiak esetén rendellenes ejakulációt (ejakulációs zavart) jelentettek. Ez azt jelenti, hogy az ondó nem hagyja el a testet a húgycsövön keresztül, hanem e helyett a hólyagba távozik (retrográd ejakuláció), illetve, hogy az ejakulátum mennyisége csökkent vagy hiányzik (elégtelen ejakuláció). Ez a jelenség ártalmatlan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sulotamfen szédülést, homályos látást, fáradtságot és nem gyakran álmosságot okoz. Ha Önnél a fenti mellékhatások jelentkeznek, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Sulotamfen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A maximális napi adag egy darab, 6 mg szolifenacin-szukcinátot és 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmazó tabletta, szájon át szedve. Beveheti tetszés szerint étellel vagy a nélkül. Ne törje össze és ne rágja szét a tablettát!
Ha az előírtnál több Sulotamfen-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha valaki véletlenül beveszi a tablettáit, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórházat.
Túladagolás esetén kezelőorvosa aktív szénnel kezelheti Önt; a szükséghelyzetben gyomormosás hasznos lehet, ha a túladagolást követő 1 órán belül végrehajtják. Ne erőltesse a hányást!
A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szájszárazság, szédülés és homályos látás, nem létező dolgok észlelése (hallucinációk), túlzott izgatottság, rohamok (görcsök), nehézlégzés, megnövekedett pulzusszám (szapora szívverés), a hólyag teljes vagy részleges kiürítésére, illetve a vizelet ürítésére való képtelenség (vizelet-visszatartás) és/vagy nem kívánt vérnyomáscsökkenés.
Ha elfelejtette bevenni a Sulotamfen-t Vegye be a következő Sulotamfen tablettát a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Sulotamfen szedését Ha idő előtt abbahagyja a Sulotamfen szedését, eredeti panaszai visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak. Mindig kérdezze meg kezelőorvosát, ha a kezelés abbahagyását tervezi.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatás, amit a klinikai vizsgálatokban a szolifenacin/tamszulozin kombinációs készítmény használatával történő kezelés során figyeltek meg, a nem gyakori (azaz 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) akut vizelet-visszatartás volt, amely a vizeletürítésre való képtelenség hirtelen jelentkezése. Amennyiben úgy gondolja, ez az Ön esetében fennállhat, azonnal forduljon kezelőorvosához. Előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Sulotamfen szedését.
A Sulotamfen szedése során az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő: - Az allergiás reakciók nem gyakori tünetei következők lehetnek: bőrkiütés (esetleg viszkető) vagy csalánkiütés. - Nem ismert gyakorisággal a torok vagy a nyelv - akár a légzést akadályozó - duzzanatával, szédüléssel, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással, gyors szívveréssel járó (anafilaxiás) reakciót jelentettek. - A ritka tünetek következők lehetnek: az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Angioödémát a tamszulozinnal ritkán, a szolifenacinnal nagyon ritkán jelentettek. Angioödéma jelentkezése esetén a Sulotamfen szedését azonnal abba kell hagyni, és nem szabad újrakezdeni.
Ha allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (pl. bőrhólyagosodást vagy bőrhámlást) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba a Sulotamfen szedését. Megfelelő terápiát és/vagy intézkedéseket kell biztosítani Önnek. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Szájszárazság - Székrekedés - Emésztési zavar - Szédülés - Homályos látás - Fáradtság (kimerülés) - Kóros ejakuláció (ejakulációs zavar). Ez azt jelenti, hogy az ondó nem hagyja el a testet a húgycsövön keresztül, hanem ehelyett a hólyagba távozik (retrográd ejakuláció), illetve, hogy az ejakulátum mennyisége csökkent vagy hiányzik (elégtelen ejakuláció). Ez a jelenség ártalmatlan. - Hányinger (émelygés) - Hasi fájdalom
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Aluszékonyság - Viszketés - Húgyúti fertőzés, hólyagfertőzés - Az ízérzékelés károsodása - Szemszárazság - Orrszárazság - Refluxbetegség (gastro-özofágeális reflux) - Torokszárazság - Bőrszárazság - Bőrkiütés - Csalánkiütés - Nehéz vizeletürítés - A húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzése - Folyadékfelhalmozódás az alsó végtagokban (ödéma) - Gyengeség - Fejfájás - Gyors vagy egyenetlen szívverés érzése - Szédülés vagy gyengeség érzés, különösen felálláskor (ortosztatikus hipotenzió) - Orrfolyás vagy orrdugulás - Hasmenés - Hányás - Fáradtság
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - A vastagbél elzáródása - Nagy mennyiségű, megkeményedett széklet felhalmozódása a vastagbélben (széklet beékelődése) - Ájulás - Bőrallergia, amely a közvetlen bőrfelszín alatti szövet duzzadását eredményezi
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Hallucinációk, zavartság - Allergiás bőrreakció (erythema multiforme) - Hosszan tartó és fájdalmas erekció (általában nem a szexuális tevékenység közben) (priapizmus) - A bőr és/vagy az ajkak, szemek, száj, orrjáratok vagy nemi szervek nyálkahártyáinak kiütése, gyulladása és hólyagosodása (Stevens-Johnson-szindróma) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - A torok vagy a nyelv - akár a légzést akadályozó - duzzanatával, szédüléssel, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással, gyors szívveréssel járó (anafilaxiás) reakció - Étvágycsökkenés - A vér káliumszintjének növekedése (hiperkalaemia), amely kóros szívritmushoz vezethet - Önkívületi állapot (delírium) - A szembelnyomás megnövekedése (zöldhályog, glaukóma) - Szabálytalan vagy szokatlan szívverés (QT-meghosszabbodás, torsade de pointes, kamrai fibrilláció, szívritmuszavar) - Szapora szívverés - Nehézlégzés - A szemlencse zavarossága/szürke hályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt végzett szemműtét során a pupilla (a szem közepén található fekete folt) esetleg nem tágul szükség szerint. Emellett, a műtét során az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat. - Hangképzési zavar - Bélelzáródás - Hasi diszkomfortérzet - Májműködési zavar, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények - Nagy kiterjedésű, a bőr vörösségével és hámlásával járó (exfoliatív) bőrgyulladás - Izomgyengeség - Vesekárosodás - Látáskárosodás - Orrvérzés
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Sulotamfen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sulotamfen? - A hatóanyagok: tablettánként 6 mg szolifenacin-szukcinát és 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid, amely 4,5 mg szolifenacinnek és 0,37 mg tamszulozinnak felel meg. - Egyéb összetevők: makrogol 7.000.000, mikrokristályos cellulóz, 200-as típus, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kalcium-hidrogén-foszfát, szilikátos mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, hipromellóz 6MPas, makrogol 8000, vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Sulotamfen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Vörös, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "6 04" bevéséssel ellátott filmtabletták.
30 db, 45 db, 60 db, 75 db, 90 db vagy 105 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Kéri Pharma Hungary Kft. 4032 Debrecen Bartha Boldizsár utca 7. Magyarország
Gyártó Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Lengyelország
Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000 Málta
OGYI-T-24137/01 30× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-24137/02 30× adagonként perforált PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-24137/07 45× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-24137/08 45× adagonként perforált PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-24137/03 60× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-24137/04 60× adagonként perforált PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-24137/09 75× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-24137/10 75× adagonként perforált PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-24137/05 90× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-24137/06 90× adagonként perforált PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-24137/11 105× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-24137/12 105× adagonként perforált PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.
OGYÉI/33388/2023
|
|
|
|