Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kardatuxan 15 mg filmtabletta Kardatuxan 20 mg filmtabletta
rivaroxabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kardatuxan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kardatuxan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Kardatuxan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kardatuxan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kardatuxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kardatuxan hatóanyaga a rivaroxabán.
A Kardatuxan-t felnőtteknél alkalmazzák: - a vérrögképződés megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek. - a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A Kardatuxan-t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák: - vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel.
A Kardatuxan a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
2. Tudnivalók a Kardatuxan szedése előtt
Ne szedje a Kardatuxan-t: - ha allergiás a rivaroxabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Önnél jelentős vérzés áll fenn; - ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy agyi eredetű vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét); - ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon; - ha Ön olyan májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet; - ha Ön terhes vagy szoptat.
Ne szedje a Kardatuxan-t és mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Kardatuxan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Kardatuxan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben: * súlyos vesebetegség felnőtteknél, valamint közepes vagy súlyos vesebetegség gyermekeknél és serdülőknél, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét; * ha Ön más gyógyszereket szed a véralvadás gátlására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Kardatuxan" c. részt); * véralvadási zavarok miatt; * nagyon magas vérnyomás, amelyet nem állítottak be gyógyszeres terápiával; * olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el; * a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia); * olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia) vagy korábbi tüdővérzés; - ha Önnek műbillentyű van a szívében; - ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatával jár), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására; - ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Kardatuxan szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha Önnek műtéten kell átesnie: - nagyon fontos, hogy a Kardatuxan-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta. - ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából): * nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt, a Kardatuxan-t pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta. * azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha a bél- vagy a húgyhólyag működési problémáját észleli az érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.
Gyermekek és serdülők A Kardatuxan tabletták alkalmazása nem javasolt 30 kg alatti testtömegű gyermekek esetében. A Kardatuxan felnőtt indikációkban történő alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Kardatuxan Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: * néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra; * ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel); * néhány, baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin); * néhány HIV/AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir); * egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol); * gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav); * dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer; * depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, ezt mondja el kezelőorvosának a Kardatuxan szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Kardatuxan hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt. Ha a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: * néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál); * közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény; * rifampicin, ami egy antibiotikum.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Kardatuxan szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Kardatuxan hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Kardatuxan-nal, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Terhesség és szoptatás Ne szedje a Kardatuxan-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Kardatuxan szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kardatuxan szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
A Kardatuxan tejcukrot (laktóz) és nátriumot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Kardatuxan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Kardatuxan-t étkezés közben kell bevennie. A tablettá(ka)t lehetőleg vízzel kell lenyelni.
Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Kardatuxan bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta összetörhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek. Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Kardatuxan tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
Felnőttek - Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben: Az ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os Kardatuxan tabletta. Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer 15 mg Kardatuxan tablettára csökkenthető.
Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció - PCI sztent beültetésével), akkor korlátozott menyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a Kardatuxan adagjának napi egyszeri, 15 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy a Kardatuxan adagjának napi egyszeri, 10 mg tablettára történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrel.
- A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére: Az ajánlott adag naponta kétszer egy 15 mg Kardatuxan tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os Kardatuxan tabletta. A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer egy 10 mg-os tablettával vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tablettával folytatja a kezelést. Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy 20 mg-os Kardatuxan tablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os Kardatuxan tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.
Gyermekek és serdülők A Kardatuxan adagja a testtömegtől függ és azt a kezelőorvos fogja kiszámolni. - Az ajánlott adag 30 kg és kevesebb, mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Kardatuxan 15 mg-os tabletta napi egyszer. - Az ajánlott adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Kardatuxan 20 mg-os tabletta napi egyszer.
A Kardatuxan mindegyik adagját itallal (például vízzel vagy gyümölcslével) vegye be étkezés közben. A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának. Szülőknek és beteggondozóknak: Figyelje, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye.
Mivel a Kardatuxan adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására. Soha ne módosítsa saját maga a Kardatuxan adagját. Az adagot a kezelőorvos módosítja szükség esetén.
Ne darabolja fel a tablettát abból a célból, hogy kisebb adagokat alkalmazzon. Amennyiben kisebb adagra van szüksége, más gyógyszerformák elérhetőek. Amennyiben a gyermekek és serdülők nem tudják lenyelni egészben a tablettát, más gyógyszerformák elérhetőek. Ha más gyógyszerforma nem érhető el, porrá törheti a Kardatuxan tablettát, és közvetlenül a bevétel előtt elkeverheti vízzel vagy almaszósszal. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt. Szükség esetén kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a porrá tört Kardatuxan tablettát.
Ha kiköpi vagy kihányja az adagot - kevesebb mint 30 perccel a Kardatuxan bevétele után, vegyen be új adagot. - több mint 30 perccel a Kardatuxan bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben a szokásos időben vegye be a Kardatuxan következő adagját.
Ha ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Kardatuxan bevétele után, értesítse kezelőorvosát.
Mikor kell bevenni a Kardatuxan-t? Minden nap be kell vennie a tablettá(ka)t, amíg a kezelőorvos a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.
Vérrög képződésésnek megakadályozása az agyban (sztrók)- és egyéb erekben: Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy úgynevezett kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Kardatuxan filmtablettát mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be!
Ha elfelejtette bevenni a Kardatuxan-t Felnőttek. gyermekek és serdülők: - Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet ugyanazon a napon, a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.
Felnőttek: - Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg-os tablettánál többet ugyanazon a napon. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.
Ha az előírtnál több Kardatuxan-t vett be Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha túl sok Kardatuxan tablettát vett be. Túl sok Kardatuxan bevétele növeli a vérzés kockázatát.
Ha idő előtt abbahagyja a Kardatuxan szedését Ne hagyja abba a Kardatuxan szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Kardatuxan súlyos állapot kialakulásának a megelőzésére szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint az egyéb, hasonló gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérrög kialakulását a Kardatuxan is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél vagy gyermekénél: Vérzésre utaló jelek: - agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, öntudat hiány és nyakmerevség. Komoly egészségügyi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz). - elhúzódó vagy jelentős vérzés. - kivételes gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
Súlyos bőrreakció jelei: - terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártyák elváltozásai, például a szájban vagy a szemekben (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis). - gyógyszermellékhatás, amely bőrkiütést, lázat, a belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Allergiás reakciók jelei: - az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anafilaxiás sokkot is - 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) és nem gyakori (angioödema és allergiás-ödéma (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
A felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes felsorolása:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel; - gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- iletve ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés; - bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is); - vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás); - vér felköhögése; - bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés; - műtét utáni vérzés; - vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből; - végtagduzzanat; - végtagfájdalom; - csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki); - láz; - gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés; - alacsony vérnyomás (tünei lehetnek a szédülés vagy ájulás felálláskor); - csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés; - kiütés, bőrviszketés; - a vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): - agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket); - ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz; - trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma); - allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is; - károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki); - laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma; - ájulás; - rossz közérzet; - gyorsabb szívverés; - szájszárazság; - csalánkiütés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - izomvérzés; - epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is; - a bőr és a szem besárgulása (sárgaság); - helyi duzzanat; - vérömleny (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelésé céljából egy katétert vezetnek fel a láb artériába (álaneurizma).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - eozinofil granulocia sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza (eozinofil pneumónia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség; - vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia); - vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma).
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Általánosságban a Kardatuxan-nal kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt.
Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) - fejfájás; - láz; - orrvérzés; - hányás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - szaporább szívverés; - a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutathatják a laboreredmények; - a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia); - erős menstruációs vérzés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - esetleg a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató laborvizsgálati eredmények.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell Kardatuxan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, minden egyes buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Porrá tört tabletta A porrá tört rivaroxabán tabletta 4 órán át stabil vízben és almaszószban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kardatuxan? - A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 15 mg vagy 20 mg rivaroxabán filmtablettánként. - Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, hipromellóz, nátrium-laurilszulfát, magnázium-sztearát. . Lásd 2. pont "A Kardatuxan tejcukrot (laktóz) és nátriumot tartalmaz". 15 mg filmtabletta Filmbevonat: makrogol PEG 4000 (E 1521), hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz-monohidrát, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), triacetin. 20 mg filmtabletta Filmbevonat: makrogol PEG 4000 (E 1521), hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz-monohidrát, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), triacetin.
Milyen a Kardatuxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Kardatuxan 15 mg-os filmtabletta rózsaszínű, kerek, kb. 6 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "D2" jelöléssel.
A tabletták az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba: - 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 vagy 100 filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban vagy - 10 × 1, 30 × 1, 90 × 1 vagy 100 × 1 filmtabletta tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.
A Kardatuxan 20 mg-os filmtabletta barnásvörös, kb. 7 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, kerek filmtabletta, egyik oldalán "D3" jelöléssel.
A tabletták az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba: - 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 100 filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban vagy - 10 × 1, 30 × 1, 90 × 1 vagy 100 × 1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban. A buborékcsomagolás 10 vagy14 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
Gyártó
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária, Csehország, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Románia, Szlovákia:
KARDATUXAN
Kardatuxan 15 mg filmtabletta OGYI-T-24109/34 10× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás OGYI-T-24109/35 10×1 Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) adagonként perforált buborékcsomagolás OGYI-T-24109/36 14× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás naptári napokkal OGYI-T-24109/37 14× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás naptári napok nélkül OGYI-T-24109/38 28× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás naptári napokkal OGYI-T-24109/39 28× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás naptári napok nélkül OGYI-T-24109/40 30× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás OGYI-T-24109/41 30×1 Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) adagonként perforált buborékcsomagolás OGYI-T-24109/42 42× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás naptári napokkal OGYI-T-24109/43 42× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás naptári napok nélkül OGYI-T-24109/44 56× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás naptári napokkal OGYI-T-24109/45 56× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás naptári napok nélkül OGYI-T-24109/46 90× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás OGYI-T-24109/47 90×1 Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) adagonként perforált buborékcsomagolás OGYI-T-24109/48 98× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás naptári napokkal OGYI-T-24109/49 98× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás naptári napok nélkül OGYI-T-24109/50 100× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás OGYI-T-24109/51 100×1 Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) adagonként perforált buborékcsomagolás
Kardatuxan 20 mg filmtabletta: OGYI-T-24109/52 10× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás OGYI-T-24109/53 10×1 Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) adagonként perforált buborékcsomagolás OGYI-T-24109/54 14× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás OGYI-T-24109/55 28× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás OGYI-T-24109/56 30× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás OGYI-T-24109/57 30×1 Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) adagonként perforált buborékcsomagolás OGYI-T-24109/58 56× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás OGYI-T-24109/59 90× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás OGYI-T-24109/60 90×1 Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) adagonként perforált buborékcsomagolás OGYI-T-24109/61 98× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás OGYI-T-24109/62 100× Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) buborékcsomagolás OGYI-T-24109/63 100×1 Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) adagonként perforált buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.
10
OGYÉI/59809/2023 OGYÉI/59810/2023
|